Levomepromazin-Neuraxpharm 25 Mg/Ml Injektionslösung
Levomepromazin-
neuraxpharm®
Injektionslösung
Wirkstoff:
Levomepromazinhydrochlorid
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 27,78 mg Levomepromazinhydrochlorid, entsprechend 25 mg Levomepromazin.
Sonstige Bestandteile:
Ascorbinsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Antioxidans: 1 Ampulle enthält 1,0 mg Acetylcystein.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 5 Ampullen zu je 1ml Injektionslösung (N1)
Neuroleptikum(Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG
Postfach 40 04 55 • 40244 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
Anwendungsgebiete
Levomepromazin-neuraxpharm ist indiziert zur Akutbehandlung schwerer psychomotorischer Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychotischer Störungen sowie bei akuten Erregungszuständen bei maniformen Syndromen unter stationären Bedingungen, wenn orale Darreichungsformen für eine erfolgreiche Behandlung nicht ausreichend erscheinen.
Gegenanzeigen
Wann darf Levomepromazin-neuraxpharm nicht angewendet werden?
Bei
bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Neuroleptika, insbesondere vom Phenothiazin-Typ, oder einem der sonstigen Bestandteile von Levomepromazin-neuraxpharm,
Bestehen einer schweren Blutzell- oder Knochenmarkschädigung.
Wann darf Levomepromazin-neuraxpharm erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Levomepromazin-neuraxpharm nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Nur unter Berücksichtigung besonderer Vorsichtsmaßnahmen darf Levomepromazin-neuraxpharm angewendet werden, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:
malignes neuroleptisches Syndrom in der Vorgeschichte (siehe Nebenwirkungen),
akute Vergiftungen durch zentral dämpfende Pharmaka (z. B. Opiate, Hypnotika, Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizer) oder Alkohol,
Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und andere Erkrankungen des blutbildenden Systems,
prolaktinabhängige Tumoren, z. B. Mamma-Tumoren,
Leber- und Nierenleistungsschwäche,
Vorschädigung des Herzens,
erheblich zu niedriger Blutdruck, Regulationsstörungen des Blutdrucks bei aufrechter Körperhaltung,
epileptische Anfälle in der Krankheitsvorgeschichte,
Parkinson-Syndrome, die nicht durch Arzneimittel ausgelöst wurden,
Grüner Star (Glaukom),
Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie),
Störungen beim Harnlassen (Miktionsstörungen),
Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),
bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Mitteln), ist ebenfalls Vorsicht geboten.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Wirkung von Levomepromazin auf das ungeborene Kind vor. Daher soll Ihnen Levomepromazin-neuraxpharm in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht verordnet werden. In den folgenden sechs Monaten der Schwangerschaft soll Ihnen Levomepromazin-neuraxpharm nur verordnet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden. In den letzten 10 Tagen der Schwangerschaft sollte Ihnen Levomepromazin-neuraxpharm zur Vermeidung von Nebenwirkungen beim Neugeborenen nicht mehr verordnet werden.
Wenn Sie während der Behandlung mit Levomepromazin-neuraxpharm schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel entscheiden kann.
Stillzeit
Da Levomepromazin, der Wirkstoff in Levomepromazin-neuraxpharm, und dessen Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen, kann Ihnen die Einnahme von Levomepromazin-neuraxpharm nicht empfohlen werden. Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für zwingend erforderlich, müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes abstillen.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren sollte Levomepromazin-neuraxpharm mit Vorsicht angewendet werden, da kein ausreichendes klinisches Erkenntnismaterial vorliegt.
Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor einer Behandlung mit Levomepromazin-neuraxpharm ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Blutplättchenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf keine Behandlung mit Levomepromazin-neuraxpharm erfolgen. Während der Behandlung sollten in den ersten vier Monaten die Kontrollen möglichst wöchentlich erfolgen, bei unauffälligen Befunden erscheint danach eine monatliche Blutbildkontrolle ausreichend. Bei schnellem Absinken der Leukozytenzahl - insbesondere bei Werten unter 3000/mm³ - oder anderen Blutbildveränderungen ist die Behandlung mit Levomepromazin-neuraxpharm sofort abzubrechen und durch andere Therapieformen zu ersetzen. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen durchzuführen.
