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• 11.11.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.11.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

Levonance® 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Levonorgestrel

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

-    Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

-    Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

-    Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Levonance 30 und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Levonance 30 beachten?

3.    Wie ist Levonance 30 einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Levonance 30 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST LEVONANCE 30 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Levonance 30 ist ein kombiniertes Verhütungsmittel zum Einnehmen, hier allgemein als „Pille“ bezeichnet. Kombinierte Verhütungsmittel zum Einnehmen enthalten zwei Arten von weiblichen Hormonen: Östrogen und Gestagen. Bei richtiger Anwendung (wie hier beschrieben) ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger werden.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVONANCE 30 BEACHTEN?

Levonance 30 darf nicht eingenommen werden,

Levonance 30 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für

Sie besser geeignet ist.

-    wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

-    wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper oder eine andere mit Thromboseneigung einhergehende Gerinnungsstörung des Blutes, Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusstörung;

-    wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);

-    wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

-    wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

-    wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

-    schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

-    sehr hoher Blutdruck

-    sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

-    eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

-    wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;

-    wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben oder hatten

-    wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben

-    wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Lebertumor haben oder hatten

-    wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben oder hatten oder ein Verdacht darauf besteht

-    wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben

-    wenn Sie keine Regelblutung haben und die Ursache dafür nicht abgeklärt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levonance 30 einnehmen. Wann sollten

Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

-    wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

In bestimmten Situationen darf Levonance 30 bzw. jedes andere hormonale Kombinationspräparat nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden und es kann sein, dass Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen wird. Informieren Sie Ihren Arzt daher unbedingt vor Beginn der Einnahme von Levonance 30, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden, diese erstmals auftreten bzw. sich weiter verschlechtern bzw. die folgenden Lebensumstände auf Sie zutreffen:

-    wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder hatte

-    wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder der Gallenblase haben

-    wenn Sie Diabetes haben

-    wenn Sie Depressionen haben

-    wenn Sie Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa (entzündliche Darmerkrankungen) haben

-    wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben

-    wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben

-    wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben

-    wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden

- wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“)

-    wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Levonance 30 beginnen können

-    wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)

-    wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

- wenn Sie Epilepsie haben (siehe „Einnahme von Levonance 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

-    wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder einer früheren Verwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist, z. B. Hörverlust, Porphyrie (eine Erkrankung des Blutes), Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), Sydenham-Chorea (Erkrankung der Nerven mit unwillkürlich auftretenden Bewegungen)

-    wenn Sie Chloasma haben (fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders im Gesicht, die auch „Schwangerschaftsflecken“ genannt werden). In diesem Fall sind direkte Sonnenbestrahlung oder UV-Licht zu meiden

-    wenn Sie hereditäre Angioödeme haben, können Produkte mit Östrogen Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems feststellen, z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, bzw. Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht mit Atembeschwerden

Blutgerinnsel

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Levonance 30 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

-    in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

-    in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Levonance 30 gering ist.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
- Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: -    Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird -    Erwärmung des betroffenen Beins -    Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung	Tiefe Beinvenenthrombose
-    plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung -    plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann -    stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt -    starke Benommenheit oder Schwindelgefühl -    schneller oder unregelmäßiger Herzschlag -    starke Magenschmerzen Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.	Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: -    sofortiger Verlust des Sehvermögens oder -    schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann	Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
-    Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl -    Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; -    Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; -    in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; -    Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; -    extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; -    schnelle oder unregelmäßige Herzschläge	Herzinfarkt
- plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist	Schlaganfall

-    plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten -    plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen -    plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen -    plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache -    Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

-    Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität -    starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

Blutgerinnsel in einer Vene

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

-    Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

-    Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

-    Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.

-    Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Levonance 30 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Levonance 30 ist gering.

-    Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

- Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).    _

	Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind	Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden	Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Levonance 30 ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

-    wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2)

-    wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung

-    wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Levonance 30 mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Levonance 30 beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können. Falls Levonance 30 nicht rechtzeitig abgesetzt wurde, sollte eine Thromboseprophylaxe in Betracht gezogen werden

-    wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)

-    wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Levonance 30 abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Levonance 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Levonance 30 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

-    mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)

-    wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Levonance 30 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden

-    wenn Sie übergewichtig sind

-    wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

-    wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben

-    wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben

-    wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben

-    wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern)

-    wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Levonance 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Levonance 30 und Krebs

Bei Frauen, welche die Kombinationspille einnehmen, wurde geringfügig öfter Brustkrebs festgestellt. Es kann z. B. sein, dass Frauen, welche die Kombinationspille einnehmen, öfter ärztlich untersucht und dadurch Tumore häufiger entdeckt werden. Nach Absetzen der hormonalen Kombinationspille nimmt das Brustkrebsrisiko wieder langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten ertasten.

