^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84539.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Levofloxacin Ibisqus 5 mg/ml Infusionslösung

Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage aufmerksam durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das Pflegepersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es könnte anderen Personen schaden, auch wenn sie an den gleichen Symptomen leiden wie Sie.

• Wenn sich eine der Nebenwirkungen verschlechtert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST LEVOFLOXACIN IBISQUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

• Levofloxacin, der Wirkstoff der Infusionslösung, ist ein synthetischer antibakterieller Wirkstoff der Gruppe der Fluorchinolone (Antibiotika) zur intravenösen Verabreichung. Er ist gegen viele Bakterienarten wirksam.

• Levofloxacin wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet wie Infektionen der unteren Atemwege (Lungen), der Harnwege (Nieren und Harnblase), der Haut und der Prostata.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVOFLOXACINIBISQUSBEACHTEN?

Verwenden Sie Levofloxacin Ibisqus 5 mg/ml Infusionslösung in folgenden Fällen nicht:

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Levofloxacin oder eines der anderen Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone sind. Andernfalls könnten Sie eine ähnliche Reaktion auf Levofloxacin Ibisqus 5 mg/ml Infusionslösung haben.

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf einen der Bestandteile von Levofloxacin Ibisqus Infusionslösung sind.

Wenn Sie an Epilepsie leiden. Andernfalls erhöht sich das Risiko eines Krampfanfalls (Konvulsionen).

Wenn Sie Sehnenbeschwerden (z.B. eine Sehnenentzündung) in Zusammenhang mit einem Antibiotika der Gruppe der Fluorchinolone hatten. Andernfalls könnte das Risiko einer ähnlichen Reaktion auf Levofloxacin Ibisqus bestehen, einschließlich eines Sehnenrisses.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen. Levofloxacin kann Ihrem Baby schaden.

Die Infusion ist nur bei Erwachsenen angezeigt und darf Kindern oder heranwachsenden Jugendlichen nicht verabreicht werden. Die Knorpel ihrer heranwachsenden Knochen könnten beschädigt werden.

Besondere Vorsicht mit Levofloxacin Ibisqus 5 mg/ml Infusionslösung ist in folgenden Fällen geboten:

Während der Infusion kann es zu einer Tachykardie (Herzrasen) und zu einem vorübergehenden Abfall des Blutdrucks kommen. In seltenen Fällen kann es durch einen erheblichen Abfall des Blutdrucks zu einem Kreislaufkollaps führen. Falls es zu einem erheblichen Abfall des Blutdrucks während der Infusion kommt, muss diese sofort beendet werden.

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Wenn Sie Kortikosteroide einnehmen, manchmal auch als Steroide bezeichnet (siehe "Gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln").

Wenn Sie jemals einen Krampfanfall hatten.

Wenn Sie an einer Beschädigung Ihres Gehirns z.B. nach einem Schlaganfall oder an einer anderen Gehirnschädigung gelitten haben.

Wenn Sie an Nierenerkrankungen leiden.

Wenn Sie an einem "Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel" (sehr selten auftretende, angeborene Stoffwechselerkrankung) leiden. Es könnte bei Ihnen wahrscheinlich zu schwerwiegenden Problemen mit dem Blut kommen, wenn sie dieses Medikament verabreicht bekommen.

Wenn Sie jemals an psychiatrischen Erkrankungen gelitten haben. Wenn Sie Herzprobleme haben. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden; wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist; wenn Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut zu niedrig ist); wenn Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (als „Bradykardie“ bezeichnet), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz); wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten; wenn Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln“)

Wenn Sie an Diabetes leiden.

Wenn Sie jemals Leberprobleme hatten. Wenn Sie an Darmentzündungen leiden (z.B. pseudomembranöse Kolitis). Wenn Sie Anzeichen für Darmentzündungen feststellen (schwerwiegender, anhaltender und/oder blutiger Durchfall), informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Starke Sonnen- und UV-Strahlung.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob etwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Anwendung von Levofloxacin Ibisqus 5 mg/ml Infusionslösung beginnen.

Bei Anwendung von Levofloxacin Ibisqus 5 mg/ml Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um ein nicht verschreibungspflichtiges Medikament handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel mit Levofloxacin Ibisqus 5 mg/ml Infusionslösung kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Kortikosteroide, manchmal auch als Steroide bezeichnet, die bei Entzündungen angewendet werden. Sie könnten anfällig für Sehnenentzündungen und/oder für einen Sehnenriss sein.

Warfarin, ein Medikament zur Blutgerinnungshemmung und zur Vermeidung von Blutgerinnseln. Sie könnten anfällig für Blutungen sein. Ihr Arzt sollte regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie Ihr Blut gerinnt.

Theophyllin - ein Medikament, das bei Problemen mit der Atmung angewendet wird. Sie könnten einen Anfall erleiden, wenn Sie das Medikament mit Levofloxacin Ibisqus 5 mg/ml Infusionslösung einnehmen.

Nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAP), die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet werden, wie Aspirin, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indometacin. Sie könnten einen Rückfall erleiden, wenn Sie das Medikament mit Levofloxacin Ibisqus 5 mg/ml Infusionslösung einnehmen.

Ciclosporin, ein Mittel, das nach Organtransplantation verabreicht wird. Sie könnten eher an den Nebenwirkungen von Ciclosporin leiden. Levofloxacin wirkt sich auf die Eliminierung von Ciclosporin aus.

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern. Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antbiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipsychotika.

Probenecid, ein Medikament zur Behandlung von Gicht - Cimetidin, ein Medikament gegen Geschwüre und Sodbrennen. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie eines dieser Medikamente mit Levofloxacin Ibisqus 5 mg/ml Infusionslösung einnehmen, da diese Arzneimittel Auswirkungen auf die Eliminierung von Levofloxacin haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie dieses Medikament in folgenden Fällen nicht ein:

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder annehmen, schwanger zu sein.

Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es können Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit oder Sehstörungen auftreten, welche die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen oder führen Sie ähnliche Aktivitäten durch, wenn Sie bemerken, dass Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eingeschränkt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levofloxacin Ibisqus 5 mg/ml Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 154 mmol Natrium pro Dosis. Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten dies berücksichtigen.

3. WIE IST TOPOTECANIBISQUSANZUWENDEN?

Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer exakt nach den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker abklären. Die empfohlene Dosis beträgt:

Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion:

Indikation	Tagesdosis (je nach Schweregrad)	Behandlungsdauer
Ambulant erworbene Lungenentzündung	500 mg ein- oder zweimal täglich	7-14 Tage
Komplizierte Infektionen des Harntrakts, einschließlich Pyelonephritis	250 mg1 einmal täglich	7-10 Tage
Chronische bakterielle Infektion der Prostata	500 mg einmal täglich	28 Tage
Infektionen der Haut oder Weichteile	500 mg zweimal täglich	7-14 Tage

¹Die Dosis kann bei schweren Infektionen erhöht werden.

Die Infusionslösung ist gebrauchsfertig und darf nur durch langsame intravenöse Infusion verabreicht werden.

Die Behandlungsdauer ist abhängig von Ihrem klinischem Zustand und wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Die Behandlung sollte nicht länger als 14 Tage dauern.

Anpassung der Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion

Eine Anpassung der Dosierung ist nicht erforderlich.

Dosierung bei älteren Patienten

Eine Anpassung der Dosierung ist nicht erforderlich, wenn keine assoziierte Niereninsuffizienz besteht.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie eine zu hohe Dosis Levofloxacin Ibisqus 5 mg/ml Infusionslösung verwendet haben?

Da Sie Levofloxacin Ibisqus von Ihrem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Falls Sie allerdings Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung, Krampanfälle und Herzprobleme, die zu Herzrhythmusstörungen führen können, wahrnehmen, oder annehmen, dass Ihnen eine zu hohe Dosis verabreicht wurde, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Dosis Levofloxacin 5 mg/ml Infusionslösung nicht erhalten haben

Wenn Sie denken, eine Dosis Levofloxacin Ibisqus nicht erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittelprodukts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Levofloxacin Ibisqus 5 mg/ml Infusionslösung Nebenwirkungen hervorrufen, auch wenn diese nicht bei allen Patienten auftreten. Wenn sich eine der Nebenwirkungen verschlechtert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Diese Nebenwirkungen sind im Normalfall nicht schwerwiegend oder nur mäßig ausgeprägt und verschwinden oftmals nach kurzer Zeit.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen bestimmt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Patient von 10

• häufig: 1 bis 10 Patienten von 100

• Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000

• Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000

• Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000

• Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich eine der folgenden Nebenwirkungen verschlechtert oder länger als ein paar Tage anhält:

Häufige Nebenwirkungen

• Venenentzündung (Spannungsgefühl oder Rötung an der betroffenen Stelle)

• Unwohlsein (Übelkeit) und Durchfall

• Anstieg bestimmter Enzyme im Blut (erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase)

• Reaktionen an der Infusionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Pilzinfektionen (und Vermehrung von anderen resistenten Mikroorganismen)

• (anormale) Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), (anormale) Erhöhung von spezifischen Arten der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

• Appetitlosigkeit

• Schlaflosigkeit, Nervosität

• Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

• Schwindelgefühl

• Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Flatulenz (Blähungen), Verstopfung

• Erhöhung der Konzentration eines Blutpigments-Abfallprodukts (Bilirubin)

• Hautauschlag, Juckreiz

• Erhöhung der Konzentration eines Stoffwechselprodukts im Blut (erhöhte Kreatininwerte im Blut), Schwächegefühl

Seltene Nebenwirkungen

• (anormale) Abnahme der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie), psychotische Störungen, Depression, Verwirrtheit, Erregung, Angstzustände

• Krämpfe, Zittern, Parästhesie

• Tachykardie (Herzrasen)

• zu niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Kurzatmigkeit

• Blutiger Durchfall, der in sehr seltenen Fällen auf eine Darminfektion hinweist

• Sehnenbeschwerden, einschließlich Sehnenentzündung (z.B. der Achillessehne), Gelenk- und Muskelschmerzen

• Urtikaria

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Starke Verminderung der Granulozyten (Agranulozytose)

• Schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Schock). Sie können manchmal nach der Gabe der ersten Dosis auftreten.

• Psychotische Reaktionen mit selbstgefährdendem Verhalten, einschließlich suizidaler Gedanken und Handlungen, Halluzinationen

• Verminderung des Blutzuckers (Glykose) (Hypoglykämie), insbesondere bei Diabetikern

• Sensorische oder sensomotorische periphere Neuropathie, Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie), einschließlich des Verlusts des Geschmackssinns (Ageusie), Störungen des Geruchssinns (Parasomie), einschließlich der Unfähigkeit, Gerüche wahrzunehmen (Anosmie)

• Sehstörungen

• Hörstörungen

• Entzündung der Lungen (allergische Pneumonie)

• Entzündung der Leber (Hepatitis)

• Schnelle Anschwellen der Haut, Schleimhaut und des submucosalen Gewebes (angioneurotisches Ödem), Reaktionen des Immunsystem, die durch Sonnenlicht ausgelöst werden (Lichtsensibilitätsreaktion)

• Sehnenriss. Diese unerwünschte Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung und auf beiden Seiten auftreten. Muskelschwäche, die bei Patienten mit Myastenia gravis von besonderer Bedeutung sein kann.

• Akute Niereninsuffizienz (z.B. bedingt durch interstitielle Nephritis)

• Fieber

Nicht bekannte Nebenwirkungen:

• Schwerwiegende Verringerung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (Panzytopenie), (anormale) Verringerung der roten Blutkörperchen bedingt durch eine verkürzte Lebensdauer (Zersetzung) (hämolytische Anämie)

• Überempfindlichkeit

• Ohrgeräusche (Tinnitus)

• Anormaler schneller Herzrhythmus, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, Veränderungen des Herzrhythmus (als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

• Ikterus (Gelbfärbung der Haut oder der weißen Augenhaut) und schwerwiegende Leberinsuffizienz, einschließlich Fälle mit akutem Leberversagen, die hauptsächlich bei Patienten mit Vorerkrankungen in Zusammenhang mit Levofloxacin berichtet wurden.

• Ablösung der Oberschicht der Haut am ganzen Körper (toxische epidermale Nekrolyse), schwerwiegende allergische Reaktion mit Haut- und Schleimhautbeteiligung und Hautausschlag (Stevens-Johnson Syndrom), Hautreaktionen, die mit Rötungen und Hautläsionen einhergehen (Erythema multiforme), anormale Schweißabsonderung (Hyperhydrose). Haut- und Schleimhautreaktionen können manchmal nach der ersten Dosis auftreten.

• Auflösung von Muskelfasern durch Freisetzung von Myoglobin in den Blutkreislauf (Rhabdomyolyse)

• Schmerzen (einschließlich Schmerzen am Rücken, der Brust und an den Extremitäten)

Weitere unerwünschte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Gabe von Fluorchinolonen schließen folgendes ein:

• Anormale Muskelbewegungen (Extrapyramidales Syndrom) und andere muskuläre Koordinationsstörungen

• Ausgeprägte entzündliche Reaktionen Gefäße, die eine Schädigungen der Blutgefäße und der Haut zur Folge haben können (allergische Vaskulitis)

• Beschwerden durch Störungen des Stoffwechsels einer Substanz namens Häm (Porphyrieanfälle bei Patienten mit Porphyrie)

Wenn sich eine der Nebenwirkungen verschlechtert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

5. WIE IST TOPOTECANIBISQUSAUFZUBEWAHREN?

Außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Ihr Arzt oder das Pflegepersonal werden dafür sorgen, dass Levofloxacin Ibisqus 5 mg/ml Infusionslösung korrekt aufbewahrt wird.

Dieses Arzneimittel sollte bis zur Anwendung im Originalkarton vor Licht geschützt aufbewahrt werden.

Während der Infusion ist kein Lichtschutz erforderlich, ebenso innerhalb von drei Tagen, nachdem es aus der Originalverpackung herausgenommen wurde, wenn es unter Lichtbedingungen im Raum aufbewahrt wird.

Wenn die Infusionsflasche geöffnet wurde (durchgestochener Gummiverschluss) sollte sie sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet werden, um jede bakterielle Kontamination zu vermeiden.

Levofloxacin Ibisqus darf nicht nach dem Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag im Monat.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Dies trägt dazu bei, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was beinhaltet Levofloxacin Ibisqus 5 mg/ml Infusionslösung?

Der Wirkstoff ist Levofloxacin.

Jede 100 ml Flasche enthält 500 mg Levofloxacin.

Jede 50 ml Flasche enthält 250 mg Levofloxacin.

Die Lösung enthält außerdem die folgenden Stoffe: Natriumchlorid, Salzsäure 10 % und Wasser für Injektionszwecke.

Wie sieht Levofloxacin Ibisqus 5 mg/ml Infusionslösung aus und Inhalt der Verpackung

100 ml gebrauchsfertige Lösung mit grünlich-gelber Farbe.

50 ml gebrauchsfertige Lösung mit grünlich-gelber Farbe.

Die 100 ml und 50 ml Glasflaschen sind mit einer Aluminiumkappe und einem Bromobutyl-Gummistopfen versehen.

Die 100 ml und 50 ml Flaschen sind in 1- oder 10-Packungen erhältlich.

Ibigen S.r.L.

Via Fossignano, 2

04011 Aprilia (LT)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal: Levofloxacina Ibigen 5mg/ml solução para perfusão

Vereinigtes Königreich: Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Italien: Levofloxacina Ibigen "5 mg/ml soluzione per infusione"

Malta: Levofloxacin Ibigen 5 mg/ml solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ]

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung von Levofloxacin Ibisqus

Die Infusionslösung ist gebrauchsfertig und darf nur durch langsame intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Infusionszeit sollte nicht länger als 30 min. (1/2 Stunde) bei der Gabe von 250 mg (50 ml) und nicht länger als 60 min. (1 Stunde) bei der Gabe von 500 mg (100 ml) Levofloxacin Ibisqus 5 mg/ml Infusionslösung betragen.

Wenn die Infusionsflasche geöffnet wurde (durchgestochener Gummiverschluss) sollte sie sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet werden, um jede bakterielle Kontamination zu vermeiden.

Levofloxacin Ibisqus kann mit folgenden Lösungen verabreicht werden:

- 0,9 % Natriumchloridlösung

- 5 % Glukoselösung

- 2,5 % Glukose in Ringerlösung

- Kombinationslösungen zur parenteralen Ernährung (Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte).