Levofloxacin Hikma 5 Mg/Ml Infusionslösung

Document: 08.04.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

2020- 12 -

^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84460.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Levofloxacin Hikma 5 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Levofloxacin Hikma und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Levofloxacin Hikma beachten?

Wie ist Levofloxacin Hikma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levofloxacin Hikma aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS ISTLevofloxacin HikmaUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Levofloxacin Hikma. Levofloxacin Hikma enthält eine Substanz namens Levofloxacin. Diese gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel, die Antibiotika genannt werden. Levofloxacin ist ein „Chinolon“-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien, die in Ihrem Körper Infektionen auslösen, abtötet.

Levofloxacin Hikma wird angewendet zur Behandlung von Infektionen der:

Lungen, bei Personen mit Lungenentzündungen
Harnwege, einschließlich der Nieren und Blase
Prostata (Vorsteherdrüse), bei einer lang andauernden Infektion
Haut und unter der Haut, einschließlich Muskeln. Dies wird manchmal als Weichteilgewebe bezeichnet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Levofloxacin HikmaBEACHTEN?

Levofloxacin Hikma darf nicht angewendet werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levofloxacin oder einen der sonstigen Bestandteile von Levofloxacin Hikma sind,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Chinolon-Antibiotika wie Moxifloxacin, Cirprofloxacin oder Ofoxacin sind. (Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Gesichts, der Kehle oder Zunge)
wenn Sie an Krampfleiden (Epilepsie) leiden,
wenn bei Ihnen im Rahmen einer früheren Anwendung von Chinolonen Sehnenbeschwerden wie Sehnenentzündung auftraten. Sehnen verbinden Ihre Muskeln mit Ihrem Knochengerüst.
wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind,
wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder glauben, schwanger zu sein.
wenn Sie stillen.

Wenden Sie diese Arzneimittel nicht an, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich dessen nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Levofloxacin Hikma anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levofloxacin Hikma ist erforderlich, wenn

Sie 65 Jahre oder älter sind
Sie Kortikosteroide („Kortison-Präparate”) anwenden (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Levofloxacin Teva mit anderen Arzneimitteln“)
Sie bereits einen (Krampf-) Anfall gehabt haben
bei Ihnen eine Schädigung des Gehirns aufgrund eines Gehirnschlags oder einer anderen Verletzung vorliegt
Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist,
Sie an der Stoffwechselstörung ‚Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel’ leiden. Es ist bei Ihnen eher möglich, dass Sie durch Einnahme dieses Medikaments schwere Probleme mit Ihrem Blut bekommen.
Sie bereits an psychischen Störungen litten,
Sie bereits Herzprobleme hatten,

Bei der Anwendung dieser Art von Medizin ist Vorsicht geboten, wenn Sie mit verlängertem QT-Intervall geboren wurden oder in Ihrer Familie verlängerte QT-Intervalle aufgetreten sind (sichtbar im EKG, elektrische Aufzeichnung des Herzens), wenn Sie ein Salz-Ungleichgewicht im Blut haben (besonders niedrige Kalium- oder Magnesium-Werte im Blut), wenn Sie einen sehr langsamen Herzrhythmus haben (genannt „Bradykardie“), wenn Sie ein schwaches Herz haben (Herzinsuffizienz), wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein Herzinfarkt (Myokardinfarkt) aufgetreten ist, wenn Sie weiblich oder älter sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu abnormen EKG-Veränderungen führen können (siehe Abschnitt ‚Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln’).

Sie Diabetiker sind,
bei Ihnen bereits eine Lebererkrankung aufgetreten ist

Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Levofloxacin Hikma anwenden.

Bei Anwendung von Levofloxacin Hikma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige, einschließlich pflanzliche Arzneimittel handelt.

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern können; Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige Antibiotika (gehören zur Gruppe der Makrolide), einige Antipsychotika.

Informieren Sie Ihren Arzt im Besonderen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden, um damit die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie LevofloxacinHikma anwenden:

Kortikosteroide (manchmal auch Steroide genannt). Bei Ihnen kann es eher zu Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrissen kommen.
Warfarin - gerinnungshemmendes Mittel. Es kann bei Ihnen eher zu Blutungen kommen. Ihr Arzt wird regelmäßig bei Ihnen Bluttests durchführen, um die Blutgerinnung zu überprüfen.
Theophyllin - bei Atembeschwerden. Es kann bei Ihnen eher zu (Krampf)-Anfällen kommen, wenn Sie dieses Medikament gleichzeitig mit Levofloxacin Hikma anwenden.
Nichtsteroidale Antiphlogistica / NSAIDs - Schmerzmittel und Entzündungshemmer, wie Aspirin, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen, Indomethacin. Es kann bei Ihnen eher zu (Krampf)-Anfällen kommen, wenn Sie diese Medikamenten gleichzeitig mit Levofloxacin Hikma anwenden.
Ciclosporin - wird nach Organtransplantationen verwendet. Es kann bei Ihnen eher zu Ciclosporin-Nebenwirkungen kommen.
Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können. Hierzu gehören Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie Chinidin und Amiodaron), von Depression (trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin and Imipramin) und von bakteriellen Infektionen (Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin and Clarithromycin).
Probenecid - bei Gicht, und Cimetidin - bei Magengeschwüren und Sodbrennen. Bei der Anwendung von Levofloxacin Hikma zusammen mit einem dieser Arzneimittel ist besondere Vorsicht erforderlich. Falls Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis verringern.

Untersuchung des Urins

Bei Patienten die Levofloxacin Hikma anwenden können Laboruntersuchungen des Urins fälschlicherweise ein positives Ergebnis auf Opiate (starke Schmerzmittel) ergeben. Sollte Ihr Arzt eine Urinprobe von Ihnen verlangen, informieren Sie Ihn bitte darüber, dass Sie Levofloxacin Teva anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Levofloxacin Hikma darf nicht angewendet werden, wenn:

Sie schwanger sind, beabsichtigen schwanger zu werden oder denken, dass Sie schwanger sind
Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Benommenheit, Müdigkeit, Schwindelgefühl (Vertigo) oder Sehstörungen hervorrufen. Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Falls dies passiert, fahren Sie nicht Auto und üben Sie keine Arbeit aus, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordert.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levofloxacin Hikma

Levofloxacin Hikma enthält 8,1 mmol Natrium in 50 ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Levofloxacin Hikma enthält 16,2 mmol Natrium in 100 ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST Levofloxacin Hikma ANZUWENDEN?

Levofloxacin Hikma ist ein Arzneimittel, das im Krankenhaus angewendet wird. Es wird Ihnen durch einen Arzt oder eine Krankenschwester verabreicht.

Levofloxacin Hikma wird Ihnen als Infusion (Injektion über einen längeren Zeitraum) in eine Ihrer Venen gegeben.

Die Dauer der Infusion bei 50 ml Levofloxacin Hikma sollte mindestens 30 Minuten betragen.
Die Dauer der Infusion bei 100 ml Levofloxacin Hikma sollte mindestens 60 Minuten betragen.

Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck sollten genau überwacht werden, da bei der Infusion eines ähnlichen Antibiotikums als mögliche Nebenwirkungen ein ungewöhnlich schneller Herzschlag und ein kurzzeitiger Blutdruckabfall aufgetreten waren. Sollte Ihr Blutdruck während der Infusion zusehends abfallen, wird diese sofort abgebrochen.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Levofloxacin Hikma Ihnen verabreicht wird. Die Dosis wird davon abhängen, was für eine Entzündung Sie haben und wo sie in Ihrem Körper auftritt und die Dauer Ihrer Behandlung wird davon abhängen, wie schwer Ihre Infektion ist.

Erwachsene und ältere Patienten

Indikation	Dosis	Dauer der Behandlung
Lungenentzündung	500 mg ein- bis zweimal täglich	7-14 Tage
Harnwege, einschließlich Nieren und Blase	250 mg einmal täglich ¹⁾	7-10 Tage
Prostata	500 mg einmal täglich	28 Tage
Haut und unter der Haut, einschließlich Muskeln	500 mg zweimal täglich	7-14 Tage
1) die Dosis kann bei schweren Infektionen erhöht werden

Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verabreichen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Halten Sie sich von direktem Sonnenlicht fern, solange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Ihre Haut wird empfindlicher auf Sonneneinstrahlung reagieren und es kann zu Sonnenbrand, Hautkribbeln oder verstärkter Blasenbildung kommen, wenn Sie sich nicht wie folgt, schützen:

Benützen Sie eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor
Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt
Vermeiden Sie Höhensonne oder Solarium

Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin Hikma erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester Ihnen zu viel Arzneimittel verabreicht. Ihr Arzt und Ihre Krankenschwester werden Ihren Fortschritt überwachen und die Menge des Arzneimittels, das Sie erhalten, überprüfen. Fragen Sie immer nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, warum Sie ein Arzneimittel erhalten.

Wenn Sie zuviel Levofloxacin Hikma erhalten haben, können die folgenden Symptome auftreten: Verwirrtheit, Benommenheit, Bewusstseinsstörungen, (Krampf)-Anfälle, und Herzprobleme, die zu ungleichmäßigem Herzschlag sowie Übelkeit führen können.

Wenn die Anwendung von Levofloxacin Hikma vergessen wurde

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie das Arzneimittel nicht entsprechend der Verordnung erhalten. Nichtsdestotrotz, wenn Sie glauben, eine Anwendung verpasst zu haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

Wenn die Behandlung mit Levofloxacin Hikma abgebrochen wird

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen weiterhin Levofloxacin Hikma verabreichen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Falls die Behandlung zu früh beendet wird, kann sich Ihr Zustand verschlechtern oder die Erreger können gegen das Arzneimittel resistent werden. Nach einigen Tagen Behandlung mit der Infusionslösung, kann Ihr Arzt entscheiden zu Levofloxacin-Tabletten zu wechseln, um den Verlauf Ihrer Behandlung abzuschließen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Levofloxacin Hikma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mäßig und verschwinden oft nach kurzer Zeit.

Brechen Sie die Behandlung mit Levofloxacin Hikma ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, falls Sie die folgende Nebenwirkung bemerken:

Sehr selten(betrifft weniger als 1 Person von 10.000)

Allergische Reaktion. Folgenden Anzeichen sind möglich: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen an Lippen, Gesicht, Kehle oder Zunge.

Brechen Sie die Behandlung mit Levofloxacin Hikma ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, falls Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie könnten sofortige medizinische Behandlung benötigen:

Selten (betrifft weniger als 1 Person von 1000)

Wässriger, blutiger Durchfall, möglicherweise mit Magenkrämpfen und Fieber. Das können Anzeichen einer schwerwiegenden Darmerkrankung sein.
Schmerzen und Entzündungen Ihrer Sehnen. Die Achilles-Sehne ist häufig betroffen und kann in manchen Fälle reißen.
(Krampf)-Anfälle

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Person von 10.000)

Brennen, Kribbeln, Schmerz oder Taubheitsgefühl. Das können Anzeichen einer ‚Neuropathie’ sein.

Andere

Schwerwiegende Hautausschläge, auch in Verbindung mit Blasenbildung oder Schälen der Haut um Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien.
Appetitlosigkeit, die Haut und die Augen können gelb werden, dunkelgefärbter Urin, Juckreiz, schmerzempfindlicher Magen (Unterleib). Dies können Zeichen einer Leberstörung sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als einige Tage andauert:

Häufig (betrifft weniger als 1 Person von 10)

Übelkeit und Durchfall
Ansteigende Leberenzymwerte im Blut
Reaktionen an der Infusionsstelle
Venenentzündung

Gelegentlich(betrifft weniger al 1 Person von 100)

Juckreiz und Hautausschläge
Appetitlosigkeit, Magenverstimmung oder Verdauungsstörung, Übelkeit (Erbrechen) oder Magenschmerzen, Blähungen, Verstopfung
Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindelgefühl (Vertigo), Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Nervosität
Ungewöhnliche Resultate bei Bluttests, aufgrund von Leber- und Nierenstörungen
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen in Bluttests
Allgemeiner Schwächezustand
Die Anzahl anderer Bakterien oder Pilze kann sich erhöhen, und muss vielleicht behandelt werden
Ungewöhnliche schneller Herzrhythmus, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, Veränderungen des Herzrhythmus (genannt „Verlängerung des QT-Intervalls“, sichtbar im EKG, elektrische Aktivität des Herzens)

Selten (betrifft weniger als 1 Person von 1000)

Kribbelndes Gefühl in Händen und Füßen (Parästhesie), Zittern
Stress, Angstgefühl, Niedergeschlagenheit, seelische Probleme, Unruhe, Verwirrtheit
Ungewöhnlich schneller Herzschlag oder niedriger Blutdruck
Gelenk- oder Muskelschmerzen
Blutergüsse und Blutungen als Folge einer gesunkenen Anzahl an Blutplättchen
Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
Atembeschwerden oder Keuchen (Bronchospasmen)
Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Starkes Jucken, Nesselausschlag (Urtikaria)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 person von 10.000)

Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut gegen Sonnen-/UV-Licht
Erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie). Das ist wichtig bei Diabetikern.
Hör- und Sehstörungen, Geschmacks- und Geruchsstörungen
Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), Änderung Ihrer Meinung und Gedanken (psychotische Reaktionen) verbunden mit möglichen selbstgefährdenden Gedanken oder Handlungen
Kreislaufversagen (Anaphylaktischer Schock)
Muskelschwäche. Das ist wichtig bei Personen mit Myasthenia gravis (eine seltene Krankheit des Nervensystems)
Leberentzündung, Nierenstörungen und gelegentlichem akutem Nierenversagen, z. B. durch allergische Reaktionen an der Niere (interstitielle Nephritis)
Fieber, Halsentzündung und ein verstärktes Krankheitsgefühl, das nicht vergeht, aufgrund einer Verminderung der weißen Blutkörperchen
Fieber und allergische Reaktionen der Lunge

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie). Das kann zu einer blassen oder gelben Hautfarbe führen aufgrund einer Zerstörung der roten Blutkörperchen und einer verminderten Anzahl aller Arten von Blutkörperchen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Übermäßiges Schwitzen
Schmerzen einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust und in den Extremitäten.
Störungen der Bewegungsabläufe und der Muskelkoordination
Schübe von Porphyrie bei Patienten mit vorbestehender Porphyrie (sehr seltene Stoffwechselerkrankung)
Überempfindlichkeitsreaktionen der Gefäße, die das Blut durch Ihren Körper befördern aufgrund einer allergischen Reaktion

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Levofloxacin HikmaAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Unter 25°Grad lagern.

Sie dürfen das Levofloxacin Hikma nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Levofloxacin Hikma darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, grünlich-gelb und partikelfrei ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel, das nicht mehr benötigt wir, entsorgt wird. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Levofloxacin Hikma enthält

Der Wirkstoff ist Levofloxacin
1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin (als Hemihydrat).
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Levofloxacin Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Polyethylenbeutel mit 50 ml Infusionslösung mit einem twist-off port.

Polyethylenbeutel mit 100 ml Infusionslösung mit einem twist-off port.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B

Fervença

2705 – 906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertreiber:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Schlag 17

82166 Gräfelfing

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Levofloxacin Hikma 5 mg/ml Infusionslösung

Deutschland: Levofloxacin Hikma 5 mg/ml Infusionslösung

Irland: Levofloxacin Hikma 5 mg/ml solution for infusion

Italien: Levofloxacina Hikma 5 mg/ml Soluzione per infusion

Niederlande: Levofloxacin Hikma, oplossing voor infusie 5mg/ml

Portugal: Levofloxacina Hikma 5 mg/ml Solução para infusão

Vereinigtes

Königreich: Levofloxacin Hikma 5 mg/ml solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Levofloxacin Hikma 5 mg/ml Infusionslösung

Levofloxacin

Anwendungsgebiete

Sofern eine intravenöse Behandlung angemessen ist, ist die Levofloxacin Hikma Infusionslösung angezeigt zur Behandlung von folgenden Infektionen bei Erwachsenen, wenn diese durch Levofloxacin-empfindliche Erreger verursacht sind:

– Ambulant erworbene Pneumonie,

– Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis),

– Chronische bakterielle Prostatitis,

– Haut- und Weichteilinfektionen.

Nationale und/oder lokale Richtlinien für einen angemessenen Gebrauch von Fluorchinolonen sollten vor Verordnung von Levofloxacin Hikma beachtet werden.

Art der Verabreichung

Levofloxacin Hikma Infusionslösung ist ausschließlich für die langsame intravenöse Infusion bestimmt. Es wird ein‑ oder zweimal täglich verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des vermuteten ursächlichen Erregers. In der Regel ist es möglich je nach Zustand des Patienten nach einigen Tagen von der intravenösen Initialbehandlung auf die orale Behandlung (250 mg oder 500 mg Filmtabletten) umzustellen. Auf Grund der Bioäquivalenz der parenteralen und oralen Darreichungsformen kann die Dosis beibehalten werden.

Infusionsdauer

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Wie bei anderen Antibiotika

wird empfohlen, die Behandlung mit Levofloxacin Hikma mindestens 48 bis 72 Stunden über die Entfieberung oder die nachweisliche Eradikation des Erregers hinaus fortzusetzen.

Dosierung

Für Levofloxacin Hikma Infusionslösung können folgende Dosierungsempfehlungen gegeben werden:

Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >50 ml/min)

Indikation	Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad)	Dauer der Behandlung
ambulant erworbene Pneumonie	500 mg ein- oder zweimal täglich	7-14 Tage
komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)	250 mg¹ einmal täglich	7-10 Tage
Chronische bakterielle Prostatitis	500mg einmal täglich	28 Tage
Haut- und Weichteilinfektionen	500 mg zweimal täglich	7-14 Tage

1 = bei schweren Infektionen ist eine Dosiserhöhung zu erwägen

Spezielle Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min)

	Dosierungsschema
	250 mg/24 Stunden	500 mg/24 Stunden	500 mg/12 Stunden
Kreatinin Clearance	Erstdosis: 250 mg	Erstdosis: 500 mg	Erstdosis: 500 mg
50 - 20 ml/min	dann: 125 mg/24 Stunden	dann: 250 mg/24 Stunden	dann: 250 mg/12 Stunden
19-10 ml/min	dann: 125 mg/48 Stunden	dann: 125 mg/24 Stunden	dann: 125 mg/12 Stunden
< 10 ml/min (einschließlich Hämodialyse und CAPD)1	dann: 125 mg/48 Stunden	dann: 125 mg/24 Stunden	dann: 125 mg/24 Stunden

1 = Nach Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei dieser Patientengruppe nicht erforderlich, da Levofloxacin nicht nennenswert in der Leber metabolisiert und vorwiegend renal ausgeschieden wird.

Ältere Patienten

Neben der Beachtung einer möglicherweise reduzierten Nierenfunktion bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (s. Abschnitt 4.4 ,,QT-Intervallverlängerung‘‘).

Kinder

Levofloxacin Hikma ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (s. Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Levofloxacin Hikma Infusionslösung ist nur zur langsamen intravenösen Infusion vorgesehen und wird einmal oder zweimal täglich angewendet. Die Infusionsdauer für 250 mg muss mindestens 30 Minuten und für 500 mg Levofloxacin Hikma mindestens 60 Minuten betragen (s. auch Abschnitt 4.4). Je nach Zustand des Patienten kann nach einigen Tagen von der intravenösen Initialbehandlung bei gleicher Dosis auf die orale Darreichungsform umgestellt werden.

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (zur pH Einstellung)

Salzsäure (zur pH Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten

Levofloxacin Hikma 5 mg/ml Infusionslösung darf nicht mit Heparin oder alkalisch reagierenden Lösungen (z.B. Natriumhydrogencarbonat) gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Den Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Unter 25° Grad lagern.

Vor Anwendung visuell prüfen. Nur klare und partikelfreie Lösungen verwenden.

20202012