In seltenen Fällen traten bei Pillenanwenderinnen gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore auf. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Schmerzen im Oberbauch haben.

Blutungen zwischen den Perioden

In den ersten Monaten der Einnahme von Levonance 30 kann es möglicherweise zu unerwarteten Blutungen (Blutungen außerhalb der einnahmefreien Pause) kommen. Dauern diese Blutungen länger als ein paar Monate oder treten sie erstmals nach einigen Monaten auf, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Wenn Sie in der einnahmefreien Pause keine Blutung haben

Wenn Sie Ihre Tabletten richtig eingenommen haben und es zu keinem Erbrechen oder starken Durchfall kam und Sie auch keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind, äußerst gering.

Wenn Sie dagegen zweimal hintereinander keine Blutung haben, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie keine neue Blisterpackung bevor eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.

Einnahme von Levonance 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Produkte einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Levonance 30 verwenden. Sie werden Ihnen dann sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmittel (z. B. Kondome) benötigen und wenn ja, für wie lange.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Levonance 30 bei der Schwangerschaftsverhütung beeinträchtigen oder können unerwartete Blutungen verursachen. Dazu zählen Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat) und Tuberkulose (z. B. Rifampicin) oder HIV-Infektionen (Ritonavir,

Nevirapin) oder anderen Infektionskrankheiten (Griseofulvin), Arzneimittel, welche die Motilität des Magen-Darm-Trakts anregen (Metoclopramid) sowie das pflanzliche Mittel Johanniskraut.

Levonance 30 kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen, z. B. Arzneimittel, die Cyclosporin enthalten oder Lamotrigin zur Behandlung von Epilepsie (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Anfällen führen).

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ nehmen, bevor bei Ihnen Blutuntersuchungen gemacht werden, da die „Pille“ die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie während der Einnahme von Levonance 30 schwanger werden, müssen Sie Levonance 30 sofort absetzen und sich an Ihren Arzt wenden.

Während der Stillzeit sollte Levonance 30 nicht eingenommen werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Stillzeit die Pille nehmen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levonance 30 hat keine bekannte Auswirkung auf die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Levonance 30 enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST LEVONANCE 30 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie täglich eine Levonance 30-Tablette ein, wenn nötig mit einer kleinen Menge Wasser. Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Jeder Streifen enthält 21 Filmtabletten. Neben jeder Tablette steht der Wochentag, an dem sie genommen werden sollte. Wenn Sie z. B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie eine Tablette neben der „Mi“ steht. Nehmen Sie die Tabletten der Pfeilrichtung auf dem Streifen folgend ein, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Dann setzen Sie 7 Tage mit der Einnahme aus. Während dieser 7 einnahmefreien Tage (auch Einnahmepause genannt) sollte es zu einer Blutung kommen. Diese sogenannte „Abbruchblutung“ beginnt in der Regel am 2. oder 3. Tag während der Einnahmepause.

Am 8. Tag nach der letzten Levonance 30-Tablette (also nach der 7-tägigen Einnahmepause) nehmen Sie die erste Tablette aus dem nächsten Streifen, auch wenn die Blutung noch anhält. Dies bedeutet, dass Sie jeden neuen Streifen am gleichen Wochentag beginnen und dass die Abbruchblutung jeden Monat an den gleichen Tagen erfolgen sollte.

Wenn Sie Levonance 30 wie beschrieben verwenden, sind Sie auch während der einnahmefreien 7 Tage vor einer Schwangerschaft geschützt.

Beginn der Einnahme aus der ersten Packung von Levonance 30

Wenn Sie im Vormonat kein hormonelles Verhütungsmittel genommen haben Beginnen Sie mit der Einnahme von Levonance 30 am ersten Tag des Zyklus (das ist der erste Tag Ihrer Periode). Wenn Sie Levonance 30 am ersten Tag der Periode nehmen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können mit der Einnahme auch am 2. - 5. Tag des Zyklus beginnen,

aber dann müssen Sie während der ersten 7 Tage zusätzliche Schutzmaßnahmen ergreifen (z. B. ein Kondom).

