iMedikament.de

Levofloxacin-Actavis 5 Mg/Ml Infusionslösung

Document: 27.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-44-07/11

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionslösung


Wirkstoff: Levofloxacin



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Levofloxacin-Actavis Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Levofloxacin-Actavis Infusionslösung beachten?

Wie ist Levofloxacin-Actavis Infusionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levofloxacin-Actavis Infusionslösung aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST LEVOFLOXACIN-ACTAVIS INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?


Der Wirkstoff dieser Infusionslösung ist Levofloxacin. Levofloxacin gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten Fluorchinolon-Antibiotika, die Bakterien abtöten.


Levofloxacin-Actavis Infusionslösung wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch empfindliche Bakterien verursacht wurden. Ihr Arzt hat entschieden, dass Ihre Infektion mit diesem Arzneimittel behandelt werden soll. Einige Infektionen, die mit dieser Infusionslösung behandelt werden können, sind Infektionen



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVOFLOXACIN-ACTAVIS INFUSIONSLÖSUNG BEACHTEN?


Dieses Arzneimittel darf Ihnen nicht verabreicht werden und Ihr Arzt muss informiert werden,


Dieses Arzneimittel darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Krankenschwester oder Apotheker bevor Ihnen Levofloxacin-Actavis Infusionslösung verabreicht wird.


Wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal Probleme mit der Anwendung eines Arzneimittels hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levofloxacin-Actavis Infusionslösung ist erforderlich,


Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Krankenschwester oder Apotheker bevor Ihnen Levofloxacin-Actavis Infusionslösung verabreicht wird.


Bei Anwendung von Levofloxacin-Actavis Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Einige Arzneimittel können Auswirkungen auf Ihre Behandlung haben oder die Blutspiegel der derzeit angewendeten Arzneimittel beeinflussen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihnen ein Arzt verschrieben hat, oder die Sie rezeptfrei bekommen. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:


Untersuchung des Urins auf Opiate

Bei Patienten die Levofloxacin-Actavis Infusionslösung einnehmen/anwenden können Laboruntersuchungen des Urins fälschlicherweise ein positives Ergebnis auf Opiate (starke Schmerzmittel) ergeben. Sollte Ihr Arzt eine Urinprobe von Ihnen verlangen, informieren Sie Ihn bitte darüber, dass Sie Levofloxacin-Actavis Infusionslösung einnehmen/anwenden.



Schwangerschaft und Stillzeit


Levofloxacin-Actavis Infusionslösung darf nichtangewendet werden, wenn


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Einige Nebenwirkungen – wie Schwindelgefühl, Benommenheit oder Sehstörungen – können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktions­vermögen beeinträchtigen. Falls Sie dies feststellen, fahren Sie nicht Auto und üben Sie keine Arbeit aus, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordert.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levofloxacin-Actavis Infusionslösung


Levofloxacin-Actavis Infusionslösung enthält bei einer Maximaldosis von 500 mg Levofloxacin ca. 354 mg Natrium.Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter Diät und in Fällen, wo eine Flüssigkeits­ein­schränkung notwendig ist.



3. WIE IST LEVOFLOXACIN-ACTAVIS INFUSIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?


Wie Levofloxacin-Actavis Infusionslösung verabreicht wird

Levofloxacin-Actavis Infusionslösung ist ein Arzneimittel, das im Krankenhaus angewendet wird. Es wird Ihnen durch einen Arzt oder eine Krankenschwester als Injektion verabreicht. Diese Injektion erfolgt durch eine Ihrer Venen über einen bestimmten Zeitraum (und wird intravenöse Infusion genannt).


Die Dauer der Infusion bei 250 mg Levofloxacin-Actavis Infusionslösung sollte 30 Minuten oder mehr betragen.


Die Dauer der Infusion bei 500 mg Levofloxacin-Actavis Infusionslösung sollte 60 Minuten oder mehr betragen.


Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck sollten genau überwacht werden, da bei der Infusion eines ähnlichen Antibiotikums als mögliche Nebenwirkungen ein ungewöhnlich schneller Herzschlag und ein kurzzeitiger Blutdruckabfall aufgetreten waren.

Sollte Ihr Blutdruck während der Infusion zusehends abfallen, wird diese sofort abgebrochen.


Wie viel Levofloxacin-Actavis Infusionslösung wird verabreicht

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Levofloxacin-Actavis Infusionslösung Ihnen verabreicht wird. Die Dosis wird davon abhängen, was für eine Entzündung Sie haben und wo sie in Ihrem Körper auftritt. Die Dauer Ihrer Behandlung wird davon abhängen, wie schwer Ihre Infektion ist.


Erwachsene und ältere Patienten

Lungenentzündung: 500 mg ein- bis zweimal täglich.

Harnwege, einschließlich Nieren und Blase: 250 mg einmal täglich (die Dosis kann bei schweren Infektionen erhöht werden).

Prostata: 500 mg einmal täglich.

Haut und unter der Haut, einschließlich Muskeln: 500 mg zweimal täglich.


Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt kann es für notwendig halten, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verabreichen.


Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.



Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin-Actavis Infusionslösung erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt und Ihre Krankenschwester werden sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis in die Vene bekommen. Anzeichen einer versehentlichen Überdosis können zentralnervöse Symptome wie Verwirrtheit Benommenheit, Bewusstseinsstörungen und (Krampf)-Anfälle sein, sowie Herzprobleme, die möglicherweise zu ungleichmäßigem Herzschlag führen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Ihnen mehr verabreicht wurde als vorgesehen.



Wenn die Anwendung von Levofloxacin-Actavis Infusionslösung vergessen wurde

Wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester. Sie dürfen keine doppelte Dosis erhalten um die vergessene nachzuholen.



Wenn die Behandlung mit Levofloxacin-Actavis Infusionslösung abgebrochen wird

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Infusionsbehandlung zu beenden und die Behandlung mit Levofloxacin-Tabletten fortzusetzen.

Wenn Sie sich nach dem Ende der vorgesehenen Behandlungsdauer immer noch nicht gesund fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Levofloxacin-Actavis Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Eine sehr seltene Nebenwirkung von Levofloxacin-Actavis Infusionslösung sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Deren Anzeichen können Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen an Lippen, Gesicht, Kehle oder Zunge sein. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.


Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung dieses Arzneimittels beobachtet; sie sind nach ihrer Häufigkeit aufgelistet:


Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)


Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)


Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)


Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000)


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Fluorchinolonen stehen, umfassen:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST LEVOFLOXACIN-ACTAVIS INFUSIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird sicherstellen, dass Levofloxacin-Actavis Infusionslösung richtig gelagert wird.


Beutel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Während der Injektion oder innerhalb einer Woche nach Entnahme aus der Umverpackung ist kein Lichtschutz notwendig. Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird die Lösung begutachten, bevor sie Ihnen verabreicht wird; es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.


Dieses Arzneimittel sollte zum Lichtschutz bis zur Anwendung in der Originalverpackung (Faltschachtel) aufbewahrt werden. Während der Infusion oder innerhalb von 7 Tagen nach Entnahme aus der Verpackung ist kein Lichtschutz notwendig.


Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester sollte Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr benötigt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere INformationen


Was Levofloxacin-Actavis Infusionslösung enthält


Wie Levofloxacin-Actavis Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, gelbe bis grünlich-gelbe Lösung. Die Lösung steht in Infusionsbeuteln mit einem Portröhrchen sowie einem twist-off-Port (Spike Port) zur Verfügung. Die Beutel sind mit einem dreilagigen formbaren Film aus Polyester/metallisiertem Polyester/Polypropylen überzogen.


250 mg Levofloxacin in 50 ml Infusionslösung.

500 mg Levofloxacin in 100 ml Infusionslösung.


50 ml-Beutel: 1, 5, 10, 15 und 20 Beutel

100 ml-Beutel: 1, 5, 10, 15 und 20 Beutel


Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island


Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240


Hersteller

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S.Atto

S. Nicolò a Tordino

64020 Teramo

Italien



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Belgien

Levofloxacine Actavis 5 mg/ml oplossing voor infusie

Bulgarien

Levoxa

Deutschland

Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionslösung

Finnland

Levofloxacin Actavis 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Irland

Levofloxacin 5 mg/ml Solution for Infusion

Italien

Levofloxacina Actavis PTC

Luxemburg

Lévofloxacine 5 mg/ml solution pour infusion

Niederlande

Levofloxacine IV Actavis 5 mg/ml

Österreich

Levofloxacin Actavis 5 mg/ml Infusionslösung

Portugal

Levoxa

Spanien

Levofloxacino Actavis 5 mg/ml solución para perfusión EFG

Ungarn

Levoxa solution for infusion

Vereinigtes Königreich

Levofloxacin 5 mg/ml Solution for Infusion



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011



Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Zur einmaligen Anwendung. Unbenutzte Lösung ist zu verwerfen. Infusionsbeutel vor der Anwendung in der Schutzhülle aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Während der Infusion ist kein Lichtschutz notwendig, wenn diese bei Raumbeleuchtung erfolgt.


Hinweise zur Anwendung

Vor der Anwendung inspizieren. Darf nur dann angewendet werden, wenn die Lösung klar, gelb bis grünlich-gelb und frei von Partikeln ist.

Mit den Anschlussports nach oben festhalten.

Schutzkappe vom Anschlussport abdrehen.

Injektionsnadel des Infusionsbestecks mit drehender Bewegung in den Port einführen.

Am Infusionsständer aufhängen.


Art der Anwendung

Levofloxacin-Actavis Infusionslösung ist nur zur langsamen intravenösen Infusion vorgesehen und wird einmal oder zweimal täglich angewendet. Die Infusionsdauer für 250 mg muss mindestens 30 Minuten und für 500 mg Levofloxacin-Actavis Infusionslösung mindestens 60 Minuten betragen. Während der Infusion muss der Patient auf Tachykardie (beschleunigter Puls) und zeitweisen Blutdruckabfall hin überwacht werden. In seltenen Fällen kann es infolge eines starken Blutdruckabfalls zum Kreislaufkollaps kommen.


Aufgrund des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, einschließlich Heparin oder alkalische Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat).



194a94a94270598291f0a9e8baf0f36d.rtf CM 15.07.2011Seite 15 von 15 Juli 2011

V001