Levofloxacin-Actavis 5 Mg/Ml Infusionslösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionslösung Wirkstoff: Levofloxacin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in diese Packungsbeilage steht:
1. Was ist Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml beachten?
3. Wie ist Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEVOFLOXACIN-ACTAVIS 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionslösung. Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionslösung enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel-Wirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein Chinolon-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen hervorrufen.
Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml eignet sich zur Behandlung von Infektionen:
- der Lungen, bei Patienten mit Lungenentzündung,
- der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase,
- der Prostata, bei lange bestehender Infektion,
- der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses wird manchmal als „Weichteilgewebe“ bezeichnet.
Unter bestimmten Umständen kann Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml verwendet werden, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um das Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVOFLOXACINACTAVIS 5 MG/ML BEACHTEN?
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten:
- wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, eines der anderen Chinolon-Antibiotika wie z.B. Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie irgendwann an Epilepsie litten bzw. daran leiden.
- wenn Sie einmal Sehnenbeschwerden, wie zum Beispiel Sehnenentzündung, hatten, die mit einer Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum zusammenhing. Eine Sehne ist ein Strang, der Ihre Muskeln mit dem Skelett verbindet.
- wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind.
- wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein.
- wenn Sie stillen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn einer der oben aufgeführten
Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit
Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml erhalten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das
Arzneimittel angewendet wird,
- wenn Sie 60 Jahre oder älter sind.
- wenn Sie zurzeit Kortikosteroide anwenden; manchmal werden Sie auch als Steroide bezeichnet.
- wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten.
- wenn Sie eine Hirnschädigung erlitten haben, z.B. aufgrund eines Schlaganfalls oder einer anderen Hirnverletzung.
- wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
- wenn Sie eine Krankheit mit der Bezeichnung „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel" haben. Dann haben Sie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutbildveränderungen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- wenn Sie einmal eine psychische Erkrankung hatten bzw. haben.
- wenn Sie einmal Herzprobleme hatten bzw. haben. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr
Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie Diabetiker sind.
- wenn Sie einmal eine Lebererkrankung hatten bzw. haben.
- wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml erhalten.
Anwendung von Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können einige Arzneimittel die Wirkweise von Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml beeinflussen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Denn wenn Sie diese Arzneimittel gemeinsam mit Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml einnehmen, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht:
- Warfarin - wird zur Blutverdünnung verwendet. Die Wahrscheinlichkeit einer Blutung kann erhöht sein. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.
- Theophyllin - wird bei chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml größer.
- Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) -wie zum Beispiel Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indometacin, die bei Schmerzen und Entzündungen verwendet werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung von LevofloxacinActavis 5 mg/ml größer.
- Ciclosporin - wird nach Organtransplantationen angewendet. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen von Ciclosporin auftreten, ist erhöht.
- Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus verändern:
Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie z.B. Amitriptylin und
Imipramin), gegen bakterielle Infektionen (bestimmte Antbiotika aus der Gruppe der Makrolide wie z.B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin), gegen psychiatrische Erkrankungen (bestimmte Antipsychotika).
- Probenecid (zur Behandlung der Gicht) und Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen). Sollten Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml anwenden, ist Vorsicht geboten. Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis verringern.
Urintests zum Nachweis von Opiaten
Bei Personen, die Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml erhalten, können Urintests zum Nachweis von starken Schmerzmitteln, die als „Opiate" bezeichnet werden „falsch positive" Ergebnisse liefern. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Urintest durchführen muss, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie zurzeit Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml erhalten.
Tuberkulose-Test
Das Arzneimittel kann in bestimmten Tests zum Nachweis von TuberkuloseErregern „falsch negative" Ergebnisse zur Folge haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten; hierzu gehören Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit. Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit benötigen.
Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml enthält Natrium
Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionslösung enthält bei einer Maximaldosis von 500 mg Levofloxacin ca. 354 mg Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter Diät und in Fällen, wo eine Flüssigkeitseinschränkung notwendig ist.
