GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Levofloxacin beta 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff : Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Levofloxacin beta und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Levofloxacin beta beachten?

Wie ist Levofloxacin beta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levofloxacin beta aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST LEVOFLOXACIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Levofloxacin beta ist ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen. Es gehört zur Gruppe der so genannten Fluorchinolone. Levofloxacin beta wird angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, wie:

- Haut- und Weichteilinfektionen wie zum Beispiel Beingeschwüre

- Infektionen des Brustraums und der Lunge (Atemwege) wie zum Beispiel

Sinusitis, Lungenentzündung und Bronchitis

- Prostatainfektionen

- Infektionen der Blase und der Nieren (Harnwege)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOFLOXACIN BETA BEACHTEN?

LEVOFLOXACIN BETA darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levofloxacin oder einen der sonstigen Bestandteile von Levofloxacin beta (siehe Abschnitt 6) sind,

- wenn bei Ihnen schon mal eine allergische Reaktion auf Antibiotika, wie zum Beispiel Ciprofloxacin oder Norfloxacin aufgetreten ist,

- wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden,

- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Entzündungen und Schwellungen der Sehnen auftraten,

- wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden

- wenn Sie stillen

- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht ein, wenn einer dieser Gründe für Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LEVOFLOXACIN BETA ist erforderlich,

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn einer der folgenden Gründe für Sie zutrifft:

• wenn in der Vergangenheit eine Schädigung des Gehirns oder Krampfanfälle aufgetreten sind,

• wenn Sie eine eingeschränkte Nieren – oder Leberfunktion haben,

• wenn Sie Diabetes haben,

• wenn Sie oder einer Ihrer Familienangehörigen an der Stoffwechselstörung Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel leiden,

• wenn Sie psychische Probleme haben,

• wenn Sie zu den älteren Patienten gehören,

• Vermeiden Sie eine Exposition gegenüber starkem Sonnenlicht oder künstlicher UV-Strahlung (wie zum Beispiel Solarien).

• wenn Sie Herzprobleme haben

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, lhr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist ("Bradykardie"), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt 2.3 "Bei Einnahme von Levofloxacin beta mit anderen Arzneimitteln").

Bei Einnahme von LEVOFLOXACIN BETA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturheilmittel handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

- Eisenhaltige Tabletten oder Antazida die Magnesium oder Aluminium enthalten (Mittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden). Diese Verringern die Menge an Levofloxacin im Blut.

- Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren). Bei Einnahme mit Sucralfat kann Levofloxacin beta nicht richtig wirken.

- Theophyllin (Mittel zur Behandlung von Asthma) oder nichtsteroidale Antiphlogistika (Schmerzmittel) wie Fenbufen, können bei gleichzeitiger Gabe von Levofloxacin beta die Krampfschwelle herabsetzen.

- Steroide (Mittel zur Behandlung von Entzündungen) wie Prednisolon können bei gleichzeitiger Gabe von Levofloxacin beta die Gefahr von Sehnenverletzungen erhöhen.

- Probenecid (Mittel zur Behandlung von Gicht) und Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren), können die Menge an Levofloxacin im Blut erhöhen.

- Die Menge von Ciclosporin (Immunsupressivum) im Blut kann bei gleichzeitiger Gabe von Levofloxacin beta erhöht sein.

- Die gleichzeitige Gabe von blutverdünnenden Mittel wie z.B. Warfarin und Levofloxacin beta kann die Blutgerinnungszeit verlängern.

- Die gleichzeitige Gabe von Insulin oder Medikamenten die den Blutzuckerspiegel senken (z.B. Glibenclamid) und Levofloxacin beta kann zu einem stärkeren Abfall des Blutzuckerspiegels führen.

- Arzneimittel die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden wie Amitryptilin, Doxepin und Imipramin.

- Arzneimittel die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) eingesetzt werden wie Azithromycin, Clarithromycin, Dirithromycin und Erythromycin.

- Starke Schmerzmittel wie Codein, Morphin und Diamorphin.

- Arzneimittel die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt werden wie Procainamid und Bretylium.

- andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, lbutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antbiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipsychotika.

Bei Einnahme von LEVOFLOXACIN BETA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Levofloxacin beta kann zu oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden

Schwangerschaft und Stillzeit

Levofloxacin beta darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden

- wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Wenn während der Behandlung mit Levofloxacin beta eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollten Sie die Einnahme unterbrechen und umgehend Ihren Arzt kontaktieren.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Levofloxacin beta kann zu Schläfrigkeit und Schwindel oder zur Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, solange der Einfluss von Levofloxacin beta auf Ihren Körper nicht geklärt ist.

3. WIE IST LEVOFLOXACIN BETA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Levofloxacin beta immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene

Die Dosierung ist von der Infektion abhängig. Die normale Tagesdosis liegt bei 250 mg oder 500 mg. Manchmal kann Ihr Arzt es für notwendig erachten die Tagesdosis auf 2-mal 500 mg zu erhöhen.

Ihr Arzt erstellt für Sie einen Behandlungsplan. Normalerweise muss Levofloxacin beta für 7 bis 14 Tage verabreicht werden. Bei manchen Infektionen muss das Arzneimittel allerdings für 28 Tage eingenommen werden. Alle Filmtabletten, die Ihnen verschrieben wurden, müssen eingenommen werden.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser ein. Die Filmtabletten können zu oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn Sie eisenhaltige Tabletten, Antazida oder Sucralfat einnehmen, sollten Sie diese 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Levofloxacin beta einnehmen.

Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.

Kinder und Heranwachsende:

Personen unter 18 Jahren dürfen Levofloxacin beta nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von LEVOFLOXACIN BETA eingenommen haben, als Sie sollten

Sie können sich verwirrt und schwindelig fühlen, es können Krampfanfälle auftreten, ihr Herzschlag kann sich beschleunigen und Sie können ohnmächtig werden. Wenn Sie mehr als die Ihnen verordneten Filmtabletten eingenommen haben, sollten Sie die nächste Notfallambulanz aufsuchen oder umgehend Ihren Arzt informieren. Nehmen Sie diese Packungsbeilage, die Verpackung und alle übrigen Filmtabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von LEVOFLOXACIN BETA vergessen haben

Holen Sie die Einnahme möglichst bald nach, sofern nicht schon die nächste reguläre Einnahme kurz bevor steht. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von LEVOFLOXACIN BETA abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen die Dauer der Behandlung mitteilen. Sie dürfen die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Levofloxacin beta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten können starke allergische Reaktionen auftreten. Dies kann nach der ersten Einnahme oder sogar nach der Beendigung der Behandlung vorkommen. Wenn bei Ihnen während der Einnahme des Arzneimittels eine dieser Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme der Filmtabletten und informieren Sie Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die nächste Notaufnahme.

Zeichen für eine allergische Reaktion sind:

- schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, Fieber, Atembeschwerden, Schock,

- Schwellung des Gesichts, der Zunge und der Luftröhre, Hautreaktionen wie Schwellung und Rötung, Blutbildungsstörungen, Geschwüre in Mund, Augen, Darm und Genitalien,

- Bei einigen Patienten können sich schwere Leberschäden entwickeln. Zeichen von Leberschädigung sind gelbliche Haut, dunkler Urin, Druckempfindlichkeit des Magens und Appetitlosigkeit.

Andere auftretende Nebenwirkungen sind:

Häufig

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Unwohlsein und Durchfall. Sollte der Durchfall schwerwiegend sein und andauern, oder wenn Sie Blut im Stuhl feststellen, stoppen Sie die Einnahme der Filmtabletten und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Gelegentlich

- Schwindelgefühl, Drehschwindel, Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Kopfschmerz, Schlaflosigkeit, Appetitsverlust, Nervosität,

- Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsstörungen, Verstopfung,

- Schwächegefühl,

- Hautjucken, Hautausschlag und eine Zunahme von Pilzinfektionen,

- Eine erniedrigte Zahl von Blutzellen und Veränderungen der Leber können zu Blässe oder Gelbfärbung der Haut führen.

Selten

- schneller bis sehr schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck,

- Blutbildungsstörungen durch Verringerung der Anzahl verschiedener Blutzellen, die zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder Blutungen der Haut führen

- Kribbeln in Händen und Füßen,

- Zittern, Angstzustände, Depression, Wahnvorstellungen, Gefühlsschwankungen, Erregungszustände oder Verwirrtheit,

- Krampfanfälle,

- Atemschwierigkeiten,

- Blutiger Durchfall,

- Muskel – oder Gelenkschmerzen, Sehnenbeschwerden oder Sehnenschwellung

- Schwere Hautausschläge

Sehr selten

- Mangel an weißen Blutkörperchen, der zu Fieber, Schüttelfrost und Geschwüren in Mund und Rachen führen kann

- Hörstörungen oder Hörverlust, Störungen oder Verlust des Geruchs – und Geschmacksinnes,

- Halluzinationen, Suizidgedanken,

- Nierenversagen, Lebererkrankung wie Hepatitis,

- Sehenabriß (z.B. Achillessehne), Muskelschwäche,

- Niedriger Blutzucker, besonders bei Diabetikern,

- Lichtüberempfindlichkeit, unscharfes, doppeltes oder farbiges Sehen

- Schwellungen der Lippen, der Zunge und der Augen,

- Lungenschwellung, die Husten und Atembeschwerden auslöst

- Schwere allergische Reaktionen, einschließlich erhöhtem Herzschlag, erniedrigtem Blutdruck, Atembeschwerden und Schockzuständen

Häufigkeit nicht bekannt:

Durch die Einnahme von Levofloxacin beta können ebenso auftreten: anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität), Blutarmut oder Verminderung der roten Blutkörperchen, schwere Hautrektionen, Muskelschwund, Bewegungsstörungen, Schmerzen, einschließlich Schmerzen im Rücken, im Brustraum, in Armen und Beinen, Klingeln oder Brummen im Ohr. Es kann auch einen Porpyrieschüben bei Patienten auslösen, die dafür anfällig sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LEVOFLOXACIN BETA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was LEVOFLOXACIN BETA enthält

Der Wirkstoff ist Levofloxacin. 1 Filmtablette enthält 500 mg Levofloxacin (als Levofloxacin x 0,5 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A) (Ph. Eur.), Hypromellose , Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Filmüberzug.

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Talkum

Wie LEVOFLOXACIN BETA aussieht und Inhalt der Packung

Pfirsichfarbene, kapselförmige, überzogene Tablette mit der Prägung „500“ und einer Bruchkerbe, die „5“ und „00“ trennt auf der einen Seite und „L“ mit einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Levofloxacin beta ist in Packungen mit 5, 7, 10 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Tel.: 0821 74881-0

Fax.: 0821 74881-420

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Levofloxacin beta 500 mg Filmtabletten

Spanien Levofloxacino Aphar 500 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Italien Levofloxacina Dr. Reddy's 500 mg compresse rivestite con film

Rumänien Fleraday 500 mg, comprimate filmate

Vereinigtes Levofloxacin 500 mg film-coated Tablets

Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011

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