Document: 08.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung im Minibeutel

Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Levofloxacin Teva 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Levofloxacin Teva 5 mg/ml beachten?

3.    Wir ist Levofloxacin Teva 5 mg/ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Levofloxacin Teva 5 mg/ml aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST LEVOFLOXACIN TEVA 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGWENDET?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung.

Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel-Wirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein Chinolon-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen hervorrufen.

Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung eignet sich zur Behandlung von Infektionen:

•    der Lungen, bei Patienten mit Lungenentzündung,

•    der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase,

•    der Prostata, bei lange bestehender Infektion,

•    der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses wird manchmal als „Weichteilgewebe“ bezeichnet.

Unter bestimmten Umständen kann Levofloxacin Infusionslösung verwendet werden, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um das Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVOFLOXACIN TEVA 5 MG/ML BEACHTEN?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten und müssen Ihren Arzt informieren:

•    wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, eines der anderen Chinolon-Antibiotika wie z. B. Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind:

Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

•    wenn Sie irgendwann an Epilepsie litten bzw. daran leiden.

•    wenn Sie einmal Sehnenbeschwerden, wie zum Beispiel eine Sehnenentzündung, hatten, die mit einer Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum zusammenhing. Eine Sehne ist ein Strang, der Ihre Muskeln mit dem Skelett verbindet.

•    wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind.

•    wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein.

•    wenn Sie stillen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, bevor das Arzneimittel angewendet wird,

•    wenn Sie 60 Jahre oder älter sind,

•    wenn Sie zurzeit Kortikosteroide anwenden; manchmal werden diese auch als Steroide bezeichnet (siehe Abschnitt „Anwendung von Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

•    wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten,

•    wenn Sie eine Hirnschädigung erlitten haben, z. B. aufgrund eines Schlaganfalls oder einer anderen Hirnverletzung,

•    wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,

•    wenn Sie eine Krankheit mit der Bezeichnung „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ haben. Dann haben Sie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutbildveränderungen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

•    wenn Sie einmal eine psychische Erkrankung hatten bzw. haben,

•    wenn Sie einmal Herzprobleme hatten bzw. haben. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

•    wenn Sie Diabetiker sind,

•    wenn Sie einmal eine Lebererkrankung hatten bzw. haben,

•    wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Levofloxacin Teva 5 mg/ml erhalten.

Anwendung von Levofloxacin Teva 5 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Denn Levofloxacin Teva 5 mg/ml kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können einige Arzneimittel die Wirkweise von Levofloxacin Teva 5 mg/ml beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Denn wenn Sie diese Arzneimittel gemeinsam mit Levofloxacin Teva 5 mg/ml einnehmen, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht:

•    Kortikosteroide, die manchmal auch als Steroide bezeichnet werden - diese werden bei Entzündungen eingesetzt. Die Gefahr einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses kann dadurch erhöht sein.

•    Warfarin - wird zur Blutverdünnung verwendet. Die Wahrscheinlichkeit einer Blutung kann erhöht sein. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.

•    Theophyllin - wird bei chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Levofloxacin Teva 5 mg/ml größer.

•    Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie zum Beispiel Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indometacin, die bei Schmerzen und Entzündungen verwendet werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Levofloxacin Teva 5 mg/ml größer.

•    Ciclosporin - wird nach Organtransplantationen angewendet. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen von Ciclosporin auftreten, ist erhöht.

•    Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie z.

B. Amitriptylin und Imipramin), gegen bakterielle Infektionen (bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide wie z. B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin), gegen psychiatrische Erkrankungen (bestimmte Antipsychotika).

•    Probenecid (zur Behandlung der Gicht) und Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen). Sollten Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Levofloxacin Teva 5 mg/ml anwenden, ist Vorsicht geboten. Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis verringern.

Urintests zum Nachweis von Opiaten

Bei Personen, die Levofloxacin Teva 5 mg/ml erhalten, können Urintests zum Nachweis von starken Schmerzmitteln, die als „Opiate“ bezeichnet werden, „falsch positive“ Ergebnisse liefern. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Urintest durchführen muss, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie zurzeit Levofloxacin Teva 5 mg/ml erhalten.

Tuberkulose-Test

Das Arzneimittel kann in bestimmten Tests zum Nachweis von Tuberkulose-Erregern „falsch negative“ Ergebnisse zur Folge haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten,

•    wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein,

•    wenn Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten; hierzu gehören Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit. Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit benötigen.

Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natriumchlorid (Kochsalz). Dieses Produkt enthält 3,546 g Natrium pro ml Infusionslösung (Gesamtgehalt von 177,3 mg Natrium in 50 ml und 354,6 mg in 100 ml).Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.

3. WIE IST LEVOFLOXACIN TEVA 5 MG/ML ANZUWENDEN?

Wie ist Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung anzuwenden?

•    Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung ist ein Arzneimittel für die Anwendung im Krankenhaus.

•    Sie erhalten das Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion. Die Injektion erfolgt in eine Ihrer Venen und wird über einen gewissen Zeitraum verabreicht (dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet).

•    Bei 250 mg Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung sollte die Infusionsdauer mindestens 30 Minuten betragen.

•    Bei 500 mg Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung sollte die Infusionsdauer mindestens 60 Minuten betragen.

•    Ihre Herzfrequenz und der Blutdruck sollten engmaschig kontrolliert werden. Der Grund dafür ist, dass ein ungewöhnlich schneller Herzschlag und eine vorübergehende Blutdrucksenkung mögliche Nebenwirkungen sind, die während der Infusion eines ähnlichen Antibiotikums beobachtet wurden. Falls Ihr Blutdruck während der Infusion deutlich absinkt, wird diese sofort beendet.

Wie viel Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung wird verabreicht?

Wenn Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie Levofloxacin Teva 5 mg/ml erhalten oder Fragen dazu haben, wie viel Levofloxacin Teva 5 mg/ml Ihnen verabreicht wird, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.

•    Ihr Arzt wird bestimmen, wie viel Levofloxacin Teva 5 mg/ml Sie erhalten sollen.

•    Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wo sich die Infektion in Ihrem Körper befindet.

•    Die Dauer Ihrer Behandlung hängt davon ab, wie schwerwiegend Ihre Infektion ist:

Erwachsene und ältere Patienten

-    Lungenentzündung: 500 mg einmal oder zweimal täglich.

-    Infektionen der Harnwege, einschließlich der Nieren und der Harnblase: 500 mg einmal täglich.

-    Infektionen der Prostata: 500 mg einmal täglich.

-    Infektionen der Haut und Unterhautgewebe, einschließlich der Muskeln: 500 mg einmal oder zweimal täglich.

Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten und noch 2 Tage nach Behandlungsende. Der Grund dafür ist, dass die Haut für Sonnenlicht wesentlich empfindlicher wird und möglicherweise brennt, kribbelt oder stark Blasen bildet, wenn Sie nicht die folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

•    Achten Sie darauf, eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden.

•    Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt.

•    Vermeiden Sie künstliche UV-Strahlung (Solarium).

Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zu viel Arzneimittel verabreichen. Ihr Arzt und das medizinische Fachpersonal überwachen Ihren Krankheitsverlauf und überprüfen das Arzneimittel, das Ihnen verabreicht wird. Fragen Sie immer, wenn Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten.

Wenn man zu viel Levofloxacin Teva 5 mg/ml erhält, kann dies folgende Wirkungen hervorrufen: Krampfanfalle, Verwirrtheitsgefühl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzprobleme - diese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit.

Wenn die Anwendung von Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung versäumt wurde

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal haben Anweisungen, wann er/sie Ihnen das Arzneimittel zu geben hat. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie das Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben erhalten. Wenn Sie dagegen glauben, eine Dosis versäumt zu haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal .

Wenn Sie die Anwendung von Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung abbrechen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie weiter mit Levofloxacin Teva 5 mg/ml behandeln, auch wenn Sie sich wieder besser fühlen. Wenn die Behandlung zu früh abgebrochen wird, kann sich Ihr Zustand verschlimmern oder die Bakterien können gegen das Arzneimittel resistent werden. Nach wenigen Tagen der Behandlung mit der Infusionslösung entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Behandlung bis zum Ende mit Tabletten fortzuführen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und klingen häufig nach kurzer Zeit wieder ab.

Die Verabreichung von Levofloxacin Teva 5 mg/ml muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

•    Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u. a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Die Verabreichung von Levofloxacin Teva 5 mg/ml muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken - möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung:

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

•    Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.

•    Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen.

•    Krampfanfälle.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

•    Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.

Weitere:

•    Schwere Hautausschläge, darunter Blasenbildung oder Abschälen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien,

•    Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder druckempfindlicher Bauch. Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein, die auch ein tödlich verlaufendes Leberversagen beinhalten kann.

