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Levocarb-Gry 250 Mg/25 Mg Tabletten

Document: 31.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation


Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tabletten


Wirkstoffe: Carbidopa und Levodopa

Zusammensetzung


Arzneilich wirksame Bestandteile:


1 Tablette enthält 27 mg Carbidopa-Monohydrat (entsprechend 25 mg wasserfreiem Carbidopa) und 250 mg Levodopa.


Sonstige Bestandteile:


Maisquellstärke, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Indigocarmin (E132)


Darreichungsform und Inhalt


Tabletten

Blaue, runde Tabletten mit Bruchrille


Packungen (Faltschachteln mit Blisterstreifen) mit

30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Tabletten


Stoff- und Indikationsgruppe


Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit (Dopaminagonist mit Decarboxylasehemmer)


Pharmazeutischer Hersteller

Unternehmer


GRY-Pharma GmbH TEVA Pharma B.V.
Kandelstraße 10 Industrieweg 23
D-79199 Kirchzarten NL-3640 AE Mijdrecht
Telefon +49/(0)7661/984501 Telefon +31/297/290290
Telefax +49/(0)7661/7159 Telefax +31/297/290299


Anwendungsgebiete


Parkinsonsche Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln).

Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Levocarb-GRY®250 mg/25 mgTabletten nicht einnehmen?


Sie dürfen Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tabletten nicht einnehmen bei:



schwerer Herzmuskelschwäche (schwerer Herzinsuffizienz),


Geisteskrankheiten (Psychosen),


Schwangerschaft (siehe "Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?"),


Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tablettensind nicht bestimmt für die Anwendung bei Jugendlichen unter 18 Jahren.


Wann dürfen Sie Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?


Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tablettennur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Sie dürfen Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tablettenerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei:


gleichzeitiger Gabe von "MAO-Hemmern (außer niedrige Dosen selektiver MAO-B-Hemmer):
Absetzen mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tabletten (siehe "Wechselwirkungen"),


Herzerkrankungen und Erkrankungen der unteren Luftwege, Bronchialasthma, Nieren- und Lebererkrankungen, Erkrankungen des hormonellen Systems (Erkrankungen der Schilddrüse und der Nebennieren) oder Magengeschwüren in der Vorgeschichte (wegen der Möglichkeit von Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt),


allen Krankheitszuständen, bei denen Sympathomimetika nicht gegeben werden dürfen (Arzneimittel, die gegen erniedrigten Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden),



Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?


Aus Tierversuchen liegen Hinweise auf Fruchtschädigungen nach Gabe von Levodopa vor. Die Auswirkungen von Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tablettenbei Gabe in der Schwangerschaft beim Menschen sind nicht untersucht. Deshalb dürfen Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tablettennicht in der Schwangerschaft angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie wirksame schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergreifen. 


Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?


Es ist nicht bekannt, ob Carbidopa oder Levodopa beim Menschen in die Milch übergehen. Ist die Behandlung mit Levocarb-GRY® 250 mg/25 mg während der Stillzeit erforderlich, muß abgestillt werden, da viele Medikamente beim Menschen in die Milch übergehen und somit die Möglichkeit schwerer Nebenwirkungen bei Säuglingen besteht.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tablettensind nicht zur Behandlung von medikamentös induzierten extrapyramidalen Reaktionen bestimmt.


Patienten mit Herzinfarkt in der Krankengeschichte oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlagfolge) sollten während der anfänglichen Dosisanpassung mit besonderer Sorgfalt überwacht werden.


Patienten mit derzeit bestehenden schweren Geisteskrankheiten (Psychosen) sollten nur mit Vorsicht behandelt werden.


Wie bei Levodopa allein werden während einer Langzeitbehandlung in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Niere, des Blutbildes und des Herz-Kreislaufsystems empfohlen.


Patienten mit einem chronischen Weitwinkelglaukom (grünem Star) dürfen vorsichtig mit Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tablettenbehandelt werden, vorausgesetzt, daß der Augeninnendruck bestmöglich eingestellt wird und daß die Patienten während der Therapie hinsichtlich Veränderungen des Augeninnendrucks sorgfältig überwacht werden.


Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden.


Es ist daher wichtig, daß Sie die Kontrolluntersuchungen, die der Arzt mit ihnen verabredet, unbedingt einhalten


Hinweis für die Angehörigen:


Es ist besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten zu achten, um krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen) frühzeitig zu erkennen.


Wenden Sie sich in diesen Fällen bitte an den behandelnden Arzt.


Warnhinweis


Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die die gleichen Wirkstoffe wie Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tablettenenthalten, kann ein plötzliches Absetzen von Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tabletteninsbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Neuroleptika zu Entzugserscheinungen führen (sog. malignes Levodopa-Entzugssyndrom). Es können auftreten:

sehr hohes Fieber, Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatinin-Phosphokinase ansteigen kann) und seelische Auffälligkeiten oder eine vollständige Bewegungsstarre

Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst erreichbaren Arzt


Worauf müssen Sie noch achten?


Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tablettenin Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Einige der weiter unten genannten Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tablettenund was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?


Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Es ist möglich, Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tablettengleichzeitig mit allen Standardarzneimitteln gegen die Parkinsonsche Krankheit zu geben, außer Levodopa als Monopräparat, wobei eine eventuell notwendige Verminderung der Anwendungsmenge von Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tablettenoder des anderen Arzneimittels zu beachten ist.


Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tablettenmit den folgenden Arzneimitteln:



Die Wirkung von Levocarb-GRY® 250 mg/25 mg Tabletten wird eingeschränkt durch Benzodiazepine, durch Papaverin, durch Antikonvulsiva (Mittel gegen Krampfleiden, wie z.B. Phenytoin) und durch bestimmte Arzneimittel mit seelisch-dämpfender Wirkung (Neuroleptika mit deutlicher Wirkung auf das extrapyramidalmotorische System, z.B. Phenothiazine, Butyrophenone).


Anticholinergika können bei der Verringerung des Tremors die Wirkung von Levodopa unterstützen. Anticholinergika können jedoch abnorme unwillkürliche Bewegungen verstärken. In hoher Dosierung können sie aber auch die Wirksamkeit von Levodopa vermindern.


Im Falle einer erforderlichen Vollnarkose kann die Therapie mit Levocarb-GRY® 250 mg/25 mg Tabletten solange fortgesetzt werden, wie es dem Patienten noch gestattet ist, Flüssigkeit und Arzneimittel einzunehmen. Falls die Therapie zeitweilig unterbrochen werden muß, können Levocarb-GRY® 250 mg/25 mg Tabletten wieder gegeben werden, sobald die orale Medikation mit der gleichen Dosierung wie zuvor wieder verabreicht werden kann. Die gleichzeitige Anwendung von Anaesthetika (Mittel zur Narkose) kann Herzrythmusstörungen hervorrufen.


Welche Laborwerte können durch Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tabletten beeinflußt werden?


Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert),


falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glucose-Oxidase-Methode,


falsch positiver Coombs-Test,


Normalerweise sind die Blutharnstoff-, Kreatinin- und Harnsäurespiegel während der Anwendung von Levocarb-GRY® 250 mg/25 mg Tabletten niedriger als bei der Anwendung von Levodopa allein. Vorübergehende Anomalitäten äußern sich in erhöhten Spiegeln von Blutharnstoff, AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, Bilirubin, alkalischer Phosphatase und proteingebundenem Jod.


Über eine Erniedrigung des Hämoglobins und des Hämatokrits, einer Erhöhung des Blutzuckers und der weißen Blutkörperchen sowie über Bakterien und Blut im Urin wurde berichtet.


Welche Speisen sollten Sie meiden?

Die gleichzeitige Einnahme einer eiweißreichen Mahlzeit kann zu einer geringeren Aufnahme von Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tabletten in Magen und Darm führen.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tablettennicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tablettensonst nicht richtig wirken können!


