Document: 27.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST LEVOFLOXACIN-ACTAVIS INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Der Wirkstoff dieser Infusionslösung ist Levofloxacin. Levofloxacin gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten Fluorchinolon-Antibiotika, die Bakterien abtöten.

Levofloxacin-Actavis Infusionslösung wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch empfindliche Bakterien verursacht wurden. Ihr Arzt hat entschieden, dass Ihre Infektion mit diesem Arzneimittel behandelt werden soll. Einige Infektionen, die mit dieser Infusionslösung behandelt werden können, sind Infektionen

• der Lunge, bei Personen mit Lungenentzündung,

• der Harnwege, einschließlich Ihrer Nieren und Blase,

• der Prostata (Vorsteherdrüse), bei einer lang andauernden Infektion,

• der Haut und unter der Haut, einschließlich der Muskeln (wird manchmal als „Weichteilgewebe“ bezeichnet).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVOFLOXACIN-ACTAVIS INFUSIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Dieses Arzneimittel darf Ihnen nicht verabreicht werden und Ihr Arzt muss informiert werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levofloxacin, andere Chinolon-Antibiotika wie Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6) dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Gesichts, der Kehle oder Zunge.

• wenn Sie an Krampfleiden (Epilepsie) leiden. Anderenfalls ist das Risiko von Krampfanfällen erhöht.

• wenn bei Ihnen im Rahmen einer früheren Anwendung eines Antibiotikums aus dieser Gruppe (z. B. Fluorchinolone) Sehnenbeschwerden (z. B. Sehnenentzündung) auftraten.

• wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder glauben, schwanger zu sein,

• wenn Sie stillen,

• wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Die Infusion könnte die Knorpel der wachsenden Knochen schädigen. Diese Infusionslösung ist nur für Erwachsene bestimmt.

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Krankenschwester oder Apotheker bevor Ihnen Levofloxacin-Actavis Infusionslösung verabreicht wird.

Wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal Probleme mit der Anwendung eines Arzneimittels hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levofloxacin-Actavis Infusionslösung ist erforderlich,

• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

• wenn Sie Kortikosteroide („Kortison-Präparate”) anwenden (siehe auch Abschnitt „Bei Anwendung von Levofloxacin-Actavis Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie bereits einen (Krampf-) Anfall oder eine Hirnverletzung (wie Schlaganfall oder schwere Hirnverletzung) gehabt haben. Stellen Sie sicher, dass der Arzt Ihre Krankengeschichte kennt, so dass er Ihnen entsprechend raten kann.

• wenn Sie Sonnen- oder UV-Licht ausgesetzt sind. Bleiben Sie nicht unnötig lange in starkem Sonnenlicht oder benutzen Sie keine Höhensonne oder ein Solarium. Ihre Haut wird während der Anwendung dieses Arzneimittels lichtempfindlicher. Dies kann zu Sonnenbrand-ähnlichen Reaktionen führen.

• wenn Sie Schmerzen oder eine Entzündung in ihren Sehnen bekommen. Wenn Sie während oder kurz nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel Sehnenbeschwerden bekommen, müssen Sie umgehend medizinischen Rat suchen und das betroffene Körperglied ruhigstellen. Lassen Sie nur auf ärztlichen Rat die nächste Dosis verabreichen.

• wenn Sie während oder kurz nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel starken, anhaltenden und/oder blutigen Durchfall haben. Dies kann Anzeichen einer schwerwiegenden Darmentzündung (pseudomembranöse Colitis) sein, die infolge einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es kann notwendig sein, die Anwendung abzubrechen und eine entsprechende Behandlung zu beginnen.

• wenn in Ihrer Familie oder gerade bei Ihnen ein Mangel eines bestimmten Leberenzyms, der so genannten Glucose-6-Phosphatase-Dehydrogenase (G6PD; eine seltene Erbkrankheit) vorliegt. Patienten mit G6PD-Mangel können anfällig für eine Zerstörung roter Blutkörperchen (Hämolyse) sein, wenn sie mit Chinolon-Antibiotika behandelt werden.

• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) benötigen möglicherweise eine geringere Dosis des Arzneimittels als Patienten mit normaler Nierenfunktion.

• wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung (Gerinnungshemmer, so genannte Antikoagulanzien, z. B. Warfarin) einnehmen.

• wenn in der Vergangenheit schon einmal psychischen Störungen oder geistigen Erkrankungen gelitten haben. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eine psychische Störung haben.

• wenn Sie Diabetiker sind.

• wenn Sie schon einmal Herzprobleme hatten.

• wenn bei Ihnen schon einmal eine Lebererkrankung aufgetreten ist.

Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Krankenschwester oder Apotheker bevor Ihnen Levofloxacin-Actavis Infusionslösung verabreicht wird.

Bei Anwendung von Levofloxacin-Actavis Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können Auswirkungen auf Ihre Behandlung haben oder die Blutspiegel der derzeit angewendeten Arzneimittel beeinflussen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihnen ein Arzt verschrieben hat, oder die Sie rezeptfrei bekommen. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin können in Kombination mit Levofloxacin-Actavis Infusionslösung zu verstärkten Blutungen führen.

• Kortikosteroide („Kortison-Präparate”). Bei Ihnen kann es eher zu Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrissen kommen.

• Nichtsteroidale Antiphlogistica (NSAIDs) – Schmerzmittel und Entzündungshemmer, wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indometacin. Das Risiko von (Krampf)-Anfällen kann erhöht sein.

• Theophyllin – bei Atembeschwerden. Das Risiko von (Krampf)-Anfällen kann erhöht sein.

• Probenecid (zur Behandlung von Gicht) und Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren) vermindern die Ausscheidung von Levofloxacin über die Nieren.

• Ciclosporin (zur Behandlung von Schuppenflechte (Psoriasis), Hautentzündungen (Dermatitis), Rheuma oder nach Organtransplantationen). Die Wirkung des Ciclosporins kann verlängert sein, wenn es in Kombination mit Levofloxacin-Actavis Infusionslösung angewendet wird. Es kann bei Ihnen eher zu Ciclosporin-Nebenwirkungen kommen.

• Kortikosteroide („Kortison-Präparate”). Das Risikoeiner Entzündung und/oder eines Sehnenrisses kann erhöht sein.

• Arzneimittel, die den Herzschlag beeinflussen, einschließlich Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika, wie Chinidin und Amiodaron), Depressionen (trizyklische Antidepressiva, wie Amitriptylin und Imipramin) und bakterielle Infektionen („Makrolid“-Antibiotika, wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin).

Untersuchung des Urins auf Opiate

Schwangerschaft und Stillzeit

Levofloxacin-Actavis Infusionslösung darf nichtangewendet werden, wenn

• Sie schwanger sind, beabsichtigen schwanger zu werden oder denken, dass Sie schwanger sind,

• Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen – wie Schwindelgefühl, Benommenheit oder Sehstörungen – können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktions­vermögen beeinträchtigen. Falls Sie dies feststellen, fahren Sie nicht Auto und üben Sie keine Arbeit aus, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordert.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levofloxacin-Actavis Infusionslösung

Levofloxacin-Actavis Infusionslösung enthält bei einer Maximaldosis von 500 mg Levofloxacin ca. 354 mg Natrium.Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter Diät und in Fällen, wo eine Flüssigkeits­ein­schränkung notwendig ist.

3. WIE IST LEVOFLOXACIN-ACTAVIS INFUSIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

Wie Levofloxacin-Actavis Infusionslösung verabreicht wird

Levofloxacin-Actavis Infusionslösung ist ein Arzneimittel, das im Krankenhaus angewendet wird. Es wird Ihnen durch einen Arzt oder eine Krankenschwester als Injektion verabreicht. Diese Injektion erfolgt durch eine Ihrer Venen über einen bestimmten Zeitraum (und wird intravenöse Infusion genannt).

Die Dauer der Infusion bei 250 mg Levofloxacin-Actavis Infusionslösung sollte 30 Minuten oder mehr betragen.

Die Dauer der Infusion bei 500 mg Levofloxacin-Actavis Infusionslösung sollte 60 Minuten oder mehr betragen.

Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck sollten genau überwacht werden, da bei der Infusion eines ähnlichen Antibiotikums als mögliche Nebenwirkungen ein ungewöhnlich schneller Herzschlag und ein kurzzeitiger Blutdruckabfall aufgetreten waren.

Sollte Ihr Blutdruck während der Infusion zusehends abfallen, wird diese sofort abgebrochen.

Wie viel Levofloxacin-Actavis Infusionslösung wird verabreicht

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Levofloxacin-Actavis Infusionslösung Ihnen verabreicht wird. Die Dosis wird davon abhängen, was für eine Entzündung Sie haben und wo sie in Ihrem Körper auftritt. Die Dauer Ihrer Behandlung wird davon abhängen, wie schwer Ihre Infektion ist.

Erwachsene und ältere Patienten

Lungenentzündung: 500 mg ein- bis zweimal täglich.

Harnwege, einschließlich Nieren und Blase: 250 mg einmal täglich (die Dosis kann bei schweren Infektionen erhöht werden).

Prostata: 500 mg einmal täglich.

