Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levosert 20 Mikrogramm/24 Stunden intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Levonorgestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Levosert und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosert beachten?

3.    Wie ist Levosert anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Levosert aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Levosert und wofür wird es angewendet?

Levosert ist ein intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) zum Einlegen in die Gebärmutter. Es wird angewendet zur

-    Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren

-    Behandlung starker Regelblutungen über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren.

Levosert ist eine wirksame, lang anhaltende und reversible Methode der Schwangerschaftsverhütung. Levosert verhindert eine Schwangerschaft, indem es das monatliche Wachstum der Gebärmutterschleimhaut reduziert, so dass diese nicht verdickt genug ist, damit Sie schwanger werden können; indem es den Schleim im Gebärmutterhals verdickt, wodurch die Spermien nicht eindringen können, um die Eizelle zu befruchten; indem es bei manchen Frauen den Eisprung (die Ovulation) verhindert. Die Gegenwart des T-förmigen Körpers führt außerdem zu lokalen Wirkungen an der Gebärmutterschleimhaut.

Levosert ist darüber hinaus geeignet, die Blutungsmenge zu verringern, daher kann es eingesetzt werden, falls Sie unter starken Regelblutungen (Periode) leiden. Dieses Leiden nennt man Hypermenorrhoe. Das Hormon wirkt, indem es das monatliche Wachstum der Gebärmutterschleimhaut vermindert und diese dadurch dünner macht, so dass die monatlichen Blutungen schwächer werden.

Levosert wird in die Gebärmutter (Uterus) eingesetzt, wo es langsam das Hormon Levonorgestrel über einen Zeitraum von 3 Jahren oder bis zu seiner Entfernung abgibt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosert beachten?

Levosert darf nicht angewendet werden:

Bevor Ihnen Levosert eingesetzt wird, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin einige Untersuchungen durchführen, um sich zu vergewissern, dass Levosert für Sie geeignet ist. Dazu gehört eine gynäkologische

Untersuchung und möglicherweise weitere Untersuchungen z. B. der Brüste, sofern Ihr Arzt/Ihre Ärztin das für geboten hält.

Die Behandlung einer Genitalinfektion muss erfolgreich abgeschlossen worden sein, bevor Levosert eingesetzt werden kann.

Teilen Sie dem Arzt/der Ärztin, der/die Levosert bei Ihnen einlegen wird, mit, wenn Sie an Epilepsie leiden, da es in seltenen Fällen während des Einlegens zu einem epileptischen Anfall kommen kann. Einige Frauen fühlen sich nach dem Eingriff schwindlig. Das ist normal und Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen raten, eine Weile zu ruhen.

Levosert ist nicht für alle Frauen geeignet.

Wenden Sie Levosert nicht an und informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie:

-    schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein

-    ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide haben

-    Fehlbildungen der Gebärmutter oder gutartige Muskelgeschwülste in der Gebärmutter (Myome) haben

-    einen ungewöhnlichen oder unangenehmen Scheidenausfluss oder vaginalen Juckreiz haben

-    eine entzündliche Erkrankung des kleinen Beckens haben oder früher schon einmal hatten

-    eine Gebärmutterschleimhautentzündung nach der Geburt Ihres Kindes haben oder hatten

-    eine Infektion der Gebärmutter nach der Geburt eines Kindes oder nach einem Schwangerschaftsabbruch in den letzten 3 Monaten haben oder hatten

-    eine Infektion des Gebärmutterhalses (Zervix) haben oder hatten

-    einen anormalen Abstrich (Zellveränderungen am Gebärmutterhals) haben oder hatten

-    Lebererkrankungen haben oder hatten

-    Krankheiten haben, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen einhergehen. Ein Arzt wird Ihnen das mitgeteilt haben, falls das für Sie zutrifft.

-    Tumore haben oder hatten, deren Wachstum durch Sexualhormone beeinflusst wird, z. B. Brustkrebs

-    Blutkrebs, einschließlich Leukämie haben, außer wenn sich diese Erkrankung zurückgebildet hat

-    Trophoblastzellerkrankungen haben oder hatten. Ein Arzt wird Ihnen das mitgeteilt haben, falls das für Sie zutrifft.

