Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 Mg Retardtabletten
Gebrauchsinformation
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg und wofür wird es angewendet?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg beachten?3. Wie ist Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg aufzubewahren?
Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg Retardtabletten
Wirkstoffe: Levodopa und Carbidopa
Die arzneilich wirksamen Bestandteile in 1 Retardtablette sind 200 mg Levodopa und 53,5 mg Carbidopa-Monohydrat, entsprechend 50 mg Carbidopa.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Fumarsäure, Hypromellose, Macrogol 6000, Octadecylhydrogenfumarat-Natriumsalz, hochdisperses Siliciumdioxid, Farbstoffe Chinolingelb (E 104), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen (III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)
Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt, sondern müssen im Ganzen eingenommen werden.
Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.
1. Was ist Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg und wofür wird es angewendet?
1.1 Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und besteht aus Levodopa und dem Decarboxylasehemmer Carbidopa.
Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg ist ein Arzneimittel mit verzögertem Wirkungseintritt und verlängerter Wirkungsdauer (Retardtablette) im Vergleich zu “schnellfreisetzenden” Formen.
1.2 von:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
E-mail: info@sandoz.de
hergestellt von:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
1.3 Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg wird angewendet zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, deren Ursache nicht bekannt ist, insbesondere zur Verkürzung von Phasen der Unbeweglichkeit (“Off”-Phase) bei Patienten, die zuvor mit schnellfreisetzenden Levodopa/Decarboxylasehemmern oder nur mit Levodopa behandelt wurden und bei denen abwechselnd Phasen der Beweglichkeit und Phasen der Unbeweglichkeit (motorische Fluktuationen) auftreten.
Die Erfahrungen mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg bei zuvor nicht mit Levodopa behandelten Patienten sind begrenzt.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg beachten?
2.1 Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der sonstigen Bestandteile von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg sind
oder wenn Sie an
- Engwinkelglaukom
- schweren Herzerkrankungen
- akutem Schlaganfall
leiden.
Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg darf nicht eingenommen werden, wenn auch Sympathomimetika nicht angewendet werden dürfen (Arzneimittel, die z. B. bei niedrigem Blutdruck, Kreislaufversagen, unregelmäßigem Herzschlag und Krämpfen der unteren Luftwege eingesetzt werden).
Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg darf nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (nichtselektive Monoamino-Oxidase-(MAO-)Hemmer und selektive MAO-A-Hemmer) angewendet werden.
Die Behandlung mit diesen MAO-Hemmern sollte mindestens zwei Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg beendet worden sein.
Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg kann gleichzeitig mit der empfohlenen Dosis eines selektiven MAO-B-Hemmers (z. B. Selegilin) angewendet werden (siehe “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).
Da Levodopa Pigmenttumore der Haut (malignes Melanom) aktivieren kann, darf Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg nicht angewendet werden, wenn eine verdächtige und noch nicht bekannte Hauterkrankung besteht oder wenn aus der Krankengeschichte ein Melanom bekannt ist.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg ist erforderlich
- wenn Sie bisher nur Levodopa eingenommen haben. Nehmen Sie 12 Stunden lang kein Levodopa ein, bevor Sie dann die Behandlung mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg beginnen.
- da die Wirkung von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg bei frühmorgendlichen Bewegungsstörungen im Vergleich zu schnellfreisetzendem Levodopa/Carbidopa mit Verzögerung eintritt.
- wenn Sie zuvor nur mit Levodopa behandelt wurden, da es zu Bewegungsstörungen kommen kann. Carbidopa bewirkt, dass mehr Levodopa das Gehirn erreicht, so dass mehr Dopamin gebildet wird. Falls Bewegungsstörungen auftreten, kann eine Verringerung der Dosis erforderlich werden (siehe “Nebenwirkungen”).
- da Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg, wie auch Levodopa allein, unwillkürliche Bewegungen und geistig-seelische Störungen verursachen kann.
- wenn Sie Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg einnehmen und aus Ihrer Krankengeschichte bekannt ist, dass Sie während einer Behandlung mit Levodopa allein oder mit schnellfreisetzendem Levodopa/Carbidopa an ausgeprägten unwillkürlichen Bewegungen und psychischen Störungen gelitten haben. Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg kann bewirken, dass diese Störungen erneut auftreten. Dann kann eine Verringerung der Dosis erforderlich werden, und Sie sollten sorgfältig betreut werden. Wenn sich eine bestehende Psychose verschlechtert, sollte Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg abgesetzt werden.
