Document: 22.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Xusal Saft 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Levocetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Xusal Saft und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Xusal Saft beachten?

3. Wie ist Xusal Saft einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Xusal Saft aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST XUSAL SAFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien.

Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischen Erkrankungen wie:

• Heuschnupfen einschließlich der damit verbundenen Augenbeschwerden (Symptome);

• chronischem allergischen Schnupfen;

• chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON XUSAL SAFT BEACHTEN?

Xusal Saft darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Levocetirizindihydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Xusal Saft sind

• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xusal Saft ist erforderlich

Für Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren wird die Anwendung von Xusal Saft nicht empfohlen, da noch keine ausreichenden Erfahrungen bei dieser Altersgruppe vorliegen.

Bei Einnahme von Xusal Saft mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Xusal Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vorsicht ist geboten, wenn Xusal Saft zusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Bei empfindlichen Patienten, die Cetirizin oder Levocetirizin zusammen mit Alkohol bzw. anderen Arzneimitteln, die auf das Gehirn wirken, einnehmen, kann die Aufmerksamkeit beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind bzw. werden möchten oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kann unter der Therapie mit Xusal Saft Benommenheit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten. Wenn Sie beabsichtigen, Auto zu fahren, ohne sicheren Halt zu arbeiten oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie zunächst warten und Ihre individuelle Reaktion auf das Arzneimittel beobachten.

In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen durch Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xusal Saft

• Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Bitte nehmen Sie Xusal Saft daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

• Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3. WIE IST XUSAL SAFT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Xusal Saft immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die normale Dosis ist:

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 1mal täglich 10 ml Saft

Kinder von 2 bis 6 Jahren: 2mal täglich 2,5 ml Saft

Für Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren wird die Anwendung von Xusal Saft nicht empfohlen, da noch keine ausreichenden Erfahrungen bei dieser Altersgruppe vorliegen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten Xusal Saft nicht einnehmen.

Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die normale vorgeschriebene Dosis einnehmen.

Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich sofern die Nierenfunktion normal ist.

Wie und wann sollten Sie Xusal Saft einnehmen?

Zum Einnehmen.

Der Packung liegt eine Dosierpipette bei (Handhabung s. Abbildung). Der Saft kann unverdünnt oder verdünnt in einem Glas Wasser eingenommen werden.

Die Einnahme von Xusal Saft kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Handhabung der Dosierpipette

Tauchen Sie die Dosierpipette in die Flasche und ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung nach oben, die der vom Arzt verschriebenen Dosis in Milliliter (ml) entspricht.

Für Kinder unter 6 Jahren wird die Tagesdosis von 5 ml aufgeteilt, indem 2mal täglich 2,5 ml aus der Flasche entnommen werden (bitte achten Sie genau auf die Maßeinteilung auf der Dosierpipette).

Nehmen Sie die Dosierpipette aus der Flasche und entleeren Sie den Inhalt auf einen Löffel oder in ein Glas Wasser, indem Sie den Kolben nach unten drücken. Der Saft sollte direkt nach dem Verdünnen eingenommen werden.

Spülen Sie die Dosierpipette nach dem Gebrauch mit Wasser aus.

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Wie lange sollten Sie Xusal Saft einnehmen?

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Xusal Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Xusal Saft eingenommen haben als Sie sollten, kann bei Erwachsenen Benommenheit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Benommenheit kommen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Xusal Saft benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Xusal Saft vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Xusal Saft vergessen oder eine niedrigere Dosis als von Ihrem Arzt verschrieben eingenommen haben, nehmen Sie deswegen keine doppelte Dosis ein. Fahren Sie mit der Anwendung fort, indem Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Xusal Saft abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Xusal Saft früher als vorgesehen beenden, hat dies keine schädlichen Auswirkungen. Die Symptome der Erkrankung können aber allmählich mit einem Schweregrad wiederauftreten, der nicht höher ist als vor Beginn der Behandlung mit Xusal Saft.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Xusal Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (über 1 %) wurden überwiegend leichte bis mäßige Nebenwirkungen berichtet wie Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit/Benommenheit. Gelegentlich (0,1 % bis 1 %) wurden Nebenwirkungen wie Abgeschlagenheit und Bauchschmerzen beobachtet.

Weitere Nebenwirkungen wie Herzklopfen, Sehstörungen, Schwellungen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut), Atemnot, Gewichtszunahme, Leberentzündung (Hepatitis), abnorme Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen und Übelkeit wurden ebenfalls berichtet.

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Falls bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, beenden Sie die Einnahme von Xusal Saft und informieren Sie Ihren Arzt. Symptome einer Überempfindlichkeit, die möglicherweise tödlich sein kann, können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, Gesichts und/oder Halses, erschwerte Atmung (Engegefühl in der Brust oder Keuchen), plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST XUSAL SAFT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Xusal Saft nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besondere Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 3 Monate.

6. WEITERE Informationen

Was Xusal Saft enthält

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,5 mg Levocetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, wasserfreie Essigsäure, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Glycerol, Maltitol (E 965), Saccharin-Natrium, Tutti frutti-Aroma (Propylenglycol (E 1520), Benzylalkohol, Orangenöl, Vanillin, Ethylbutyrat, konzentriertes Orangenöl, Isoamylacetat, Allylhexanoat, gamma-Undecalacton, Citral, Geraniol, Citronellol, all-rac-α-Tocopherol (E 307)), gereinigtes Wasser.

Wie Xusal Saft aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung zum Einnehmen ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die in einer 200 ml-Flasche enthalten ist. Der Tutti frutti-Geschmack wird durch den Zusatz einer geringen Menge eines Aroma-Stoffs erreicht. Die Flasche ist zusammen mit einer Dosierpipette und einer Gebrauchsinformation in einer Faltschachtel verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB GmbH

Hüttenstraße 205

50170 Kerpen

Telefon: 02273 / 563-0

Telefax: 02273 / 54973

Hersteller

UCB Pharma s.a.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO)

Italien

Telefon: 0039 / (0) 11-9660 241

Telefax: 0039 / (0) 11-9660 244

Dies Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Xyzall

Belgien: Xyzall

Tschechische Republik: Xyzal

Zypern: Xozal

Dänemark: Xyzal

Estland: Xyzal

Finnland: Xyzal

Frankreich: Xyzall

Ungarn: Xyzal

Deutschland: Xusal Saft

Griechenland: Xozal

Irland: Xozal

Italien: Xyzal

Lettland: Xyzal

Litauen: Xyzal

Luxemburg: Xyzall

Malta: Xyzal

Niederlande: Xyzal

Norwegen: Xyzal

Polen: Xyzal

Portugal: Xyzal

Slowakische Republik: Xyzal

Slowenien: Xyzal

Spanien: Xazal

Schweden: Xyzal

Vereinigtes Königreich: Xyzal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2006