-    allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

Levosert sollte nicht als post-koitales Kontrazeptivum („Notfallverhütungsmittel“) (nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr) benutzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Levosert, wie andere hormonelle Verhütungsmittel, schützt nicht vor HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (z. B. Chlamydien, Herpes im Genitalbereich, Genitalwarzen, Gonorrhoe, Hepatitis B und Syphilis). Sie sollten ein Kondom benutzen, um sich vor diesen Krankheiten zu schützen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie Levosert anwenden, wenn Sie:

-    Diabetes (Zuckerkrankheit), hohen Blutdruck oder zu hohe Blutfettwerte haben

-    Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht) haben

-    hohen Blutdruck haben

-    an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden

-    in der Vergangenheit Blutgerinnsel (Thrombosen) hatten

-    in der Vergangenheit einen Schlaganfall, Herzinfarkt oder andere Herzbeschwerden hatten

-    andere Arzneimittel einnehmen, da einige Arzneimittel die Wirkung von Levosert beeinträchtigen

-    Migräne, Benommenheit, Sehstörungen, außergewöhnlich starke Kopfschmerzen haben oder bekommen oder falls Sie häufiger als früher Kopfschmerzen bekommen

-    jemals eine ektopische Schwangerschaft (Entwicklung des Fötus außerhalb der Gebärmutter) hatten oder in der Vergangenheit bei Ihnen Eierstockzysten festgestellt wurden

-    unregelmäßige Blutungen haben

-    Blutkrebs (einschließlich Leukämie)    hatten, dessen Krankheitszeichen jetzt zurückgehen

-    unter einer Langzeit-Kortikosteroidtheraphie    stehen

-    eine Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten oder falls Sie Herzbeschwerden haben

-    arterielle Gefäßerkrankungen haben.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Levosert anwenden können, falls eine der vorstehend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin auch informieren, wenn einer der vorstehenden Punkte zum ersten Mal auf Sie zutrifft, während Sie Levosert eingesetzt haben.

Die folgenden Anzeichen und Symptome können auf eine extrauterine Schwangerschaft (außerhalb der Gebärmutter) hindeuten, weshalb Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen sollten (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“):

•    Ihre Regelblutungen haben aufgehört und es treten dann bei Ihnen anhaltende Blutungen oder Schmerzen auf.

•    Sie haben starke oder anhaltende Unterleibsschmerzen.

•    Sie weisen normale Schwangerschaftszeichen auf, haben aber auch eine Blutung und fühlen sich schwindlig.

•    Ein von Ihnen durchgeführter Schwangerschaftstest ist positiv.

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, falls bei Ihnen schmerzhafte Beinschwellungen, plötzliche Brustschmerzen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel sein kann. Es ist wichtig, dass jedes Blutgerinnsel unverzüglich behandelt wird.

Sie müssen ebenfalls unverzüglich einen Arzt kontaktieren, wenn Sie anhaltende Bauchschmerzen, Fieber, Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs oder ungewöhnliche Blutungen haben. Falls Sie kurz nach der Einlage von Levosert starke Schmerzen oder Fieber bekommen, haben Sie möglicherweise eine schwere Entzündung, die sofort behandelt werden muss.

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie die Fäden in Ihrer Scheide nicht mehr spüren. Dies kann ein Hinweis für eine Ausstoßung (Expulsion) sein. Sie können dies überprüfen, indem Sie vorsichtig einen Finger in Ihre Scheide einführen und die Fäden am Ende Ihrer Scheide nahe der Gebärmutterhalsöffnung (Zervix) ertasten. Ziehen Sie nicht an den Fäden, da Sie Levosert versehentlich herausziehen könnten. Vermeiden Sie Geschlechtsverkehr oder benutzen Sie eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung (wie z. B. ein Kondom), bis Ihr Arzt/Ihre Ärztin kontrolliert hat, dass sich das IUS noch in der richtigen Lage befindet.

Levosert und das Rauchen

Den Anwenderinnen wird empfohlen, das Rauchen aufzugeben. Rauchen erhöht das Risiko, einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder ein Blutgerinnsel zu entwickeln.

Anwendung von Levosert zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel wie Levosert kann durch Arzneimittel, die die Menge an Leberenzymen erhöhen, abgeschwächt werden. Bitte sagen Sie es Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie

-    Phenobarbital, Primidon, Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung bei Epilepsie)

-    Griseofulvin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

-    Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika)

-    Nevirapin oder Efavirenz (gegen HIV) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Levosert sollte nicht gleichzeitig mit anderen hormonellen Verhütungsmethoden angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Kann ich schwanger werden, während ich Levosert anwende?

Es ist sehr selten, dass Frauen während der Anwendung von Levosert schwanger werden.

Das Ausbleiben einer Regelblutung bedeutet nicht notwendigerweise, dass Sie schwanger sind. Bei einigen Frauen kann die Regelblutung während der Anwendung des Systems ausbleiben.

Wenn Sie seit 6 Wochen keine Regelblutung hatten, sollten Sie einen Schwangerschaftstest in Betracht ziehen. Ist dieser negativ, besteht keine Notwendigkeit, einen weiteren Test durchzuführen, es sei denn, Sie haben andere Anzeichen einer Schwangerschaft, wie z. B. Übelkeit, Müdigkeit oder Brustspannen.

Wenn Sie nach Einsetzen des Systems schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, damit eine Bauchhöhlenschwangerschaft ausgeschlossen und Levosert entfernt werden kann, um das Risiko einer spontanen Fehlgeburt zu verringern.

Was ist, wenn ich ein Kind bekommen möchte?

Wenn Sie ein Kind bekommen möchten, bitten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, Levosert zu entfernen. Ihre ursprüngliche Fruchtbarkeit stellt sich nach dem Entfernen des Systems sehr schnell wieder ein.

Kann ich während der Anwendung von Levosert stillen?

Sehr geringe Mengen des Hormons in Levosert wurden in der Muttermilch stillender Frauen nachgewiesen, aber dessen Konzentration im Blut ist niedriger als bei allen anderen hormonalen Verhütungsmethoden. Es ist kein Risiko für das Neugeborene zu erwarten. Wenn Sie Ihr Kind stillen möchten, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levosert hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Levosert enthält Bariumsulfat

Der T-förmige Körper von Levosert enthält Bariumsulfat, so dass es im Röntgenbild sichtbar ist.

3. Wie ist Levosert anzuwenden?

Nur ein Arzt/eine Ärtin darf das System einlegen (siehe spezielle Anweisungen zum Einlegen in der Packung).

Er/sie wird:

-    Sie einer gynäkologischen Untersuchung unterziehen, um die Lage und Größe Ihrer Gebärmutter zu bestimmen

-    ein Spekulum (ein Instrument, welches dem Arzt hilft, den Gebärmutterhals zu sehen) in Ihre Scheide einführen

-    Ihre Scheide und den Gebärmutterhals säubern

-    ein dünnes, flexibles Röhrchen, das das System enthält, in Ihre Scheide und dann durch den Gebärmutterhals in die Gebärmutter einführen. Dabei verspüren Sie möglicherweise ein leichtes Unbehagen.

-    das Röhrchen zurückziehen, während das System an Ort und Stelle verbleibt

-    für eine einfache Entfernung die Fäden auf eine passende Länge kürzen.

Während der Einlage können Sie ein leichtes Unbehagen empfinden. Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin jeden Schmerz mit, den Sie verspüren.

Das System sollte entweder während Ihrer monatlichen Regel oder innerhalb von sieben Tagen nach Beginn Ihrer Regel eingelegt werden. Falls Sie Levosert bereits anwenden und es an der Zeit ist, das System durch ein neues zu ersetzen, müssen Sie nicht bis zu Ihrer Regel warten.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben, sollten Sie mindestens 6 Wochen bis zu einer Einlage von Levosert warten. Levosert kann manchmal unmittelbar nach einem Schwangerschaftsabbruch eingelegt werden, sofern keine Genitalinfektion vorliegt.

Informieren Sie den Arzt/die Ärztin, der/die Levosert bei Ihnen einlegt, falls Sie an epileptischen Anfällen leiden, da, wenn auch selten, ein Krampfanfall während des Einlegens auftreten kann.

Einige Frauen fühlen sich nach der Einlage schwindlig. Das ist normal und Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, dass Sie sich eine Weile ausruhen sollen.

In sehr seltenen Fällen kann während des Einlegens ein Teil oder das ganze System die Wand der Gebärmutter durchstoßen. Falls dies eintritt, wird das System entfernt.

Wie schnell sollte Levosert wirken?

Schwangerschaftsverhütung:

Sie sind vor einer Schwangerschaft geschützt, sobald das System eingelegt wurde. Die Möglichkeit, schwanger zu werden, beträgt ungefähr 2 von 1000 Frauen im Jahr. Die Versagensrate kann sich im Falle, dass Levosert von selbst ausgestoßen wird oder eine Durchstoßung der Gebärmutter vorliegt, erhöhen.

