^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80950.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Levocetira 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST LEVOCETIRAUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Antiallergikum (Antihistaminikum zur systemischen Anwendung)

Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischen Erkrankungen wie:

• allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen Schnupfen);

• chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRABEACHTEN?

Levocetira darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levocetirizindihydrochlorid, eine Substanz mit ähnlicher chemischer Struktur (Piperazinderivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von Levocetira sind (siehe „Was Levocetira enthält“)

- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levocetira ist erforderlich

Kinder

Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetira Filmtabletten nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.

Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass Alkohol und Levocetira sich gegenseitig in ihrer Wirkungsweise beeinflussen, ist Vorsicht bei der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol und Levocetria geboten.

Ältere

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis.

Bei Einnahme von Levocetira mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Levocetira zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln erforderlich. Jedoch kann bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme die Wirkung der Tabletten verzögert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind bzw. werden möchten oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kann unter der Therapie mit Levocetira Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten. Wenn Sie beabsichtigen, Auto zu fahren, ohne sicheren Halt zu arbeiten oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie zunächst warten und Ihre individuelle Reaktion auf das Arzneimittel beobachten.

In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen durch Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von /.../

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Levocetira daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST LEVOCETIRAEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Levocetira immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die normale Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren ist 1 Filmtablette täglich.

Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetira Filmtabletten nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten je nach Schweregrad der Nierenerkrankung gegebenenfalls eine geringere Dosis.

Patienten mit eingeschränkterLeberfunktion

Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die normale vorgeschriebene Dosis einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wie und wann sollten Sie Levocetira einnehmen?

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levocetiraeingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Levocetira benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Bei deutlicher Überdosierung kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetiravergessen haben

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, wenn Sie die Einnahme von Levocetira vergessen oder eine niedrigere Dosis als von Ihrem Arzt verschrieben eingenommen haben. Warten Sie bis zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Dosis einnehmen sollen und nehmen Sie dann die normale, von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetiraabbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Levocetira früher als vorgesehen beenden, hat dies keine schädlichen Auswirkungen. Die Symptome der Erkrankung können aber allmählich mit einem Schweregrad wiederauftreten, der nicht höher ist als vor Beginn der Behandlung mit Levocetira.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Levocetira Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme von Levocetira und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken zusammen mit Nesselausschlag (Angioödem), plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf) umfassen:

• Schläfrigkeit

• Schwindel

• Kopfschmerzen

• Halsschmerzen

• Nasenlaufen (bei Kindern)

• Darmschmerzen

• Mundtrockenheit

• Übelkeit

• Erschöpfung

GelegentlicheNebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten auf) umfassen:

• Angst

• Kribbelgefühl

• Durchfall

• Juckreiz, Hautausschlag

• Schwäche

• Allgemeines Krankheitsgefühl

Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten auf) umfassen:

• Überempfindlichkeit

• Aggressivität

• Verwirrtheit

• Depression

• Halluzinationen (Dinge sehen, die nicht da sind)

• Schlaflosigkeit

• Krämpfe, Bewegungsstörungen

• Beschleunigter Herzschlag

• Leberfunktionsstörung

• Urtikaria (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut)

• Ödem

• Gewichtszunahme

Sehr selteneNebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf) umfassen:

Blutbildveränderungen, anaphylaktischer Schock, Tic, Geschmacksstörung, Ohnmacht, Zittern, Muskelerkrankung, Zuckungen, Probleme mit der Fokussierung der Augen, Aufwärtsbewegungen der Augen, Verschwommensehen, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Angioödem (siehe oben), allergische Hautreaktionen, Schmerzen beim Wasserlassen, Bettnässen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LEVOCETIRAAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Levocetira nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Levocetiraenthält

Der Wirkstoff ist Levocetirizindihydrochlorid

1 Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171) und Macrogol 400.

Wie Levocetiraaussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß, rund und bikonvex.

Sie werden in Blisterpackungen zu20, 50 und 100 Tabletten verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Str. 1

22767 Hamburg

Hersteller

Biofarm Sp.z.o.o.

Ul. Walbrzyska 13

60-198 Poznán

Polen

Aegis Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area

2081 Nicosia

Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: Levocetira

Deutschland: Levocetira 5 mg Filmtabletten

Frankreich: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé

Niederlande: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]