Levodopa/Carbidopa Tad 100 Mg/25 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Levodopa/Carbidopa TAD 100 mg/25 mg Tabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoffe: Levodopa und Carbidopa
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Levodopa/Carbidopa TAD und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa TAD beachten?
3. Wie ist Levodopa/Carbidopa TAD einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levodopa/Carbidopa TAD aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Levodopa/Carbidopa TAD und wofür wird es angewendet?
Levodopa/Carbidopa TAD ist ein Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit (Levodopa mit Decarboxylasehemmer).
Levodopa/Carbidopa TAD wird angewendet bei
- Parkinsonscher Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln).
- symptomatischen Parkinson-Syndromen (Krankheitserscheinungen, die der Parkinson'schen Krankheit entsprechen, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen auftreten). Ausgenommen hiervon ist das medikamentös induzierte ParkinsonSyndrom (Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa TAD beachten?
Levodopa/Carbidopa TAD darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Levodopa oder Carbidopa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie gleichzeitig nichtselektive Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer einnehmen. Diese MAO-Hemmer müssen spätestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Levodopa/Carbidopa TAD abgesetzt werden. Levodopa/Carbidopa TAD kann gleichzeitig mit selektiven MAO-Typ-B-Hemmern (z.B. Selegilin, Rasagilin) oder selektiven MAO-Typ-A-Hemmern (z.B. Moclobemid) in der empfohlenen Dosierung eingenommen werden. MAO-Typ-A- und MAO-Typ-B-Hemmer sollten nicht zusammen mit Levodopa/Carbidopa TAD eingenommen werden (siehe Abschnitt Einnahme von Levodopa/Carbidopa TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln),
- wenn Sie an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. schwere Herzrhythmusstörungen [Arrhythmien], einem zu schnellen Herzschlag [Tachykardie] und Herzinsuffizienz) leiden,
- wenn Sie an Nieren-, Leber- oder endokrinen Erkrankungen (z.B. Schilddrüsenüberfunktion, Tumor der Nebenniere [Phäochromozytom], Cushing Syndrom) leiden,
- wenn Sie an bestimmten psychischen Erkrankungen leiden,
- wenn Sie an einem Engwinkelglaukom (grüner Star) leiden,
- wenn Sie an verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder einem anamnestisch bekannten Melanom leiden, da Levodopa ein malignes Melanom aktivieren kann,
- bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,
- bei Schwangeren,
- bei Frauen, die schwanger werden können, wenn diese nicht gleichzeitig eine ausreichende empfängnisverhütende
Maßnahme ergriffen haben. Wenn bei einer Frau, die Levodopa-Carbidopa einnimmt, eine Schwangerschaft eintritt, muss das Präparat abgesetzt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levodopa/Carbidopa TAD einnehmen,
Sie dürfen Levodopa/Carbidopa TAD erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt:
- bei schwerer Lungenerkrankung, Bronchialasthma sowie bei einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte,
- bei schweren Störungen des blutbildenden (hämatopoetischen) Systems,
- bei allen Krankheitszuständen, bei denen Sympathomimetika nicht gegeben werden dürfen (Arzneimittel, die gegen erniedrigten Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden),
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.
Hinweis:
Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von Levodopa/Carbidopa TAD in Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.
Warnhinweis
Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die die gleichen Wirkstoffe wie Levodopa/Carbidopa TAD enthalten, kann ein plötzliches Absetzen oder Reduzieren von Levodopa/Carbidopa TAD zu Levodopa-Entzugserscheinungen führen (sog. malignes Levodopa-Entzugssyndrom bzw. malignes Levodopa-Entzugssyndrom bzw. malignes neuroleptisches Syndrom).
Es können auftreten:
- Sehr hohes Fieber, Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatinin-Phosphokinase ansteigen kann) und seelische Auffälligkeiten
- oder eine vollständige Bewegungsstarre.
Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst erreichbaren Arzt. Hinweise zur Überwachung der Behandlung
In anfälligen Personen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Patienten mit Krampfanfällen oder Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte sollten ärztlich besonders beobachtet werden.
