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Levofloxacin - Actavis 250 Mg Filmtabletten

Document: 19.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

FI-717-08/11


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Levofloxacin-Actavis 250 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.







Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Levofloxacin-Actavis und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Levofloxacin-Actavis beachten?

Wie ist Levofloxacin-Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levofloxacin-Actavis aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST Levofloxacin-ActavisUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Levofloxacin-Actavis enthält den Wirkstoff Levofloxacin. Levofloxacin ist ein Fluorchinolon-Antibiotikum.



Levofloxacin-Actavis wird angewendet zur Behandlung von durch Bakterien verursachten Infektionen, welche durch diesen Wirkstoff behandelt werden können. Levofloxacin-Actaviswird angewendet zur Behandlung von folgenden Infektionen:



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Levofloxacin-ActavisBEACHTEN?


Levofloxacin-Actavis darf nicht eingenommen werden




Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levofloxacin-Actavis ist erforderlich


Schwere allergische Reaktionen sind sehr seltene Nebenwirkungen von Levofloxacin-Actavis. Symptome können sein Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, sollten Sie die Einnahme von Levofloxacin-Actavis sofort beenden und Ihren Arzt kontaktieren.


Unter der Anwendung von Levofloxacin-Actavis wurde von Leberproblemen berichtet. Symptome können sein Appetitverlust, Gelbfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht), dunkel-verfärbter Urin, Juckreiz und empfindlicher Magen (Abdomen). Sie sollten die Einnahme von Levofloxacin-Actavis direkt beenden und im Falle dieser Symptome Ihren Arzt kontaktieren.


Während der Behandlung mit Levofloxacin-Actavis sollten Sie sich nicht länger als unbedingt notwendig im starken Sonnenlicht aufhalten, oder ein Solarium oder Höhensonne benutzen. Dies liegt daran, dass einige Patienten während der Einnahme von Levofloxacin-Actavis sensibler auf Licht reagieren.


Levofloxacin-Actavis kann in seltenen Fällen zu Schmerzen und Entzündungen der Sehnen führen. Besonders bei älteren Patienten oder Patienten welche Corticosteroide einnehmen. Wenn Sie bei oder kurz nach der Einnahme von Levofloxacin-Actavis Sehnenbeschwerden bekommen müssen Sie unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen und die betroffene Extremität schonen um Sehnenschäden zu verhindern.


Das Risiko von Anfällen (Krämpfen) kann zunehmen, wenn Sie in der Vorgeschichte Gehirnschäden (wie Schlaganfall oder schwere Gehirnverletzung) hatten.


Wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Levofloxacin-Actavis blutigen Durchfall bekommen, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Dies können Anzeichen einer schweren Darmentzündung (Pseudomembranöse Colitis) sein, welche nach der Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.


Wenn Sie jemals psychische Probleme hatten, sollten Sie vor der Einnahme von Levofloxacin-Actavis Ihren Arzt kontaktieren.


Herzprobleme

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Levofloxacin-Actavis mit anderen Arzneimitteln“).


Patienten mit einer Störung des Enzyms Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD) (eine seltene angeborene Erkrankung) können anfällig sein für die Zerstörung von roten Blutzellen (Hämolyse) wenn sie mit Chinolon-Antibiotika behandelt werden. Deshalb sollte Levofloxacin-Actavis bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.


Da Levofloxacin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis an Levofloxacin-Actavis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angepasst werden.


Diabetiker, die gleichzeitig mit Levofloxacin-Actavis und Insulin oder oralen Hypoglykämika behandelt werden, können ein Risiko für einen niedrigen Blutzucker haben. Bei Diabetikern ist deshalb eine enge Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.


Behandlung mit Levofloxacin-Actavis kann zu einer bestimmten Form der Nervenschädigung führen, welche plötzlich ausbrechen kann. Wenn Sie einen teilweisen Empfindungsverlust oder verminderte Sensibilität bemerken, kontaktieren Sie bitte direkt Ihren Arzt und beenden die Behandlung mit Levofloxacin-Actavis, um die Entwicklung irreversibler Störungen zu vermeiden.


Urintests können unter der Einnahme von Levofloxacin-Actavis zu falschen positiven Ergebnissen für starke Schmerzmittel, genannt „Opiode“, führen. Wenn Ihr Arzt einen Urintest durchführen muss, sollten Sie darauf hinweisen, dass Sie Levofloxacin-Actavis einnehmen.


Bei Einnahme von Levofloxacin-Actavis mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Dies gilt insbesondere für die folgenden Arzneimittel:


Bei Einnahme von Levofloxacin-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Levofloxacin-Actavis kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Sie dürfen Levofloxacin-Actavis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben schwanger zu sein.

Sie dürfen Levofloxacin-Actavis nicht während der Stillzeit einnehmen.



Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Levofloxacin-Actavis hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.



Einige unerwünschte Wirkungen von Levofloxacin-Actavis, z. B. Benommenheit, Schläfrigkeit, Sehstörungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihre Konzentration und Reaktion betroffen ist.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levofloxacin-Actavis


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Levofloxacin-Actavis  daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. WIE IST Levofloxacin-ActavisEINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Levofloxacin-Actavis immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dauer der Behandlung hängt von dem Typ und der Schwere der Infektion ab. Die übliche Dosierung sind 1 bis 2 Tabletten pro Tag.



Patienten mit einer verminderten Nierenaktivität (Niereninsuffizienz) benötigen eventuell geringere Dosen als Patienten mir normaler Nierenfunktion.



Eisensalz (zur Behandlung von Anämie), magnesium- oder aluminiumhaltige Antazide (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Bauchschmerzen) und Sucralfat (Arzneimittel zum Schutz der Magenwand) sollte 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Levofloxacin-Actavis eingenommen werden. Ansonsten kann es zu einer verminderten Absorption und Wirksamkeit von Levofloxacin kommen.



Die Tabletten können zeitgleich oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.



Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten


Sollten Sie zu viele Levofloxacin-Actavis Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder die nächstgelegene Unfallambulanz. Symptome einer Überdosierung können sein Schwindel, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörung, Krämpfe, Herzprobleme und Übelkeit.


Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacin-Actavis vergessen haben


Holen Sie die Einnahme möglichst bald nach, sofern nicht schon die nächste reguläre Einnahme kurz bevorsteht. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosierung auszugleichen.


Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacin-Actavis abbrechen


Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme entsprechend der Anweisung des Arztes beenden. Auch wenn Sie sich besser fühlen dürfen Sie die Behandlung nicht vorzeitig abbrechen. Wenn Sie die Behandlung frühzeitig abbrechen kann die Infektion zurückkommen, Ihr Zustand kann sich verschlechtern oder die Bakterien resistent gegenüber dem Arzneimittel werden. Wenn Sie das Gefühl haben aufgrund einer Nebenwirkung die Behandlung beenden zu müssen, sprechen Sie direkt bzw. unbedingt vor der nächsten Einnahme mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Levofloxacin-Actavis  Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwere allergische Reaktion ist eine sehr seltene Nebenwirkung von Levofloxacin-Actavis. Die Anzeichen hierfür können sein Ausschlag, Schluck- oder Atemprobleme, Schwellungen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, sollten Sie die Behandlung mit Levofloxacin-Actavissofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.


Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Levofloxacin-Actavisbeobachtet:

Häufig


Gelegentlich


Selten


Sehr selten


Häufigkeit unbekannt

Andere Nebenwirkungen, die unter Fluorchinolonen auftreten:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST Levofloxacin-ActavisAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere INformationen


Was Levofloxacin-Actavis enthält


Der Wirkstoff ist Levofloxacin.

1 Filmtablette enthält 250 mg Levofloxacin, entsprechend 256,23 mg Levofloxacinhemihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Crospovidon Typ A, kolloidales Siliciumdioxid wasserfrei, Copovidon, Mikrokristalline Cellulose.


Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, HPMC 2910/ Hypromellose 15 cP, Titandioxid, Triacetin, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.



Wie Levofloxacin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung


Levofloxacin-Actavis ist eine rosafarbene, bikonvexe, Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „L“ auf der anderen Seite. Ungefähr 13 mm lang und 6 mm breit. Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Blister:

Levofloxacin-Actavis ist in Packungen mit 5, 7, 10 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island


Mitvertrieb


Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240


Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island


oder


Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Estland

Levoxa

Österreich

Levofloxacin Actavis 250 mg Filmtabletten

Deutschland

Levofloxacin-Actavis 250 mg Filmtabletten

Spanien

Levofloxacino Actavis 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finnland

Levofloxacin Actavis 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Irland

Voxavel 250mg Tablets

Niederlande

Levofloxacine Actavis 250 mg

Slowenien

Levoxa 250 mg filmsko obložene tablete

Vereinigtes Königreich

Levofloxacine 250mg Film-coated Tablets



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011.


77059df3858effc4a6743f7e5bd7ebf1.rtf Seite 14 von 14 August 2011