Beim Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollte sofort der behandelnde Arzt aufgesucht werden. Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Medikamente ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.
Besondere Vorsicht und regelmäßige Überwachung sind geboten bei Patienten mit Vorschädigung des Herzens, Störungen der Leber- und Nierenfunktion, mit organischen Hirnschäden oder arteriosklerotischen Veränderungen der Gehirngefäße. Bei Auftreten von Fieber über 40 °C ist an ein malignes neuroleptisches Syndrom zu denken (siehe Nebenwirkungen). Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsvorgeschichte (Anamnese) ist zu berücksichtigen, daß unter der Therapie mit Levomepromazin große Anfälle auftreten können. Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Levomepromazin-neuraxpharm behandelt werden.
Eine Verlängerung des QT-Intervalls im EKG kann auftreten und Herzrhythmusstörungen hervorrufen. Daher ist Vorsicht angebracht, wenn aus anderen Gründen ebenfalls eine QT-Verlängerung möglich ist (angeborenes QT-Syndrom, Kaliummangel, Anwendung anderer die QT-Zeit verlängernder Arzneimittel (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Mitteln)). Ventrikuläre Arrhythmien können häufiger bei der Verabreichung hoher Dosen und bei prädisponierten Patienten auftreten.
Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen, auch nach einer beendeten Behandlung mit Levomepromazin-neuraxpharm, aufmerksam.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Besonders in den ersten Behandlungstagen können in wenigen Fällen unter anderem Sehstörungen, Müdigkeit, niedriger Blutdruck und Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen auftreten. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.
Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, daß Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.
Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Levomepromazin-neuraxpharm oder werden selbst in ihrer Wirkung beeinflußt?
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Levomepromazin-neuraxpharm mit zentral dämpfenden Pharmaka, wie z. B. Schmerzmitteln, Schlafmitteln, anderen Psychopharmaka sowie Alkohol, kann es zu verstärkter Müdigkeit und zu einer Verringerung der Atemtätigkeit kommen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von anticholinerg wirkenden Arzneimitteln (wie z. B. Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit) ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen zu rechnen, insbesondere mit dem erhöhten Risiko des Auftretens eines pharmakogenen Delirs.
Bei gleichzeitiger Gabe von Adrenalin und Adrenalinabkömmlingen kann es zum weiteren Blutdruckabfall kommen (Adrenalin-Umkehr); Phenylephrin und Noradrenalin hingegen sind eher in der Lage, eine durch Levomepromazin-neuraxpharm hervorgerufene Blutdrucksenkung zu beheben.
Die Plasmakonzentration von trizyklischen Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von Depressionen) wird durch Levomepromazin-neuraxpharm erhöht.
Die Wirkung von Medikamenten, die den Blutdruck senken, kann bei gleichzeitiger Einnahme von Levomepromazin-neuraxpharm verstärkt werden (Ausnahme: Guanethidin).
Die kombinierte Anwendung von Levomepromazin-neuraxpharm mit Dopaminagonisten (z. B. Levodopa) führt zur verminderten Wirksamkeit des Dopaminagonisten.
Die gleichzeitige Anwendung von Levomepromazin zusammen mit Phenytoin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie) kann zu einer Veränderung des Phenytoin-Abbaus im Körper führen. Dadurch kann es zu sehr hohen Konzentrationen von Phenytoin im Blut kommen.
Levomepromazin-neuraxpharm kann - wie ähnliche Medikamente auch - in Verbindung mit Polypeptid-Antibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) eine zentrale Atemdämpfung verstärken.
Die Reaktion auf Anwendung von Gonadorelin kann durch Levomepromazin-neuraxpharm abgeschwächt werden.
Unter der Behandlung mit Levomepromazin-neuraxpharm kann das Ergebnis eines Phenylketonurietests (Prüfung auf eine seltene Stoffwechselkrankheit) verfälscht sein (falsch positives Ergebnis).
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern (z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z.B. Erythromycin, Malaria-Mittel, einige Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [Antidepressiva, andere Neuroleptika]), zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel) oder den Abbau von Levomepromazin in der Leber hemmen können, sollte vermieden werden.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Behandlung mit Levomepromazin-neuraxpharm sollten Sie auf Alkoholkonsum verzichten.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Levomepromazin-neuraxpharm nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Levomepromazin-neuraxpharm sonst nicht richtig wirken kann.
In welcher Menge und wie oft sollte Levomepromazin-neuraxpharm angewendet werden?
Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, die Art und Schwere der Krankheit und die mögliche sonstige neuroleptische Medikation angepaßt werden. Abrupte starke Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko.
Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 50 kg Körpergewicht werden als Tagesgesamtdosis 2 - 6 Ampullen Levomepromazin-neuraxpharm (entsprechend 50 - 150 mg Levomepromazin) intramuskulär verabreicht.
Wie sollte Levomepromazin-neuraxpharm angewendet werden?
Die Injektionslösung wird im allgemeinen intraglutäal injiziert.
Soweit eine intravenöse Gabe unbedingt erforderlich scheint, ist die Injektion äußerst langsam am liegenden Patienten vorzunehmen, da andernfalls schwere Kreislaufregulationsstörungen ausgelöst werden können. Bei intravenöser Applikation ist der Inhalt einer Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke oder physiologischer Natriumchloridlösung auf 10 ml zu verdünnen.
Subkutane, paravenöse und intraarterielle Injektionen sind strikt zu vermeiden, da Gewebs- bzw. Gefäßschäden (mit u. U. Totalverlust der betroffenen Extremität) auftreten können. Wegen der Häufigkeit von Gefäßanomalien in der Ellenbeuge, die zu einer versehentlichen intraarteriellen Injektion führen können, sollten für die intravenöse Injektion von Levomepromazin-neuraxpharm Venen außerhalb der Ellenbeuge verwendet werden.
Je nach Schwere der Störungen und Zustand des Patienten wird die Levomepromazin-Behandlung mit parenteralen oder auch oralen Gaben begonnen. Bei parenteraler Gabe von Levomepromazin-neuraxpharm ist Bettruhe einzuhalten, deshalb sollte die Behandlung stationär eingeleitet werden.
Wie lange sollte Levomepromazin-neuraxpharm angewendet werden?
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Nach einer längerfristigen Therapie muß die Reduktion in sehr kleinen Schritten über große Zeiträume hinweg erfolgen.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Levomepromazin-neuraxpharm in zu großen Mengen verabreicht wurde?
Bei Überdosierung kann es zu einer ausgeprägten Verstärkung der unter "Nebenwirkungen" aufgeführten Reaktionen kommen. Sie sollten sich auf jeden Fall bei einer Überdosierung an Ihren Arzt wenden.
Was müssen Sie beachten, wenn zuwenig Levomepromazin-neuraxpharm verabreicht wurde oder eine Anwendung vergessen wurde?
Die Dosis sollte nicht erhöht werden, um eine eventuell vergessene Einnahme nachzuholen.Zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt sollte die verordnete Dosis gegeben werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Es kann zum vorübergehenden Auftreten möglicher Absetzerscheinungen kommen (siehe Nebenwirkungen).
Eine vorzeitige Beendigung der Therapie ohne Absprache mit Ihrem Arzt kann zu einem erneuten Auftreten Ihrer Beschwerden führen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Levomepromazin-neuraxpharm auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
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Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Mit folgenden Nebenwirkungen ist sehr häufig zu rechnen: starke Beruhigung, niedriger Blutdruck, Beschleunigung des Herzschlags und Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen. Sehr häufig kann es zu Störungen der Speichelsekretion, Beschwerden beim Harnlassen, zur Stuhlverstopfung, vermindertem Schwitzen, Veränderungen des Augeninnendrucks und Sehstörungen kommen. Sehr häufig kommt es zur Gewichtszunahme. Bei höherer Dosierung und Vorschädigung des Gehirns ist häufiger mit Verwirrtheitszuständen zu rechnen. Zu Beginn der Behandlung kommt es häufiger zur Einengung der Erlebnisfähigkeit, zur Hemmung der Reaktivität auf Umweltreize, Verminderung der Spontanaktivität, Beeinträchtigung der Informationsaufnahme und -verarbeitung, Verlängerung der Reaktionszeit sowie Sprechstörungen.
Häufig kann es zur Ausbildung eines Delirs kommen. Sind vorübergehend Leberenzymaktivitäten erhöht, treten Hautausschläge in unterschiedlicher Ausprägung auf und können bei längerfristiger Anwendung höherer Dosen Substanzablagerungen in der Hornhaut, der Linse und der Netzhaut auftreten.
Häufig können Störungen der Erregungsausbreitung und -rückbildung am Herzen auftreten. Insbesondere bei Patienten mit Vorerkrankungen des Herzens können zu Beginn der Therapie und bei höheren Dosen schwere Herz-Kreislauf-Komplikationen auftreten.
Ebenfalls häufig kann es bei der Behandlung mit Levomepromazin zu Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Verdrehen der Augäpfel [okulogyre Krisen], Schiefhals, Versteifungen der Rückenmuskulatur, Kiefermuskelkrämpfe), einem Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit) und Bewegungsunruhe (Akathisie) kommen.
Gelegentlich können bei Gabe höherer Dosen Krampfanfälle des Gehirns ausgelöst werden. Gelegentlich kommt es zu Regulationsstörungen der Körpertemperatur (Hyperthermie, Hypothermie), gelegentlich können Milchabsonderung aus den Brustdrüsen und/oder Aussetzen der Regelblutung sowie Störungen von Libido und Potenz auftreten. Gelegentlich kommt es zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Photosensibilisierung).
Selten kann es bei der Behandlung mit Levomepromazin zu einem lebensbedrohlichen Zustand (malignes neuroleptisches Syndrom) mit Fieber über 40 °C, Muskelstarre (Anstieg der Kreatinkinase-Aktivität [CK] und von Myoglobin), vegetativer Entgleisung und Bewußtseinstrübung bis zum Koma kommen, der ein sofortiges Absetzen des Medikamentes erfordert.
Ebenfalls selten können Agranulozytosen (hochgradige Verringerung weißer Blutkörperchen) innerhalb der ersten vier bis zehn Behandlungswochen auftreten.
Sehr selten können nach langfristiger Anwendung, besonders bei älteren Patienten, Spätdyskinesien (z. B. unwillkürliche Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen) auftreten, die noch nach Beendigung der Therapie anhalten können.
Levomepromazin kann das QT-Intervall im EKG verlängern, in sehr seltenen Fällen bis hin zu potentiell lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen, sog. Torsades de Pointes. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Levomepromazin-neuraxpharm abzubrechen.
Sehr selten kann es zur Blutpfropfbildung in Bein- und Beckenvenen (Thrombose) kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Beschwerden. Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Therapie oder Gabe eines Gegenmittels lassen sich Nebenwirkungen meistens vermeiden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf den Ampullen und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wiw soll Levomepromazin-neuraxpharm aufbewahrt werden?
Bewahren Sie Levomepromazin-neuraxpharm im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen!
Nicht über 25 °C lagern.
Stand der Information
April 2005
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!
Weitere Handelsformen:
Levomepromazin-neuraxpharm 10, Tabletten
Levomepromazin-neuraxpharm 25, Tabletten
Levomepromazin-neuraxpharm 50, Tabletten
Levomepromazin-neuraxpharm 100, Tabletten
Levomepromazin-neuraxpharm, Lösung zum Einnehmen
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