GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Levofloxacin Hospira 5 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Levofloxacin Hospira und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Levofloxacin Hospira beachten?

3. Wie ist Levofloxacin Hospira anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Levofloxacin Hospira aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST LEVOFLOXACIN HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Levofloxacin ist ein Antibiotikum. Es tötet krankheitserregende Bakterien im Körper ab. Es ist gegen viele Arten von Bakterien wirksam, aber nicht gegen alle.

Levofloxacin kann zur Behandlung von Infektionen wie (außerhalb des Krankenhauses erworbene) Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Haut- und Weichteilinfektionen und Prostatainfektionen eingesetzt werden, sofern es gegen den jeweiligen Krankheitserreger wirksam ist. Bei Lungenentzündung findet Levofloxacin nur Verwendung, wenn andere, wirksamere Antibiotika nicht zur Anwendung kommen können.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVOFLOXACIN HOSPIRA
BEACHTEN?

Levofloxacin Hospira darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Levofloxacin, jegliche andere Chinolone oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6),

• wenn Sie an Epilepsie leiden,

• wenn Sie jemals unter einer Behandlung mit Fluorochinolon-Antibiotika Sehnenbeschwerden bekamen,

• wenn der Patient ein Kind oder ein/e Jugendliche/r im Wachstum ist,

• wenn Sie schwanger sind,

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levofloxacin Hospira ist erforderlich,

• wenn Sie Nierenbeschwerden haben,

• wenn Sie Herzbeschwerden haben - Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt 2.3 „Bei Einnahme von Levofloxacin Hospira mit anderen Arzneimitteln“),

• wenn Sie Schwierigkeiten mit Ihrem Blutdruck haben,

• wenn Sie Diabetiker sind (möglicherweise muss Ihr Blutzuckerspiegel noch sorgfältiger überwacht werden),

• wenn Sie an Myasthenie (krankhafte Muskelschwäche) leiden,

• wenn Sie eine Schädigung des Gehirns erlitten haben, z. B. durch einen Schlaganfall oder eine schwere Kopfverletzung. Ihr Anfallsrisiko kann erhöht sein.

• wenn Sie an einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel (G-6-PDH-Mangel) leiden oder wenn diese Erkrankung in Ihrer Familie auftrat,

• wenn Sie an einer psychiatrischen Krankheit litten/leiden. In solchen Fällen kann es zu Gedanken, sich selbst das Leben zu nehmen, oder zu einer Selbstgefährdung kommen.

• wenn Sie während oder nach der Behandlung an einem starken, hartnäckigen und/oder blutigen Durchfall leiden, der auf eine schwerwiegende Darmentzündung hinweisen kann (Pseudomembranöse Colitis), die nach einer Antibiotikatherapie entstehen kann,

• wenn Sie starkem Sonnenlicht oder einer künstlichen UV-Strahlung ausgesetzt sind (Höhensonne, Solarium), können Sie infolge einer erhöhten Lichtempfindlichkeit für sonnenbrandähnliche Reaktionen anfällig sein. Meiden Sie direkte Sonneneinstrahlung. Verwenden Sie eine Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor. Tragen Sie einen Hut, langärmelige Kleidung und vermeiden Sie Solarien.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn der Verdacht besteht, dass Sie eine von MRSA (einem methicillinresistenten Staphylococcus aureus) hervorgerufene Infektion haben, erhalten Sie von Ihrem Arzt ein anderes Antibiotikum zur Behandlung dieser Infektion.

Bei Anwendung von Levofloxacin Hospira mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und obstruktiven Atemwegserkrankungen),

• Fenbufen oder ähnliche nicht-steroidale, entzündungshemmende Arzneimittel, die zur Linderung von Schmerzen verwendet werden,

• Probenecid und Cimetidin (zur Verminderung der Magensäurekonzentration),

• Ciclosporin (der Blutspiegel dieser Substanz kann bei gleichzeitiger Anwendung von Levofloxacin erhöht sein),

• Vitamin-K-Antagonisten (Blutungsrisiko kann erhöht sein, Blutgerinnung ist sorgfältig zu überwachen),

• Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva und Makrolid-Antibiotika. Bei Anwendung von Levofloxacin in Kombination mit diesen Arzneimitteln, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen.

Die Wirkung von Levofloxacin oder der oben genannten Arzneimittel kann sich bei einer Kombinationstherapie verändern.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antbiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipsychotika.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Während einer Behandlung mit Levofloxacin Hospira dürfen Sie nicht schwanger werden. Sollte dennoch eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie Ihren Arzt sofort verständigen.

Levofloxacin Hospira darf nicht in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen während einer Behandlung mit Levofloxacin Hospira keine Fahrzeuge lenken und keine Maschinen bedienen, weil manche Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel und Sehstörungen Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levofloxacin Hospira

Patienten unter einer natriumarmen Diätmüssen berücksichtigen, dass dieses Arzneimittel 15,4 mmol (354 mg) Natriumpro 100 ml Dosis bzw. 7,7 mmol (177 mg) Natriumpro 50 ml Dosis enthält.

