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Levocetirizin Saft

Document: 11.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Levocetirizin Saft, 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Seite 11 von 11


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Levocetirizin Saft 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Levocetirizindihydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Levocetirizin Saft und wofür wird er angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Levocetirizin Saft beachten?

3. Wie ist Levocetirizin Saft einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Levocetirizin Saft aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST LEVOCETIRIZIN SAFT UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?


Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Levocetirizin Saft.

Levocetirizin Saft dient zur Behandlung von Allergien.


Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei:


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZIN SAFT BEACHTEN?


Levocetirizin Saft darf nicht eingenommen werden,



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levocetirizin Saft ist erforderlich


Für Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin Saft nicht empfohlen.


Wenn Sie möglicherweise Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (wie z.B. bei einer Rückenmarksverletzung oder einer vergrößerten Prostata), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.


Bei Einnahme von Levocetirizin Saft mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von Levocetirizin Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Vorsicht ist geboten, wenn Levocetirizin Saft zusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Bei empfindlichen Patienten, die Cetirizin oder Levocetirizin zusammen mit Alkohol bzw. anderen Arzneimitteln, die auf das Gehirn wirken, einnehmen, kann die Aufmerksamkeit beeinträchtigt werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind bzw. werden möchten oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Bei einigen Patienten kann unter der Therapie mit Levocetirizin Saft Benommenheit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt.

In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen durch Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levocetirizin Saft


- Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Bitte nehmen Sie Levocetirizin Saft daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

- Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, wie Kopfschmerzen, Magenbeschwerden und Durchfall, hervorrufen.


3. WIE IST LEVOCETIRIZIN SAFT EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Levocetirizin Saft immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierung:


Falls vom Arzt nichts anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 1mal täglich 10 ml Saft


Kinder von 2 bis 6 Jahren: 2mal täglich 2,5 ml Saft


Für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin Saft nicht empfohlen.


Spezielle Dosierungsanleitungen für spezifische Patientengruppen:


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.


Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion dürfen Levocetirizin Saft nicht einnehmen.


Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die normale vorgeschriebene Dosis einnehmen.


Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.


Sofern die Nierenfunktion normal ist, ist bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Wie und wann sollten Sie Levocetirizin Saft einnehmen?


Zum Einnehmen.

Der Packung liegt eine Dosierpipette bei (Handhabung s. Abbildung). Der Saft kann unverdünnt oder verdünnt in einem Glas Wasser eingenommen werden.

Die Einnahme von Levocetirizin Saft kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.


Handhabung der Dosierpipette


Tauchen Sie die Dosierpipette in die Flasche und ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung nach oben, die der vom Arzt verschriebenen Dosis in Milliliter (ml) entspricht.

Für Kinder unter 6 Jahren wird die Tagesdosis von 5 ml aufgeteilt, indem 2mal täglich 2,5 ml aus der Flasche entnommen werden (bitte achten Sie genau auf die Maßeinteilung auf der Dosierpipette).


Nehmen Sie die Dosierpipette aus der Flasche und entleeren Sie den Inhalt auf einen Löffel oder in ein Glas Wasser, indem Sie den Kolben nach unten drücken. Der Saft sollte direkt nach dem Verdünnen eingenommen werden.


Spülen Sie die Dosierpipette nach jedem Gebrauch mit Wasser aus.



Wie lange sollten Sie Levocetirizin Saft einnehmen?


Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.


Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizin Saft eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie eine größere Menge Levocetirizin Saft eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen.


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Levocetirizin Saft benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser wird über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin Saft vergessen haben


Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin Saft vergessen oder eine niedrigere Dosis als von Ihrem Arzt verschrieben eingenommen haben, nehmen Sie deswegen keine doppelte Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.


Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin Saft abbrechen


Das Beenden der Einnahme hat keine schädlichen Auswirkungen. Die Symptome der Erkrankung können wiederauftreten, aber sie sollten nicht schlimmer als vor der Behandlung sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Levocetirizin Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Häufig (1 % bis 10 %) wurden überwiegend leichte bis mäßige Nebenwirkungen berichtet wie Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit/Benommenheit. Gelegentlich (0,1 % bis 1 %) wurden Nebenwirkungen wie Abgeschlagenheit und Bauchschmerzen beobachtet.

Weitere Nebenwirkungen wie Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag/Herzrasen, Krämpfe, Kribbeln, Schwindelgefühl, plötzlicher Bewußtseinsverlust, Zittern, gestörtes Geschmacksempfinden, Drehschwindel, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständige Blasenentleerung, vermehrte Wasseransammlungen im Gewebe (Ödem), Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesicht- und Rachenbereich (Angioneurotisches Ödem), Juckreiz, flüchtiger Hautausschlag, Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut), an gleicher Stelle auftretender Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem), Kurzatmigkeit, Gewichtszunahme, Muskelschmerzen, aggressives oder erregtes Verhalten, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzination), Depression, Schlaflosigkeit, häufige Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbsttötung, Leberentzündung (Hepatitis), abnorme Leberfunktionswerte, Erbrechen, Appetitsteigerung und Übelkeit wurden ebenfalls berichtet.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktionbeenden Sie die Einnahme von Levocetirizin Saft und informieren Sie Ihren Arzt. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl in der Brust oder keuchende Atmung), Nesselausschlag, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST LEVOCETIRIZIN SAFT AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Levocetirizin Saft nach dem auf Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 3 Monate.


6. WEITERE Informationen


Was Levocetirizin Saft enthält


Der Wirkstoff ist: Levocetirizindihydrochlorid

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,5 mg Levocetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, wasserfreie Essigsäure, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Glycerol, Maltitol (E 965), Saccharin-Natrium, Tutti frutti-Aroma (Triacetin (E 1518), Benzaldehyd, Orangenöl, Vanillin, Ethylbutyrat, konzentriertes Orangenöl, Isoamylacetat, Allylhexanoat, gamma-Undecalacton, Citral, Geraniol, Citronellol, all-rac-α-Tocopherol (E 307)), gereinigtes Wasser.


Wie Levocetirizin Saft aussieht und Inhalt der Packung


Die Lösung zum Einnehmen ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die in einer 200 ml-Flasche enthalten ist. Der Tutti frutti-Geschmack wird durch den Zusatz einer geringen Menge eines Aroma-Stoffs erreicht. Die Flasche ist zusammen mit einer Dosierpipette und einer Gebrauchsinformation in einer Faltschachtel verpackt.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer


UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841


Hersteller


Aesica Pharmaceuticals S.r.l

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO)

Italien


Dies Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich: Xyzall 0,5 mg/ml – Lösung zum Einnehmen

Belgien: Xyzall 0.5 mg/ml solution buvable

Tschechische Republik: Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok

Zypern: Xyzal

Dänemark: Xyzal

Estland: Xyzal

Finnland: Xyzal

Frankreich: Xyzall 0,5 mg/ml, solution buvable

Ungarn: Xyzal 0,5 mg/ml belsõleges oldat

Deutschland: Levocetirizin Saft

Griechenland: Xozal

Irland: Xyzal 0.5 mg/ml oral solution

Italien: Xyzal

Lettland: Xyzal 0.5 mg/ml oral solution

Litauen: Xyzal

Luxemburg: Xyzall 0.5 mg/ml solution buvable

Malta: Xyzal

Niederlande: Xyzal

Norwegen: Xyzal 0,5 mg/ml mikstur, opplosnig

Polen: Xyzal

Portugal: Xyzal

Slowakische Republik: Xyzal 5 mg/10 ml perorálny roztok

Slowenien: Xyzal 0,5 mg/ml peroralna raztopina

Spanien: Xazal 0,5 mg/ml solución oral

Vereinigtes Königreich: Xyzal 0.5 mg/ml oral solution



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im April 2012 überarbeitet.