Bei Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom sollte regelmäßig der Augeninnendruck gemessen werden.
Vorsicht ist angezeigt bei Anwendung von Levodopa-Carbidopa bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzadern (Koronararterien), unregelmäßiger Herzschlagfolge (Herzarrhythmien) oder Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Die Herzfunktion sollte regelmäßig, vor allem zu Beginn der Behandlung und danach während der Dauerbehandlung durch Kreislauf- und EKG-Kontrollen (Messung der Herzströme) überwacht werden.
Eine engmaschige Überwachung wird Patienten mit Risikofaktoren (z.B. Ältere, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck oder anderen Präparaten, die zu einem Blutdruckabfall führen können) oder einer Vorgeschichte für einen Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage (orthostatische Hypotonie) besonders zu Behandlungsbeginn oder bei Dosiserhöhungen empfohlen.
Levodopa-Carbidopa kann zu Veränderungen im Blutbild (z.B. hämolytische Anämie, Thrombozytopenie und Leukopenie, Panzytopenie) führen. In einigen wenigen Fällen wurde über eine schwere Form der Blutbildungsstörung (Agranulozytose) berichtet, wobei ein Zusammenhang mit Levodopa-Carbidopa weder bestätigt noch vollständig ausgeschlossen werden konnte. Deshalb sollte während der Behandlung regelmäßig das Blutbild kontrolliert werden.
Eine Depression kann Teil des Krankheitsbildes von Patienten mit Morbus Parkinson oder dem Syndrom der unruhigen Beine (Restless legs Syndrom) sein, es kann aber auch bei Patienten, die mit Levodopa-Carbidopa behandelt werden, auftreten. Alle Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich psychologischer Veränderungen und einer Depression mit oder ohne Gedanken zur Selbstschädigung überwacht werden.
Patienten mit psychischen Erkrankungen (Psychosen) oder psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (Psychosen in der Vorgeschichte) sollen mit Vorsicht behandelt werden.
Levodopa-Carbidopa kann zu einer stark gesteigerten Anwendung des Präparats führen. Eine kleine Subgruppe von Patienten mit der Parkinson Erkrankung leiden an kognitiven Störungen und Verhaltensstörungen, die direkt der Einnahme erhöhter Mengen des Präparats gegen ärztlichen Rat zugeordnet werden können.
Bei Patienten mit einer Vollnarkose sollte die Behandlung mit Levodopa-Carbidopa solange wie möglich bis zur Operation fortgeführt werden außer bei einer Narkose mit Halothan. Bei einer Vollnarkose mit Halothan sollte Levodopa-Carbidopa 12-48 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff beendet werden, da bei Patienten mit Levodopa-Carbidopa Schwankungen des Blutdrucks und/oder eine unregelmäßige Herzschlagfolge (Arrhythmien) auftreten können. Die Behandlung mit Levodopa-Carbidopa kann nach dem Eingriff wieder aufgenommen werden, wobei die Dosis allmählich bis auf das Niveau vor dem Eingriff erhöht werden sollte.
Unter Levodopa können Schläfrigkeit und Episoden von Schlafattacken auftreten. Über plötzlich auftretende Schlafattacken während Alltagsaktivitäten, die in einigen Fällen ohne Warnzeichen auftraten, wurde sehr selten berichtet. Patienten müssen hierüber informiert werden. Patienten müssen unter der Behandlung mit Levodpa Vorsicht walten lassen beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen. Patienten, die an Schläfrigkeit und/oder Schlafattacken litten, müssen vom Autofahren und Bedienen von Maschinen Abstand nehmen. Ferner sollte eine Dosiserniedrigung oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden (siehe Abschnitt Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen).
Labortests
Die Leber-, Nieren- und Herzfunktion sowie das Blutbild sollten in der Einstellungsphase häufiger und später mindestens einmal jährlich kontrolliert werden.
Blutzuckeruntersuchungen sollten bei Patienten mit Diabetes häufiger durchgeführt werden und die Dosis der Antidiabetika sollte entsprechend dem Blutzuckerspiegel angepasst werden.
Malignes Melanom
Parkinson-Patienten haben ein erhöhtes Risiko ein malignes Melanom zu entwickeln. Daher sollten Patienten und Angehörige bzw. Betreuungspersonen angewiesen werden, während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa TAD die Haut häufig und regelmäßig auf Anzeichen eines Melanoms zu untersuchen. Im Idealfall sollten regelmäßige Hautuntersuchungen durch einen Hautarzt durchgeführt werden.
In sehr seltenen Fällen wird bei den Patienten eine eigenmächtige Steigerung der Einnahmemenge beobachtet. Kinder und Jugendliche
Levodopa/Carbidopa TAD ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Einnahme von Levodopa/Carbidopa TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Nichtselektive Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer dürfen Sie nicht gleichzeitig mit Levodopa/Carbidopa TAD einnehmen. Diese MAO-Hemmer müssen spätestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Levodopa/Carbidopa TAD abgesetzt werden, da sonst unerwünschte Wirkungen (plötzlicher, hoher Anstieg des Blutdrucks [hypertensive Krise]) auftreten können.
MAO-Typ-A- und MAO-Typ-B-Hemmer sollten nicht zusammen mit Levodopa/Carbidopa TAD eingenommen werden, da sonst unerwünschte Wirkungen (plötzlicher, hoher Anstieg des Blutdrucks [hypertensive Krise]) auftreten können.
Die therapeutische Wirkung von Levodopa/Carbidopa TAD kann eingeschränkt werden durch antipsychotisch wirksame Arzneimittel (wie z. B. Phenothiazine, Butyrophenone und Risperidon) sowie durch Isoniazid, Phenytoin, Papaverin und Opioide.
Die gleichzeitige Einnahme Eisensulfat-haltiger oder Eisengluconat-haltiger Arzneimittel kann zu einer geringeren Aufnahme von Levodopa/Carbidopa TAD im Magen-Darm-Kanal führen.
Über Nebenwirkungen, einschließlich Bluthochdruck und Dyskinesie, bei gleichzeitiger Anwendung von trizyklischen Antidepressiva und Levodopa/Carbidopa-Präparaten wurde selten berichtet. Unter kombinierter Therapie mit Selegilin und Levodopa/Carbidopa kann eine massiv verstärkte orthostatische Hypotension auftreten (siehe „Nebenwirkungen“). Bezüglich Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, wird auch auf die entsprechenden Ausführungen unter „Levodopa/Carbidopa TAD darf nicht eingenommen werden“ verwiesen.
Bei Patienten, die Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparate zusammen mit Antihypertonika (insbesondere Reserpin-haltige Präparate) erhielten, ist eine symptomatische orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen) aufgetreten. Daher kann zu Beginn der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa TAD eine Anpassung der Antihypertonika-Dosis erforderlich werden.
Es ist möglich, Levodopa/Carbidopa TAD mit allen bekannten Antiparkinsonmitteln zu kombinieren. Um einer Verstärkung unerwünschter Arzneimittelwirkungen entgegenzuwirken kann eine Dosisanpassung von Levodopa/Carbidopa TAD oder der anderen Mittel erforderlich sein, wenn diese Arzneimittel zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Levodopa/Carbidopa TAD verordnet werden. Wenn zusätzlich zu Levodopa-Carbidopa die Behandlung mit einem COMT-Hemmstoff begonnen wird, kann eine Erniedrigung der Levodopa-Carbidopa-Dosis notwendig werden. Anticholinergika sollten nicht plötzlich abgesetzt werden, wenn eine Behandlung mit Levodopa-Carbidopa eingeleitet wurde, da Levodopa erst nach einiger Zeit zu wirken beginnt.
Die Wirkung von Levodopa/Carbidopa TAD wird durch Vitamin B6 (Pyridoxin) in niedrigen Anwendungsmengen nicht beeinträchtigt.
Arzneimittel, deren Wirkung durch Levodopa/Carbidopa TAD beeinflusst wird
Die gleichzeitige Einnahme von Levodopa/Carbidopa TAD mit Sympathomimetika kann deren Wirkung verstärken und eine Verminderung der Sympathomimetika erfordern.