3. WIE IST LEVOFLOXACIN HOSPIRA ANZUWENDEN?

Levofloxacin Hospira Infusionslösung wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal 1- oder 2-mal täglich langsam über mindestens 30 Minuten für 250 mg bzw. 60 Minuten für 500 mg Levofloxacin in eine Vene verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schweregrad der zu behandelnden Infektion und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei Erwachsenen und älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt die Dosierung 1- oder 2-mal täglich 250 - 500 mg Levofloxacin.

Wenn Sie Nierenbeschwerden haben, setzt Ihr Arzt die Dosierung herab oder verlängert die Zeitspanne zwischen den einzelnen Gaben.

Die Dauer der Behandlung mit Levofloxacin hängt davon ab, wie schnell Ihre Infektion unter Kontrolle gebracht werden kann.

Wenn Sie eine größere/geringere Menge von Levofloxacin Hospira erhalten haben, als Sie sollten

Da Levofloxacin Hospira in der Klinik verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zuviel oder zu wenig erhalten. Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken haben. Eine versehentliche Überdosierung kann zu Verwirrtheit, Bewusstseinstrübung, Schwindel und/oder Anfällen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Levofloxacin Hospira Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig:	Mehr als 1 Patient von 10
Häufig:	1 - 10 Patienten von 100
Gelegentlich:	1 - 10 Patienten von 1.000
Selten:	1 - 10 Patienten von 10.000
Sehr selten:	Weniger als 1 von 10.000 Patienten
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen kommen sehr selten vor, sind aber schwerwiegend. Wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungenauftritt, müssen Sie sofortIhren Arzt verständigen:

• In sehr seltenen Fällen kann es zu starken und blutigen Durchfällen kommen (pseudomembranöse Kolitis).

• Starke allergische Reaktionen in Form von Hautausschlägen, Atemnot und Schwellung im Rachenbereich sind sehr selten und können noch während der Infusion in Erscheinung treten.

• In vereinzelten Fällen sind besonders schwerwiegende Hautreaktionen wie Blasenbildung mit oder ohne Bläschen im Mund, an den Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse) zu beobachten.

• Sehr selten können Gedanken oder Versuche, sich selbst das Leben zu nehmen, auftreten, oder Selbstverletzung(sversuche) vorkommen

• Fälle von Lebererkrankungen wurden insbesondere bei Patienten mit einer bereits bestehenden, schweren Erkrankung wie Blutvergiftung berichtet. Zu den Symptomen gehören Appetitlosigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen), dunkler Urin, Hautjucken oder Bauchschmerzen.

Auch andere Nebenwirkungen können vorkommen:

Häufige Nebenwirkungen(bei 1 - 10 Patienten von 100)

• Übelkeit, Durchfall

• Schmerzen, Hautrötung an der Einstichstelle und Entzündung der Vene

• Erhöhung mancher Leberenzyme (durch Blutuntersuchungen zu überprüfen)

Gelegentliche Nebenwirkungen(bei 1 - 10 Patienten von 1.000)

• Hautjucken, Hautausschlag

• Appetitmangel (Anorexie), Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen

• Kopfschmerzen, Benommenheit/Schwindel/Drehschwindel, Schläfrigkeit, Schlafstörungen

• Gelbsucht (gelbliche Verfärbung von Haut oder Augen)

• Energielosigkeit

• Infektionen durch Pilze oder andere Organismen

• Veränderungen der Nieren- und/oder Leberfunktion

• Änderungen der Anzahl von Blutkörperchen (durch Blutuntersuchungen zu überprüfen)

Seltene Nebenwirkungen(bei 1 - 10 Patienten von 10.000)

• Beklemmung im Brustkorb oder Kurzatmigkeit

• Kribbeln (Parästhesien), Zittern, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Angst, Depression

psychotische Reaktionen, Erregungszustände

• Veränderungen der Herzrate, Blutdruckabfall

• Gelenk- und Muskelschmerzen/-beschwerden, Erkrankungen der

Sehnen wie Sehnenentzündung (z. B. der Achillessehne)

(wodurch Sie möglicherweise stärker infektionsgefährdet sind) oder der Blutplättchen (was

zur häufigeren Entstehung von Blutergüssen oder Blutungen führen kann)

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als einem von 10.000 Patienten)

• Fieber

• erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlichteinwirkung und UV-Licht

• niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, insbesondere bei Diabetikern)

• Hypoästhesie (verminderte Berührungsempfindlichkeit), Seh- oder Hörstörungen, Störungen

des Geschmacks- und Geruchssinns

• Halluzinationen

• (anaphylaktischer) Schock

• Riss einer Sehne (z. B. der Achillessehne); diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48