3. WIE IST LEVOFLOXACIN-ACTAVIS 5 MG/ML ANZUWENDEN?
Wie ist Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml anzuwenden?
- Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml ist ein Arzneimittel für die Anwendung im Krankenhaus.
- Sie erhalten das Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion. Die Injektion erfolgt durch eine Ihrer Venen und wird über einen gewissen Zeitraum verabreicht (dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet).
- Bei 250 mg Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionslösung sollte die Infusionsdauer mindestens 30 Minuten betragen.
- Bei 500 mg Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionslösung sollte die Infusionsdauer mindestens 60 Minuten betragen.
- Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck sollten engmaschig überwacht werden. Der Grund dafür ist, dass ein ungewöhnlich schneller Herzschlag und ein vorübergehende Blutdrucksenkung mögliche Nebenwirkungen sind, die während der Infusion eines ähnlichen Antibiotikums beobachtet wurden. Falls Ihr Blutdruck während der Infusion deutlich absinkt, wird diese sofort beendet.
Wie viel Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml wird verabreicht
Wenn Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml erhalten oder Fragen dazu haben, wie viel Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Ihnen verabreicht wird, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.
- Ihr Arzt wird bestimmen, wie viel Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Sie erhalten sollen.
- Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wo sich die Infektion in Ihrem Körper befindet.
- Die Dauer Ihrer Behandlung hängt davon ab, wie schwerwiegend Ihre Infektion ist:
Erwachsene und ältere Patienten
- Lungenentzündung: 500 mg einmal oder zweimal täglich.
- Infektionen der Harnwege, einschließlich der Nieren und der Harnblase: 500 mg einmal täglich.
- Infektionen der Prostata: 500 mg einmal täglich.
- Infektionen der Haut und Unterhautzellgewebe, einschließlich Muskeln: 500 mg einmal oder zweimal täglich.
- Inhalation von Milzbranderregern: 500 mg einmal täglich.
Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosis verordnen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht
Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten und noch 2 Tage nach Behandlungsende. Der Grund dafür ist, dass die Haut für Sonnenlicht wesentlich empfindlicher wird und möglicherweise brennt, kribbelt oder stark Blasen bildet, wenn Sie nicht die folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:
- Achten Sie darauf, eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden.
- Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt.
- Vermeiden Sie künstliche UV-Strahlung (Solarium).
Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten
Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zu viel Arzneimittel verabreichen. Ihr Arzt und das medizinische Fachpersonal überwachen Ihren Krankheitsverlauf und überprüfen das Arzneimittel, das Ihnen verabreicht wird. Fragen Sie immer, wenn Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten.
Wenn man zu viel Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml erhält, kann dies folgende Wirkungen hervorrufen:
Krampfanfälle, Verwirrtheitsgefühl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzprobleme - diese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit.
Wenn die Anwendung von Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml vergessen wurde
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal haben Anweisungen, wann er/sie Ihnen das Arzneimittel zu geben hat. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie das Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben erhalten. Wenn Sie dagegen glauben, eine Dosis versäumt zu haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie die Anwendung von Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml abbrechen
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie weiter mit LevofloxacinActavis 5 mg/ml behandeln, auch wenn Sie sich wieder besser fühlen. Wenn die Behandlung zu früh abgebrochen wird, kann sich Ihr Zustand verschlimmern oder die Bakterien können gegen das Arzneimittel resistent werden. Nach wenigen Tagen der Behandlung mit der Infusionslösung entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Behandlung bis zum Ende mit Tabletten fortzuführen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und klingen häufig nach kurzer Zeit wieder ab.
Die Verabreichung von Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Wenn Sie eine allergische Reaktionen haben. Deren Anzeichen können Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen an Lippen, Gesicht, Kehle oder Zunge sein.
