Document: 05.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84581.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Levocetirizin Glenmark 5 mg Filmtabletten

Levocetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Levocetirizin Glenmark ist ein nicht sedierendes Antihistaminikum. Es wird angewendet zur Behandlung von Symptomen allergischer Krankheiten, wie beispielsweise:

- allergische Rhinitis (eingeschlossen persistierende allergische Rhinitis)

- juckender Hautausschlag (vergleichbar mit Nesselsucht), der längere Zeit anhält (chronisch idiopathische Urtikaria).

• wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid oder ein Antihistaminikum oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie an schwerem Nierenversagen leiden (weniger als 10 ml/min. Kreatinin-Clearance)

• wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Die Verwendung von Levocetirizin Glenmark wird bei Kindern und Kleinkindern, die jünger als 2 Jahre alt sind, nicht empfohlen. Die Verwendung von Levocetirizin Glenmark wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da die Filmtabletten keine geeignete Dosisanpassung erlauben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Levocetirizin Glenmark Tabletten sollen mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden. Es kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie Levocetirizin Glenmark zusammen mit Alkohol einnehmen, da die Wirkung des Alkohols verstärkt werden kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Levocetirizin Glenmark kann bei manchen Patienten Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Abgeschlagenheit verursachen. Wenn Sie planen, ein Fahrzeug zu führen, potenziell gefährliche Arbeiten auszuführen oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie damit warten, bis Sie wissen, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren. Bei Personen, die Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung eingenommen haben, konnten in Tests keine Auswirkungen auf die geistige Wachsamkeit, Reaktionsfähigkeit oder die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeuges nachgewiesen werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levocetirizin Glenmark

Die Tabletten enthalten Lactose. Wenn Sie nach Auskunft Ihres Arztes eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben, halten Sie bitte vor der Einnahme des Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Levocetirizin Glenmark Filmtabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren ist 1 Filmtablette (5 mg) täglich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten je nach Schweregrad der Nierenerkrankung gegebenenfalls eine geringere Dosis.

Wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden, können Sie trotzdem die verordnete Standarddosierung einnehmen.

Wenn Ihre Leberfunktion und Ihre Nierenfunktion eingeschränkt sind, erhalten Sie je nach Schweregrad der Nierenerkrankung gegebenenfalls eine geringere Dosis.

Bei Kindern kann die Dosierung anhand des Körpergewichts festgelegt werden. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Levocetirizin Glenmark wird für Kinder und Kleinkinder, die jünger als 2 Jahre alt sind, nicht empfohlen. Levocetirizin Glenmark wird für Kinder, die jünger als 6 Jahre alt sind, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Für Kinder unter 6 Jahren steht eine andere Formulierung zur Verfügung. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Erwachsene und Kinder, die älter als 6 Jahre sind, schlucken die Tabletten mit Wasser.

Eine erhebliche Überdosierung kann bei Erwachsenen Benommenheit verursachen. Kinder können, bevor sie schläfrig werden, erst überdreht und unruhig sein.

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie eine größere Menge Levocetirizin Glenmark eingenommen haben als Sie sollten, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, was zu tun ist.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die folgende Tablette zum geplanten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Behandlung mit Levocetirizin Glenmark früher als geplant beenden, sollte dies keine Nebenwirkungen verursachen. Die Symptome Ihrer Erkrankung kehren aber möglicherweise wieder zurück.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 10 von 100 Anwendern)

- Mundtrockenheit

- Kopfschmerzen

- Müdigkeit

- Benommenheit

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft weniger als 10 von 1000 Anwendern)

- Erschöpfung

- Bauchschmerzen

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)

- Allergische Reaktionen (wie Schwellungen im Mund, Gesicht und/oder Rachen

oder Schluckbeschwerden zusammen mit Nesselausschlag, Atembeschwerden

oder plötzlichem Blutdruckabfall, der zu Kollaps und Schock mit fatalem

Ausgang führen kann). Bei ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion muss

Levocetirizin Glenmark sofort abgesetzt und ein Arzt zu Rate gezogen werden.

- Herzklopfen

- Krampfanfälle

- Sehstörungen (wie verschwommenes Sehen)

- Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, die Schwellungen verursachen)

- Juckreiz

- Hautausschläge und Urtikaria oder Exanthem (Schwellung oder Rötung und

Juckreiz der Haut)

- Kurzatmigkeit

- Gewichtszunahme

- Muskelschmerzen

- aggressives oder erregtes Verhalten

- Hepatitis oder Leberprobleme (Die Haut und die Skleren (weiße Augenhäute)

können gelb werden.)

- Übelkeit

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis:“ und dem Behältnis nach “EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

- Der Wirkstoff ist Levocetirizindihydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose (E464), Titandioxid (E171) und Macrogol 400

Die weißen, ovalen Filmtabletten besitzen auf einer Seite eine Bruchlinie sowie die Prägung G auf beiden Hälften neben der Bruchlinie und sind auf der anderen Seite glatt. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Tabletten sind in Aluminium/Aluminium Blisterpackungen oder PVC/PVdC – Aluminium-Blisterpackungen verpackt.

Packungsgrößen

20, 50

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2 B Draycott Avenue,

Kenton, Middlesex, HA3 0BU

Vereinigtes Königreich

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestraße 31

82194 Gröbenzell

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,

Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto,

Tschechische Republik

Tillomed Laboratories Ltd.

3 Howard Road, Eaton Socon, St.Neots,

Cambridgeshire, PE19 8ET

Vereinigtes Königreich

Glenmark Generics (Europe) Limited.

The Old Sawmill, Hatfield Park,

Hatfield, Hertfordshire, AL9 5PG

Vereinigtes Königreich

Frankreich: Levocetirizine Glenmark Generics 5mg comprimé pelliculé

Niederlande: Levocetirizin Glenmark 5mg Filmomhulde Tabletten

Portugal: Levocetirizina Glenmark 5mg Comprimido revestido por película

Vereinigtes Königreich: Levocetirizine 5mg film-coated tablets