Levomepromazin-Neuraxpharm 25 Mg/Ml Injektionslösung
Version: Stand: 08/2014
Text Gebrauchsinformation Levomepromazin-neuraxpharm (Injektionslösung)
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Levomepromazin-neuraxpharm® 25 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Levomepromazinhydrochlorid
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen_
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Levomepromazin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levomepromazin-neuraxpharm beachten?
3. Wie ist Levomepromazin-neuraxpharm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levomepromazin-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEVOMEPROMAZIN-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levomepromazin-neuraxpharm ist ein stark dämpfendes Neuroleptikum vom Phenothiazin-Typ (ein Arzneimittel zur Behandlung von Nerven- und Erregungsleiden) mit schmerzhemmenden Eigenschaften.
Levomepromazin-neuraxpharm wird angewendet bei:
• der Akutbehandlung schwerer psychomotorischer Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychotischer Störungen
• akuten Erregungszuständen bei manischen Episoden
• der Behandlung von schweren und / oder chronischen Schmerzen als Kombinationstherapie
Die parenterale Anwendung von Levomepromazin-neuraxpharm sollte nur unter stationären Behandlungsbedingungen erfolgen (Vorsichtshinweise beachten, siehe Abschnitt 3).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVOMEPROMAZIN-NEURAXPHARM BEACHTEN?
Levomepromazin-neuraxpharm darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Levomepromazin oder Thioxanthene und Phenothiazine (die Substanzklassen, denen Levomepromazin zugeordnet wird) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka haben.
• wenn Sie einen Kreislaufschock oder Koma erlitten haben.
• wenn Sie an einer Leistungsminderung des blutbildenden Systems leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Levomepromazin-neuraxpharm anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levomepromazin-neuraxpharm ist erforderlich,
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenschädigung haben.
• wenn Sie eine Vorschädigung des Herzens haben.
• wenn Sie einen prolaktinabhängigen Tumor haben, dies sind zum Beispiel Geschwulste in der Brust.
• wenn Sie einen stark erniedrigten oder erhöhten Blutdruck haben oder Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen haben.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine hirnorganische Erkrankung oder epileptische Anfälle hatten.
• wenn Sie an der Parkinsonschen Erkrankung leiden, die nicht durch Arzneimittel ausgelöst ist.
• wenn Sie an einer arteriosklerotischen Gehirngefäßerkrankung leiden.
• wenn bei Ihnen bereits einmal ein malignes neuroleptisches Syndrom aufgetreten ist, eine schwere Erkrankung mit hohem Fieber und Muskelstarre, welche nach Einnahme bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von Nervenleiden auftreten kann.
• wenn Sie Grünen Star (Glaukom, erhöhter Augeninnendruck) haben.
• wenn Sie Störungen beim Wasserlassen (Harnretention) haben.
• wenn Sie eine Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) haben.
• wenn Sie eine Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperthrophie) haben.
• wenn Sie von Geburt an Schwierigkeiten in der Erregungsleitung des Herzens haben (angeborenes langes QT-Syndrom) oder andere klinisch bedeutsame Störungen des
Herzens, insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) haben.
• wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die ebenfalls bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls) oder eine Absenkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie) hervorrufen können.
• bei Kalium-Mangel.
• bei Bradykardie.
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Daher sollten Sie der Aufforderung Ihres Arztes zur Kontrolle von Blutbild, Herztätigkeit und Leberfunktion unbedingt nachkommen.
Wenn Sie bei sich Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitrige Angina sowie grippeähnliche Symptome beobachten, insbesondere wenn diese innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung mit Levomepromazin-neuraxpharm auftreten, suchen Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt auf. Versuchen Sie bitte nicht, diese Erkrankungen selbst zu behandeln.
Wenn bei Ihnen hohes Fieber mit Muskelstarre auftritt, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Sie dürfen in dieser Situation keine weiteren Dosen Levomepromazin-neuraxpharm anwenden.
Wenn Sie lichtempfindlich sind, sollten Sie direkte Sonneneinstrahlung meiden.
Häufig tritt innerhalb von 10 - 20 Minuten nach intramuskulärer Injektion eine Blutdrucksenkung auf, die 4 - 6 Stunden (gelegentlich bis 12 Stunden) anhalten kann. In der Regel lässt die blutdrucksenkende Wirkung von Levomepromazin bei längerer Behandlung nach. Wird die Therapie für mehrere Tage unterbrochen, kann die weitere Gabe von Levomepromazin erneut zu einer Blutdrucksenkung führen. Nach Gabe von Levomepromazin-neuraxpharm Ampullen sowie bei Behandlungsbeginn mit höheren Dosen sollten Sie wenigstens 5 - 6 Stunden liegen.
Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,
• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,
• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
Bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis mit besonderer Vorsicht angepasst werden, da mit verstärktem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen ist.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren sollten nicht mit Levomepromazin-neuraxpharm behandelt werden, da keine dokumentierten Erfahrungen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vorliegen.
Anwendung von Levomepromazin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Folgende Arzneimittel können Einfluss auf Levomepromazin-neuraxpharm haben
Durch die gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) und Barbituraten (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. Schlaflosigkeit) kann die Konzentration von Levomepromazin-neuraxpharm im Blut über gesteigerte Verstoffwechselung erniedrigt werden.
Durch einige Mittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit (Anticholinergika) wie Biperiden kann die Wirkung von Levomepromazin-neuraxpharm abgeschwächt werden. Die schwachen Wirkungen von Levomepromazin-neuraxpharm bei der Hemmung des unwillkürlichen Nervensystems (anticholinerge Wirkung) können durch Anticholinergika (z. B. bestimmte Parkinsonmittel) oder andere Medikamente mit gleichartiger Wirkung verstärkt werden. Dadurch kann es zu Mundtrockenheit, verschwommenem Sehen, Verwirrtheit, Darmträgheit und Harnverhaltung kommen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Abbau von Levomepromazin in der Leber hemmen können (hierzu gehören z. B. Tabletten zur hormonellen Empfängnisverhütung), können zu einer Wirkungsverstärkung von Levomepromazin-neuraxpharm führen.
Levomepromazin-neuraxpharm hat Einfluss auf folgende Arzneimittel
Bei gleichzeitiger Anwendung von Levomepromazin-neuraxpharm mit Schmerz-, Schlaf-, Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Müdigkeit und Benommenheit sowie zu einer Erschwerung der Atmung kommen.
Die gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Arzneistoffen, die durch ein bestimmtes Leberenzym (CYP2D6) verstoffwechselt werden, kann zu erhöhten Konzentrationen im Blut und Wirkungsverstärkungen bei diesen Arzneimitteln führen. Hierzu zählen unter anderem Risperidon, Haloperidol (Mittel zur Behandlung von Psychosen), Amitriptylin (Mittel zur Behandlung von Depressionen), Captopril (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzerkrankungen), Ondansetron (Mittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen), Codein (Hustenblocker), Celecoxib (Rheumamittel), Flecainid (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder auch Amphetaminderivate.
Die gleichzeitige Anwendung von Levomepromazin-neuraxpharm mit Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfallsleiden) kann zu einer Veränderung des Phenytoin-Metabolismus führen. Dadurch können toxische Plasmakonzentrationen von Phenytoin erreicht werden.
Phenothiazine (die Substanzklasse, zu der der Wirkstoff von Levomepromazin-neuraxpharm gehört) können in Verbindung mit bestimmten Mitteln zur Behandlung bakterieller Erkrankungen (Polypeptid-Antibiotika, z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) zu einer Verstärkung der durch diese Mittel ausgelösten Atmungsstörungen führen.
Levomepromazin-neuraxpharm kann den Abbau bestimmter Antidepressiva über die Leber verändern, was zu erhöhten Konzentrationen im Blut führt. Die sich daraus ergebenden klinischen Wirkungen sind nicht vorhersehbar. Vorsicht ist auch bei der Kombination mit bestimmten Mitteln zur Behandlung von Depressionen (MAOHemmern) geboten.
Wenn Patienten, die Levomepromazin-neuraxpharm erhalten haben, operiert werden, muss sorgfältig auf eine eventuelle Hypotension (Blutdruckabfall) geachtet werden. Die Dosis des Narkosemittels bzw. von zentral dämpfenden Stoffen ist unter Umständen zu reduzieren.
Die Wirkung von Mitteln zur Senkung des Blutdrucks kann bei gleichzeitiger Anwendung von Levomepromazin-neuraxpharm verstärkt werden.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin, Clonidin und alpha-Methyldopa kann dagegen abgeschwächt werden.
Die kombinierte Anwendung von Levomepromazin-neuraxpharm mit bestimmten Parkinsonmitteln (Dopaminagonisten, z. B. Levodopa) kann die Wirkung des Parkinsonmittels abschwächen. Einige Wirkungen von Adrenalin (die auf die Alpharezeptoren) werden ebenfalls abgeschwächt.
Die Reaktion auf Anwendung von Gonadorelin, einem Hormon, das eine Rolle beim weiblichen Zyklus spielt, kann durch Phenothiazine (die Substanzklasse, zu der der Wirkstoff von Levomepromazin-neuraxpharm gehört) abgeschwächt werden.
Weitere Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bei gleichzeitiger Gabe von Levomepromazin-neuraxpharm und Propranolol (ein Betablocker zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder leichtem Bluthochdruck) können sich die Mengen beider Medikamente im Blut erhöhen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Piperazin-haltigen Wurmmitteln und dem MagenDarm-Mittel Metoclopramid führt zu einem erhöhten Risiko von Störungen des Bewegungsablaufes.
