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Levofloxacin - Actavis 250 Mg Filmtabletten

Document: 20.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

FI-717-09/12


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Levofloxacin-Actavis 250 mg Filmtabletten


Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.






Was in dieser Packungsbeilage steht:


Was ist Levofloxacin-Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levofloxacin-Actavis beachten?

Wie ist Levofloxacin-Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levofloxacin-Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS IST Levofloxacin-ActavisUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levofloxacin-Actavis. Levofloxacin-Actavis enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel-Wirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein Chinolon-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen hervorrufen.



Levofloxacin-Actavis eignet sich zur Behandlung von Infektionen:


Unter bestimmten Umständen kann Levofloxacin-Actavis verwendet werden, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um das Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.


2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Levofloxacin-ActavisBEACHTEN?


Levofloxacin-Actavis darf nicht eingenommen werden und Sie müssen Ihren Arzt informieren:


wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, eines der anderen Chinolon-Antibiotika wie z.B. Moxifloxacin, Ciprofloxacin, oder Ofloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippe, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levofloxacin-Actavis einnehmen.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Levofloxacin-Actavis einnehmen.


Einnahme von Levofloxacin-Actavis mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Denn Levofloxacin-Actavis kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können einige Arzneimittel die Wirkweise von Levofloxacin-Actavis beeinflussen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Denn wenn Sie diese Arzneimittel gemeinsam mit Levofloxacin-Actavis einnehmen, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht:



Nehmen Sie Levofloxacin-Actavis nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ein. Denn diese können die Wirkweise von Levofloxacin-Actavis beeinflussen:

Eisentabletten (bei Blutarmut), Zinkpräparate, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida (bei Sodbrennen), Didanosin oder Sucralfat (bei Magengeschwüren). Siehe unten unter Abschnitt 3., „Wenn Sie bereits Eisentabletten, Zinkpräparate, Antazida, Didanosin oder Sucralfat einnehmen“.

Urintest zum Nachweis von Opiaten

Bei Personen, die Levofloxacin-Actavis einnehmen, können Urintests zum Nachweis von starken Schmerzmitteln, die als „Opiate“ bezeichnet werden, „falsch positive“ Ergebnisse liefern. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Urintest durchführen muss, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie zurzeit Levofloxacin-Actavis einnehmen.


Tuberkulose-Test

Das Arzneimittel kann in bestimmten Tests zum Nachweis von Tuberkulose-Erregern „falsch negative“ Ergebnisse zur Folge haben.


Schwangerschaft und Stillzeit


Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden.


Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nach der Einnahme dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten; hierzu gehören Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit. Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit benötigen.


Levofloxacin-Actavis enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Levofloxacin-Actavis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST Levofloxacin-ActavisEINZUNEHMEN?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie wird Levofloxacin-Actavis eingenommen?



Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen und noch 2 Tage nach Behandlungsende. Der Grund dafür ist, dass die Haut für Sonnenlicht wesentlich empfindlicher wird und möglicherweise brennt, kribbelt oder stark Blasen bildet, wenn Sie nicht die folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:



Wenn Sie bereits Eisentabletten, Zinkpräparate, Antazida, Didanosin oder Sucralfat einnehmen,

dürfen Sie diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Levofloxacin-Actavis einnehmen. Nehmen Sie Ihre Dosis dieser Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder nach Levofloxacin-Actavis.



Wie viel ist einzunehmen?



Erwachsene und ältere Patienten


Infektionen der Nebenhöhlen


Infektionen der Bronchien bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen


Lungenentzündung


Infektionen der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase


Infektionen der Prostata


Infektionen von Haut und Unterhautgewebe, einschließlich Muskeln



Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.


Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.



Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie versehentlich mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie einen Arzt oder suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. Nehmen Sie die Arzneimittelschachtel mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben. Es können folgende Wirkungen eintreten: Krampfanfälle, Verwirrtheitsgefühl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzprobleme diese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit oder Magenbeschwerden.


Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacin-Actavis vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken, sofern nicht schon die nächste Dosis eingenommen werden soll.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacin-Actavis abbrechen

Brechen Sie die Verabreichung von Levofloxacin-Actavis nicht ab, nur weil Sie sich wieder besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit den Filmtabletten durchführen, wie vom Arzt verordnet. Wenn Sie die Filmtabletten zu früh absetzen, kann die Infektion gegebenenfalls erneut auftreten, Ihr Zustand kann sich verschlimmern oder die Bakterien können gegen das Arzneimittel resistent werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und klingen häufig nach kurzer Zeit wieder ab.


Brechen Sie die Einnahme von Levofloxacin-Actavis ab und suchen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:


Sehr selten

Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u.a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.


Brechen Sie die Einnahme von Levofloxacin-Actavis ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung:


Selten

Sehr selten

Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.


Weitere

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden unter Levofloxacin-Actavis bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:


Häufig


Gelegentlich


Selten


Weitere Nebenwirkungen können sein:


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. WIE IST Levofloxacin-ActavisAUFZUBEWAHREN?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich; es ist jedoch am besten, Levofloxacin-Actavis Filmtabletten in der Originalverpackung (Blisterstreifen in der Schachtel) an einem trockenen Platz aufzubewahren.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INformationen


Was Levofloxacin-Actavis enthält


Der Wirkstoff ist Levofloxacin.

Jede 250 mg Filmtablette enthält 250 mg Levofloxacin, entsprechend 256,23 mg Levofloxacinhemihydrat.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Crospovidon Typ A, kolloidales Siliciumdioxid wasserfrei, Copovidon, Mikrokristalline Cellulose.


Filmüberzug: Opadry II Pink (Lactose-Monohydrat, HPMC 2910/ Hypromellose 15 cP, Titandioxid, Triacetin, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O).


Wie Levofloxacin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung


Levofloxacin-Actavis ist eine pinke, bikonvexe, Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „L“ auf der anderen Seite. Ungefähr 13 mm lang und 6 mm breit. Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Blister:

Levofloxacin-Actavis ist in Packungen mit 5, 7, 10 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island


Mitvertrieb


Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240


Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island


oder


Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Estland

Levoxa

Österreich

Levofloxacin Actavis 250 mg Filmtabletten

Deutschland

Levofloxacin-Actavis 250 mg Filmtabletten

Spanien

Levofloxacino Actavis 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finnland

Levofloxacin Actavis 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Irland

Voxavel 250mg Tablets

Niederlande

Levofloxacine Actavis 250 mg

Slowenien

Levoxa 250 mg filmsko obložene tablete

Vereinigtes Königreich

Levofloxacine 250mg Film-coated Tablets


Diese Gebrauchsinformation enthält nicht alle Angaben zu Ihrem Arzneimittel. Wenn Sie Fragen haben oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.


6ff679d72b4031149765849aaa2f2f00.rtf Seite 16 von 16 September 2012