- wenn Sie Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen mit der Einnahme von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg in Verbindung bringen (siehe “Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen”).
- wenn aus Ihrer Krankengeschichte Folgendes bekannt ist:
- schwerwiegende Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen
- Bronchialasthma
- Nieren-, Leber- oder Stoffwechselstörungen
- Ulkuserkrankungen
- blutiges Erbrechen (Hämatemesis)
- Krampfanfälle
- wenn Sie einen Herzinfarkt hatten und noch bestimmte Störungen der Herzfunktion (Vorhof-, Knoten- oder Kammerarrhythmie) haben, sollte Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg mit Vorsicht angewendet werden. Dann sollte die Herzfunktion zu Beginn der Behandlung und bei Dosisanpassungen besonders sorgfältig überwacht werden.
- wenn Sie dauerhaft unter grünem Star mit engem Augenkammerwinkel (Engwinkelglaukom) leiden, können Sie vorsichtig mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg behandelt werden, vorausgesetzt der Augeninnendruck ist gut eingestellt. Ihr Augendruck sollte regelmäßig überwacht werden.
- wenn die Behandlung plötzlich beendet wird, insbesondere, wenn Sie zusätzlich Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen erhalten. Dann können unerwünschte Wirkungen auftreten wie Muskelsteifigkeit, erhöhte Körpertemperatur, geistig-seelische Veränderungen und der Anstieg eines bestimmten Blutwertes (Phosphokreatinkinase). Dann ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich!
Hinweis
Während der Langzeitbehandlung wird empfohlen, die Leber- und Nierenfunktion sowie die Funktion blutbildender Organe und des Herz-Kreislauf-Systems regelmäßig überprüfen zu lassen.
Laboruntersuchungen
Levodopa und Carbidopa haben Abweichungen in mehreren Labortests verursacht. Dies kann auch mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg auftreten. Dazu gehören erhöhte Werte bei Leberfunktionstests wie alkalische Phosphatase, SGOT (AST), SGPT (ALT), Laktatdehydrogenase, Bilirubin, Blutharnstoff, Kreatinin, Harnsäure sowie ein positiver Coombs-Test.
Verminderte Werte von Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Blutzuckerspiegel sowie Leukozyten, Bakterien und Blut im Urin wurden beobachtet.
Wenn Teststreifen zur Untersuchung auf Ketonurie verwendet werden, können Levodopa/Carbidopa-Präparate falsch-positive Ergebnisse für Ketonkörper verursachen. Diese Reaktion verändert sich durch Kochen der Urinprobe nicht. Es können auch falsch-negative Ergebnisse bei der Untersuchung auf Glukosurie mit der Glukoseoxidase-Methode entstehen.
a) Kinder
Bisher ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Levodopa/Carbidopa bei Neugeborenen und Kindern nicht nachgewiesen. Von der Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird abgeraten.
b) Ältere Menschen
Für die Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei älteren Patienten liegt viel Erfahrung vor. Die angegebenen Empfehlungen zur Dosierung wurden aus diesen Erkenntnissen gewonnen.
c) Schwangerschaft
Zur Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sichere Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
d) Stillzeit
Levodopa geht in die Muttermilch über. Frauen sollten während der Anwendung von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg nicht stillen.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Benommenheit können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, wenn bei Ihnen Schläfrigkeit und/oder plötzliches Einschlafen auftritt. Auch andere Aktivitäten, die die volle Aufmerksamkeit erfordern, sind zu unterlassen (z. B. das Bedienen von Maschinen), da sonst für Sie selbst oder andere ein Verletzungs- oder Todesrisiko besteht. Das gilt, bis diese Erscheinungen oder die Schläfrigkeit vorüber sind.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Blutdrucksenkende Mittel (Antihypertonika)
Wenn zu einem Dosierungsplan mit bestimmten Antihypertonika Levodopa mit einem Decarboxylasehemmer hinzukommt, kann ein Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen auftreten. Während der Einstellungsphase einer Behandlung mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg kann eine Dosisanpassung der blutdrucksenkenden Mittel erforderlich sein.
Mittel gegen Depressionen
Selten traten Nebenwirkungen auf, wie z. B. Bluthochdruck und Bewegungsstörungen, wenn Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg gleichzeitig mit bestimmten Mitteln gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva) angewendet wurde.
Andere Parkinsonmittel
Anticholinergika können die Wirkung von Levodopa verstärken, um einen Tremor zu bessern. Die gleichzeitige Anwendung kann jedoch unwillkürliche Bewegungsstörungen verschlimmern. Anticholinergika können durch eine Verzögerung der Aufnahme von Levodopa in den Körper dessen Wirkung verschlechtern. Eine Dosisanpassung von Levodopa kann erforderlich sein.
Die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg kann einen starken Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen mit Schwarzwerden vor den Augen hervorrufen.
Die gleichzeitige Anwendung von COMT-(Catechol-O-Methyltransferase-)Hemmern (Tolcapon, Entacapon) und Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg kann die Aufnahme von Levodopa in den Körper erhöhen. Die Dosierung von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg muss möglicherweise angepasst werden.
Amantadin steigert die Wirkung von Levodopa und kann dessen Nebenwirkungen verstärken. Eine Dosisanpassung von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg kann erforderlich sein.
Sonstige Arzneimittel
Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Risperidon), Benzodiazepine und Isoniazid können die Wirkung von Levodopa verschlechtern.
Die positive Wirkung von Levodopa auf die Parkinson-Krankheit wird durch Phenytoin und Papaverin eingeschränkt. Wenn eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg eingenommen wird, sollte sorgfältig auf ein Nachlassen der Wirkung geachtet werden.
Metoclopramid (Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen) beschleunigt die Magenentleerung und kann die Aufnahme von Levodopa/Carbidopa in den Körper erhöhen.
Sympathomimetika können die Nebenwirkungen von Levodopa am Herzen und auf den Kreislauf verstärken.
Die gleichzeitige Anwendung von Eisensulfat und Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg kann zu einer verminderten Aufnahme von Levodopa in den Körper führen.
2.4 Bei Einnahme von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Nahrungsaufnahme hatte keinen Einfluss auf die Aufnahme von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg in den Körper. Wenn Sie eine Diät machen, die viel Eiweiß enthält (proteinreich), kann die Aufnahme von Levodopa in den Körper gestört sein.
3. Wie ist Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Die Tagesdosis von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg sollte sorgfältig auf Ihr Krankheitsbild abgestimmt werden. Die Behandlung sollte während der Dosisanpassung gut überwacht werden, insbesondere bezüglich des Auftretens oder einer Zunahme von Übelkeit und abnormen, unwillkürlichen Bewegungen (wie z. B. Dyskinesien, Chorea und Dystonie). Ein Lidkrampf kann ein frühes Zeichen einer Überdosierung sein.
Die Einnahme der bisherigen Mittel gegen die Parkinson-Krankheit kann bei der Anwendung von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg beibehalten werden, allerdings kann eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich werden.
Da Carbidopa eine Wirkungsabschwächung von Levodopa durch Pyridoxin verhindert, können Sie Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg auch anwenden, wenn Sie zusätzlich Pyridoxin (Vitamin-B6) einnehmen.
Hinweis
Damit die verlängerte Wirkungsdauer dieses Arzneimittels erhalten bleibt, dürfen die Retardtabletten nicht geteilt, sondern nur im Ganzen eingenommen werden.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis, wenn Sie bisher nicht mit Levodopa behandelt wurden
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich eine Retardtablette. Die Anfangsdosis sollte nicht höher als 600 mg Levodopa/Tag sein. Es sollten jeweils mindestens 6 Stunden zwischen den Einzelgaben liegen.
Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 2-4 Tagen vorgenommen werden.
Abhängig von der Schwere der Erkrankung, können bis zu 6 Monate erforderlich sein, um einen optimalen Behandlungserfolg zu erreichen.
Dosisempfehlung, wenn Sie bisher mit nicht retardierten, schnellfreisetzenden Levodopa/Decarboxylasehemmern behandelt wurden
Die Umstellung auf Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg Retardtabletten sollte zu Beginn in einer Dosierung erfolgen, die höchstens etwa 10 % mehr Levodopa/Tag ergänzt, wenn höhere Dosen erforderlich sind (über 900 mg täglich).
Nehmen Sie 12 Stunden lang kein Levodopa plus Decarboxylasehemmer ein, bevor Sie dann die Behandlung mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg beginnen.