Wechsel von einem anderen hormonalen Verhütungsmittel oder Kombinationspräparat, Vaginalring oder transdermalem Pflaster

Beginnen Sie mit der Einnahme von Levonance 30 am besten am Tag nach der Einnahme der letzten „aktiven“ Tablette (die letzte Tablette mit dem Wirkstoff) Ihres vorigen Präparates, aber spätestens am Tag nach der Einnahmepause (oder nach der letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer bisherigen Pille, falls Ihr Präparat auch wirkstofffreie Tabletten enthält). Beim Wechsel von einem Kombinationspräparat, Vaginalring oder transdermalen Pflaster befolgen Sie die Ratschläge Ihres Arztes.

Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode (Minipille, Injektion, Implantat oder gestagenfreisetzendes Intrauterinpessar [IUP oder auch "Spirale" genannt])

Sie können jederzeit von der Minipille zu Levonance 30 wechseln. Beim Wechsel von einem Implantat oder der Spirale beginnen Sie mit der Einnahme an dem für die nächste Injektion vorgesehenen Zeitpunkt oder an dem Tag, an dem das Implantat oder die Spirale entfernt wird. In jedem Fall müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme nach dem Wechsel zusätzliche Schutzmaßnahmen ergreifen (z. B. ein Kondom).

Nach einer Fehlgeburt

Bitte befolgen Sie die Ratschläge Ihres Arztes.

Nach der Geburt eines Kindes

Sie können zwischen 21 und 28 Tage nach der Geburt eines Kindes mit der Einnahme von Levonance 30 beginnen. Wenn Sie nach dem 28. Tag beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme von Levonance 30 zusätzlich ein so genanntes barrierebildendes Verhütungsmittel (z. B. ein Kondom) verwenden.

Wenn Sie nach der Geburt Ihres Kindes bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Levonance 30 erst eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder Ihre erste Periode abgewartet werden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht wissen, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

Wenn Sie nach der Geburt Ihres Kindes stillen und Levonance 30 einnehmen möchten

Lesen Sie den Abschnitt zu „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Wenn Sie eine größere Menge von Levonance 30 eingenommen haben als Sie sollten

Schwerwiegende schädigende Wirkungen durch die Einnahme von zu vielen Levonance 30-Tabletten sind nicht bekannt.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal nehmen, kann es möglicherweise zu Übelkeit oder Erbrechen kommen. Bei jungen Frauen und Mädchen kann es zu Blutungen aus der Scheide kommen.

Wenn Sie zu viel Levonance 30-Tabletten eingenommen haben, oder feststellen, dass ein Kind Levonance 30-Tabletten geschluckt hat, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Levonance 30 vergessen haben

Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschreiten, ist die empfängnisverhütende Wirkung weiterhin gewährleistet. Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie sich daran erinnern, und die weiteren Pillen wieder zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschreiten, kann dies die empfängnisverhütende Wirkung in diesem Zyklus verringern. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko schwanger zu werden.

Das Risiko schwanger zu werden, ist am größten wenn Sie eine der Tabletten am Anfang oder Ende des Streifens vergessen. Beachten Sie daher folgende Regeln:

Mehr als eine Tablette im aktuellen Streifen vergessen:

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Eine Tablette in Woche 1 vergessen:

Holen Sie die Einnahme sofort nach, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Nehmen Sie die weiteren Tabletten wieder zur gewohnten Zeit und wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen an, z. B. ein Kondom. Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr oder haben Sie vergessen nach der Einnahmepause einen neuen Streifen zu beginnen, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt.

Eine Tablette in Woche 2 vergessen:

Holen Sie die Einnahme sofort nach, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Nehmen Sie die weiteren Tabletten wieder zur gewohnten Zeit. Wenn Sie die Tabletten an den 7 vorherigen Tagen korrekt eingenommen haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung gesichert. Wenn das nicht der Fall war, sollten Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Eine Tablette in Woche 3 vergessen:

Sie haben die Wahl zwischen zwei Möglichkeiten:

1.    Holen Sie die Einnahme sofort nach, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Nehmen Sie die weiteren Tabletten wieder zur gewohnten Zeit. Lassen Sie die einnahmefreie Zeit aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Streifen. Es kann sein, dass Sie am Ende des zweiten Streifens eine Blutung (Abbruchblutung) haben oder es während der Einnahme aus dem zweiten Streifen zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommt.