Haut und unter der Haut, einschließlich Muskeln: 500 mg zweimal täglich.

Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt kann es für notwendig halten, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verabreichen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin-Actavis Infusionslösung erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt und Ihre Krankenschwester werden sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis in die Vene bekommen. Anzeichen einer versehentlichen Überdosis können zentralnervöse Symptome wie Verwirrtheit Benommenheit, Bewusstseinsstörungen und (Krampf)-Anfälle sein, sowie Herzprobleme, die möglicherweise zu ungleichmäßigem Herzschlag führen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Ihnen mehr verabreicht wurde als vorgesehen.

Wenn die Anwendung von Levofloxacin-Actavis Infusionslösung vergessen wurde

Wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester. Sie dürfen keine doppelte Dosis erhalten um die vergessene nachzuholen.

Wenn die Behandlung mit Levofloxacin-Actavis Infusionslösung abgebrochen wird

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Infusionsbehandlung zu beenden und die Behandlung mit Levofloxacin-Tabletten fortzusetzen.

Wenn Sie sich nach dem Ende der vorgesehenen Behandlungsdauer immer noch nicht gesund fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Levofloxacin-Actavis Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Eine sehr seltene Nebenwirkung von Levofloxacin-Actavis Infusionslösung sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Deren Anzeichen können Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen an Lippen, Gesicht, Kehle oder Zunge sein. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung dieses Arzneimittels beobachtet; sie sind nach ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Übelkeit und Durchfall.

• Ansteigende Leberenzymwerte im Blut.

• Reaktionen an der Infusionsstelle.

• Venenentzündung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Juckreiz und Hautausschläge.

• Appetitlosigkeit, Magenverstimmung oder Verdauungsstörung, Übelkeit (Erbrechen) oder Magenschmerzen, Blähungen, Verstopfung.

• Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Nervosität.

• Zu- oder Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen,

• ungewöhnliche Resultate bei Bluttests, aufgrund von Leber- und Nierenstörungen.

• Allgemeiner Schwächezustand. Jede antibakterielle Behandlung, die bestimmte Keime abtötet, kann zu einer Störung der Mikroorganismen (Bakterien, Pilze) führen, die normalerweise im Menschen vorhanden sind. Die Anzahl anderer Bakterien kann dadurch ansteigen; dies erfordert in seltenen Fällen eine Behandlung.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Blutiger Durchfall, der in sehr seltenen Fällen Zeichen einer Enterokolitis (Darmentzündung) sein kann, einschließlich pseudomembranöse Colitis (Entzündung des Dickdarms).

• Kribbelndes Gefühl in Händen und Füßen (Parästhesie), Zittern, (Krampf-) Anfälle und Verwirrtheit.

• Angstgefühl, Depression, seelische Probleme, Unruhe (Agitiertheit).

• ungewöhnlich schneller Herzschlag, ungewöhnlich niedriger Blutdruck.

• Gelenkschmerzen und -entzündung (Tendinitis), Gelenk- oder Muskelschmerzen.

• Blutergüsse und Blutungen als Folge einer gesunkenen Anzahl an Blutplättchen, geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (so genannte Neutropenie).

• Atembeschwerden oder Keuchen (Bronchospasmen).

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe).

• Starkes Jucken, Nesselausschlag (so genannte Urtikaria)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktion. Deren Anzeichen können Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen an Lippen, Gesicht, Kehle oder Zunge sein.

• Plötzlicher Blutdruckabfall oder Kollaps (Schock), erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut gegen Sonnen- und UV-Licht.

• Erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie). Das ist insbesondere für Diabetiker wichtig.

• Hör- und Sehstörungen, Geschmacks- und Geruchsstörungen.

• Halluzinationen, psychotische Reaktionen verbunden mit möglichen selbstgefährdenden Gedanken oder Handlungen.

• Kreislaufkollaps (anaphylaktoider Schock).

• Sehnenruptur (z. B. der Achillessehne), die innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn auftritt und beidseitig sein kann, Muskelschwäche. Das ist insbesondere wichtig für Patienten mit Myasthenia gravis (eine seltene Krankheit des Nervensystems).

• Starke Abnahme der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), die zu Symptomen wie wiederauftretendem oder anhaltendem Fieber, Halsentzündung und einem verstärkten Krankheitsgefühl führen kann.

• Leberentzündung, Störungen der Nierenfunktion und gelegentlich akutes Nierenversagen, z. B. durch allergische Reaktionen an der Niere (interstitielle Nephritis).

• Fieber.

• Allergische Reaktionen der Lunge.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwerwiegende Blasenbildung der Haut und der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) und Erythema exsudativa multiforme. Schleimhautreaktionen (z. B. Nesselfieber) kann manchmal auch nach der ersten Dosis auftreten.

