Document: 05.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71859.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung im Minibeutel

Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST LEVOFLOXACIN TEVA 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

• Levofloxacin ist ein synthetisch hergestelltes Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone. Es wird in eine Vene verabreicht.

• Levofloxacin wird angewendet bei der Behandlung der folgenden durch Bakterien verursachten Infektionen:

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVOFLOXACIN TEVA 5 MG/ML BEACHTEN?

Levofloxacin Teva 5 mg/ml darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levofloxacin, ein anderes Chinolon‑Antibiotikum oder einen der sonstigen Bestandteile von Levofloxacin Teva 5 mg/ml sind.

• wenn Sie an Epilepsie leiden.

• wenn Sie in der Vergangenheit einmal im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Fluorchinolon‑Antibiotika Sehnenbeschwerden (z. B. eine Sehnenentzündung) hatten.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen. Levofloxacin könnte Ihr Kind schädigen.

Levofloxacin ist ausschließlich für Erwachsene bestimmt und darf nicht an Kinder oder im Wachstum befindliche Jugendliche (bis zum 18. Lebensjahr) verabreicht werden. Es kann den Knorpel der wachsenden Knochen schädigen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levofloxacin Teva 5 mg/ml ist erforderlich

Informieren Sie in den folgenden Fällen vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt:

• wenn Sie unter epileptischen Anfällen (Krampfanfällen) leiden. Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein, wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu einer Verletzung des Gehirns gekommen ist (Schlaganfall oder eine große Operation am Gehirn)

• wenn Sie eine Anomalie des Enzyms Glucose‑6‑Phosphat‑Dehydrogenase (G6PD) haben (eine seltene Erbkrankheit). Bei Patienten mit dieser Störung kann es zu einem Abbau von roten Blutkörperchen (Hämolyse) kommen, wenn sie mit Antibiotika vom Typ der Chinolone behandelt werden. Deshalb muss Levofloxacin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

• wenn Sie einen Diabetes mellitus haben.

• wenn Sie eine Herzerkrankung haben.

In seltenen Fällen kann es durch einen starken Blutdruckabfall zu einem Kreislaufzusammenbruch kommen. Wenn bei Ihnen während der Infusion von Levofloxacin ein deutlicher Blutdruckabfall auftritt, muss die Infusion sofort unterbrochen werden.

Levofloxacin kann in seltenen Fällen Schmerzen und eine Entzündung von Sehnen verursachen. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten und Patienten, die Kortikosteroide einnehmen (Kortison und ähnliche Arzneimittel). Wenn es bei Ihnen während oder kurz nach der Infusion zu Sehnenbeschwerden kommt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Stellen Sie die betroffene Gliedmaße ruhig, um eine Schädigung der Sehne zu verhindern. Möglicherweise muss die Behandlung beendet werden.

Wenn es bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusion zu starkem, anhaltendem und/oder blutigem Durchfall kommt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren. Der Durchfall könnte ein Hinweis auf eine schwerwiegende Darmentzündung sein, wie sie nach einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann. Möglicherweise muss die Behandlung beendet und eine Behandlung der Beschwerden begonnen werden.

Sie sollten sich während der Behandlung mit Levofloxacin nicht länger als notwendig intensiver Sonneneinstrahlung aussetzen und keine Höhensonnen und Solarien benutzen. Der Grund hierfür ist, dass Levofloxacin die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht während der Behandlung erhöhen kann.

Bei mit Levofloxacin behandelten Patienten wurde über psychotische Reaktionen berichtet, die in sehr seltenen Fällen bis hin zu Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten fortschritten. Gelegentlich waren derartige Reaktionen bereits nach einer einzelnen Dosis Levofloxacin zu beobachten. Bei Auftreten solcher Reaktionen muss die Behandlung mit Levofloxacin sofort beendet werden und es sind geeignete Maßnahmen zu treffen. Wenn Levofloxacin an psychotische Patienten oder Patienten mit einer psychiatrischen Vorerkrankung verabreicht werden muss, ist Vorsicht geboten.

Bei Hinweisen auf eine Lebererkrankung, wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches, müssen Sie die Behandlung beenden und Ihren Arzt informieren.

Levofloxacin kann manchmal, bereits nach der ersten Dosis, schwerwiegende und möglicherweise tödlich verlaufende allergische Reaktionen hervorrufen. Beenden Sie sofort die Behandlung und informieren Sie Ihren Arzt.

Levofloxacin kann Beschwerden im Zusammenhang mit einer Myasthenia gravis verstärken (einer Erkrankung mit Muskelschwäche und schneller Muskelermüdung). Das kann zu einer ausgeprägten und möglicherweise tödlich verlaufenden Schwächung der für die Atmung notwendigen Muskeln führen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sie Atemprobleme haben.

Bei Anwendung von Levofloxacin Teva 5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Nicht‑steroidale Antirheumatika (z. B. Theophyllin oder Fenbufen)

• Arzneimittel, die die Ausscheidung in den Nieren beeinflussen (z. B. Probenecid oder Cimetidin), und zwar insbesondere, wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

• Immunsuppressiva (das Immunsystem unterdrückende Arzneimittel, z. B. Ciclosporin)

• Vitamin‑K‑Antagonisten (z. B. Warfarin) können bei mit Levofloxacin behandelten Patienten die Blutgerinnung beeinflussen und/oder Blutungen verursachen

• Arzneimittel mit Einfluss auf den Herzschlag wie zum Beispiel Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin und Sotalol), trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin und Makrolide wie Erythromycin.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker oder eine Krankenschwester/einen Krankenpfleger um Rat.

Levofloxacin darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Levofloxacin kann das Sehvermögen beeinträchtigen und Benommenheit/Schwindel und Schläfrigkeit verursachen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie hiervon betroffen sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levofloxacin Teva 5 mg/ml

Dieses Arzneimittel enthält Natriumchlorid (Kochsalz). Das Präparat enthält 3,5 mg Natrium je Milliliter Infusionslösung (insgesamt 175 mg Natrium in 50 ml bzw. 350 mg Natrium in 100 ml). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, müssen Sie dies Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger mitteilen, bevor Sie Levofloxacin Teva 5 mg/ml erhalten.

3. WIE IST LEVOFLOXACIN TEVA 5 MG/ML ANZUWENDEN?

Da Ihnen das Arzneimittel von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und ältere Patienten

Ein‑ oder zweimal täglich 250 mg oder 500 mg Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung. Die empfohlene Infusionsdauer beträgt bei 250 mg Levofloxacin mindestens 30 Minuten und bei 500 mg Levofloxacin mindestens 60 Minuten.

Bei Patienten mit Nierenerkrankung muss die Dosis angepasst werden.

Kinder

Levofloxacin darf nicht bei Kindern angewendet werden.

Art der Anwendung, Zubereitung der Infusion und Verabreichung sind am Ende der Packungsbeilage beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder eine Krankenschwester/einen Krankenpfleger.

Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin Teva 5 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Es gibt kein spezielles Gegenmittel bei einer Levofloxacin‑Überdosierung. Wenn Sie zu viel Levofloxacin erhalten haben, wird Ihr Arzt die Infusion anhalten und Ihre Beschwerden behandeln.

Hohe Levofloxacin‑Dosen führten zu Störungen des Nervensystems wie Verwirrtheit, Benommenheit, Bewusstseinsverlust, epilepsieartigen Anfällen (Krampfanfällen) und Übelkeit. Darüber hinaus kam es zu wunden Stellen oder Geschwürbildung im Bereich der Schleimhäute von Nase, Mund, Rachen und Magen.

Wenn Sie die Anwendung von Levofloxacin Teva 5 mg/ml vergessen wurde

Ihr Arzt wird die Uhrzeiten festlegen, zu denen Sie dieses Arzneimittel erhalten sollen. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass möglicherweise eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder ein anderes Mitglied des medizinischen Personals.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Levofloxacin Teva 5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgende Nebenwirkung auftritt:

Dabei handelt es sich um eine sehr schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung. Möglicherweise benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in etwa mit den angegebenen Häufigkeiten beobachtet:

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufig:

• Übelkeit, Durchfall

• Anstieg der Leberwerte im Blut

• Schmerzen, Rötung an der Injektionsstelle und Entzündung der Vene

Gelegentlich:

• Juckreiz und Hautausschlag

• Appetitlosigkeit, Magenbeschwerden, Übelkeit, Schmerzen im Bauchraum, Blähungen, Verstopfung

• Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Nervosität, Schlafstörungen

• Anomalien bei Bluttests aufgrund von Leber‑ oder Nierenproblemen

• Zunahme oder Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen

• Allgemeine Schwäche

Selten:

• Nesselsucht, Atemprobleme oder pfeifendes Atemgeräusch/Kurzatmigkeit

• Blutiger Durchfall, der in seltenen Fällen Zeichen einer Darmentzündung sein kann

• Es kann zu Kribbeln z. B. in den Händen, Zittern, epilepsieartigen Anfällen (Krampfanfällen) und Verwirrtheit kommen

• Angst, Depression, psychotische Reaktionen, Ruhelosigkeit/Agitation

• Ungewöhnlich schneller Herzschlag, ungewöhnlich niedriger Blutdruck

• Schmerzen und Entzündungen von Sehnen, Gelenkschmerzen oder Muskelschmerzen

• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen mit Neigung zu blauen Flecken und Blutungen

Sehr selten:

• Anschwellen von Gesicht oder Rachen, niedriger Blutdruck, allergische Reaktion, die zu Atemproblemen oder Benommenheit führt, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut

• Abfall des Blutzuckerspiegels auf einen zu niedrigen Wert (Hypoglykämie), was bei Patienten mit Diabetes mellitus besonderes bedeutend sein kann

• Seh‑ und Hörstörungen, Störungen des Geschmacks‑ und Geruchsempfindens, Taubheitsgefühl

• Halluzinationen, psychotische Reaktionen mit dem Risiko von Selbstmordgedanken oder ‑handlungen

• Kreislaufzusammenbruch

• Sehnenriss (z. B. der Achillessehne), Muskelschwäche, die bei Patienten mit Myasthenia gravis besonders bedeutend sein kann

• Leberentzündung, Störungen der Nierenfunktion und gelegentlich Nierenversagen, das auf einer allergischen Reaktion der Nieren beruhen kann

• Starker Abfall der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was zu wiederkehrendem oder anhaltendem Fieber, Halsschmerzen oder wieder verstärktem Krankheitsgefühl führen kann

• Fieber, allergische Entzündung kleiner Blutgefäße oder allergische Lungenreaktionen

• Bewegungsstörungen, einschließlich Gehstörungen

Darüber hinaus wurden in Einzelfällen die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

• Schwere blasenbildende Reaktionen von Haut und Schleimhäuten

• Herzerkrankung, möglicherweise mit Störung des Herzrhythmus

• Muskelabbau, der zu Nierenproblemen führen kann

• Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie), was zu Blässe oder Gelbfärbung der Haut, Schwäche und Kurzatmigkeit führen kann, starke Abnahme der Blutzellen, was zu einer Schwäche der Knochen führen kann

• Schmerzen (einschließlich Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen in Händen und Füßen)

• Schwitzen

• Ohrgeräusche (wie ein Klingeln oder Summen)

Weitere für diesen Arzneimitteltyp beschriebene Nebenwirkungen sind:

• Störungen der willkürlichen Bewegungen, d. h. Zittern, Muskelzucken. Änderungen des Spannungsgrades der Muskulatur, Verlangsamung der Bewegungen

• Entzündung von Blutgefäßen, häufig mit Hautausschlag

• Mangel an bestimmten Enzymen im Körper, der zu einer Zunahme der Substanzgruppe der "Porphyrine" führt. Dieser Mangel kann ein breites Spektrum von Beschwerden verursachen, wie eine Verfärbung des Urins, schwere Hauterkrankungen, Blutarmut (Anämie), Bauchschmerzen und schwere psychische Störungen

Jede Antibiotika‑Therapie, die bestimmte Keime abtötet, kann zu Störungen bei den normalerweise im menschlichen Körper vorhandenen Mikroorganismen (Bakterien/Pilzen) führen. Entsprechend können sich andere Bakterien und Pilze vermehren, was in seltenen Fällen eine Behandlung erforderlich macht.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder eine Krankenschwester/einen Krankenpfleger, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Belassen Sie den Infusionsbeutel im äußeren Folienbeutel, bis die Infusion beginnen kann, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach Entnahme des Infusionsbeutels aus dem Außenbeutel innerhalb von 2 Tagen anwenden.

Die Infusionslösung sollte sofort angewendet werden.

Sie dürfen Levofloxacin Teva 5 mg/ml nicht verwenden, wenn die Lösung Partikel aufweist oder verfärbt ist.

Zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt oder eine Krankenschwester/ein Krankenpfleger sollten das Arzneimittel entsorgen, wenn sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Ein Beutel mit 50 ml Infusionslösung enthält 250 mg Levofloxacin.

Ein Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 500 mg Levofloxacin.

Wie Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung im Minibeutel aussieht und Inhalt der Packung

Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung ist eine klare grünlich‑gelbe Lösung. Die Lösung wird in einem Infusionsbeutel mit einem oder zwei Infusionsports geliefert, die mit Gummistopfen und Snap‑Cap‑Schutzkappen verschlossen sind. Der Beutel befindet sich in einem Außenbeutel aus Aluminiumfolie mit Sichtfenster. Ein Beutel enthält entweder 50 ml oder 100 mlLösung.

Die Beutel zu 50 ml sind in Packungen mit 1 und 5 Beuteln erhältlich.

Die Beutel zu 100 ml sind in Packungen zu 1 und 5 Beuteln erhältlich.

TEVA Generics GmbH

Wasastraße 50

D-01445 Radebeul

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

BE	Levofloxacine Teva 5mg/ml oplossing voor infusie
DE	Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung
EL	Levofloxacin Teva 5mg/ml Διάλυµa γιa έγχυsη
ES	Levofloxacino Teva 5mg/ml solucion para perfusion EFG
HU	Leflokin Teva 5mg/ml solution for infusion
IE	Levofloxacin Teva 5mg/ml solution for infusion
IT	Levofloxacina Teva Italia 5mg/ml Soluzione per Infusione
LU	Levofloxacine Teva 5 mg/ml solution pour perfusion
NL	Levofloxacine 5mg/ml PCH oplossing voor infusie
PL	Levofloxacin Teva
RO	Levofloxacin Teva 5mg/ml solutie perfuzabilă
SI	Levofloksacin Teva 5mg/ml raztopina za infundirangje
SK	Levofloxacin Teva 5mg/ml infuzny intravenozny roztok

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung darf nicht mit Heparin oder alkalischen Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat) gemischt werden.

Das Arzneimittel darf, außer mit den im folgenden Abschnitt aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Mischung mit anderen Infusionslösungen:

Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung ist mit den folgenden Infusionslösungen kompatibel:

0,9 % Natriumchlorid‑Lösung.

5 % Dextrose zur Injektion.

2,5 % Dextrose in Ringer‑Lösung.

Kombinationslösungen zur parenteralen Ernährung (Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte).

Die chemische und physikalische Kompatibilität von Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung mit den oben genannten Lösungen wurde über 3 Stunden nachgewiesen.

Informationen zur Aufbewahrung

Siehe Abschnitt 5 "Wie ist Levofloxacin Teva 5 mg/ml aufzubewahren?".

Nach dem ersten Öffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verabreicht werden, es sei denn, die Technik des Öffnens schließt ein mikrobielles Kontaminierungsrisiko aus. Wird das Präparat nicht sofort verabreicht, so liegen die Aufbewahrungszeiten und ‑bedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Ausschließlich zur einmaligen Anwendung. Nicht verabreichte Lösung verwerfen.

Das Präparat muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und eine Verfärbung untersucht werden. Es darf nur als klare grünlich‑gelbe Lösung verwendet werden, die frei von Partikeln ist.

Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung sollte unmittelbar (innerhalb von 3 Stunden) nach Perforation des Gummistopfens verwendet werden, um eine bakterielle Kontaminierung zu vermeiden. Während der Infusion ist kein Lichtschutz erforderlich.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer ist vom Krankheitsverlauf abhängig. Wie bei einer Antibiotika‑Behandlung allgemein üblich, sollte die Verabreichung von Levofloxacin Teva 5 mg/ml (Infusionslösung oder Tabletten) nach Abklingen des Fiebers bei dem Patienten oder Nachweis der bakteriellen Eradikation noch über mindestens 48 bis 72 Stunden fortgesetzt werden.

Art der Verabreichung

Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung ist ausschließlich für die langsame intravenöse Infusion bestimmt. Es wird ein‑ oder zweimal täglich verabreicht. Die Infusionsdauer muss bei 250 mg Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung mindestens 30 Minuten und bei 500 mg Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung mindestens 60 Minuten betragen. Abhängig vom Zustand des Patienten ist es möglich, die anfängliche intravenöse Behandlung nach einigen Tagen auf eine orale Behandlung in gleicher Dosis umzustellen. Die Dosis ist von Art und Schweregrad der Infektion und von der Empfindlichkeit des vermuteten ursächlichen Erregers abhängig.

Erwachsene

Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Creatinin‑Clearance > 50 ml/min)

Indikation	Tägliches Dosisschema (je nach Schweregrad)
Ambulant erworbene Pneumonie	500 mg ein‑ oder zweimal täglich
Komplizierte Harnwegsinfekte einschließlich Pyelonephritis	250 mg* einmal täglich
Chronische bakterielle Prostatitis	500 mg einmal täglich
Haut‑ und Weichteilinfektionen	500 mg zweimal täglich

^*Bei schweren Infektionen ist eine Dosiserhöhung in Betracht zu ziehen.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin‑Clearance < 50 ml/min)

	Dosierungsschema
	250 mg/24 h	500 mg/24 h	500 mg/12 h
Creatinin‑Clearance	erste Dosis: 250 mg	erste Dosis: 500 mg	erste Dosis: 500 mg
50 – 20 ml/min	dann: 125 mg/24 h	dann: 250 mg/24 h	dann: 250 mg/12 h
19 – 10 ml/min	dann: 125 mg/48 h	dann: 125 mg/24 h	dann: 125 mg/12 h
< 10 ml/min (einschließlich Hämodialyse und CAPD) *	dann: 125 mg/48 h	dann: 125 mg/24 h	dann: 125 mg/24 h

^*Nach einer Hämodialyse oder kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen Gaben erforderlich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Levofloxacin Teva 5 mg/ml nicht in relevantem Ausmaß in der Leber verstoffwechselt wird und die Exkretion hauptsächlich über die Nieren erfolgt.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist. (Siehe Abschnitt 2 "Was müssen Sie beachten, bevor Sie Levofloxacin Teva 5 mg/ml erhalten?").