Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levodopa Benserazid beta 100 mg/25 mg Tabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen ab 25 Jahren.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Levodopa Benserazid beta und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa Benserazid beta beachten?

3.    Wie ist Levodopa Benserazid beta einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Levodopa Benserazid beta aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Levodopa Benserazid beta und wofür wird es angewendet?

Levodopa Benserazid beta ist ein Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit (Levodopa mit

Decarboxylasehemmer).

Levodopa Benserazid beta wird angewendet bei

-    Parkinson’scher Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln).

-    Symptomatische Parkinson-Syndrome (Krankheitserscheinungen, die der Parkinson’schen Krankheit entsprechen, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen auftreten). Ausgenommen hiervon ist das medikamentös induzierte Parkinson-Syndrom (Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa Benserazid beta beachten?

Levodopa Benserazid beta darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Benserazidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie unter 25 Jahre alt sind

-    wenn Sie an schweren Funktionsstörungen bestimmter hormonbildender Organe leiden, wie z.B. an einer Überfunktion der Schilddrüse, an einem zu hohen Cortisolspiegel im Blut (Cushing Krankheit) oder an einem Tumor der Nebenniere

-    wenn Sie eine schwere Stoffwechsel-, Leber-, Nieren- oder Knochenmarkserkrankung haben

-    wenn Sie schwere Herzerkrankungen haben, wie z.B. eine schwere Störung der Herzschlagfolge (Herzrasen), schwere Herzrhythmusstörungen und Herzversagen;

-    bei bestimmten Geisteskrankheiten (Psychosen), die körperlich oder nicht körperlich begründbar sind

-    wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen, die den Wirkstoff Reserpin enthalten (siehe unter „Einnahme von Levodopa Benserazid beta zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

-    wenn Sie gleichzeitig mit einem nicht selektiven MAO-Hemmer (einem Arzneimittel gegen Depressionen, das den Wirkstoff Tranylcypromin enthält), oder einer Kombination eines MAO-A-Hemmers (einem Arzneimittel gegen Depressionen, das den Wirkstoff Moclobemid enthält) und eines MAO-B-Hemmers (einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, das den Wirkstoff Selegilin oder Rasagilin enthält) behandelt werden (siehe unter „Einnahme von Levodopa Benserazid beta zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

-    bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)

-    wenn Sie schwanger sind

-    wenn Sie stillen

-    wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levodopa Benserazid beta einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levodopa Benserazid beta ist erforderlich, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Levodopa Benserazid beta übermäßige Müdigkeit am Tage oder sogar plötzliche, unerwartete Schlafattacken auftreten. Halten Sie in diesem Falle Rücksprache mit Ihrem Arzt (siehe unter „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig,

-    wenn Sie früher einmal einen Herzinfarkt hatten;

-    wenn Sie gegenwärtig unter unregelmäßiger Herzschlagfolge, einer Minderdurchblutung der Herzkranzadern oder Herzversagen leiden;

-    wenn Sie früher einmal Magen-Darm-Geschwüre hatten;

-    wenn bei Ihnen eine verringerte Knochenfestigkeit vorliegt;

-    wenn Sie grünen Star mit weitem Kammerwinkel (Weitwinkelglaukom) haben;

-    wenn Sie Diabetiker sind.

Außerdem sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Nieren, des Herzens und des Blutbildes notwendig.

Bei Einnahme von Levodopa Benserazid beta kann es zu Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks kommen (siehe Abschnitt 4.). Diese Beschwerden verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis von Levodopa Benserazid beta.

Wenn Sie älter sind, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks oder andere Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken können, oder wenn Sie bereits unter Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks leiden, sollten Sie besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerungen von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.

Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.

Warnhinweis

Eine kleine Untergruppe von Parkinson-Patienten kann unter Störungen der Wahrnehmung und des Verhaltens leiden, wenn Levodopa Benserazid beta entgegen dem medizinischen Rat weit über den zur Behandlung der motorischen Störungen erforderlichen Dosen eingenommen wurde. Nach langjähriger Behandlung mit Arzneimitteln, die die gleichen Wirkstoffe wie Levodopa Benserazid beta enthalten, kann ein plötzliches Absetzen von Levodopa Benserazid beta zu Entzugserscheinungen führen (sogenanntes malignes Levodopa-Entzugssyndrom). Dabei können sehr hohes Fieber, Muskelsteife und seelische Auffälligkeiten auftreten. In schweren Fällen kann es auch zur Ausscheidung von Muskeleiweiß im Urin, zur Auflösung von Muskelfasern, zu akutem Nierenversagen oder zu einer vollständigen Bewegungsstarre kommen.

Diese Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächsterreichbaren Arzt!

Hinweis für die Angehörigen

Bei einer Behandlung mit Levodopa Benserazid beta kann es zu krankhaft-traurigen Verstimmungen (Depressionen) kommen, insbesondere dann, wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen (siehe Abschnitt 4.). Depressionen können jedoch bei Patienten mit Parkinson-Krankheit auch Teil des Krankheitsbildes sein. Achten Sie deshalb besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten, um Depressionen frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.

Hinweise

Besonders zu Beginn der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten (siehe Abschnitt 4.). Durch die Einnahme von Levodopa Benserazid beta mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung können diese Beschwerden weitgehend vermindert oder vermieden werden.

Bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung kann es zu unwillkürlichen Bewegungen kommen (siehe Abschnitt 4.). Diese Störungen verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis.

Es wurde beobachtet, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Risiko haben, schwarzen Hautkrebs zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko der Parkinson-Krankheit selbst oder anderen Faktoren, wie z.B. der Behandlung mit Levodopa, zuzuschreiben ist. Deshalb sollten Sie bei einer Levodopa Benserazid beta-Behandlung Ihre Haut regelmäßig auf verdächtige Veränderungen hin untersuchen und regelmäßige Hautuntersuchungen durch geeignete Fachkräfte (z.B. Hautärzte) durchführen lassen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von Levodopa Benserazid beta in Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können. Waschen Sie daher die Flecken in frischem Zustand aus.

Einnahme von Levodopa Benserazid beta zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Levodopa Benserazid beta beeinflusst folgende andere Arzneimittel:

- Arzneimittel, die gegen zu niedrigen Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet

werden (sogenannte Sympathomimetika): die Wirkung von Sympathomimetika kann verstärkt werden. Die gleichzeitige Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.

-    Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (sogenannte Antihypertensiva): die Wirkung von Antihypertensiva kann verstärkt werden und das Risiko von Blutdruckabfällen ist dadurch erhöht. Der Blutdruck muss deshalb regelmäßig kontrolliert werden (siehe oben). Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis von Levodopa Benserazid beta und/oder des Antihypertensivums anpassen.

Die Wirkung von Levodopa Benserazid beta wird von anderen Arzneimitteln beeinflusst:

-    Abschwächung der Wirkung von Levodopa Benserazid beta:

-    durch morphinähnliche Medikamente (Opioide),

-    durch bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (reserpinhaltige Antihypertensiva). In diesem Fall dürfen Sie Levodopa Benserazid beta nicht einnehmen (siehe oben);

-    durch bestimmte Arzneimittel mit seelisch-dämpfender Wirkung (Neuroleptika mit deutlicher Wirkung auf das extrapyramidal-motorische System).

-    durch Eisenpräparate, die die Resorption von Levodopa Benserazid beta vermindern können.

-    Verstärkung der Wirkung von Levodopa Benserazid beta und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen:

-    durch gleichzeitige Anwendung/Einnahme von Selegilin, einem MAO-B-Hemmer, ohne dass der Blutdruck beeinflusst wird.

-    sonstige mögliche Wechselwirkungen:

-    Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (sogenannte MAOHemmstoffe): Bei gleichzeitiger Einnahme von Levodopa Benserazid beta und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tranylcypromin kann es zu gefährlich erhöhtem Blutdruck kommen. Dies ist unter Umständen auch noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Tranylcypromin möglich. In diesem Fall dürfen Sie Levodopa Benserazid beta nicht einnehmen (siehe oben). Zwischen dem Absetzen von Tranylcypromin und dem Beginn der Behandlung mit Levodopa Benserazid beta muss daher ein Zeitraum von mindestens 2 Wochen liegen. Die gleichzeitige Einnahme von Levodopa Benserazid beta und Moclobemid oder Selegilin bzw. Rasagilin gilt dagegen als unbedenklich.