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden unter Levofloxacin Teva 5 mg/ml bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

•    Schlafstörungen,

•    Kopfschmerzen, Schwindel,

•    Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall,

•    Anstieg mancher Leberwerte in Ihrem Blut,

•    Reaktionen an der Infusionsstelle,

•    Entzündung einer Vene.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

•    Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze, Infektion durch Candida-Pilze, möglicherweise behandlungsbedürftig,

•    Änderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), die sich bei den Ergebnissen entsprechender Blutuntersuchungen zeigen,

•    Stressgefühl (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindelgefühl (Drehschwindel),

•    Kurzatmigkeit (Dyspnoe),

•    Änderungen der Geschmackswahrnehmung, Appetitverlust, Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen in der Magengegend, Blähungen oder Verstopfung,

•    Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose),

•    Gelenk- oder Muskelschmerzen,

•    Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Leber- (erhöhte Bilirubinwerte) oder Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatininwerte),

•    allgemeine Schwäche.

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

•    Neigung zu Blutergüssen und Blutungen, aufgrund eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

•    niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie),

•    übertriebene Immunantwort (Hypersensitivität),

•    Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.

•    Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen, Paranoia), Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Gefahr des Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen,

•    Niedergeschlagenheit, psychische Störungen, Unruhegefühl (Agitiertheit), ungewöhnliche Träume, Albträume,

•    Kribbelgefühl in Händen und Füßen (Parästhesien),

•    Hörstörungen (Tinnitus) oder Sehstörungen (verschwommen sehen),

•    ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie),

•    Muskelschwäche. Dies ist von besonderer Bedeutung für Patienten mit Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung des Nervensystems),

•    Nierenfunktionsstörungen und manchmal Nierenversagen aufgrund einer allergischen Reaktion der Nieren (so genannte interstitielle Nephritis),

•    Fieber.

Weitere Nebenwirkungen können sein:

•    Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie): aufgrund einer Schädigung der roten Blutkörperchen kann die Haut blass oder gelb werden, Abfall der Zahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie),

•    Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl. Dies ist möglicherweise auf eine Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) zurückzuführen,

•    Kreislaufkollaps (Anaphylaxie-ähnlicher Schock),

•    erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), die zum hypoglykämischen Koma führen können. Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.

•    Änderungen der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes (Parosmie, Anosmie, Ageusie),

•    Beschwerden beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen),

•    vorübergehender Verlust des Bewusstseins oder der Körperhaltung (Synkope),

•    vorübergehender Verlust der Sehfähigkeit,

•    Verminderung oder Verlust des Gehörs,

•    anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag, einschließlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität),

•    Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus),

•    allergische Reaktionen der Lunge,

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

•    Entzündung der Leber (Hepatitis),

•    erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (UV-Licht) (Photosensibilität),

•    Entzündung der Blutgefäße aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis),

•    Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),

•    Muskelriss und Muskelzerfall (Rhabdomyolyse),

•    Rötung und Schwellung des Gelenks (Arthritis),

•    Schmerzen, einschließlich Rücken-, Brust- und Gliederschmerzen,

•    Porphyrieanfälle bei Patienten, die bereits an einer Porphyrie leiden (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit).

•    anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne Verschwommensehen (benigne intrakranielle Hypertonie)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

5. WIE IST LEVOFLOXACIN TEVA 5 MG/ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Belassen Sie den Infusionsbeutel im äußeren Folienbeutel, bis die Infusion beginnen kann, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach Entnahme des Infusionsbeutels aus dem Außenbeutel innerhalb von 2 Tagen anwenden.

Die Infusionslösung sollte sofort angewendet werden.

Sie dürfen Levofloxacin Teva 5 mg/ml nicht verwenden, wenn die Lösung Partikel aufweist oder verfärbt ist.

Zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt oder eine Krankenschwester/ein Krankenpfleger sollten das Arzneimittel entsorgen, wenn sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung enthält:

•    Der Wirkstoff ist: Levofloxacin (als Levofloxacinhemihydrat). Ein Milliliter Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin.

Ein Beutel mit 50 ml Infusionslösung enthält 250 mg Levofloxacin.

Ein Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 500 mg Levofloxacin.

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung ist eine klare grünlich-gelbe Lösung. Die Lösung wird in einem Infusionsbeutel mit einem oder zwei Infusionsports geliefert, die mit Gummistopfen und Snap-Cap-Schutzkappen verschlossen sind. Der Beutel befindet sich in einem Aussenbeutel aus Aluminiumfolie mit Sichtfenster. Ein Beutel enthält entweder 50 ml oder 100 ml_Lösung.

Die Beutel zu 50 ml sind in Packungen mit 1, 5 oder 10 Beuteln erhältlich.

Die Beutel zu 100 ml sind in Packungen mit 1, 5, 10 oder 20 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Gödöllo Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Levofloxacine Teva 5mg/ml oplossing voor infusie Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung im Minibeutel Levofloxacin Teva 5mg/ml Araku^a yia sy%usn Levofloxacin Teva 5mg/ml solution for infusion Levofloxacina Teva Italia 5mg/ml Soluzione per Infusione Levofloxacine Teva 5 mg/ml solution pour perfusion Levofloxacine 5mg/ml PCH oplossing voor infusie Levofloxacin Teva

Levofloxacin Teva 5mg/ml solutie perfuzabilä Levofloxacin Teva 5mg/ml infuzny intravenozny roztok Levofloxacino Teva 5mg/ml solucion para perfusion EFG Leflokin Teva 5mg/ml solution for infusion Levofloxacin Teva 5mg/ml solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation enthält nicht alle Angaben zu Ihrem Arzneimittel. Wenn Sie Fragen haben oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.................................................................................................................

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt bearbeitet im 10/2012.

Die folgenden Informationen sind nur medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung darf nicht mit Heparin oder alkalischen Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat) gemischt werden.

Das Arzneimittel darf, außer mit den im folgenden Abschnitt aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Mischung mit anderen Infusionslösungen:

Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung ist mit den folgenden Infusionslösungen kompatibel: 0,9 % Natriumchlorid-Lösung.

5 % Dextrose zur Injektion.

2,5 % Dextrose in Ringer-Lösung.

Kombinationslösungen zur parenteralen Ernährung (Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte).

Informationen zur Aufbewahrung

Siehe Abschnitt 5 ,Wie ist Levofloxacin Teva 5 mg/ml aufzubewahren?’.

Nach dem ersten Öffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verabreicht werden, es sei denn, die Technik des Öffnens schließt ein mikrobielles Kontaminierungsrisiko aus. Wird das Präparat nicht sofort verabreicht, so liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung sollte unmittelbar (innerhalb von 3 Stunden) nach Perforation des Gummistopfens verwendet werden, um eine bakterielle Kontaminierung zu vermeiden. Während der Infusion ist kein Lichtschutz erforderlich. Wird das Präparat nicht sofort verabreicht, so liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Die Infusionslösung muss vor der Anwendung visuell untersucht werden. Diese darf nur als klare grünlich-gelbe Lösung verwendet werden, die frei von Partikeln ist.

Wie bei allen Arzneimitteln ist nicht verwendetes Arzneimittel entsprechend den nationalen Umweltvorschriften zu entsorgen.

Dosierung

Dosierung bei Patienten mit normaler Nieren funktion (Creatinin-Clearance > 50 ml/min)

Indikation	Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad)	Behandlungsdauer1 (entsprechend dem Schweregrad)
Ambulant erworbene Pneumonie	500 mg ein- oder zweimal täglich	7-14 age
Pyelonephritis	500 mg einmal täglich	7-10 Tage
Komplizierte Harnwegsinfektionen	500 mg einmal täglich	7-14 Tage
Chronische bakterielle Prostatitis	500 mg einmal täglich	28 Tage
Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen	500 mg ein- oder zweimal täglich	7-14 Tage

Die Behandlungsdauer umfasst sowohl die intravenöse als auch die orale Therapie. Der Zeitpunkt des Wechsels von intravenöser auf orale Gabe hängt vom Zustand des Patienten ab, liegt aber normalerweise bei 2 bis 4 Tagen nach Behandlungsbeginn.

Spezielle Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)

Nach einer Hämodialyse oder kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen Gaben erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Levofloxacin nicht nennenswert in der Leber metabolisiert und vorwiegend renal ausgeschieden wird.

Altere Patienten

Neben der Beachtung der Nierenfunktion ist bei älteren Patienten keine weitere Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Anwendung von Levofloxacin Teva 5 mg/ml beachten“).

Kinder und Jugendliche

Levofloxacin ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase Art der Anwendung

Levofloxacin Infusionslösung ist nur zur langsamen intravenösen Infusion vorgesehen und wird einmal oder zweimal täglich angewendet. Die Infusionsdauer für 250 mg Levofloxacin muss mindestens 30 Minuten und für 500 mg Levofloxacin mindestens 60 Minuten betragen