Stunden nach Behandlungsbeginn auftreten und beide Beine betreffen)

• Reaktionen der Leber wie Hepatitis

• akutes Nierenversagen

• Lungenentzündung

• periphere Neuropathie (Mißempfindungen, Einschlafen oder Taubheit

von Armen und/oder Beinen, Krämpfe oder Muskelzuckungen)

Nicht bekannt (so selten, dass die Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist)

• Herz: anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Ver- änderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektri- schen Aufzeichnung der Herzaktivität)

• Abnorme Auflösung von Muskelfasern, die zu Nierenproblemen führen kann

(Rhabdomyolyse)

Andere, mit der Verabreichung von Fluorochinolonen zusammenhängende Nebenwirkungen:

• Bewegungsanomalien oder Störungen der Muskelkoordination

• Venenentzündung

• Anfallartiges Auftreten von Porphyrie (bei Porphyrie-Patienten)

• falsch positive Testergebnisse auf Opiate im Harn bei Patienten, die Levofloxacin erhalten haben. In diesen Fällen sollten spezifischere Test auf Opiate eingesetzt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LEVOFLOXACIN HOSPIRA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Levofloxacin Hospira nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Infusionsbeutel in der Folienverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen: Nach Verdünnung in 0,9%iger Natriumchloridlösung, 5%iger Glucose-Lösung und 5% Glucose in Ringer-Lactat-Lösung konnte eine chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für 72 Stunden bei 25°C nachgewiesen werden. Bei Verdünnung mit Kombinationslösungen zur parenteralen Ernährung betrug die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität 24 Stunden bei 2°C - 8°C.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die Infusionslösung sofort zu verwenden. Falls sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeit und Lagerbedingungen beim Anwender. Die Lösung darf normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Levofloxacin Hospira 5 mg/ml Infusionslösung darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist. Normalerweise ist sie klar und hat eine grüngelbe Farbe.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel am besten entsorgen sollen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Levofloxacin Hospira enthält

Der Wirkstoff ist Levofloxacin (als Levofloxacin Hemihydrat).

1 ml Lösung enthält 5 mg Levofloxacin.

1 Infusionsbeutel mit 50 ml enthält 250 mg Levofloxacin.

1 Infusionsbeutel mit 100 ml enthält 500 mg Levofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Levofloxacin Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Produkt ist eine Infusionslösung (eine Lösung zur direkten Verabreichung in den Blutkreislauf).

Es handelt sich um eine klare, grüngelbe Lösung.

Erhältlich als:

50 ml Polypropylen Infusionsbeutel mit einem Polypropylen Twist-Off Port mit Kappe, geschützt durch eine Aluminium Ummantelung oder

100 ml Polypropylen Infusionsbeutel mit einem Polypropylen Twist-Off Port mit Kappe, geschützt durch eine Aluminium Ummantelung.

Packungsgrößen:

50 ml Infusionsbeutel: 1 oder 5 Infusionsbeutel pro Packung

100 ml Infusionsbeutel: 20 oder 50 Infusionsbeutel pro Packung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira Deutschland GmbH

Rablstraße 24

81669 München

Deutschland

Tel.: +49 (0)89 43 77 77-0

Fax: +49 (0)89 43 77 77-29

E-Mail: info.de@hospira.com

Hersteller

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire CV31 3RW

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/YYYY.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Levofloxacin Hospira 5 mg/ml Infusionslösung

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit Heparin oder alkalischen Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat) gemischt werden. Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen außer den angegebenen Arzneimitteln gemischt werden.

Gebrauch und Handhabung

Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Anwendung.

Während der Infusion ist kein Lichtschutz erforderlich.

Unverbrauchtes Produkt oder Abfallmaterialien müssen gemäß lokalen Richtlinien entsorgt werden.

Mischung mit anderen Infusionslösungen

Levofloxacin Hospira 5mg/ml Infusionslösung ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel:

• Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %)

• Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %)

• Glucose 50 mg/ml (5 %) in einer Ringer-Lactat-Lösung

• Glucose 25 mg/ml (2,5 %) in Ringer-Lösung

• Kombinationslösungen zur parenteralen Ernährung (Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte)

Nach Verdünnung in 0,9%iger Natriumchloridlösung, 5%iger Glucose-Lösung und 5%iger Glucose-Ringer-Lactat-Lösung konnte eine chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für 72 Stunden bei 25°C nachgewiesen werden. Bei Verdünnung mit Kombinationslösungen zur parenteralen Ernährung betrug die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität 24 Stunden bei 2°C - 8°C.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die Infusionslösung sofort zu verwenden. Falls sie nicht sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet wird, liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeit und Lagerbedingungen beim Anwender. Die Lösung darf normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Die Lösung vor Verwendung visuell prüfen. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar, gelbgrün und praktisch partikelfrei ist.