Der zeitliche Abstand zwischen den Einzeldosen sollte auf 4-12 Stunden erhöht werden. Es sollte die niedrigste Dosis am Ende des Tages eingenommen werden, wenn unterschiedlich hohe Einzeldosen zur Anwendung kommen .
Wie unter “Dosisanpassung” beschrieben, sollte sich die Dosierung danach richten, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Es ist möglich, dass Dosierungen erforderlich werden, die maximal 30 % über der bisherigen Levodopa-Dosis liegen.
Hinweise zur Umstellung von schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa Tabletten auf Retardtabletten
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Levodopa/Carbidopa |
Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg Retardtabletten |
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Tagesdosis |
Tagesdosis |
Retardtabletten / Tag |
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300-400 |
400 |
1, zweimal täglich |
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500-600 |
600 |
1, dreimal täglich |
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700-800 |
800 |
4, aufgeteilt in 3 oder mehr Gaben |
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900-1000 |
1000 |
5, aufgeteilt in 3 oder mehr Gaben |
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1100-1200 |
1200 |
6, aufgeteilt in 3 oder mehr Gaben |
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1300-1400 |
1400 |
7, aufgeteilt in 3 oder mehr Gaben |
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1500-1600 |
1600 |
8, aufgeteilt in 3 oder mehr Gaben |
Wenn Sie bisher nur mit Levodopa (also ohne Decarboxylasehemmer) behandelt wurden
Nehmen Sie 12 Stunden lang kein Levodopa ein, bevor Sie dann mit der Behandlung mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg beginnen. Bei leichter bis mäßiger Ausprägung der Krankheit beträgt die empfohlene Anfangsdosis zweimal täglich 1 Retardtablette.
Dosisanpassung
Nachdem die Dosierung festgelegt ist, kann die Dosis oder die Dosierungshäufigkeit herauf- oder herabgesetzt werden.
Die Dosierung sollte sich danach richten, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
In den meisten Fällen reicht eine Tagesdosis von 2-8 Retardtabletten aus. Die Retardtabletten sollten in Einzelgaben in Abständen von 4-12 Stunden während des Tages eingenommen werden.
Es wurden auch höhere Dosen (bis zu 12 Retardtabletten) in kürzeren Zeitabständen (weniger als 4 Stunden) angewendet, was aber im Allgemeinen nicht empfohlen wird.
Sie sollten die niedrigste Dosis am Ende des Tages einnehmen, wenn die Zeitabstände zwischen den Einzelgaben weniger als 4 Stunden betragen oder wenn Sie unterschiedlich hohe Einzeldosen einnehmen.
Im Vergleich zu schnellfreisetzendem Levodopa/Carbidopa kann die gewohnte Wirkung der ersten am Morgen eingenommenen Dosis in manchen Fällen um bis zu eine Stunde verzögert sein.
Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens drei Tagen vorgenommen werden.
Erhaltungsdosis
Sie sollten die Termine für regelmäßige Routineuntersuchungen durch Ihren Arzt einhalten, da sich die Anzeichen einer Parkinson-Krankheit im Laufe der Zeit ändern. Eine Anpassung der festgelegten Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg-Dosis kann erforderlich werden.
Anwendung zusätzlicher Anti-Parkinson-Mittel
Anticholinergika, Dopaminagonisten und Amantadin können zusammen mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg eingenommen werden. Eine Dosisanpassung von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg kann erforderlich werden, wenn diese Arzneimittel zusätzlich bei einer bereits begonnenen Behandlung mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg eingesetzt werden.
Unterbrechung der Behandlung
Falls die Dosis plötzlich vermindert wird oder wenn die Behandlung mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg beendet werden muss, sollten Sie sorgfältig betreut werden. Dies gilt insbesondere, wenn Sie auch Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen erhalten.
Wenn eine Narkose erforderlich ist, kann Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg solange angewendet werden, wie Sie Arzneimittel einnehmen dürfen. Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, können Sie die gewohnte Dosis einnehmen, sobald Sie dazu wieder in der Lage sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen kann es zu den unter “Nebenwirkungen” genannten Störungen kommen. Ein Lidkrampf kann ein frühes Anzeichen einer Überdosierung sein. Rufen Sie bei bedrohlichen Krankheitszeichen einen Arzt zu Hilfe!
Die Behandlung richtet sich nach der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg vergessen haben
In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitszeichen. Sie sollten die Einnahme unverändert fortsetzen. Sie sollten eine am Tag zuvor vergessene Einnahme nicht nachholen.
Beachten Sie aber bitte, dass Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn Sie es regelmäßig einnehmen!
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg abgebrochen wird
Setzen Sie Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten
Gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1 000 Behandelten
Selten weniger als 1 von 1 000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten 1 oder weniger als 1 von 10 000 Behandelten,
einschließlich Einzelfälle
4.1 Nebenwirkungen
Störungen des blutbildenden Systems
Selten: Blutzellschäden wie Leukopenie, hämolytische und nicht-hämolytische Anämie, Thrombozytopenie
Sehr selten: Blutzellschäden mit schwerem Krankheitsgefühl einhergehend (Agranulozytose)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitlosigkeit
Gelegentlich: Gewichtsab-, -zunahme
Geistig-seelische Störungen
Häufig: Halluzinationen, Verwirrtheit, Benommenheit, Albträume, Schläfrigkeit, Erschöpfung, Schlaflosigkeit, Depressionen sehr selten mit Selbstmordversuchen, gesteigertes Lebens- und Glücksgefühl, Demenz, psychotische Episoden, Antriebssteigerung
Selten: Unruhe, Furcht, Denkstörungen, Desorientierung, Kopfschmerzen, gesteigerter Sexualtrieb, Erstarrung, Krampfanfälle
Bisher sehr selten: extreme Tagesschläfrigkeit, plötzliches Einschlafen
Störungen des Nervensystems und der Sinnesorgane
Häufig: Bewegungsstörungen, (Dyskinesien, Chorea, Dystonien, extrapyramidale Störungen). Einige Monate bis Jahre nach Beginn einer Behandlung mit Levodopa kann es zur Verlangsamung der Bewegungen (Bradykinesie) kommen mit wechselnden Phasen von Beweglichkeit und Unbeweglichkeit. Dann kann eine Anpassung des Dosierungsschemas und der Dosierungsintervalle erforderlich werden.
Gelegentlich: Störungen in der Koordination von Bewegungen, Verstärkung des Zitterns der Hände
Selten: bedrohlicher Zustand mit hohem Fieber und Muskelstarre (malignes neuroleptisches Syndrom), Taubheitsgefühl und Kribbeln der Gliedmaßen, Hinfallen, Gangstörungen, Krampf der Kaumuskeln mit Kiefernklemme
Augenleiden
Selten: verschwommenes Sehen, Lidkrampf, Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms, Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Blickkrämpfe
Funktionsstörungen des Herzens
Häufig: Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag
Funktionsstörungen der Gefäße
Häufig: Kreislaufbeschwerden (orthostatische Dysregulation), Neigung zu Ohnmachtsanfällen, kurze Bewusstlosigkeit
Gelegentlich: Bluthochdruck
Selten: Venenentzündung
Störungen der Atemwege
Gelegentlich: Heiserkeit, Brustschmerzen
Selten: Atemnot, gestörte Normalatmung
Störungen des Verdauungstraktes
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, bitterer Geschmack
Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, starker Speichelfluss, Schluckstörung, Blähungen
Selten: Verdauungsstörung (Dyspepsie), Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Dunkelfärbung des Speichels, unbewusstes Zähneknirschen, Schluckauf, Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Zungenbrennen, Geschwür des Zwölffingerdarms
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Gewebeanschwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlungen
Selten: Schwellung der Haut und der Schleimhäute, Nesselsucht, Hautjucken, Gesichtsröte, Haarausfall, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Dunkelfärbung des Schweißes, Aktivierung eines Pigmenttumors der Haut, schwere entzündliche Hauterkrankung (Purpura Schoenlein-Henoch)
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
Gelegentlich: Muskelkrämpfe
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Gelegentlich: Dunkelfärbung des Urins
Selten: Harnverhaltung, Harninkontinenz, schmerzhafte Dauererektion des Penis
Sonstige Störungen
Gelegentlich: Schwächegefühl, Unwohlsein, “flare ups”
4.2 Gegenmaßnahmen
Falls Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.
4.3 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information
September 2005
pal Levodopa Carbidopa Sandoz 200/50 mg Rtbl. 18/18 September 2005