Es ist möglich, Levodopa Benserazid beta gleichzeitig mit allen bekannten Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit (z.B. Dopaminagonisten, Amantadin, Anticholinergika) einzunehmen. Es kann jedoch eventuell notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis an Levodopa Benserazid beta oder des anderen Arzneimittels verschreibt. Wenn eine unterstützende Behandlung mit einem Arzneimittel begonnen wird, das den Wirkstoff Entacapon enthält, kann ebenfalls eine Dosisverminderung von Levodopa Benserazid beta erforderlich werden.

Die Wirkung von Levodopa Benserazid beta wird durch Vitamin B6 in niedrigen Anwendungsmengen nicht beeinträchtigt.

Hinweis

Ihr Arzt muss beachten, dass vor einer Betäubung mit Halothan Levodopa Benserazid beta 12 bis 48 Stunden vorher abgesetzt werden muss.

Levodopa Benserazid beta kann verschiedene labordiagnostische Messungen beeinflussen:

-    Bestimmungen von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose,

-    falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert),

-    falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode,

-    falsch-positiver Coombs-Test.

Einnahme von Levodopa Benserazid beta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Levodopa Benserazid beta kann durch die gleichzeitige Einnahme einer eiweißreichen Mahlzeit abgeschwächt werden, da die Aufnahme von Levodopa Benserazid beta in Magen und Darm verringert sein kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie dürfen Levodopa Benserazid beta in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe Schädigungen der Leibesfrucht gesehen wurden (insbesondere Knochenwachstumsstörungen).

Levodopa Benserazid beta hemmt die Bildung der Muttermilch. Es muss abgestillt werden, wenn bei Ihnen eine Behandlung mit Levodopa Benserazid beta während der Stillzeit erforderlich ist.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Levodopa Benserazid beta eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie dennoch schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Dieser wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Levodopa Benserazid beta beenden müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Levodopa Benserazid beta kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu plötzlich auftretenden Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen, durch die Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen aussetzen könnten, bedienen, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten. Darüber hinaus sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da in derartigen Fällen eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden kann.

3. Wie ist Levodopa Benserazid beta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und wie gut Sie Levodopa Benserazid beta vertragen. Die Einnahmemenge wird von Ihrem Arzt für jeden Patienten anders festgelegt. Sie dürfen daher keinesfalls die Einnahmemenge eigenmächtig ändern.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Behandlung erfolgt langsam einschleichend, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Bisher unbehandelte Kranke nehmen zunächst 1 bis 2 Tabletten täglich ein.

Jeden 3. bis 7. Tag kann die tägliche Einnahmemenge um eine halbe Tablette oder eine Tablette von Ihrem Arzt gesteigert werden.

Es sollten nicht mehr als 8 Tabletten täglich eingenommen werden.

Anfangs wird die Tageseinnahme auf 2 einzelne Einnahmen verteilt, später auf mindestens 3 bis 4 Einzeleinnahmen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Einnahmemenge eventuell verringert. Eine mögliche spätere Erhöhung wird daraufhin langsamer vorgenommen. Bei Übelkeit und Brechreiz können entsprechende Arzneimittel (Antiemetika, z. B. Domperidon) verabreicht werden.

Bei der Umstellung von einem reinen Levodopa-Arzneimittel ist zu berücksichtigen, dass zur Erreichung vergleichbarer erwünschter Wirkungen mit dem Kombinationsarzneimittel Levodopa Benserazid beta nur etwa 20 % der bisherigen Anwendungsmenge von Levodopa benötigt werden. Dabei ist ein Zeitraum von 12 Stunden einzuhalten, in dem weder das alte noch das neue Arzneimittel eingenommen wird.

Wie und wann sollten Sie Levodopa Benserazid beta einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit und Gebäck ein.

Wenn Sie die Tabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiß enthält, wird die Aufnahme von Levodopa Benserazid beta im Magen-Darm-Kanal vermindert.

Wie lange sollten Sie Levodopa Benserazid beta einnehmen?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Levodopa Benserazid beta wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin ersetzt). Die Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Levodopa Benserazid beta zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Levodopa Benserazid beta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Levodopa Benserazid beta versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Levodopa Benserazid beta danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter Abschnitt 4. genannten Nebenwirkungen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierung unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa Benserazid beta vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanzeichen. Führen Sie die Einnahme unverändert weiter, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Levodopa Benserazid beta nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn sie regelmäßig eingenommen werden!

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa Benserazid beta abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie Levodopa Benserazid beta nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

-    verminderter Appetit und Übelkeit, besonders zu Beginn der Behandlung,

-    unwillkürliche Bewegungen, die mit zunehmender Behandlungsdauer öfter auftreten und sich durch Dosisreduktion z.T. vermindern lassen,

-    Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörung und krankhaft-traurige Verstimmung (Depression) treten insbesondere dann auf, wenn in der Vorgeschichte bereits Hinweise auf solche Störungen vorliegen,

-    Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Wahnvorstellungen und Verwirrtheit des Zeitgefühls (zeitliche Desorientierung) werden vor allem nach länger dauernder Behandlung in den fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung beobachtet.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

-    Erbrechen und Durchfall, besonders zu Beginn der Behandlung,

-    Blutdruckabfall nach Lagewechsel (orthostatisch erniedrigter Blutdruck),

-    unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörung).

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

-    allergische Hautentzündung (Dermatitis), Juckreiz, Ausschlag,

-    Verminderung der weißen Blutkörperchen bzw. der Blutplättchen, die in der Regel vorübergehend sind,

-    Verkürzung der Thromboplastinzeit (Test zur Messung der Blutgerinnungszeit),

-    Anstieg bestimmter Blutwerte (Serumtransaminasen und alkalische Phosphatase).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

-    Müdigkeit, Schlafattacken,

-    Geschmacksstörung (Änderung des Geschmacksempfindens)    und    vorübergehender

Geschmacksverlust, vor allem zu Beginn der Behandlung,

-    hämolytische Anämie (Verminderung der roten Blutkörperchen    durch    eine verkürzte

Lebensdauer).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Dopamin-Fehlregulationssyndrom,

-    Verwirrtheitszustand,

-    Schlaflosigkeit,

-    Unvermögen, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören: Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen, verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb, unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben, Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen besprechen, wie Sie mit den Symptomen umgehen oder wie diese vermindert werden können.

-    Geschmacksverlust,

-    unwillkürliche Bewegungen bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung (siehe Abschnitt 2.),

-    schwerwiegende Schwankungen in der Beweglichkeit nach längerer Behandlungsdauer,

-    Schläfrigkeit,

-    Verfärbungen von Speichel, Zunge,    Zähnen und Mundschleimhaut,

-    Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase,

-    Syndrom der ruhelosen Beine,

-    Erhöhung der Harnstoff-Stickstoff-Werte,

-    Urinverfärbung (meist eine leichte Rotfärbung, die sich bei längerem Stehenlassen dunkel färbt).

Psychische Störungen wie innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen und Störungen des Zeitgefühls können insbesondere bei älteren Patienten auftreten oder wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Levodopa Benserazid beta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett / Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Levodopa Benserazid beta enthält

Die Wirkstoffe sind:

1 Tablette enthält 100 mg Levodopa und 25 mg Benserazid (als Benserazidhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K25, Crospovidon (Typ A), Weinsäure (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Mannitol (Ph.Eur.), Calciumhydrogenphosphat, Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Levodopa Benserazid beta aussieht und Inhalt der Packung

Rosagesprenkelte, längliche Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Maße: ca. 12,5 mm bis 12,7 mm (Länge) bzw. ca. 5,6 mm bis 5,8 mm (Breite). Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungen mit 20, 30, 50 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg Tel.: 0821 / 74 88 10

Fax: 0821 / 74 88 14 20

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstr. 1, 84529 Tittmoning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Veränderungen von labordiagnostischen Messungen:

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

-    Levodopa kann die labordiagnostischen Messergebnisse von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure und Glucose beeinflussen;

-    falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert);

-    falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode; - falschpositiver Coombs-Test.

Allgemeinanästhesie mit Halothan:

Im Falle einer Allgemeinanästhesie soll die Behandlung mit Levodopa Benserazid beta so weit wie möglich bis zum Zeitpunkt der Operation fortgesetzt werden, außer wenn Halothan gegeben wird. Falls eine Allgemeinanästhesie mit Halothan benötigt wird, muss Levodopa Benserazid beta 12 bis 48 Stunden vor der Operation abgesetzt werden, da es bei der gleichzeitigen Verabreichung von Levodopa Benserazid beta und Halothan zu Blutdruckschwankungen und/ oder zu Arrhythmien kommen kann. Nach der Operation kann die Therapie mit Levodopa Benserazid beta wieder, mit langsam ansteigender Dosierung bis auf die Ausgangswerte vor der Operation aufgenommen werden.

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