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Levodopa/Carbidopa Mylan 100 Mg/25 Mg Tabletten


1919- 8 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85174.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Levodopa/Carbidopa Mylan 100 mg/25 mg Tabletten


Wirkstoffe: Levodopa und Carbidopa


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht


Was ist Levodopa/Carbidopa Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa Mylan beachten?

Wie ist Levodopa/Carbidopa Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levodopa/Carbidopa Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Levodopa/Carbidopa Mylan und wofür wird es angewendet?


Levodopa/Carbidopa Mylan ist als dopaminergenes Arzneimittel bekannt.

Levodopa/Carbidopa Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, die durch den Mangel eines chemischen Stoffs im Nervensystem, genannt Dopamin, verursacht wird. Levodopa/Carbidopa Mylan hilft, den Dopamin-Spiegel wieder herzustellen und hilft damit, die Anzeichen und Symptome der Krankheit zu verringern.



2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa Mylan beachten?


Levodopa/Carbidopa Mylan darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

  • wenn Sie jemals Hautkrebs hatten oder annehmen, dass Sie Hautkrebs haben, oder wenn Sie ungewöhnliche Muttermale haben, die nicht von Ihrem Arzt untersucht worden sind

  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel, genannt ‚MAOIs‘ (Monoaminoxidase-Hemmer), einnehmen, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden. Sie müssen diese Arzneimittel mindestens zwei Wochen vor Behandlungsbeginn mit Levodopa/Carbidopa Mylan absetzen (siehe auch unter „Einnahme von Levodopa/Carbidopa Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“ unten)

  • wenn Sie eine Erkrankung, genannt Engwinkelglaukom, haben, die zu einem plötzlichen Anstieg des Augeninnendrucks führen kann

  • wenn Sie schwere Herzprobleme haben

  • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.


Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Levodopa/Carbidopa Mylan nicht ein. Fragen Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa Mylan bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levodopa/Carbidopa Mylan einnehmen:

  • wenn Sie in der Vergangenheit an Anfällen (Krampfanfällen) gelitten haben

  • wenn Sie ein Geschwür im Darm (genannt „Zwölffingerdarm-“ oder „Magengeschwür“) hatten oder Blut erbrochen haben

  • wenn Sie einen Herzinfarkt, unregelmäßigen Herzschlag, Kreislauf- oder Atemprobleme hatten

  • wenn Sie Probleme mit den Nieren, der Leber oder hormonelle Probleme hatten

  • wenn Sie an Depressionen oder an anderen psychischen Problemen gelitten haben

  • wenn Sie eine Erkrankung, genannt „chronisches Weitwinkelglaukom“ haben, die zu einem Anstieg des Augeninnendrucks führen kann. Sie müssen den Augeninnendruck regelmäßig kontrollieren lassen.

  • wenn Sie manchmal plötzlich einsetzende Schlafepisoden haben, oder Sie starke Schläfrigkeit verspüren

  • wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

  • wenn Sie an Chorea Huntington erkrankt sind

  • wenn Sie eine stark proteinhaltige Diät durchführen

  • wenn Sie, oder Ihre Familie/Pflegepersonal bemerken, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich auf eine Art und Weise zu verhalten, die ungewöhnlich für Sie ist und Sie diesem Impuls, dem Antrieb oder dieser Versuchung, bestimmte Aktivitäten durchzuführen, bei der Sie sich selbst oder anderen Schaden zufügen könnten, nicht widerstehen können. Dies sind sogenannte Impulskontrollstörungen und können Verhaltensweisen wie krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht), Essattacken, zwanghaftes Geld ausgeben, ein zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen oder eine Steigerung der sexuellen Gedanken oder Gefühle einschließen. Ihr Arzt muss möglicherweise die Behandlung überprüfen.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa Mylan mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Einnahme von Levodopa/Carbidopa Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das ist notwendig, weil Levodopa/Carbidopa Mylan die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andere Arzneimittel wiederum können die Wirkungsweise von Levodopa/Carbidopa Mylan beeinflussen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, die Levodopa enthalten:

- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, auch wenn Sie diese Arzneimittel nur in der Vergangenheit eingenommen haben.

Die Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, die kein Levodopa enthalten, kann im Allgemeinen fortgesetzt werden. Allerdings kann möglicherweise Ihre Dosis geändert werden.

  • Arzneimittel zur Behandlung psychischer Probleme, z. B. Benperidol, Haloperidol, Chlorpromazin, Flupentixol, Fluphenazin (einschließlich Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. Amitriptylin), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (TB), hohem Blutdruck, Muskelspasmen, Epilepsie oder niedrigen Eisenwerten. Ihre Dosis muss möglicherweise geändert werden.

  • Arzneimittel, genannt „MAOIs“ zur Behandlung von Depressionen (siehe auch „Levodopa/Carbidopa Mylan darf nicht eingenommen werden“).

  • Anticholinergika (wie Orphenadrin, Trihexyphenidyl, Benzatropin und Procyclidin). Ihre Dosis muss möglicherweise geändert werden.

  • Phenytoin zur Behandlung von Anfällen (Krampfanfällen).

  • Papaverin zur Behandlung von Impotenz bei Männern.

  • Benzodiazepine zur Behandlung von Schlaflosigkeit, z. B. Nitrazepam.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa Mylan mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt oder Apotheker verfügt über eine vollständigere Liste derjenigen Arzneimittel, die während der Einnahme von Levodopa/Carbidopa Mylan zu vermeiden sind.


Labortests während der Einnahme von Levodopa/Carbidopa Mylan

Dieses Arzneimittel kann sich auf einige Labortests auswirken, die Ihr Arzt an Ihren Blut- und Harnproben durchführt. Bitte erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass Sie Levodopa/Carbidopa Mylan einnehmen, wenn bei Ihnen Labortests durchgeführt werden sollen.


Einnahme von Levodopa/Carbidopa Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Versuchen Sie, die Einnahme Ihrer Tabletten zusammen mit einer reichhaltigen Mahlzeit zu vermeiden. Wenn Ihre Ernährung zu eiweißhaltig ist (Fleisch, Eier, Milch, Käse), kann Levodopa/Carbidopa Mylan möglicherweise nicht so gut wirken, wie es sollte.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, nehmen Sie Levodopa/Carbidopa Mylan nicht ein. Levodopa, einer der Wirkstoffe von Levodopa/Carbidopa Mylan, tritt in die Muttermilch über.


Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levodopa/Carbidopa Mylan wirkt sich in unterschiedlicher Weise auf verschiedene Menschen aus. Einige Patienten haben Nebenwirkungen, die sich auf das Führen von Fahrzeugen oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken (siehe Abschnitt 4.). Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie von diesen Nebenwirkungen betroffen sind.


Levodopa/Carbidopa Mylan kann ebenso Schläfrigkeit oder plötzlich einsetzende Schlafepisoden bei Ihnen hervorrufen. Wenn dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder ein Fahrzeug führen können, wenn diese plötzlichen Schlafepisoden nicht mehr auftreten.


3. Wie ist Levodopa/Carbidopa Mylan einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Einnahme dieses Arzneimittels


Die Anzahl der Tabletten, die Sie täglich einnehmen sollen, ist auf Ihre persönlichen Bedürfnisse abgestimmt. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen sollen. Während der ersten Wochen der Einnahme kann Ihr Arzt Dosisanpassungen von Levodopa/Carbidopa Mylan vornehmen, bis die exakte Dosis für Sie erreicht ist. Möglicherweise wird Ihnen Levodopa/Carbidopa Mylan auch in Kombination zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht.


Wenn Sie bisher kein Levodopa eingenommen haben

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt:

für Levodopa/Carbidopa Mylan 100 mg/25 mg Tabletten 1 Tablette dreimal täglich.


Wenn Sie bereits Levodopa einnehmen

Ihr Arzt wird Sie bitten, die Einnahme Ihrer Arzneimittel für die Parkinson-Krankheit abzusetzen, bevor Sie mit der Einnahme von Levodopa/Carbidopa Mylan beginnen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt:

für Levodopa/Carbidopa Mylan 100 mg/25 mg Tabletten 1 Tablette drei- oder viermal täglich.


Möglicherweise wird Ihnen von Ihrem Arzt mehr als ein Arzneimittel, das Levodopa/Carbidopa enthält, verschrieben. Wenn Ihnen unterschiedliche Levodopa/Carbidopa Tabletten verordnet worden sind, stellen Sie bitte sicher, dass Sie die richtigen Tabletten zum jeweils richtigen Zeitpunkt einnehmen.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Levodopa/Carbidopa Mylan ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.


Wenn Sie eine größere Menge von Levodopa/Carbidopa Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) eine große Menge der Tabletten auf einmal eingenommen haben, oder wenn Sie annehmen, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat, suchen Sie umgehend die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt auf. Eine Überdosierung verursacht wahrscheinlich einen unregelmäßigen Herzschlag. Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage, alle restlichen Tabletten und das Behältnis mit zum Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt, damit diese feststellen können, welche Tabletten eingenommen wurden.


Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa Mylan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer wenn es fast Zeit für die Einnahme der nächsten Tablette ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die verbleibenden Dosen zu den vorgesehenen Zeitpunkten ein.


Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa Mylan abbrechen

Beenden Sie die Einnahme oder ändern Sie die Dosis von Levodopa/Carbidopa Mylan nicht, ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa Mylan abbrechen, kann Folgendes auftreten: Muskelsteifigkeit, hohe Temperatur (Fieber) und psychische Veränderungen. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa Mylan beenden sollen, wird er Ihre Dosis schrittweise über einen bestimmten Zeitraum reduzieren.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Beenden Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa Mylan und suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie eine der nachfolgenden Nebenwirkungen bemerken:

allergische Reaktion, die Anzeichen sind Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag, Schwellungen Ihres Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens. Dies kann zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen. Dies ist eine sehr schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung. Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe oder einen Krankenhausaufenthalt.


Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) berichtet:

psychische Probleme, einschließlich Depressionen, Suizidgedanken, Paranoia, verminderte Wahrnehmung.

Wenn Sie jemals die Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Verhaltensweise an sich bemerken; Ihr Arzt wird mit Ihnen die Möglichkeiten der Handhabung oder Verringerung der Symptome besprechen.


Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen an sich bemerken und Sie diese beunruhigen, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.


Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)berichtet:


Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) berichtet:


Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) berichtet:


Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie sich eine Notiz darüber machen, was bei Ihnen aufgetreten ist, wann es begonnen und wie lange es angedauert hat.


5. Wie ist Levodopa/Carbidopa Mylan aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Levodopa/Carbidopa Mylan enthält

Die Wirkstoffe sind Levodopa und Carbidopa.


Jede Tablette enthält 100 mg Levodopa und 25 mg Carbidopa (als Carbidopa-Monohydrat).


Die sonstigen Bestandteile sind Hyprolose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] und Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104).


Wie Levodopa/Carbidopa Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, 7,94 mm runde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten sowie den Prägungen „M“ oberhalb der Bruchkerbe und „CL2“ unterhalb der Bruchkerbe auf der einen Seite der Tablette und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.


Die Tabletten sind in den folgenden Verpackungen und Packungsgrößen erhältlich:

Blisterpackung in Packungsgrößen von 60, 100 oder 200 Tabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Deutschland


Hersteller

Generics (UK) Ltd.

12-14 Station Close - Potters Bar

EN6 1TL Herts Herfordshire

Vereinigtes Königreich


oder

Mc Dermott Laboratories Ltd. (T/A Gerard Laboratories)

Unit 26 35/36 Baldoyle Ind. Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland


oder

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Komarom

Ungarn


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland

Levodopa/Carbidopa Mylan 100 mg/25 mg Tabletten

Frankreich

Levodopa/Carbidopa Mylan 100 mg/10 mg, comprimé &

Italien

Carbidopa Levodopa Mylan Generics 25 mg/100 mg

Niederlande

Levodopa/Carbidopa Mylan 100/25 mg

Polen

Carbidopa + Levodopa Mylan

Portugal

Levodopa + Carbidopa Mylan 100 mg/25 mg

Tschechische Republik

Levodopa/Carbidopa Mylan 100 mg/25 mg


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>



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