Die Verabreichung von Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken -möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung:
Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)
- Krampfanfälle.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Schwere Hautausschläge, darunter Blasenbildung oder Abschälen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien.
- Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder druckempfindlicher Bauch. Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein, die auch ein tödlich verlaufendes Leberversagen beinhalten kann.
- Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.
- Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.
- Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen.
Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden unter Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:
Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)
- Schlafstörungen,
- Kopfschmerzen, Schwindel,
- Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall,
- Anstieg mancher Leberwerte in Ihrem Blut,
- Reaktionen an der Infusionsstelle,
- Entzündung einer Vene.
Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)
- Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze, Infektion durch Candida-Pilze, möglicherweise behandlungsbedürftig,
- Änderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), die sich bei den Ergebnissen entsprechender Blutuntersuchungen zeigen,
- Stressgefühl (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindelgefühl (Drehschwindel),
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe),
- Änderungen der Geschmackswahrnehmung, Appetitverlust, Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen in der Magengegend, Blähungen oder Verstopfung,
- Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose),
- Gelenk- oder Muskelschmerzen,
- Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Leber-(erhöhte Bilirubinwerte) oder Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatininwerte),
- allgemeine Schwäche.
Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)
- Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Halses oder der Zunge (Angioödem),
- Neigung zu Blutergüssen und Blutungen, aufgrund eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
- niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie),
- übertriebene Immunantwort (Hypersensitivität),
- Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.
- Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen, Paranoia), Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Gefahr des Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen,
- Niedergeschlagenheit, psychische Störungen, Unruhegefühl (Agitiertheit), ungewöhnliche Träume, Albträume,
- Kribbelgefühl in Händen und Füßen (Parästhesien),
- Hörstörungen (Tinnitus) oder Sehstörungen (verschwommen sehen),
- ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie),
- Muskelschwäche. Dies ist von besonderer Bedeutung für Patienten mit Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung des Nervensystems),
- Nierenfunktionsstörungen und manchmal Nierenversagen aufgrund einer allergischen Reaktion der Nieren (so genannte interstitielle Nephritis),
- Fieber,
- Sehnenschmerzen und -entzündungen (Tendinitis).
Weitere Nebenwirkungen können sein:
- Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie): aufgrund einer Schädigung der roten Blutkörperchen kann die Haut blass oder gelb werden, Abfall der Zahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie),
- Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl. Dies ist möglicherweise auf eine Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) zurückzuführen,
- Kreislaufkollaps (Anaphylaxie-ähnlicher Schock),
- erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), die zum hypoglykämischen Koma führen können. Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.
- Änderungen der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes (Parosmie, Anosmie, Ageusie),
- Beschwerden beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen),
- vorübergehender Verlust des Bewusstseins oder der Körperhaltung (Synkope),
- vorübergehender Verlust der Sehfähigkeit,
- Verminderung oder Verlust des Gehörs,
- anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag, einschließlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität),
- Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus),
- allergische Reaktionen der Lunge,
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
- Entzündung der Leber (Hepatitis),
- erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (UV-Licht) (Photosensibilität),
- Entzündung der Blutgefäße aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis),
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),
- Muskelriss und Muskelzerfall (Rhabdomyolyse),
- Rötung und Schwellung des Gelenks (Arthritis),
- Schmerzen, einschließlich Rücken-, Brust- und Gliederschmerzen,
- Porphyrieanfälle bei Patienten, die bereits an einer Porphyrie leiden (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit).
- anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne Verschwommensehen (benigne intrakranielle Hypertonie)
- Risiko von Selbstmordgedanken und -handlungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. WIE IST LEVOFLOXACIN-ACTAVIS 5 MG/ML AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird sicherstellen, dass Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionslösung richtig gelagert wird.