Hinweis
Vollnarkose mit Halothan: Levodopa-Carbidopa sollte 12-48 Stunden vor einem chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose mit Halothan abgesetzt werden, da Schwankungen des Blutdrucks und/oder eine unregelmäßige Herzschlagfolge (Arrhythmien) auftreten können.
Vor Narkosen mit Cyclopropan und anderen Substanzen, die das Herz gegenüber sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, muss das Präparat wenigstens 8 Stunden vorher abgesetzt werden, sofern nicht gleichzeitig Opioide zur Anwendung kommen.
Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, sollte die übliche Tagesdosis sobald wie möglich wieder eingenommen werden.
Laborwerte, die durch Levodopa/Carbidopa TAD beeinflusst werden Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:
- Bestimmungen von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, alkalischer Phosphatase, SGOT, SGPT, LDH, Bilirubin und Blutharnstoff-N,
- erniedrigtes Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Serum-Glukose und Urinbefunde (Leukozyten, Bakterien und Blut) wurden beobachtet,
- falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert),
- falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode,
- falsch-positiver Coombs-Test.
Einnahme von Levodopa/Carbidopa TAD zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Da Levodopa und bestimmte Aminosäuren sich gegenseitig behindern, kann bei einer eiweißreichen Ernährung die Levodopa-Resorption beeinträchtigt sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Levodopa/Carbidopa TAD darf in der Schwangerschaft nicht gegeben werden.
Stillzeit:
Levodopa/Carbidopa TAD hemmt die Bildung der Muttermilch. Ist eine Behandlung mit Levodopa/Carbidopa TAD während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von Levodopa/Carbidopa TAD kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu plötzlich auftretenden Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die Sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen ausgesetzt sein könnten. Darüber hinaus sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da in derartigen Fällen eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden kann.
3. Wie ist Levodopa/Carbidopa TAD einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und wie gut Sie Levodopa/Carbidopa TAD vertragen. Die Einnahmemenge wird von Ihrem Arzt für jeden Patienten anders festgelegt. Sie dürfen daher keinesfalls die Einnahmemenge eigenmächtig ändern.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Behandlung erfolgt langsam einschleichend, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Dosissteigerung zunächst unterbrochen oder die Dosis vorübergehend gesenkt und die weitere Erhöhung langsamer vorgenommen. Bei Übelkeit und Brechreiz, besonders beim Auftreten zu Beginn der Behandlung, können Antiemetika (Mittel gegen Erbrechen) wie Domperidon gelegentlich verabreicht werden (keine Metoclopramid-haltigen Präparate!).
Beginn der Therapie bei bisher unbehandelten Patienten:
Bei bisher unbehandelten Patienten sollte die Therapie mit einer Dosierung von 3-mal täglich je 1 Levodopa/Carbidopa TAD 100 mg/25 mg Tablette (300 mg Levodopa und 75 mg Carbidopa) begonnen werden.
Eine Dosissteigerung kann um 1 Levodopa/Carbidopa TAD 100 mg/25 mg Tablette jeden Tag oder jeden 2. Tag bis zu einer maximalen Tagesdosis von 8 Tabletten vorgenommen werden.
Bei einer höheren Dosis als 6 Levodopa/Carbidopa TAD 100 mg/25 mg Tabletten (600 mg Levodopa und 150 mg Carbidopa), wenn noch mehr Levodopa benötigt wird, wird die Einnahme eines Präparats mit einem höheren Wirkstoffgehalt empfohlen.
Umstellung von einem reinen Levodopa-Präparat
Da sowohl die Wirkungen als auch die Nebenwirkungen unter Levodopa/Carbidopa TAD schneller auftreten als unter Levodopa allein, müssen Patienten während der Dosiseinstellung besonders sorgfältig beobachtet werden.