Wieviel von und wie oft sollten Sie Levocarb-GRY®250 mg/25 mgTablettenanwenden?


Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und wie gut Sie Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tablettenvertragen. Die Einnahmemenge wird von Ihrem Arzt für jeden Patienten anders festgelegt.

Sie dürfen daher keinesfalls die Einnahmemenge eigenmächtig ändern.

Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Behandlungsgrundsätze.


Die Behandlung erfolgt langsam einschleichend, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.



Patienten, die bisher Levodopa erhalten haben:
Bei der Umstellung von einem reinen Levodopa-Arzneimittel ist zu berücksichtigen, daß zur Erreichung vergleichbarer erwünschter Wirkungen mit Levocarb-GRY® 250 mg/25 mg Tabletten (Kombination aus Levodopa und Carbidopa) nur etwa 20% der bisherigen Anwendungsmenge von Levodopa benötigt werden. Dabei ist ein Zeitraum von 12 Stunden (24 Stunden bei Retardpräparaten) einzuhalten, in dem weder das alte noch das neue Arzneimittel eingenommen wird. Am einfachsten ist dies, wenn Levocarb-GRY® 250 mg/25 mg Tabletten als erste Morgendosis nach einer Nacht ohne Levodopa gegeben wird.


Patienten, die bisher weniger als 1.500 mg Levodopa täglich eingenommen haben, sollten mit einer niedrigeren Stärke, die 75-100 mg Carbidopa und 300-400 mg Levodopa enthält, aufgeteilt in 3-4 Dosen täglich, je nach individuellem Bedarf, beginnen. Die empfohlene Anfangsdosis für die meisten Patienten, die bisher mehr als 1500 mg Levodopa täglich eingenommen haben, beträgt 3 - 4 mal täglich 1 Levocarb-GRY® 250 mg/25 mg Tabletten.


Ein Ansprechen auf die Therapie wurde nach einem einzigen Tag, manchmal schon nach einer einzigen Dosis beobachtet. Volle Wirksamkeit wird gewöhnlich innerhalb von 7 Tagen, erreicht.


Erhaltungsdosis: Die Therapie mit Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tabletten sollte individuell und dem Ansprechen auf die Therapie allmählich angepaßt vorgenommen werden.


Erfolgt bei Ihnen eine Umstellung von Levodopa in Kombination mit anderen Decarboxylase-Hemmern auf Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tabletten, sollten Sie die Medikation mindestens 12 Stunden vor dem Beginn der Einnahme von Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tabletten absetzten. Begonnen werden sollte mit der gleichen Dosierung an Levodopa wie bei der vorherigen Levodopa/Decarboxylase-Hemmer-Kombination.

Andere Standard-Antiparkinsonmittel, außer Levodopa als Monopräparat, können als Comedikation mit Levocarb-GRY® 250 mg/25 mg Tabletten, gegebenenfalls unter Anpassung ihrer Dosis und der Levodopa Dosis weiter verabreicht werden.


Wie und wann sollten Sie Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tabletten einnehmen?


Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach der Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit und Gebäck. Wenn Sie die Tabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiß enthält, wird die Aufnahme von Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tabletten im Magen-Darm-Kanal vermindert.


Wie lange sollten Sie Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tabletten einnehmen?


Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tabletten werden in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin ersetzt). Die Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Wenn Sie eine Einzelgabe von Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tabletten versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tabletten danach so ein, wie sonst auch.


Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter "Nebenwirkungen" genannten Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Levocarb-GRY®250 mg/25 mgTabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?


In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitszeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, daß Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tabletten nur sicher und ausreichend wirken können, wenn es regelmäßig eingenommen wird!


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?


Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tabletten nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!

Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Levocarb-GRY®250 mg/25 mgTabletten auftreten?


Häufige Nebenwirkungen sind:


Unwillkürlich ablaufende Bewegungen und Bewegungsmuster (Dyskinesien), z.B. Muskelzucken und Lidkrampf (choreoathetotische und dystone Hyperkinesen). Diese Reaktionen können gewöhnlich durch eine Verringerung der Anwendungsmenge verringert werden.