Die Aufnahme anderer Substanzen kann durch eine Hemmung der unwillkürlichen Bewegung des Magen-Darm-Traktes beeinflusst werden.
Unter der Behandlung mit Levomepromazin-neuraxpharm kann das Ergebnis eines Phenylketonurietests (ein Test auf bestimmte Stoffwechselprodukte) verfälscht werden (falsch positives Ergebnis).
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls die Erregungsleitung des Herzens und / oder den Herzrhythmus beeinflussen (Verlängerung des sogenannten QT-Intervalls) (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Cisaprid, bestimmte Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Antidepressiva), sollte vermieden werden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die zu einer Absenkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie) führen.
Anwendung von Levomepromazin-neuraxpharm zusammen mit Alkohol
Die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol kann zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung führen. Deshalb sollte unter der Behandlung mit Levomepromazin-neuraxpharm auf Alkoholgenuss verzichtet werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Wirkung von Levomepromazin auf das ungeborene Kind vor. Daher soll Ihnen Levomepromazin-neuraxpharm in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht verordnet werden. In den folgenden sechs Monaten der Schwangerschaft soll Ihnen Levomepromazin-neuraxpharm nur verordnet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden. In den letzten 10 Tagen der Schwangerschaft sollte Ihnen Levomepromazin-neuraxpharm zur Vermeidung von Nebenwirkungen beim Neugeborenen nicht mehr verordnet werden.
Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Levomepromazin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und / oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Wenn Sie während der Behandlung mit Levomepromazin-neuraxpharm schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel entscheiden kann.
Stillzeit
Da Levomepromazin und dessen Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen, kann Ihnen die Anwendung von Levomepromazin-neuraxpharm nicht empfohlen werden. Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für zwingend erforderlich, müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann verstärkt Müdigkeit, Schwindel- und Schwächegefühl auftreten, wodurch Ihr Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert ist. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine gefährlichen oder gefährdenden Maschinen, arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol. Daher ist auf Alkohol zu verzichten.
Die Wirkung dieses Medikaments kann bei manchen Patienten zu Beginn der Behandlung die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Natrium
Levomepromazin-neuraxpharm enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. WIE IST LEVOMEPROMAZIN-NEURAXPHARM ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung wird von Ihrem Arzt je nach Schweregrad der Erkrankung entsprechend Ihrem Bedarf und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Levomepromazin-neuraxpharm muss individuell einschleichend dosiert werden. Als Einzeldosis werden 25 mg Levomepromazin (= 1 ml Injektionslösung = 1 Levomepromazin-neuraxpharm Ampulle) tief intramuskulär injiziert. Bei starker Erregung können ohne weiteres 50 mg Levomepromazin (= 2 ml Injektionslösung = 2 Levomepromazin-neuraxpharm Ampullen) gegeben werden. Ist die mehrmalige Wiederholung parenteraler Gaben erforderlich, sind im Allgemeinen Tagesdosen von 100 - 150 mg Levomepromazin (= 4 - 6 Levomepromazin-neuraxpharm Ampullen) ausreichend.
Die Injektionslösung wird im Allgemeinen tief intraglutäal injiziert.
Die intravenöse Injektion bleibt auf Ausnahmefälle beschränkt. Der Inhalt einer Ampulle wird mit physiologischer Kochsalzlösung auf 10 ml verdünnt und ganz langsam i.v. injiziert. Subkutane, paravenöse und intraarterielle Injektionen sind zu vermeiden, da Gewebsschäden bis zum Totalverlust der betreffenden Extremität eintreten können. Wegen der Häufigkeit von Gefäßanomalien in der Ellenbeuge, die zu einer versehentlichen intraarteriellen Injektion verleiten können, sollten für die intravenöse Injektion Venen außerhalb der Ellenbeuge verwendet werden.
Bei parenteraler Levomepromazin-neuraxpharm Gabe ist strikte Bettruhe einzuhalten. Die Behandlung sollte stationär eingeleitet werden. Für die ambulante Weiterbehandlung mit Erhaltungsdosen stehen orale Darreichungsformen von Levomepromazin-neuraxpharm zur Verfügung. Je nach Schwere der Störungen und Zustand des Patienten wird die Levomepromazin-neuraxpharm Medikation mit parenteralen oder aber oralen Gaben begonnen.
Ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis mit besonderer Vorsicht angepasst werden, da mit verstärktem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen ist.