Levodopa sollte mindestens 12 Stunden vor Beginn der Therapie mit Levodopa/Carbidopa TAD abgesetzt werden (24 Stunden, falls retardierte Levodopa-Formen gegeben werden). Es sollte eine Dosierung für Levodopa/Carbidopa TAD gewählt werden, die etwa 20 % der bisherigen Levodopa-Menge liefert.
Patienten, die weniger als 1.500 mg Levodopa pro Tag erhalten, sollten mit 3- bis 4-mal täglich je 1 Levodopa/Carbidopa TAD 100 mg/25 mg Tablette beginnen. Für Patienten, die mehr als 1.500 mg Levodopa pro Tag erhalten, gibt es Tabletten mit einem höheren Wirkstoffgehalt.
Umstellung von einem Präparat mit Levodopa und einem anderen Decarboxylasehemmer Wird ein Patient, der bisher Levodopa und einen anderen Decarboxylasehemmer erhalten hat, auf Levodopa/Carbidopa TAD 100 mg/25 mg Tabletten umgestellt, sollte die Dosierung von Levodopa/Carbidopa TAD 100 mg/25 mg Tabletten zu Beginn so gewählt werden, dass die Levodopa-Dosis der des bisher eingenommenen Präparates entspricht.
Maximale Tagesdosis
Im Allgemeinen sollte die maximale Tagesdosis 8 Levodopa/Carbidopa TAD 100 mg/25 mg Tabletten (800 mg Levodopa und 200 mg Carbidopa) nicht überschreiten.
Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln
Es ist möglich, Levodopa/Carbidopa TAD 100 mg/25 mg Tabletten mit allen bekannten Antiparkinsonmitteln zu kombinieren. Eine Dosisanpassung von Levodopa/Carbidopa TAD 100 mg/25 mg Tabletten kann erforderlich sein, wenn diese Arzneimittel zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Levodopa/Carbidopa TAD 100 mg/25 mg Tabletten verordnet werden.
Art der Anwendung
Die Tagesdosis soll auf wenigstens 3 bis 4 Einzeldosen verteilt werden.
Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. Wasser) und etwas Gebäck.
Wenn Sie die Tabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiß enthält, wird die Aufnahme von Levodopa/Carbidopa TAD im Magen-Darm-Kanal vermindert.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Levodopa/Carbidopa TAD wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin ersetzt). Die Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.
Wenn Sie eine größere Menge Levodopa/Carbidopa TAD eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine Einzelgabe von Levodopa/Carbidopa TAD versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Levodopa/Carbidopa TAD danach so ein, wie sonst auch.
Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter "Nebenwirkungen" genannten Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.
Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa TAD vergessen haben
In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Levodopa/Carbidopa TAD nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!
Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa TAD abbrechen
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie Levodopa/Carbidopa TAD nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich ane Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Zu den häufigsten unter Levodopa/Carbidopa TAD beobachteten Nebenwirkungen zählen Dyskinesien (abnormale, unwillkürliche Bewegungen) und Übelkeit.
Unerwünschte Wirkungen im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Wirkungen), die im Allgemeinen zu Behandlungsbeginn auftreten, können weitgehend durch die Einnahme von Levodopa-Carbidopa zusammen mit Nahrung, Flüssigkeit oder einer langsamen Dosissteigerung kontrolliert werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt | |
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Blutbildungsstörungen (wie Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische und nicht hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Panzytopenie)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Appetitlosigkeit
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Verwirrtheit, depressive Verstimmungen u. U. mit Selbstmordgedanken, Alpträume, Halluzinationen Gelegentlich: Aufgeregtheit
Selten: Demenz, psychotische Zustandsbilder wie Wahnideen und paranoide Gedankenbildung Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: On-off-Phänomene (Wechsel von Beweglich- und Unbeweglichkeit), Schwindel, Parästhesien (z. B. Kribbeln und Einschlafen der Glieder), Schläfrigkeit (einschließlich sehr selten auftretender übermäßiger Tagesmüdigkeit und Schlafattacken)
Gelegentlich: Ohnmacht
Selten: Krampfanfälle (Konvulsionen; ein Zusammenhang mit Levodopa/Carbidopa TAD ist nicht gesichert), malignes neuroleptisches Syndrom (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ im Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa TAD beachten?“)
In späteren Stadien der Behandlung können abnormale, unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien) auftreten. Diese können im Allgemeinen durch Dosisverminderung beseitigt oder erträglich gemacht werden. Bei längerer Behandlung können auch Wirkungsschwankungen auftreten.
Freezing Episoden, End-of-dose Störungen und „On-off“-Effekte können im Allgemeinen durch eine Dosisanpassung oder die Gabe häufiger kleinerer Einzeldosen beseitigt oder erträglich gemacht werden. Um den therapeutischen Effekt zu verstärken kann danach ein Versuch mit Dosiserhöhung durchgeführt werden.
Herzerkrankungen Gelegentlich: Herzklopfen Selten: Herzrhythmusstörungen
Gefäßerkrankungen
Häufig: orthostatische Regulationsstörungen (Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage) einschließlich hypotensiver Episoden. Orthostatische Regulationsstörungen bessern sich im Allgemeinen nach einer Verminderung der Levodopa-Carbidopa-Dosis.
Selten: erhöhter Blutdruck, Venenentzündung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Atemnot
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Durchfall, Erbrechen
Selten: dunkler Speichel, Entwicklung eines Zwölffingerdarmgeschwürs, Magen-Darm-Blutungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria)
Selten: Haarausfall, Angioödem, dunkler Schweiß, Henoch-Schoenlein-Purpura (Blutungen in die Haut), Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten: dunkler Urin
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Brustschmerzen
Andere unter Levodopa oder Levodopa/Carbidopa berichtete Nebenwirkungen umfassen:
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
malignes Melanom (siehe Abschnitt „Levodopa/Carbidopa TAD darf nicht eingenommen werden“)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gewichtszunahme, Gewichtsverlust
Psychiatrische Erkrankungen
Angst, Zähneknirschen, Orientierungsstörungen, Euphorie, Schlaflosigkeit Erkrankungen des Nervensystems
Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms (Augensymptome), Ataxie (gestörte Bewegungskoordination), bitterer Geschmack, verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Bewegungs- und extrapyramidal-motorische Störungen, Ohnmachtsgefühl, Kopfschmerzen, verstärktes Zittern der Hände, Taubheitsgefühl, angeregte Stimmung
Augenerkrankungen
Lidkrämpfe (Blepharospasmus), Verschwommensehen, Pupillenerweiterung, Doppeltsehen, Blickkrämpfe Gefäßerkrankungen
anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flushing), Hitzegefühl
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums unregelmäßige Atmung, Heiserkeit
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Zungenbrennen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schluckstörung (Dysphagie), Bauchschmerzen, Blähungen, Schluckauf, Speichelfluss
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes vermehrtes Schwitzen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Trismus (Kieferklemme)
Erkrankungen der Nieren und Harn wege Harnverhalten, unfreiwilliger Harnabgang
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit), Ödeme, Abgeschlagenheit, Gangstörungen, Mattigkeit, Schwäche
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Fallneigung
Untersuchungen
Siehe Abschnitt „Laborwerte, die durch Levodopa/Carbidopa TAD beeinflusst werden“
Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
- Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen.
- Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,
- unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
- Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: http://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Levodopa/Carbidopa TAD aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Levodopa/Carbidopa TAD enthält
- Die Wirkstoffe sind: Levodopa und Carbidopa-Monohydrat.
1 Tablette Levodopa/Carbidopa TAD enthält 100 mg Levodopa und 27 mg Carbidopa-Monohydrat (entsprechend 25 mg Carbidopa).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Citronensäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur).
Wie Levodopa/Carbidopa TAD 100 mg/25 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Levodopa/Carbidopa TAD 100 mg/25 mg Tabletten sind runde, weiße Tabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe.
Levodopa/Carbidopa TAD 100 mg/25 mg Tabletten sind in Packungen mit 30, 60 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Telefon: (0 47 21) 6 06-0 Telefax: (0 47 21) 6 06-333 E-Mail: info@tad.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.