2.    Sie können auch sofort die Einnahme aus dem aktuellen Streifen abbrechen und eine 7-tägige Einnahmepause einlegen (notieren Sie sich den Tag, an dem Sie vergessen haben, Ihre Tablette einzunehmen). Wenn Sie den neuen Streifen an Ihrem üblichen, festgelegten Tag beginnen möchten, verkürzen Sie die Einnahmepause entsprechend.

Solange Sie einer dieser beiden Empfehlungen folgen, ist der Schutz vor einer Schwangerschaft gewährleistet.

Wenn Sie vergessen haben eine der Tabletten in einem der Streifen einzunehmen und in der ersten Einnahmepause keine Blutung haben, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie mit dem nächsten Streifen beginnen.

Wenn Sie sich erbrechen oder schweren Durchfall bekommen

Wenn Sie sich innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder schweren Durchfall bekommen, besteht die Gefahr, dass die Wirkstoffe der Pille noch nicht vollständig vom Körper aufgenommen wurden. Die Situation ist ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine weitere Tablette aus einem Reservestreifen nehmen. Nehmen Sie die Tablette möglichst innerhalb von 12 Stunden nach Ihrem üblichen Einnahmezeitpunkt ein. Wenn dies nicht möglich ist oder mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie bitte den Hinweisen unter „Wenn Sie die Einnahme von Levonance 30 vergessen haben“.

Wenn Sie Ihre Blutung verschieben möchten

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Blutung (Abbruchblutung) hinausschieben, indem Sie ohne Einnahmepause direkt einen neuen Streifen Levonance 30 beginnen und die Einnahme fortsetzen, bis alle Tabletten in diesem zweiten Streifen verbraucht sind. Während der Einnahme aus dem 2. Streifen kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Beginnen Sie dann nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihre Blutung verschieben.

Wenn Sie den Wochentag, an dem die Blutung einsetzt, ändern möchten

Wenn Sie die Tabletten genau nach Anweisung nehmen, bekommen Sie Ihre Periode/Abbruchblutung in der einnahmefreien Woche. Wenn Sie diesen Tag ändern möchten, müssen Sie die normale einnahmefreie Zeit verkürzen (aber keinesfalls verlängern!). Wenn Ihre einnahmefreie Zeit z. B. an einem Freitag beginnt und Sie möchten dies auf Dienstag ändern (also 3 Tage früher), beginnen Sie mit der Einnahme eines neuen Streifens drei Tage früher als bisher. Bei sehr kurzen Einnahmepausen (z. B. 1-3 Tagen) kann die Abbruchblutung während der einnahmefreien Zeit ausbleiben, es kann aber zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen.

Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Levonance 30 abbrechen

Sie können Levonance 30 jederzeit absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Levonance 30 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Levonance 30 beachten?“.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Frauen betreffen):

Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von10 Frauen betreffen):

Stimmungsschwankungen, Depressionen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Schmerzen bzw. Spannungsgefühl in den Brüsten, Gewichtszunahme, Übelkeit, Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen):

Erbrechen, Durchfall, Wasseransammlungen, Migräne, verminderte Libido (sexuelles Interesse), Brustvergrößerung, stark juckende Hautrötung (Urtikaria).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Frauen betreffen):

Kontaktlinsen-Unverträglichkeit, allergische Reaktionen, Gewichtsverlust, erhöhte Libido (gesteigertes sexuelles Interesse), Absonderungen aus der Brustwarze, Scheidenausfluss, allergische Reaktionen, die manchmal mit Schwellungen der Haut bzw. der Schleimhäute einhergehen (Erythema nodosum und Erythema multiforme).

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

-    in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

-    in einer Lunge (d. h. LE)

-    Herzinfarkt

-    Schlaganfall

-    Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

-    Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Andere ernste Nebenwirkungen werden auch in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage aufgeführt („Levonance 30 darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Dazu gehören:

-    Bluthochdruck

-    Lebertumore

-    Schwellung der Haut (Angioödem)

-    Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen wie Morbus Crohn, Epilepsie, Migräne usw.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST LEVONANCE 30 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Verw. bis:“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Levonance 30 enthält

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Levonorgestrel

Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Carboxymethylstärke (Typ A) (Ph. Eur.).

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104).

Wie Levonance 30 aussieht und Inhalt der Packung

Levonance 30 sind runde, gelbe Filmtabletten.

Levonance 30 ist in Blisterpackungen mit jeweils 21 Filmtabletten erhältlich.

Es gibt Packungen mit 1, 3 oder 6 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66 E-Mail: info@acis.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

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