Andere schwere Nebenwirkungen sind Wahnvorstellungen und krankhaft-traurige Verstimmungen (mentale Veränderungen einschließlich paranoider Wahnvorstellungen und psychotischer Episoden), Depressionen mit oder ohne suizidale Tendenz sowie Demenz. Eine häufige, aber weniger ernste Nebenwirkung ist Übelkeit.


Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind:

Unregelmäßiger Herzschlag (kardiale Arrhythmien) und/oder Herzklopfen, zu niedriger Blutdruck mit Kreislaufbeschwerden (orthostatische hypotonische Episoden), Veränderung der Beweglichkeit (On-off-Phänomen), Appetitlosigkeit (Anorexie), Erbrechen, Schwindel und Schläfrigkeit (Somnolenz).


Selten treten Magen-Darm Blutungen (gastrointestinale Blutungen), Entwicklung von Zwölffingerdarmgeschwüren, Bluthochdruck (Hypertonie), Venenentzündung (Phlebitis), Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie), Verminderung der roten Blutkörperchen (hämolytische und nichthämolytische Anämie), Erniedrigung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Brustschmerzen, Atemnot und Mißempfindungen an den Gliedern wie Kribbeln oder taubes Gefühl (Parästhesien) auf.


Selten sind Krämpfe aufgetreten; ein ursächlicher Zusammenhang mit Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tabletten wurde jedoch nicht nachgewiesen.


Andere Nebenwirkungen, über die in Verbindung mit Levodopa berichtet wurde, und die unter Umständen auftreten können, sind:


Am Nervensystem: Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Taubheitsgefühl, erhöhtes Handzittern (Handtremor), Muskelzucken, Muskelkrampf, Kaumuskelkrampf, Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms (Lidsenkung, Pupillenverengung und Absenkung des Augapfels).


Psychiatrische: Verwirrtheit, Schlafstörungen wie auch Schläfrigkeit (Insomnie), Alpträume, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, innerliche Unruhe (Agitation), Ängstlichkeit, Euphorie.


Im Magen-Darm-Bereich: Mundtrockenheit, bitterer Geschmack, vermehrter Speichelfluß (Hypersalivation), Schluckschwierigkeiten (Dysphagie), Zähneknirschen, Schluckauf, Bauchschmerzen und -beschwerden, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Zungenbrennen.


Stoffwechsel: Gewichtszunahme oder -verlust, Wassereinlagerungen im Körper (Ödeme).


An der Haut: Gesichtsröte, verstärktes Schwitzen, dunkler Schweiß, Ausschlag, Haarausfall.


Im Bereich der Harnwege und der Geschlechtsorgane: Harnverhalten, Harninkontinenz, dunkler Urin, schmerzhafte Dauererektion (Priapismus).


Sinnesorgane: Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, weite Pupillen, Blickkrämpfe.


Sonstige: Schwächegefühl, Ohnmacht, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Heiserkeit, Unwohlsein, Hitzewallungen, Reizempfindlichkeit, erschwerte Atmung (Atemanomalien), Malignes Neuroleptisches Syndrom, Aktivierung eines malignen Melanoms (siehe Gegenanzeigen).


Andere Nebenwirkungen, über die bei Retardformen von Carbidopa/Levodopa berichtet wurde und die auch mögliche Nebenwirkungen von Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tabletten sein könnten:


Am Nervensystem: Sturzneigung, Ganganomalien.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Einige der oben genannten Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?


Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.


Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Wie sind Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tabletten aufzubewahren?


Levocarb-GRY®250 mg/25 mg Tabletten sollen nicht über 25°C aufbewahrt werden.


Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren


Stand der Information

Mai 2005…




Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.


Weitere Stärken und Packungsgrößen


Levocarb-GRY®100 mg/25 mg Tabletten:


Packungen (Faltschachteln mit Blisterstreifen) mit

30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Tabletten


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