• Herzerkrankungen, die möglicherweise zu Herzrhythmusstörungen führen können.

• Muskelreaktionen mit Zerstörung von Muskelzellen (Rhabdomyolyse).

• Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) aufgrund des Zerfalls von Blutzellen, verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen.

• Gelbfärbung der Haut und des weißen Anteils der Augen (Gelbsucht).

• Schwere Leberschädigung, einschließlich Fälle von akutem Leberversagen, wurden im Zusammenhang mit Levofloxacin berichtet, vor allem bei Patienten mit schwerer Grunderkrankung.

• Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose).

• Schmerzen, einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust und in den Extremitäten.

• Ohrgeräusche (Tinnitus).

• Übertriebene Immunantwort (Überempfindlichkeit).

Andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Fluorchinolonen stehen, umfassen:

• Störungen der Bewegungsabläufe (extrapyramidale (neurologische) Störungen) und andere Störungen der Muskelkoordination.

• Überempfindlichkeitsreaktionen der kleinen Blutgefäße (allergische Vaskulitis).

• Schübe von Porphyrie bei Patienten mit vorbestehender Porphyrie (sehr seltene Stoffwechselerkrankung)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LEVOFLOXACIN-ACTAVIS INFUSIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird sicherstellen, dass Levofloxacin-Actavis Infusionslösung richtig gelagert wird.

Beutel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Während der Injektion oder innerhalb einer Woche nach Entnahme aus der Umverpackung ist kein Lichtschutz notwendig. Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird die Lösung begutachten, bevor sie Ihnen verabreicht wird; es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.

Dieses Arzneimittel sollte zum Lichtschutz bis zur Anwendung in der Originalverpackung (Faltschachtel) aufbewahrt werden. Während der Infusion oder innerhalb von 7 Tagen nach Entnahme aus der Verpackung ist kein Lichtschutz notwendig.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester sollte Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr benötigt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Levofloxacin-Actavis Infusionslösung enthält

• Der Wirkstoff ist Levofloxacin. 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin (als Hemihydrat).

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Levofloxacin-Actavis Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, gelbe bis grünlich-gelbe Lösung. Die Lösung steht in Infusionsbeuteln mit einem Portröhrchen sowie einem twist-off-Port (Spike Port) zur Verfügung. Die Beutel sind mit einem dreilagigen formbaren Film aus Polyester/metallisiertem Polyester/Polypropylen überzogen.

250 mg Levofloxacin in 50 ml Infusionslösung.

500 mg Levofloxacin in 100 ml Infusionslösung.

50 ml-Beutel: 1, 5, 10, 15 und 20 Beutel

100 ml-Beutel: 1, 5, 10, 15 und 20 Beutel

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Hersteller

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S.Atto

S. Nicolò a Tordino

64020 Teramo

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien	Levofloxacine Actavis 5 mg/ml oplossing voor infusie
Bulgarien	Levoxa
Deutschland	Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionslösung
Finnland	Levofloxacin Actavis 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Irland	Levofloxacin 5 mg/ml Solution for Infusion
Italien	Levofloxacina Actavis PTC
Luxemburg	Lévofloxacine 5 mg/ml solution pour infusion
Niederlande	Levofloxacine IV Actavis 5 mg/ml
Österreich	Levofloxacin Actavis 5 mg/ml Infusionslösung
Portugal	Levoxa
Spanien	Levofloxacino Actavis 5 mg/ml solución para perfusión EFG
Ungarn	Levoxa solution for infusion
Vereinigtes Königreich	Levofloxacin 5 mg/ml Solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur einmaligen Anwendung. Unbenutzte Lösung ist zu verwerfen. Infusionsbeutel vor der Anwendung in der Schutzhülle aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Während der Infusion ist kein Lichtschutz notwendig, wenn diese bei Raumbeleuchtung erfolgt.

Hinweise zur Anwendung

Art der Anwendung

Levofloxacin-Actavis Infusionslösung ist nur zur langsamen intravenösen Infusion vorgesehen und wird einmal oder zweimal täglich angewendet. Die Infusionsdauer für 250 mg muss mindestens 30 Minuten und für 500 mg Levofloxacin-Actavis Infusionslösung mindestens 60 Minuten betragen. Während der Infusion muss der Patient auf Tachykardie (beschleunigter Puls) und zeitweisen Blutdruckabfall hin überwacht werden. In seltenen Fällen kann es infolge eines starken Blutdruckabfalls zum Kreislaufkollaps kommen.

Aufgrund des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, einschließlich Heparin oder alkalische Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat).