^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80075.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Levofloxacin SIGA 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Levofloxacin SIGA und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levofloxacin SIGA beachten?

3. Wie ist Levofloxacin SIGA einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Levofloxacin SIGA aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST LEVOFLOXACIN SIGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist dieses Arzneimittel?

Levofloxacin SIGA Filmtabletten enthalten einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel-Wirkstoffen, die als Fluorochinolon-Antibiotika bezeichnet werden. Diese wirken, indem sie Bakterien töten.

Wofür wird dieses Arzneimittel angewendet?

Levofloxacin SIGA Filmtabletten werden zur Behandlung von Infektionen eingesetzt, die durch Levofloxacin-empfindliche Bakterien verursacht werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob ihre Infektion mit diesem Arzneimittel behandelt werden kann. Levofloxacin SIGA kann eingesetzt werden zur Behandlung von Infektionen der:

• der Nebenhöhlen

• der Bronchien/Lungen, bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen oder Lungenentzündung

• der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase

• der Prostata, bei lange bestehender Infektion

• der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses wird manchmal als „Weichteilgewebe“ bezeichnet.

2. Was SOLLTEN Sie vor der Einnahme von Levofloxacin SIGA beachten?

Levofloxacin SIGA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Levofloxacin oder anderen Wirkstoffen aus der Gruppe der Chinolon-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von Levofloxacin SIGA Filmtabletten sind.

• wenn Sie an Epilepsie leiden. Anderenfalls könnte ihr Risiko, Krampfanfälle zu erleiden, erhöht sein.

• wenn Sie einmal Sehnenbeschwerden, wie zum Beispiel eine Sehnenentzündung hatten, die mit einer Behandlung mit einem Wirkstoff aus derselben Antibiotika-Klasse (Flurochinolone) zusammenhing.

• wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen.

• wenn das Arzneimittel Kindern oder Jugendlichen verschrieben worden ist. Es könnte die Knorpel ihrer wachsenden Knochen schädigen. Dieses Arzneimittel ist nur zur Behandlung Erwachsener bestimmt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit irgendwelche Probleme mit der Einnahme von Arzneimitteln hatten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levofloxacin SIGA ist erforderlich

• wenn Sie einmal einen Krampfanfall oder eine Hirnschädigung erlitten haben, z. B. aufgrund eines Schlaganfalls oder einer schweren Hirnverletzung. Stellen Sie sicher, dass ihr Arzt von ihrer Krankheitsgeschichte Kenntnis hat, damit er Sie angemessen beraten kann.

• wenn Sie Sonnenstrahlung oder UV-Licht ausgesetzt sind. Bleiben Sie nicht für unnötig lange Zeiträume in starkem Sonnenlicht und verwenden Sie weder Höhensonne noch Solarium. Ihre Haut kann lichtempfindlicher werden solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dies kann sich in Sonnenbrand-ähnlichen Reaktionen zeigen.

• wenn Sie Schmerzen oder Entzündungen in den Sehnen haben, insbesondere, wenn Sie ein älterer Patient sind oder sogenannte Kortikosteroide (Kortison oder ähnliche antientzündliche wirkende Arzneimittel, die bei vielen Erkrankungen wie z.B. Asthma, allergischen Zuständen/Reaktionen und Arthritis eingesetzt werden) einnehmen. Wenn Sie während oder kurz nach Beginn der Behandlung irgendwelche Sehnenbeschwerden haben, sollten Sie umgehend medizinischen Rat suchen und das betroffene Körperglied ruhig stellen, um einer Sehnenschädigung vorzubeugen. Nehmen Sie keine weitere Dosis von Levofloxacin SIGA ein, solange es Ihnen Ihr Arzt nicht gesagt hat.

• wenn Sie unter schweren, andauernden und/oder blutigen Durchfällen während oder nach der Behandlung mit Levofloxacin SIGA leiden. Dies kann ein Anzeichen für eine schwere Entzündung des Darms (pseudomembranöse Kolitis) sein, die nach einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann. Verständigen Sie umgehend Ihren Arzt. Es kann erforderlich sein, die Behandlung abzubrechen und mit einer spezifischen Therapie zu beginnen.

• wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie einmal ein Defekt eines Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (G6PD) genannten Leberenzyms (eine seltene Erbkrankheit) festgestellt wurde. Patienten mit G6PD-Mangel können anfällig für eine Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolyse) sein, wenn sie mit Chinolon-Antibiotika behandelt werden.

• wenn Sie an Nierenproblemen leiden. Patienten mit verringerter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) brauchen möglicherweise geringere Dosen als solche mit normaler Nierenfunktion.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Blut verdünnen (sogenannte Antikoagulantien, wie z.B. Warfarin).

• wenn Sie einmal eine psychische Erkrankung hatten bzw. haben. Verständigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine psychotische Reaktion erleben.

• wenn Sie jemals Symptome aufgrund einer Nervenschädigung wie Bewegungs- oder Empfindungsstörungen in Händen und Füßen hatten, die nachts an Schwere zugenommen haben.

• wenn Sie Diabetiker sind und gleichzeitig ein Arzneimittel einnehmen, das den Blutzuckerspiegel senkt.

• wenn Sie jemals Leberprobleme hatten. Sie sollten die Behandlung abbrechen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie Symptome einer Lebererkrankung wie gelbliche Verfärbung Ihrer Haut oder des Weißen im Auge, dunkler Urin, Juckreiz oder Bauchschmerzen bzw. Druckempfindlichkeit im Bauchraum bemerken.

• wenn Sie allergisch auf dieses Arzneimittel reagieren. Sie sollten in diesem Fall die Einnahme umgehend abbrechen und Ihren Arzt oder einen Notarzt konsultieren.

Herzerkrankungen

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des OT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe unter „Bei Einnahme von Levofloxacin SIGA mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Einnahme von Levofloxacin SIGA mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Trizyklische Antidepressiva, einige Antiobiotika die zur Gruppe der Makrolidantibiotika gehören, einige Antipsychotika.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Das schließt auch pflanzliche Arzneimittel ein.

Einige Arzneimittel können Auswirkungen auf Ihre Behandlung haben oder die Blutspiegel der Arzneimittel verändern, die Sie gegenwärtig einnehmen. Vergewissern Sie sich deshalb bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, egal ob vom einem Arzt verordnet oder in der Selbstmedikation.

Informieren Sie Ihren Arzt im Besonderen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Eisensalze (zur Behandlung von Blutarmut), Magnesium- oder Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen und Magenschmerzen) oder andere Arzneimittel, die die entsprechenden Salze enthalten. Diese Arzneimittel können die Aufnahme und die Wirksamkeit von Levofloxacin SIGA Filmtabletten vermindern. Aus diesem Grund sollten sie mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Levofloxacin SIGA Filmtabletten eingenommen werden.

• Sucralfat (Arzneimittel um die Magenwand zu schützen). Es kann die Aufnahme und Wirksamkeit von Levofloxacin SIGA Filmtabletten vermindern. Am Besten sollte Sucralfat 2 Stunden nach Levofloxacin SIGA Filmtabletten eingenommen werden.

• Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin. Diese können in Verbindung mit Levofloxacin SIGA Filmtabletten zu einer erhöhten Blutungsneigung führen.

• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma) oder Fenbrufen oder ähnliche Arzneimittel gegen rheumatische Schmerzen und Entzündungen. Die Häufigkeit von Krampfanfällen könnte erhöht werden.

• Probenecid (zur Behandlung der Gicht) oder Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren) verringern die Fähigkeit der Nieren, Levofloxacin wieder auszuscheiden.

• Ciclosporin (z.B. zur Behandlung von Psoriasis, entzündlichen Hauterkrankungen oder Rheuma). Die Wirkungsdauer dieser Arzneimittel kann verlängert sein, wenn sie zusammen mit Levofloxacin eingenommen werden.

• Kortikosteroide, manchmal auch Steroide genannt – zur Behandlung von Entzündungen. Bei Ihnen könnte die Wahrscheinlichkeit für eine Entzündung und/oder einen Riss Ihrer Sehnen erhöht werden.

• Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) – zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen, wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Fenbrufen, Ketoprofen und Indometacin. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Levofloxacin SIGA Filmtabletten könnte Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Krampfanfällen erhöht sein.

• Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern: Darunter fallen Arzneimittel gegen anormalen Herzrhythmus (Antiarrhythmika wie Chinidin und Amiodaron), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie Amitryptilin und Imipramin) und gegen bakterielle Infektionen („Makrolid“-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin).

Bei Einnahme von Levofloxacin SIGA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Levofloxacin SIGA Filmtabletten mit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Sie sollten Ihre Tablette mit einem Glas Wasser einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Levofloxacin SIGA nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Das Arzneimittel könnte Ihrem Kind schaden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Sie schwindlig oder schläfrig machen und könnte auch Ihre Sehfähigkeit beeinträchtigen, was Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsschnelligkeit verringert. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine gefährlichen Maschinen oder gehen ähnlichen Aktivitäten nach, wenn Sie bemerken, dass Ihr Konzentrations- und Reaktionsvermögen eingeschränkt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levofloxacin SIGA

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3. WIE IST LEVOFLOXACIN SIGA EINZUNEHMEN

Nehmen Sie Levofloxacin SIGA immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und Schwere der Infektion. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Tabletten Sie wann und wie lange einnehmen sollen.

Die meisten Patienten brauchen eine Dosis von 1 oder 2 Tabletten am Tag. Patienten mit verringerter Nierenfunktion benötigen möglicherweise geringere Dosen.

Anwendung des Arzneimittels

• Die Filmtabletten sind zum Einnehmen.

• Schlucken Sie die Tabletten ganz oder geteilt mit einem Glas Wasser. Zerkleinern oder kauen Sie sie nicht.

• Die Tabletten können zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Vermeiden Sie direktes Sonnenlicht, solange Sie das Arzneimittel einnehmen. Ihre Haut wird empfindlicher gegenüber Sonnenstrahlung, und es kann zu Brennen, Kribbeln oder schwerer Blasenbildung kommen, wenn Sie sich nicht an folgende Vorsichtsmaßnahmen halten:

• Verwenden Sie Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor.

• Tragen Sie immer eine Kopfbedeckung und Kleidung die Arme und Beine bedeckt.

• Vermeiden Sie Solarien.

Wenn Sie bereits Eisentabletten, Antazida oder Sucralfat einnehmen

Wie viel wird eingenommen

• Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Levofloxacin Filmtabletten Sie einnehmen müssen.

• Die Dosierung wird von der Art und dem Ort der Infektion in Ihrem Körper abhängen.

• Die Dauer der Behandlung wird von der Schwere der Infektion abhängen.

• Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung ihres Arzneimittels zu schwach oder zu stark ist, ändern Sie nicht eigenmächtig ihre Dosierung, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Erwachsene und ältere Menschen

Infektionen der Nasennebenhöhlen

• Zweimal täglich 2 Tabletten Levofloxacin 250 mg

• Oder einmal täglich 1 Tablette Levofloxacin 500 mg

Infektionen des Brustraumes bei Patienten mit lang anhaltenden Atembeschwerden

• Einmal täglich 1 oder 2 Tabletten Levofloxacin 250 mg

• Oder einmal täglich ½ oder 1Tablette Levofloxacin 500 mg

Lungenentzündung

• Ein- oder zweimal täglich 2 Tabletten Levofloxacin 250 mg

• Oder ein- oder zweimaltäglich 1 Tablette Levofloxacin 500 mg

Harnwegsinfektionen einschließlich der Nieren oder Blase

• Einmal täglich 1 Tablette Levofloxacin 250 mg

• Oder einmal tägliche ½ Tablette Levofloxacin 500 mg

Infektionen der Prostata, bei länger andauernden Infektionen

• Einmal täglich 2 Tabletten Levofloxacin 250 mg

• Oder einmal täglich 1 Tablette Levofloxacin 500 mg

Infektionen der Haut und unter der Haut , einschließlich der Muskeln

• Ein- oder zweimal täglich 1 oder 2 Tabletten Levofloxacin 250 mg

• Oder ein- oder zweimal täglich ½ oder 1 Tablette Levofloxacin 500 mg

Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin SIGA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine Tablette zu viel eingenommen haben, wird vermutlich nichts passieren. Wenn Sie versehentlich mehrere Tabletten zu viel eingenommen haben, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder holen Sie sich ärztlichen Rat. Wenn möglich, nehmen Sie ihre Tabletten oder die Faltschachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen. Die Folgen einer Überdosierung beinhalten zentralnervöse Symptome wie Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinsbeeinträchtigungen, Krampfanfälle und Herzstörungen, die möglicherweise zu einem unnormalen Herzschlag führen. Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatische erfolgen. Levofloxacin kann nicht durch Dialyse aus dem Körper entfernt werden. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacin SIGA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken, sofern nicht schon Ihre nächste Dosis eingenommen werden soll. Ist dies der Fall, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Ihre gewohnte Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacin SIGA abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung, die Ihr Arzt verordnet hat, bis zum Ende durchführen. Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, ehe Sie alle Tabletten eingenommen haben, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Wenn Sie die Tabletteneinnahme zu bald beenden, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Wenn Sie das Gefühl haben, die Einnahme aufgrund einer Nebenwirkung beenden zu müssen, fragen Sie sich sofort einen Arzt um Rat, bevor sie die nächste Dosis einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Levofloxacin SIGA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen in diesem Abschnitt werden mit der geschätzten Häufigkeit angegeben, mit der diese auftreten können. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr selten können schwere allergische Reaktionen auftreten, Diese können nach der ersten Einnahme aber auch nach Abschluss der Behandlung auftreten. Brechen Sie die Einnahme ab und suchen Sie sofort einen Arzt oder die nächste Notaufnahme auf, wenn Sie während der Behandlung mit Levofloxacin SIGA eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind:

• Schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, Fieber, Probleme beim Atmen, Schock

• Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Hautreaktionen wie Schwellungen und Rötungen, Blutstörungen, Geschwüre in Mund, Augen, Darm und an den Genitalien

• Schwere Leberstörungen können bei manchen Patienten auftreten. Zeichen einer Leberstörung sind Gelbfärbung der Haut, dunkel gefärbter Urin, Abwehrschmerz in der Bauchregion und Appetitlosigkeit.

• Unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf)

• Übelkeit, Durchfall

• Anstieg der Blutwerte für bestimmte Leberenzyme

Gelegentliche Nebenwirkungen (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf)

• Juckreiz und Hautausschlag

• Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Bauchschmerzen

• Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafstörungen

• Anstieg oder Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen

• allgemeine Schwäche. Jede antibiotische Behandlung die Keime tötet kann zu einer Störung der Mikroorganismen (Bakterien/Pilze) führen, die normalerweise den menschlichen Körper besiedeln. Als Folge davon kann die Zahl anderer Bakterien und Pilze zunehmen, was in seltenen Fällen eine Behandlung erfordert.

Seltene Nebenwirkungen (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf)

• Allgemeine allergische Reaktionen (anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, die manchmal bereits nach der ersten Einnahme auftreten und sich schnell innerhalb von Minuten oder Stunden nach der Einnahme entwickeln) mit Symptomen wie Quaddeln, Verkrampfen der Bronchien und möglicherweise schweren Atembeschwerden, sowie in besonders seltenen Fällen Anschwellen der Haut und Schleimhäute (z.B. im Gesicht und im Rachen).

• Blutige Durchfälle, die in sehr seltenen Fällen ein Zeichen einer Enterokolitis (Darmentzündung) einschließlich pseudomembranöser Kolitis sein können.

• Kribbeln, z.B. in den Händen (Parästhesie), Zittern, Krampfanfälle und Verwirrtheit

• Ängstlichkeit, Depression, psychotische Reaktionen, Unruhe (Agitation)

• ungewöhnlich schneller Herzschlag, ungewöhnlich niedriger Blutdruck

• Sehnenschmerzen und -entzündungen (Tendinitis), Gelenks- oder Muskelschmerzen

• Abnahme von Blutplättchen, was die Neigung zu blauen Flecken und Blutungen verstärkt

Sehr seltene Nebenwirkungen (tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf)

• Plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder Kollaps (Schock), milde Hautreaktionen, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung

• Abfall des Blutzuckerspiegels auf einen zu geringen Wert (Hypoglykämie). Dies ist besonders für Diabetiker bedeutsam. Porphyrie-Attacken bei Patienten mit Porphyrie (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit)

• Sehstörungen und Hörprobleme, Störung des Geschmacks- und Geruchssinnes, Taubheitsgefühl, Bewegungsstörungen, einschließlich Probleme beim Gehen

• Halluzinationen, psychotische Reaktionen mit dem Risiko von Selbstmordgedanken oder -versuchen

• Kreislaufkollaps. (Anaphylaktischer Schock)

• Sehnenriss (z.B. der Achillessehne), der innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung und beidseitig erfolgen kann, Muskelschwäche, was bei Patienten mit Myasthenia gravis (eine seltene Erkrankung des Nervensystems) von besonderer Bedeutung sein kann

• schwerwiegender Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), was zu Erscheinungen wie wiederkehrendes oder hartnäckiges Fieber, Halsschmerzen und Krankheitsgefühl führt.

• Leberentzündung, Störungen der Nierenfunktion und mitunter Nierenversagen, was durch eine allergische Reaktion der Nieren verursacht sein kann (interstitielle Nephritis)

• Fieber, allergische Entzündung der kleinen Blutgefäße oder allergische Lungenreaktionen

Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Schwere mit Blasenbildung verbundene Reaktionen der Haut und Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Erythrema exsudativum multiformme

• Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen (Rhabdomyolyse)

• Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie) aufgrund der Zerstörung der Blutzellen, Abnahme aller Blutzelltypen

• Herzstörungen,.anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität).

Levofloxacin kann eine Abnahme der weißen Blutkörperchen verursachen, und Ihre Infektionsabwehr kann geschwächt sein. Wenn bei Ihnen eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit Symptomen einer örtlich begrenzten Infektion wie Hals-, Rachen- oder Mundschmerzen oder Harnwegsproblemen auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Es wird eine Blutuntersuchung vorgenommen, um eine mögliche Abnahme der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zu untersuchen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihre Medikation informieren.

5. WIE IST LEVOFLOXACIN SIGA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen. Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INformationen

Was Levofloxacin SIGA 500 mg Filmtabletten enthalten

Levofloxacin SIGA Filmtabletten sind in zwei Stärken erhältlich: 250 mg und 500 mg.

Der Wirkstoff ist Levofloxacin.

Jede Filmtablette enthält 512,46 mg Levofloxacin-Hemihydrat (entsprechend 500 mg Levofloxacin)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0 – 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Crospovidon (Typ A); Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich}

Filmüberzug:Hypromellose, Indicarmin, Aluminiumsalz, Gelborange S, Aluminiumsalz, Eisen(III)-oxid, Macrogol 4000, Titandioxid,Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O

Wie Levofloxacin SIGA 500 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Levofloxacin SIGA 500 mg Filmtabletten sind orangefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden..

Levofloxacin SIGA 500 mg Filmtabletten sind in Blister-Packungen mit 1, 3, 5, 7 und 10 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sigapharm GmbH

Eppsteiner Straße 57

60323 Frankfurt am Main

Hersteller

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Griechenland

Pharmaten International S.A.

Industrial Park Sapes, Block No. 5

69300 Rodopi

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Levofloxacin SIGA 500 mg Filmtabletten
Irland	Valoxon 500 mg film-coated tablets
Italien	Levofloxacina DOC 500 mg compresse revestite
Vereinigtes Königreich	Valoxon 500 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]