iMedikament.de

Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 Mg Retardtabletten

Document: 02.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation


Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg und wofür wird es angewendet?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg beachten?3. Wie ist Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg aufzubewahren?




Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg Retardtabletten


Wirkstoffe: Levodopa und Carbidopa


Die arzneilich wirksamen Bestandteile in 1 Retardtablette sind 200 mg Levodopa und 53,5 mg Carbidopa-Monohydrat, entsprechend 50 mg Carbidopa.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Fumarsäure, Hypromellose, Macrogol 6000, Octadecylhydrogenfumarat-Natriumsalz, hochdisperses Siliciumdioxid, Farbstoffe Chinolingelb (E 104), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen (III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)


Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt, sondern müssen im Ganzen eingenommen werden.


Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Re­­tardtabletten erhältlich.




1. Was ist Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg und wofür wird es angewendet?


1.1 Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg ist ein Arzneimittel zur Be­handlung der Parkinson-Krankheit und besteht aus Le­vo­dopa und dem Decarboxylasehemmer Carbidopa.


Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg ist ein Arzneimittel mit ver­zöger­tem Wirkungseintritt und verlängerter Wir­kungs­dauer (Re­tard­tablette) im Vergleich zu “schnellfreisetzenden” Formen.



1.2 von:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-mail: info@sandoz.de


hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben



1.3 Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg wird angewendet zur Be­handlung der Parkinson-Krankheit, deren Ursache nicht be­kannt ist, insbesondere zur Verkürzung von Phasen der Un­be­weglichkeit (“Off”-Phase) bei Patienten, die zuvor mit schnellfreisetzenden Levodopa/Decarboxylasehemmern oder nur mit Levodopa behandelt wurden und bei denen abwechselnd Phasen der Beweglichkeit und Phasen der Unbeweglichkeit (motorische Fluktuationen) auftreten.


Die Erfahrungen mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg bei zuvor nicht mit Levodopa behandelten Pa­ti­enten sind be­grenzt.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg beachten?

2.1 Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der sonstigen Bestandteile von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg sind



oder wenn Sie an


- Engwinkelglaukom

- schweren Herzerkrankungen

- akutem Schlaganfall


leiden.


Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg darf nicht eingenommen werden, wenn auch Sympathomimetika nicht angewendet werden dürfen (Arzneimittel, die z. B. bei niedrigem Blut­druck, Kreis­lauf­versagen, unregelmäßigem Herzschlag und Krämpfen der unteren Luftwege eingesetzt werden).


Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg darf nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von De­pressionen (nichtselektive Monoamino-Oxidase-(MAO-)­Hemmer und se­lek­tive MAO-A-Hemmer) angewendet werden.

Die Behandlung mit diesen MAO-Hemmern sollte mindes­tens zwei Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg beendet worden sein.


Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg kann gleichzeitig mit der empfohlenen Dosis eines selektiven MAO-B-Hemmers (z. B. Selegilin) angewendet werden (siehe “Wechselwirkungen mit anderen Arz­neimitteln”).


Da Levodopa Pigmenttumore der Haut (malignes Me­lanom) aktivieren kann, darf Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg nicht angewendet werden, wenn eine verdächtige und noch nicht bekannte Hauterkrankung besteht oder wenn aus der Krankengeschichte ein Melanom bekannt ist.



2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg ist erforderlich


- wenn Sie bisher nur Levodopa eingenommen haben. Nehmen Sie 12 Stunden lang kein Levodopa ein, bevor Sie dann die Behandlung mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg beginnen.


- da die Wirkung von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg bei frühmorgendlichen Bewegungsstörungen im Vergleich zu schnellfreisetzendem Levodopa/Carbidopa mit Verzögerung eintritt.


- wenn Sie zuvor nur mit Levodopa behandelt wurden, da es zu Bewegungsstörungen kommen kann. Carbidopa be­wirkt, dass mehr Levodopa das Gehirn erreicht, so dass mehr Dopamin gebildet wird. Falls Be­we­gungsstörungen auftreten, kann eine Verringerung der Dosis erforderlich werden (siehe “Nebenwirkungen”).


- da Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg, wie auch Le­vo­­do­pa allein, unwillkürliche Bewegungen und geistig-see­lische Störungen verursachen kann.


- wenn Sie Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg einnehmen und aus Ihrer Krankengeschichte bekannt ist, dass Sie während einer Behandlung mit Levodopa allein oder mit schnellfreisetzendem Levodopa/Carbidopa an aus­ge­prägten unwillkürlichen Bewegungen und psychischen Störungen gelitten haben. Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg kann bewirken, dass diese Störungen erneut auftreten. Dann kann eine Verringerung der Dosis erforderlich werden, und Sie sollten sorgfältig betreut werden. Wenn sich eine bestehende Psychose verschlechtert, sollte Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg abgesetzt werden.


- wenn Sie Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen mit der Ein­­­nahme von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg in Ver­bindung bringen (siehe “Verkehrstüchtigkeit und das Be­dienen von Maschinen”).


- wenn aus Ihrer Krankengeschichte Folgendes bekannt ist:

- schwerwiegende Herz-Kreislauf- oder Lungen­er­krank­un­gen

- Bronchialasthma

- Nieren-, Leber- oder Stoffwechselstörungen

- Ulkuserkrankungen

- blutiges Erbrechen (Hämatemesis)

- Krampfanfälle


- wenn Sie einen Herzinfarkt hatten und noch bestimmte Stö­r­ungen der Herzfunktion (Vorhof-, Knoten- oder Kam­mer­arrhythmie) haben, sollte Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg mit Vorsicht angewendet werden. Dann sollte die Herz­funktion zu Be­ginn der Behandlung und bei Dosis­anpassungen be­son­ders sorgfältig überwacht werden.


- wenn Sie dauerhaft unter grünem Star mit engem Augen­kammerwinkel (Engwinkelglaukom) leiden, können Sie vorsichtig mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg behandelt werden, vorausgesetzt der Augeninnendruck ist gut eingestellt. Ihr Augen­druck sollte regelmäßig überwacht werden.

- wenn die Behandlung plötzlich beendet wird, insbesondere, wenn Sie zusätzlich Mittel zur Behandlung geistig-see­lischer Störungen erhalten. Dann können unerwünschte Wir­k­ungen auftreten wie Muskelsteifigkeit, er­höhte Körper­temperatur, geistig-seelische Verän­de­run­gen und der An­stieg eines bestimmten Blutwertes (Phos­phokreatin­kinase). Dann ist sofortige ärztliche Hilfe er­forderlich!


Hinweis

Während der Langzeitbehandlung wird empfohlen, die Leber- und Nierenfunktion sowie die Funktion blutbildender Organe und des Herz-Kreislauf-Systems regelmäßig überprüfen zu lassen.


Laboruntersuchungen

Levodopa und Carbidopa haben Abweichungen in mehreren Labortests verursacht. Dies kann auch mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg auftreten. Dazu ge­hören erhöhte Wer­te bei Leberfunktionstests wie alkalische Phosphatase, SGOT (AST), SGPT (ALT), Laktatdehydrogenase, Bilirubin, Blut­harnstoff, Kreatinin, Harnsäure so­wie ein positiver Coombs-Test.

Verminderte Werte von Hämoglobin und Hämatokrit, er­höhte Blutzuckerspiegel sowie Leukozyten, Bakterien und Blut im Urin wurden beobachtet.

Wenn Teststreifen zur Untersuchung auf Ketonurie verwendet werden, können Levodopa/Carbidopa-Präparate falsch-po­sitive Ergebnisse für Ketonkörper verursachen. Die­se Reaktion verändert sich durch Kochen der Urinprobe nicht. Es können auch falsch-negative Ergebnisse bei der Unter­suchung auf Glukosurie mit der Glukoseoxidase-Me­thode entstehen.


a) Kinder

Bisher ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Levodopa/Carbidopa bei Neugeborenen und Kindern nicht nachgewiesen. Von der Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird ab­geraten.


b) Ältere Menschen

Für die Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei älteren Pati­­­enten liegt viel Erfahrung vor. Die angegebenen Em­p­fehlungen zur Dosierung wurden aus diesen Erkenntnissen ge­wonnen.


c) Schwangerschaft

Zur Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg darf während der Schwanger­schaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sichere Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.


d) Stillzeit

Levodopa geht in die Muttermilch über. Frauen sollten während der Anwendung von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg nicht stillen.


e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Benommenheit können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Be­dienen von Maschinen beeinflussen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, wenn bei Ihnen Schläfrigkeit und/oder plötzliches Ein­schlafen auftritt. Auch andere Aktivitäten, die die volle Auf­merk­sam­keit erfordern, sind zu unterlassen (z. B. das Be­dienen von Maschinen), da sonst für Sie selbst oder andere ein Ver­letzungs- oder Todesrisiko be­steht. Das gilt, bis diese Erscheinungen oder die Schläfrigkeit vorüber sind.



2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Blutdrucksenkende Mittel (Antihypertonika)

Wenn zu einem Dosierungsplan mit bestimmten Anti­hypertonika Levodopa mit einem Decarboxy­lasehemmer hinzukommt, kann ein Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen auftreten. Während der Ein­stellungs­phase einer Behandlung mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg kann eine Dosis­anpassung der blutdrucksenkenden Mittel erforderlich sein.



Mittel gegen Depressionen

Selten traten Nebenwirkungen auf, wie z. B. Bluthochdruck und Bewegungsstörungen, wenn Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg gleich­zeitig mit bestimmten Mitteln gegen De­pres­sionen (trizyklische Antidepressiva) angewendet wurde.


Andere Parkinsonmittel

Anticholinergika können die Wirkung von Levodopa verstärken, um einen Tremor zu bessern. Die gleichzeitige An­wendung kann jedoch unwillkürliche Bewegungsstörungen ver­schlimmern. Anticholinergika können durch eine Ver­zögerung der Aufnahme von Levodopa in den Körper dessen Wirk­ung verschlechtern. Eine Do­sis­an­passung von Le­vo­dopa kann erforderlich sein.


Die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg kann einen starken Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen mit Schwarzwerden vor den Augen hervorrufen.


Die gleichzeitige Anwendung von COMT-(Catechol-O-Me­thyl­transferase-)Hemmern (Tolcapon, Entacapon) und Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg kann die Aufnahme von Levodopa in den Kör­per erhöhen. Die Dosierung von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg muss möglicherweise angepasst werden.


Amantadin steigert die Wirkung von Levodopa und kann dessen Nebenwirkungen verstärken. Eine Dosisanpassung von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg kann erforderlich sein.


Sonstige Arzneimittel

Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Phenothiazine, Bu­­­­­ty­ro­phenone, Risperidon), Benzodiazepine und Isoniazid können die Wirkung von Levodopa verschlechtern.


Die positive Wir­k­ung von Levodopa auf die Parkinson-Krankheit wird durch Pheny­toin und Papaverin eingeschränkt. Wenn eines dieser Arz­neimittel gleichzeitig mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg eingenommen wird, sollte sorgfältig auf ein Nach­lassen der Wirkung geachtet werden.


Metoclopramid (Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen) beschleunigt die Magenentleerung und kann die Auf­nahme von Levodopa/Carbidopa in den Körper erhöhen.

Sympathomimetika können die Nebenwirkungen von Le­vodopa am Herzen und auf den Kreislauf verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Eisensulfat und Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg kann zu einer verminderten Aufnahme von Levo­dopa in den Körper führen.



2.4 Bei Einnahme von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg zu­sammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Die Nahrungsaufnahme hatte keinen Einfluss auf die Auf­nah­me von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg in den Kör­per. Wenn Sie eine Diät machen, die viel Eiweiß enthält (proteinreich), kann die Aufnahme von Levodopa in den Körper ge­stört sein.


3. Wie ist Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg immer ge­nau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



3.1 Die Tagesdosis von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg sollte sorgfältig auf Ihr Krankheitsbild abgestimmt werden. Die Behandlung sollte während der Dosis­anpassung gut überwacht werden, insbesondere bezüglich des Auftretens oder einer Zunahme von Übelkeit und ab­normen, unwillkürlichen Bewegungen (wie z. B. Dys­kine­sien, Chorea und Dystonie). Ein Lidkrampf kann ein frühes Zeichen einer Überdosierung sein.

Die Einnahme der bisherigen Mittel gegen die Parkinson-Krank­heit kann bei der Anwendung von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg beibehalten werden, allerdings kann eine Dosis­anpassung dieser Arzneimittel erforderlich werden.


Da Carbidopa eine Wirkungsabschwächung von Levo­dopa durch Pyridoxin verhindert, können Sie Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg auch anwenden, wenn Sie zusätzlich Py­ridoxin (Vitamin-B6) einnehmen.


Hinweis

Damit die verlängerte Wirkungsdauer dieses Arzneimittels er­halten bleibt, dürfen die Retardtabletten nicht geteilt, sondern nur im Ganzen eingenommen werden.



3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche An­fangsdosis, wenn Sie bisher nicht mit Levodopa behandelt wurden


Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich eine Retardtablette. Die Anfangsdosis sollte nicht höher als 600 mg Levodopa/Tag sein. Es sollten jeweils mindestens 6 Stunden zwischen den Einzelgaben liegen.


Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 2-4 Tagen vorgenommen werden.


Abhängig von der Schwere der Erkrankung, können bis zu 6 Mo­­nate erforderlich sein, um einen optimalen Be­hand­lungs­erfolg zu erreichen.


Dosisempfehlung, wenn Sie bisher mit nicht retardierten, schnellfreisetzenden Levodopa/Decarboxylasehemmern be­handelt wurden

Die Umstellung auf Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg Retardtabletten sollte zu Beginn in einer Dosierung erfolgen, die höchstens etwa 10 % mehr Levodopa/Tag ergänzt, wenn höhere Dosen erforderlich sind (über 900 mg täglich).

Nehmen Sie 12 Stunden lang kein Levodopa plus Decarboxylasehemmer ein, bevor Sie dann die Behandlung mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg beginnen.

Der zeitliche Abstand zwischen den Einzeldosen sollte auf 4-12 Stunden erhöht werden. Es sollte die niedrigste Dosis am Ende des Tages eingenommen werden, wenn unterschiedlich hohe Einzeldosen zur Anwendung kommen .

Wie unter “Dosisanpassung” beschrieben, sollte sich die Do­sie­rung danach richten, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Es ist möglich, dass Dosierungen erforderlich werden, die maxi­­mal 30 % über der bisherigen Levodopa-Dosis liegen.


Hinweise zur Umstellung von schnellfreisetzenden Levo­dopa/Carbidopa Tabletten auf Retardtabletten



Levodopa/Carbidopa

Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg Retardtabletten

Tagesdosis
Levodopa (mg)

Tagesdosis
Levodopa (mg)

Retardtabletten / Tag

300-400

400

1, zweimal täglich

500-600

600

1, dreimal täglich

700-800

800

4, aufgeteilt in 3 oder mehr Gaben

900-1000

1000

5, aufgeteilt in 3 oder mehr Gaben

1100-1200

1200

6, aufgeteilt in 3 oder mehr Gaben

1300-1400

1400

7, aufgeteilt in 3 oder mehr Gaben

1500-1600

1600

8, aufgeteilt in 3 oder mehr Gaben



Wenn Sie bisher nur mit Levodopa (also ohne Decarboxy­lasehemmer) behandelt wurden

Nehmen Sie 12 Stunden lang kein Levodopa ein, bevor Sie dann mit der Behandlung mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg beginnen. Bei leichter bis mäßiger Ausprägung der Krankheit beträgt die empfohlene Anfangsdosis zweimal täglich 1 Retardtablette.


Dosisanpassung

Nachdem die Dosierung festgelegt ist, kann die Dosis oder die Dosierungshäufigkeit herauf- oder herabgesetzt werden.

Die Dosierung sollte sich danach richten, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.


In den meisten Fällen reicht eine Tagesdosis von 2-8 Re­tardtabletten aus. Die Retardtabletten sollten in Einzel­gaben in Abständen von 4-12 Stunden während des Tages eingenommen werden.

Es wurden auch höhere Dosen (bis zu 12 Retardtabletten) in kürzeren Zeitabständen (weniger als 4 Stunden) angewendet, was aber im Allgemeinen nicht empfohlen wird.

Sie sollten die niedrigste Dosis am Ende des Tages einnehmen, wenn die Zeitabstände zwischen den Einzelgaben weniger als 4 Stunden betragen oder wenn Sie unterschiedlich hohe Einzeldosen einnehmen.

Im Vergleich zu schnellfreisetzendem Levodopa/­Car­bi­do­pa kann die gewohnte Wirkung der ersten am Morgen eingenommenen Dosis in manchen Fällen um bis zu eine Stunde verzögert sein.


Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens drei Tagen vorgenommen werden.


Erhaltungsdosis

Sie sollten die Termine für regelmäßige Routine­unter­su­chungen durch Ihren Arzt einhalten, da sich die Anzeichen einer Parkinson-Krankheit im Laufe der Zeit ändern. Eine An­passung der festgelegten Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg-Dosis kann erforderlich werden.


Anwendung zusätzlicher Anti-Parkinson-Mittel

Anticholinergika, Dopaminagonisten und Amantadin können zusammen mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg eingenommen werden. Eine Dosisanpassung von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg kann er­forderlich werden, wenn diese Arzneimittel zusätzlich bei einer bereits begonnenen Behandlung mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg eingesetzt werden.


Unterbrechung der Behandlung

Falls die Dosis plötzlich vermindert wird oder wenn die Behandlung mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg beendet werden muss, sollten Sie sorgfältig betreut werden. Dies gilt insbesondere, wenn Sie auch Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen erhalten.

Wenn eine Narkose erforderlich ist, kann Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg solange angewendet werden, wie Sie Arzneimittel einnehmen dürfen. Wenn die Therapie vo­rübergehend unterbrochen wird, können Sie die gewohnte Dosis einnehmen, sobald Sie dazu wieder in der Lage sind.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg zu stark oder zu schwach ist.



3.3 Wenn Sie eine größere Menge Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen kann es zu den unter “Nebenwirkungen” genannten Störungen kommen. Ein Lid­krampf kann ein frühes Anzeichen einer Überdosierung sein. Rufen Sie bei bedrohlichen Krankheitszeichen einen Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung richtet sich nach der allgemeinen Vor­gehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Be­achtung der Herz- und Kreislauffunktion.



3.4 Wenn Sie die Einnahme von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg vergessen haben


In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitszeichen. Sie sollten die Einnahme unverändert fortsetzen. Sie sollten eine am Tag zuvor vergessene Ein­nahme nicht nachholen.

Beachten Sie aber bitte, dass Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn Sie es regelmäßig einnehmen!



3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg abgebrochen wird


Setzen Sie Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krank­heitszeichen wieder auftreten!



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg Neben­­wirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als

1 von 100 Behandelten

Gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als

1 von 1 000 Behandelten

Selten weniger als 1 von 1 000, aber mehr als

1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten 1 oder weniger als 1 von 10 000 Behandelten,

einschließlich Einzelfälle



4.1 Nebenwirkungen


Störungen des blutbildenden Systems

Selten: Blutzellschäden wie Leukopenie, hämolytische und nicht-hämolytische An­ämie, Thrombo­zyto­penie

Sehr selten: Blutzellschäden mit schwerem Krankheitsgefühl einhergehend (Agranulozytose)


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit

Gelegentlich: Gewichtsab-, -zunahme


Geistig-seelische Störungen

Häufig: Halluzinationen, Verwirrtheit, Benommenheit, Alb­träume, Schläfrigkeit, Erschöpfung, Schlaflosigkeit, De­pres­sio­nen sehr selten mit Selbstmordversuchen, gesteigertes Lebens-­ und Glücksgefühl, Demenz, psychotische Epi­so­den, Antriebs­steigerung

Selten: Unruhe, Furcht, Denkstörungen, Desorientierung, Kopfschmerzen, gesteigerter Sexualtrieb, Erstarrung, Krampfanfälle

Bisher sehr selten: extreme Tages­schläfrigkeit, plötzliches Einschlafen


Störungen des Nervensystems und der Sinnesorgane

Häufig: Bewegungsstörungen, (Dyskinesien, Chorea, Dys­tonien, extra­pyramidale Störungen). Einige Monate bis Jahre nach Be­ginn einer Behandlung mit Levodopa kann es zur Ver­lang­samung der Bewegungen (Bradykinesie) kommen mit wechselnden Phasen von Beweglichkeit und Un­be­weg­lichkeit. Dann kann eine Anpassung des Do­sierungsschemas und der Dosierungs­intervalle erforderlich werden.

Gelegentlich: Störungen in der Koordination von Be­we­gungen, Verstärkung des Zitterns der Hände

Selten: bedrohlicher Zustand mit hohem Fieber und Muskel­starre (ma­lignes neuroleptisches Syndrom), Taub­heitsgefühl und Kribbeln der Gliedmaßen, Hinfallen, Gang­störungen, Krampf der Kau­muskeln mit Kiefernklemme


Augenleiden

Selten: verschwommenes Sehen, Lidkrampf, Aktivierung ei­nes la­­tenten Horner-Syndroms, Doppeltsehen, Pupillen­er­wei­terung, Blickkrämpfe


Funktionsstörungen des Herzens

Häufig: Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag


Funktionsstörungen der Gefäße

Häufig: Kreislaufbeschwerden (orthostatische Dys­regu­la­tion), Neigung zu Ohnmachtsanfällen, kurze Bewusst­lo­sig­keit

Gelegentlich: Bluthochdruck

Selten: Venenentzündung


Störungen der Atemwege

Gelegentlich: Heiserkeit, Brustschmerzen

Selten: Atemnot, gestörte Normalatmung


Störungen des Verdauungstraktes

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, bitterer Ge­schmack

Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, starker Speichelfluss, Schluckstörung, Blähungen

Selten: Verdauungsstörung (Dyspepsie), Schmerzen im Ma­gen-Darm-Bereich, Dunkelfärbung des Speichels, unbewusstes Zähneknirschen, Schluckauf, Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Zungenbrennen, Geschwür des Zwölf­finger­darms


Funktionsstörungen der Haut und des Unter­haut­zell­ge­webes

Gelegentlich: Gewebeanschwellungen infolge von Flüssig­keits­ansammlungen

Selten: Schwellung der Haut und der Schleimhäute, Nessel­sucht, Hautjucken, Gesichtsröte, Haarausfall, Hautaus­schlag, vermehrtes Schwitzen, Dunkelfärbung des Schwei­ßes, Aktivierung eines Pigmenttumors der Haut, schwere entzündliche Hauterkrankung (Purpura Schoenlein-He­noch)


Funktionsstörungen des Bewegungsapparates

Gelegentlich: Muskelkrämpfe


Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Gelegentlich: Dunkelfärbung des Urins

Selten: Harnverhaltung, Harninkontinenz, schmerzhafte Dau­­er­­erektion des Penis


Sonstige Störungen

Gelegentlich: Schwächegefühl, Unwohlsein, “flare ups”


4.2 Gegenmaßnahmen

Falls Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte den be­handelnden Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.

4.3 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Neben­­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungs­beilage aufgeführt sind.



5. Wie ist Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung an­ge­ge­be­nen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Stand der Information

September 2005


pal Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg Rtbl. 18/18 September 2005