Hinweis
Ist eine Therapie mit starken Schmerzmitteln vor der Levomepromazin-neuraxpharm Behandlung bereits eingeleitet worden, können die Dosen dieser Präparate im Allgemeinen reduziert werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Hypnotika, z. B. Barbituraten oder Analgetika, kann deren Dosis aufgrund der potenzierenden Eigenschaften von Levomepromazin-neuraxpharm im Allgemeinen mindestens auf die Hälfte reduziert werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Levomepromazin-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Levomepromazin-neuraxpharm angewendet haben, als Sie sollten,
kann es in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung z. B. zu Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit (Koma), Verwirrtheits- und Erregungszuständen, vermindertem Blutdruck, zu schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Trockenheit der Schleimhäute, Verstopfung bis hin zu einer Darmlähmung, Harnverhaltung, Pupillenerweiterung, Krämpfen, erhöhter oder erniedrigter Körpertemperatur sowie Parkinsonismus kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Wenn bei Ihnen einmal eine Einzeldosis von Levomepromazin-neuraxpharm versehentlich doppelt angewendet wurde, so ist beim nächsten Anwendungszeitpunkt die Behandlung mit der vom Arzt verordneten Dosis fortzusetzen.
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen, bei denen je nach Schweregrad der Vergiftung über die entsprechenden Maßnahmen entschieden wird.
Bei akuter Überdosierung soll die Behandlung mit Levomepromazin-neuraxpharm sofort unterbrochen werden. Als Gegenmittel kann nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung Physostigmin eingesetzt werden.
Wenn Sie die Anwendung von Levomepromazin-neuraxpharm vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde, so wird beim nächsten Anwendungszeitpunkt die Behandlung mit der vom Arzt verordneten Dosis fortgesetzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Levomepromazin-neuraxpharm nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Wenn Sie bei sich Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitrige Angina sowie grippeähnliche Symptome beobachten, insbesondere wenn diese innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung mit Levomepromazin-neuraxpharm auftreten, suchen Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt auf.
Versuchen Sie bitte nicht, diese Erkrankungen selbst zu behandeln.
Wenn bei Ihnen hohes Fieber mit Muskelstarre auftritt, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Sie dürfen in dieser Situation keine weiteren Dosen Levomepromazin-neuraxpharm anwenden.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Insbesondere zu Behandlungsbeginn Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Blutdruckabfall, Beschleunigung des Herzschlags, EKG-Veränderungen (Erregungsleitungsstörungen)
• Müdigkeit insbesondere zu Beginn der Behandlung
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Störungen wie bei der Parkinsonschen Erkrankung (Maskengesicht, Zittern, Steifheit, Bewegungslosigkeit, übermäßiger Speichelfluss), Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sitzen zu bleiben. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und / oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.
• Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Appetitverlust
• Blickkrämpfe, Verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks
• Störungen beim Wasserlassen
• Gewichtszunahme
• Gefühl verstopfter Nase
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• vorübergehende Leberfunktionsstörungen, Abflussstörungen der Galle, Gelbsucht
• Unruhe, Erregung, Benommenheit, Schwindelgefühl, nach langfristiger Anwendung (besonders bei Frauen und älteren Patienten) Bewegungsstörungen, vor allem im Mundbereich (Spätdyskinesien), die noch nach der Beendigung der Behandlung anhalten können und manchmal nicht heilbar sind. Sie können maskiert sein und dann erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten. Depressive Verstimmung, Gleichgültigkeit, Kopfschmerzen, Verstärkung der ursprünglichen Krankheitssymptome, seltener Zeichen von Erregung und Verwirrtheit -insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirksamer Substanzen) -und Krampfanfälle des Gehirns sowie starke Schwankungen der Körpertemperatur
• allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit (direkte Sonneneinstrahlung meiden!)
• allergische Reaktionen
• Hornhaut- und Linsenveränderungen des Auges
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
• Lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit), der das sofortige Absetzen der Medikation erfordert
• Lebensbedrohliche Darmlähmung
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
• Potentiell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes)
• Entzündung des Dickdarms (Colitis)
• Ausbildung eines Delirs (Verwirrtheits- und Erregungszustand mit Sinnestäuschung und zum Teil schweren körperlichen Störungen)
• Blutzellschäden
• Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau , Störungen der Regelblutung, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST LEVOMEPROMAZIN-NEURAXPHARM AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Ampullen nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Levomepromazin-neuraxpharm enthält
Der Wirkstoff ist Levomepromazinhydrochlorid.
1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 27,8 mg Levomepromazinhydrochlorid, entsprechend 25 mg Levomepromazin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Acetylcystein, Ascorbinsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Levomepromazin-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung
Ampullen aus braunem Glas, die eine klare, farblose Lösung enthalten.
Levomepromazin-neuraxpharm ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.
Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampulle:
Punktmarkierung nach oben
Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen
Punktmarkierung nach oben Ampullenspieß nach unten abbrechen
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