Beutel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Während der Injektion oder innerhalb einer Woche nach Entnahme aus der Umverpackung ist kein Lichtschutz notwendig. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die Lösung begutachten, bevor sie Ihnen verabreicht wird; es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird darauf achten, dass das Datum nicht überschritten wurde. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Verwenden Sie Levoflocaxin-Actavis 5 mg/ml nicht, wenn die Lösung nicht klar, nicht von gelb bis grünlich-gelber Farbe ist und/oder Partikel enthält.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml enthält
- Der Wirkstoff ist Levofloxacin. 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin (als Hemihydrat).
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, gelbe bis grünlichgelbe Lösung. Die Lösung steht in Infusionsbeuteln mit entweder einem Portröhrchen mit twist-off-Port (Spike Port) oder zwei Portröhrchen, einem twist-off-Port (Spike Port) und einem Beutelverschluss zur Verfügung. Die Beutel sind mit einem dreilagigen formbaren Film aus Polyester/Aluminium/Polyester/Polypropylen (auf der einen Seite) und Polyester ALOX/Polypropylen (auf der anderen Seite) überzogen.
250 mg Levofloxacin in 50 ml Infusionslösung.
500 mg Levofloxacin in 100 ml Infusionslösung.
50 ml-Beutel: 1, 5, 10, 15 und 20 Beutel 100 ml-Beutel: 1, 5, 10, 15 und 20 Beutel
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909-0 Telefon: 089/558909-240
Hersteller
Facta Farmaceutici S.p.A. Nucleo Industriale S.Atto S. Nicolo a Tordino 64020 Teramo Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
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Belgien |
Levofloxacine Actavis 5 mg/ml oplossing voor infusie |
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Bulgarien |
Levoxa |
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Deutschland |
Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionslösung |
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Finnland |
Levofloxacin Actavis 5 mg/ml infuusioneste, liuos |
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Irland |
Levofloxacin 5 mg/ml Solution for Infusion |
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Italien |
Levofloxacina Actavis PTC |
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Luxemburg |
Levofloxacine 5 mg/ml solution pour infusion |
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Niederlande |
Levofloxacine IV Actavis 5 mg/ml |
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Österreich |
Levofloxacin Actavis 5 mg/ml Infusionslösung |
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Portugal |
Levoxa |
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Spanien |
Levofloxacino Actavis 5 mg/ml solucion para perfusion EFG |
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Ungarn |
Levoxa solution for infusion |
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Vereinigtes Königreich |
Levofloxacin 5 mg/ml Solution for Infusion |
Diese Gebrauchsinformation enthält nicht alle Angaben zu Ihrem Arzneimittel. Wenn Sie Fragen haben oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2013.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zur einmaligen Anwendung. Unbenutzte Lösung ist zu verwerfen. Infusionsbeutel vor der Anwendung in der Schutzhülle aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Während der Infusion ist kein Lichtschutz notwendig, wenn diese bei Raumbeleuchtung erfolgt.
Hinweise zur Anwendung
1. Vor der Anwendung inspizieren. Darf nur dann angewendet werden, wenn die Lösung klar, gelb bis grünlich-gelb und frei von Partikeln ist.
2. Mit den Anschlussports nach oben festhalten.
3. Schutzkappe vom Anschlussport abdrehen.
4. Injektionsnadel des Infusionsbestecks mit drehender Bewegung in den Port einführen.
5. Am Infusionsständer aufhängen.
Art der Anwendung
Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml ist nur zur langsamen intravenösen Infusion vorgesehen und wird einmal oder zweimal täglich angewendet. Die Infusionsdauer für 250 mg muss mindestens 30 Minuten und für 500 mg Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml mindestens 60 Minuten betragen. Während der Infusion muss der Patient auf Tachykardie (beschleunigter Puls) und zeitweisen Blutdruckabfall hin überwacht werden. In seltenen Fällen kann es infolge eines starken Blutdruckabfalls zum Kreislaufkollaps kommen.
Aufgrund des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, einschließlich Heparin oder alkalische Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat).