Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg Tabletten

Wirkstoffe: Levodopa 100 mg + Benserazid 25 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg beachten?

3. Wie ist Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mgund wofür wird es angewendet?

Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg ist ein Arzneimittel, das 2 Wirkstoffe enthält. Der Wirkstoff Levodopa ist eine Vorstufe der körpereigenen Substanz Dopamin. Der Mangel an körpereigenem Dopamin ist eine Ursache für die Parkinson-Erkrankung. Der Wirkstoff Benserazid hemmt den Abbau des Wirkstoffs Levodopa im Körper, so dass eine geringere Dosis gegeben werden kann.

Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mgwird angewendet bei

- Parkinson-Erkrankung (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Muskelstarre)

- Symptomatischen Parkinson-Syndromen (Krankheitserscheinungen, die der Parkinson-Erkrankung entsprechen, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und „verkalkten“ [arteriosklerotischen] Hirngefäßveränderungen auftreten). Ausgenommen hiervon sind Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden (medikamentös induziertes Parkinson-Syndrom).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mgbeachten?

Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Benserazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg sind

- wenn Sie jünger als 25 Jahre sind

- wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (nicht-selektive Monoaminoxidase[MAO]-Hemmer, z. B. Tranylcypromin) einnehmen. Es kann bis zu 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmstoffes zu einer plötzlich auftretenden starken Erhöhung des Blutdrucks (hypertensive Krise) kommen.

- wenn Sie gleichzeitig eine Kombination aus bestimmten Antidepressiva (selektive MAO-A- Hemmer z. B. Moclobemid) und bestimmten Arzneimitteln gegen die Parkinson-Erkrankung (MAO-B-Hemmer z. B. Selegilin) einnehmen

- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg ist erforderlich

- bei schwerer Schilddrüsenüberfunktion, zu schnellem Herzschlag und einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)

- bei schweren Herz-, Leber-, Nieren- und Knochenmarkserkrankungen

- bei bestimmten psychischen Erkrankungen (endogenen und exogenen Psychosen)

- bei gleichzeitiger Einnahme mit Reserpin (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks) (siehe „Bei Einnahme von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg mit anderen Arzneimitteln“)

- bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)

- wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden. Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt.

Es sind zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Niere und des Blutbildes notwendig.

Lassen Sie sich auch regelmäßig von Ihrem Arzt untersuchen,

- wenn Sie früher einmal einen Herzinfarkt hatten,

- wenn Sie unter unregelmäßiger Herzschlagfolge oder koronaren Durchblutungsstörungen der Herzkranzadern leiden,

- wenn Sie früher einmal Magen-Darm-Geschwüre hatten,

- wenn bei Ihnen eine Erkrankung mit Verlust der Knochenfestigkeit (Osteomalazie) vorliegt,

- wenn Sie einen Grünen Star (Glaukom) haben.

Es ist wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.

Wenn Sie bereits über mehrere Jahre andere Arzneimittel mit Levodopa eingenommen haben, dann kann ein plötzliches Absetzen von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mgzu Entzugserscheinungen führen (sog. malignes Levodopa-Entzugssymdrom).

Es können auftreten:

- sehr hohes Fieber, Muskelsteife und seelische Auffälligkeiten

- oder eine vollständige Bewegungsstarre

Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst erreichbaren Arzt!

Hinweis für die Angehörigen

Achten Sie besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten, um krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen) frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.

Auftretende Depressionen können auch durch die Krankheit selbst bedingt sein.

Bei Einnahme von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei folgenden Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten:

- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmer), siehe „Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden“.

- Sehr starke Schmerzmittel (Opioide). Die Wirkung von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg kann abgeschwächt werden.

- Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks mit dem Wirkstoff Reserpin. Die Wirkung von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg kann abgeschwächt werden.

- Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika). Die Wirkung von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg kann abgeschwächt werden.

- Arzneimittel zur Behandlung von Eisenmangelzuständen (Eisensulfat). Die Wirkung von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg kann abgeschwächt werden.

- Selegilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung). Die Wirkung von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg kann verstärkt werden.

- Arzneimittel, die bei zu niedrigen Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden (sogenannte Sympathomimetika). Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden, deshalb ist eine Verminderung ihrer Dosis erforderlich.

- Arzneimittel zur Behandlung eines Diabetes. Überprüfen Sie Ihre Blutzuckerwerte häufiger. Unter Umständen muss die Dosierung dieser Arzneimittel entsprechend angepasst werden.

- Arzneimittel zur Narkose (Halothan). Außer in Notfallsituationen sollte Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg 12-48 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden. Blutdruckschwankungen und/oder unregelmäßiger Herzschlag können auftreten. Nach der Operation kann die Einnahme wieder, mit langsam ansteigender Dosierung, bis auf die Ausgangswerte vor der Operation begonnen werden.

Die Einnahme von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mgkann zu Veränderungen von Laboruntersuchungen (z. B. Blutzucker-Bestimmung) führen. Informieren Sie daher den Arzt/das Labor über die Einnahme von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg.

Bei Einnahme von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie eiweißreiche Mahlzeiten vor der Einnahme der Tabletten, da diese die Wirkung von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mgvermindern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe Fruchtschädigungen beschrieben sind (insbesondere wurden Knochenwachstumsstörungen nach Gabe von Benserazid beobachtet).

Der Wirkstoff Levodopa hemmt die Milchbildung. Ist eine Behandlung mit Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg während der Stillzeit erforderlich, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie unter der Einnahme von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg unter übermäßiger Tagesmüdigkeit oder plötzlich auftretenden Schlafattacken leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen aussetzen könnten.

3. Wie ist Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere der Krankheitserscheinung und der Verträglichkeit im Einzelfall. Hohe Einzeldosen sollten vermieden werden. Die Behandlung wird mit langsam ansteigender Dosierung durchgeführt.

Die Behandlung muss langsam einschleichend erfolgen, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Standarddosierung

Falls Sie bisher noch kein Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mgeingenommen haben wird mit einer Tagesdosis von 1-2 Tabletten (100-200 mg Levodopa und 25-50 mg Benserazid) begonnen.

Bitte überschreiten Sie Tagesdosen von 800 mg Levodopa und 200 mg Benserazid nicht.

Anfangs wird die Tagesdosis auf 1-4 Einzelgaben verteilt. Später soll die Tagesdosis in mindestens 4 Einzeldosen genommen werden.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen befragen Sie bitte Ihren Arzt wie die Behandlung mit Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mgfortgesetzt wird.

Wenn Ihre Beweglichkeit während des Tages stark schwankt („ON-OFF“-Phänomene), sollten die Einzelgaben öfters und geringer sein.

Bitte nehmen SieLevodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mgmindestens 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit ein.

Falls Sie, besonders am Anfang der Behandlung, Probleme im Magen-Darm-Trakt bekommen, können Sie Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg mit etwas Nahrung (Gebäck oder Zwieback) oder Flüssigkeit einnehmen. Es kann auch die Dosissteigerung verlangsamt werden. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Sie können Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg mit Hilfe der Bruchrille teilen, um das Schlucken oder die Feindosierung zu erleichtern.

Dauer der Anwendung

Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (Substitutionstherapie). Die Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Die Symptome einer Überdosierung entsprechen dem verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen. Vor allem werden vermehrt Fehlfunktionen des Bewegungsablaufes , Verwirrtheit und Schlafstörungen auftreten. Übelkeit, Erbrechen oder Herz-Kreislauf-Störungen wurden bei einer Überdosierung mit Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg kaum beobachtet.

Ist es zu einer Überdosierung gekommen, so informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, der dann über die weiteren Behandlungsschritte entscheidet.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme unverändert fort.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg abbrechen

Das plötzliche Absetzen von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg kann schwerwiegende Folgen haben (siehe 2. unter „Wenn Sie bereits über mehrere Jahre andere Arzneimittel...“)!

Sprechen Sie daher unbedingt mit Ihrem Arzt, bevor Sie Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg absetzen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Es empfiehlt sich - vor allem am Anfang der Behandlung - Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg mit den Mahlzeiten, mindestens aber zusammen mit etwas Nahrung oder alkoholfreien Getränken einzunehmen, da die Nebenerscheinungen dann erfahrungsgemäß geringfügiger sind.

Basierend auf der Anzahl der Patienten weltweit, die bisher mit der Kombination aus Levodopa und Benserazid behandelt wurden und der erhaltenen Berichte über unerwünschte Ereignisse, die mit der Anwendung von Levodopa/Benserazid in Zusammenhang gebracht wurden, wird die Häufigkeit sämtlicher Nebenwirkungen als sehr selten angegeben. Ausgenommen hiervon sind Störungen der Haut und der Hautanhangsgebilde, Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems und bestimmte psychiatrische Störungen, die selten auftraten.

Selten:

- Allergische Hautreaktionen wie Juckreiz und flüchtiger Hautausschlag

- Fluktuationen im therapeutischen Ansprechen wie ,,Freezing“-, ,,End-of-Dose“- und ,,ON-OFF“- Phänomene

- Sinnestäuschungen (Halluzinationen), zeitliche Desorientierung

Sehr selten:

- Geschmacksverlust, Änderungen des Geschmacksempfindens

- Unwillkürliche Bewegungen, übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken

- Innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Wahnideen, depressive Verstimmungen, Appetitlosigkeit

- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

- Erhöhung der Leberenzymwerte (Lebertransaminasen) bzw. der alkalischen Phosphatasen

- Erhöhung der Harnstoff-Stickstoff-Werte (BUN) in Laboruntersuchungen

- Vorübergehende Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenien), verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenien), Störungen der Blutplättchen, Blutarmut durch krankhaft gesteigerten Zerfall der roten Blutkörperchen (Hämolytische Anämien), der Blutung und der Blutgerinnung

- Herzrhythmusstörungen,Kreislaufregulationsstörungen/Blutdruckabfall beim Aufstehen

- Urinverfärbungen

Die für den Behandlungsbeginn typischen Erscheinungen (Appetitminderung, Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksstörungen) sind in der Regel durch Einnahme von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung zu beherrschen.

Unwillkürliche (z. B. choreatiforme oder athetotische) Bewegungen, die in späteren Stadien der Erkrankung auftreten können, können durch eine Reduktion der Dosis beherrscht werden.

Fluktuationen im therapeutischen Ansprechen (,,Freezing“-, ,,End-of-Dose“- und ,,ON-OFF“-Phänomene) können nach Langzeitbehandlung auftreten und werden gewöhnlich durch Dosisanpassung und durch häufigere Gabe kleiner Dosen vermindert oder tolerierbar.

Um die therapeutische Wirkung von Levodopa zu verbessern kann Ihr Arzt die Dosis stufenweise anheben.

Innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Wahnideen und zeitliche Desorientierung treten insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte (Anamnese) auf.

Hypotone orthostatische Kreislaufregulationsstörungen können in der Regel durch Dosisreduktion von Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mgverbessert werden.

Leichte Urinverfärbungen können auftreten. Meist tritt eine leichte Rotfärbung auf, die sich bei längerem Stehen lassen dunkel färbt.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonisten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6. Weitere Informationen

Was Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Levodopa und Benserazidhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 100 mg Levodopa und 25 mg Benserazid (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon 25, Maisstärke, Carboxymenthylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Ethylcellulose, Eisen(II,III)oxid (E 172), Hochdisperses Siliciumdioxid, Docusat-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rötliche, runde, beidseitig gewölbte Tablette mit Bruchrille.

Levodopa/Benserazid-ratiopharm^®100 mg/25 mg ist in Packungen mit 60, 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Dezember 2008

Versionscode: Z04