Starke Regelblutungen:

Nach 3 bis 6 Monaten Behandlung mit Levosert kommt es gewöhnlich zu einem deutlichen Rückgang des menstruellen Blutverlustes.

Wie oft sollte ich das System kontrollieren lassen?

Sie sollten das System in der Regel 6 Wochen nach dem Einlegen, dann wieder nach 12 Monaten und danach bis zu seiner Entfernung einmal im Jahr kontrollieren lassen.

Was geschieht, wenn das System von selbst ausgestoßen wird?

Wenn das System entweder ganz oder teilweise ausgestoßen wird, sind Sie möglicherweise nicht vor einer Schwangerschaft geschützt. Es ist zwar selten, aber möglich, dass dies während Ihrer Regelblutung geschieht, ohne dass Sie es bemerken. Eine ungewöhnliche Blutungszunahme während Ihrer Regel kann ein Anzeichen dafür sein. Melden Sie es Ihrem Arzt, falls Sie unerwartete Änderungen in Ihrem Blutungsmuster feststellen.

Woran kann ich erkennen, dass das System am richtigen Ort sitzt?

Nach jeder Regelblutung können Sie nach den zwei, am unteren Ende des Systems befestigten dünnen Rückholfäden tasten. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen zeigen, wie Sie dies tun können.

Ziehen Sie nicht an den Fäden, weil Sie das System sonst aus Versehen herausziehen könnten. Wenn Sie die Fäden nicht ertasten können, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

Sie sollten ebenfalls Ihren Arzt/Ihre Ärztin besuchen, wenn Sie das untere Ende des Systems erfühlen können oder wenn Sie oder Ihr Partner Schmerzen oder Missempfindungen während des Geschlechtsverkehrs verspüren.

Wenn Sie die Anwendung von Levosert beenden

Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann das System zu jeder Zeit entfernen. Die Entfernung ist sehr einfach. Sofern Sie nicht planen, ein neues System oder ein anderes intrauterines System unmittelbar folgend eingelegt zu erhalten, ist es wichtig, dass Sie in der Woche bis zur Entfernung eine andere Form der Schwangerschaftsverhütung benutzen. Geschlechtsverkehr während dieser Woche könnte zu einer Schwangerschaft führen, nachdem Levosert entfernt wurde.

Wie wird Levosert meine Menstruationsblutungen beeinflussen?

Levosert wird Ihren Menstruationszyklus beeinflussen. Es kann möglicherweise zu Schmierblutungen, verkürzten oder verlängerten Blutungen, schmerzhaften Blutungen, schwächeren Blutungen oder zum völligen Ausbleiben der Regelblutung kommen.

Für alle Anwenderinnen von Levosert:

Viele Frauen leiden in den ersten 3-6 Monaten nach dem Einlegen des Systems unter Schmierblutungen (Verlust einer geringen Menge Blut). Andere werden verlängerte oder starke Blutungen haben. Sie haben möglicherweise eine Zunahme von Blutungen, gewöhnlich in den ersten 2 bis 3 Monaten, bevor ein Rückgang des Blutverlustes erreicht wird. Insgesamt werden Sie wahrscheinlich jeden Monat weniger Tage mit Blutungen und schließlich überhaupt keine Blutungen mehr haben. Dies rührt von der Wirkung des Hormons (Levonorgestrel) auf die Gebärmutterschleimhaut her.

Wenn bei Ihnen Levosert wegen starker Menstruationsblutungen eingelegt wurde:

Unter Levosert kommt es gewöhnlich innerhalb von 3 bis 6 Anwendungsmonaten zu einer erheblichen Verringerung des Blutverlustes während der Menstruation. Möglicherweise haben Sie jedoch eine Zunahme von Blutungen, gewöhnlich in den ersten 2 bis 3 Monaten, bevor ein Rückgang des Blutverlustes erreicht wird. Falls innerhalb von 3 bis 6 Monaten keine wesentliche Verringerung des Blutverlustes erreicht werden kann, sollten alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden.

Falls Sie nach längerer Anwendung von Levosert beginnen, Probleme mit Ihrer Blutung zu haben, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat fragen.

Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

Gehen Sie unverzüglich zum Arzt wenn Sie:

-    schmerzhafte Beinschwellungen

-    plötzliche Brustschmerzen

-    Schwierigkeiten beim Atmen

haben, da dies Anzeichen für ein Blutgerinnsel sein können.

Durchstoßung (Perforation)

In seltenen Fällen kann es vorkommen, dass die Gebärmutter oder der Gebärmutterhals durchbohrt wird, am häufigsten während des Einlegens von Levosert. Dies kann einhergehen mit starken Schmerzen und andauernden Blutungen. Falls der Verdacht auf eine Durchstoßung besteht, sollte das System unverzüglich entfernt werden. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie die Rückholfäden nicht mehr ertasten können.

Das Risiko einer Durchstoßung ist möglicherweise erhöht bei einer Einlage nach einer Entbindung, bei stillenden Frauen und bei Frauen mit einer Lageanomalie der Gebärmutter (z. B. bei nach hinten gerichteter Gebärmutter).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen treten am häufigsten während der ersten Monate nach dem Einlegen von Levosert auf und klingen mit der Zeit ab.

Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Anwenderin von 10 betreffen) gehören:

- Veränderungen bei der Menstruationsblutung. Es könnte zu Schmierblutungen, verkürzten oder verlängerten oder schmerzhaften Blutungen kommen. Obwohl unter Levosert in 3 bis 6

Monaten eine wesentliche Verringerung des menstruellen Blutverlustes erzielt wird, kann es, meist in den ersten 2 bis 3 Monaten, zu einer Zunahme der Blutungen kommen, bevor dann ein Rückgang des Blutverlustes erreicht wird. Regelblutungen können auch vollständig ausbleiben. Wenn es nach 3 bis 6 Monaten zu keiner wesentlichen Verringerung des Blutverlustes kommt, sollten alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden.

-    Eierstockzysten. Das sind mit Flüssigkeit gefüllte sackartige Hohlräume im Eierstock.

Zu den häufigen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Anwenderin von 10 betreffen) gehören:

-    Gewichtszunahme

-    Depression, Nervosität oder andere Stimmungsänderungen

-    Kopfschmerzen

-    Bauchschmerzen, Schmerzen im Becken oder Rückenschmerzen

-    Übelkeit

-    Akne

-    verringertes sexuelles Verlangen

-    schmerzhafte Monatsblutung

-    vermehrter Scheidenausfluss

-    schmerzempfindliche Brüste,    Brustspannen

-    Ausstoßung von Levosert.

Zu den gelegentlichen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Anwenderin von 100 betreffen) gehören:

-    Infektionen des Genitaltraktes, die zu Juckreiz in der Scheide, Schmerzen beim Urinieren oder zu Unterleibsschmerzen aufgrund einer Gebärmutterentzündung, der Eierstöcke oder der Eileiter

-    Migräne

-    Blähungen

-    Ekzem

-    Entzündungen der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis)

-    Anschwellen der Beine oder der Knöchel

-    Übermäßiger Haarwuchs im Gesicht und am Körper

-    Haarausfall

-    Juckreiz (Pruritus)

-    Verfärbung der Haut oder verstärkte Pigmentierung der Haut, besonders im Gesicht (Chloasma).

Zu den seltenen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Anwenderin von 1000 betreffen) gehören: Hautausschlag, Juckreiz, Durchstoßung der Gebärmutter beim Einlegen von Levosert

Das Auftreten von starken Schmerzen oder Fieber kurz nach der Einlage können auf eine schwere Infektion hindeuten, die unverzüglich behandelt werden muss. Äußerst selten kann es zu einer sehr schwerwiegenden Allgemeininfektion (Sepsis) kommen.

Eierstockzysten und Entzündungen des kleinen Beckens wurden berichtet. Informieren Sie daher Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Unterleibsschmerzen oder Schmerzen und Schwierigkeiten beim Geschlechtsverkehr haben. Das ist wichtig, da Entzündungen des kleinen Beckens Ihre Fruchtbarkeit beeinträchtigen sowie das Risiko für eine zukünftige extrauterine (außerhalb der Gebärmutter) Schwangerschaft erhöhen können. Eine Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft ist unter Levosert möglich, aber sehr unwahrscheinlich. Das Risiko, dass dies eintritt, ist geringer als das bei Frauen, die keine Verhütung betreiben oder eine Kupferspirale (Kupferintrauterinpessar) benutzen.

Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Unterleibsschmerzen haben, insbesondere dann, wenn Sie Fieber haben, eine Regelblutung ausgeblieben ist oder Sie unerwartete Blutungen haben. Dies können Anzeichen für eine Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft sein. Sagen Sie es Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie Levosert nicht vertragen oder es zu Komplikationen kommt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Levosert aufzubewahren?

Das Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren. Lassen sie die Blisterverpackung im Umkarton, damit das Arzneimittel vor Licht geschützt ist. Öffnen Sie nicht die Packung. Die Packung sollte nur durch Ihren Arzt/Ihrer Ärztin geöffnet werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levosert enthält

-    Levosert besteht aus einem kleinen T-förmigen Plastikkörper aus Polyethylen. Dieser enthält 52 mg des Wirkstoffs Levonorgestrel. Das Hormon ist enthalten in einer Substanz, die als Polydimethylsiloxan bezeichnet wird. Das Ganze ist umgeben von einer Membran, die ebenfalls aus Polydimethylsiloxan hergestellt ist.

-    Der T-förmige Körper enthält ebenfalls Bariumsulfat, damit er auf Röntgenaufnahmen sichtbar ist.

-    Dieser Aufbau ergibt ein Wirkstofffreisetzungssystem, das das Hormon allmählich in die Gebärmutter abgibt.

-    Zwei dünne Fäden, bestehend aus mit dem blauen Farbstoff Ciaftalan-Kupfer eingefärbten Polypropylen, sind am unteren Ende des T-förmigen Körpers befestigt. Diese ermöglichen das einfache Entfernen und erlauben es Ihnen oder Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin zu prüfen, ob das System vorhanden ist.

Wie Levosert aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung enthält ein Levosert Wirkstofffreisetzungssystem.

Pharmazeutischer Unternehmer

Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock, Dublin 17 Irland

Hersteller

Odyssea Pharma SA Rue du Travail 16 4460 Gräce Hollogne Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

52 mg Intrauterine Delivery System 20 mikrogrömm/24 klst. Leginnlegg

20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav

20 mikrogramov/24 ur intrauterini dostavni sistem 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberacion intrauterino

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisungen für den Gebrauch und die Handhabung

Levosert 20 Mikrogramm/24 Stunden Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Levonorgestrel

Prüfliste für den verschreibenden Arzt

Gehen Sie vor der Verschreibung/Insertion von Levosert die nachfolgenden Punkte durch:

Ich habe mich vergewissert, dass die Bedürfnisse der Patientin den Indikationen Kontrazeption oder Hypermenorrhoe und einer bis zu dreijährigen Anwendungsdauer entsprechen?

Ich habe die in der Packung befindliche Patientenkarte vollständig ausgefüllt und der Patientin als Erinnerungshilfe ausgehändigt (Jede Insertionen über mehr als 3 Jahre Dauer sollte als nichtvorschriftsmäßige Anwendung gemeldet werden)?

Bitte lesen Sie die nachfolgende Gebrauchsanleitung sorgfältig durch, da die Insertionsvorrichtung sich in ihrer Art möglicherweise von anderen IUDs, die Sie vorher benutzt haben, unterscheiden kann.

Anwendungsbedingungen

1.    Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird Levosert innerhalb von sieben Tagen nach

Beginn der Menstruation eingelegt. Es kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt des Zyklus durch ein neues System ersetzt werden.

2.    Es wird dringend empfohlen, dass die Insertion von Levosert nur von Ärzten durchgeführt wird, die ausreichend geschult wurden und diese Anleitung vor dem Einlegen von Levosert sorgfältig gelesen haben.

3.    Levosert wird in einer sterilen Verpackung geliefert, die erst zum Zeitpunkt der Insertion geöffnet werden sollte. Das ausgepackte Produkt sollte unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen gehandhabt werden. Das Produkt nicht benutzen, falls die Innenverpackung beschädigt oder geöffnet ist.

4.    Bestimmen Sie mittels einer gynäkologischen Untersuchung die Lage (Anteversion, Retroversion) und Größe des Uterus. Schließen Sie eine Schwangerschaft und Kontraindikationen aus.

5.    Führen Sie ein Spekulum ein, benutzen Sie eine geeignete antiseptische Lösung, um Vagina und Zervix zu reinigen.

6.    Benutzen Sie Zervixdilatatoren, falls eine Zervixstenose festgestellt wird. Setzen Sie keine Gewalt ein, um einen etwaigen Widerstand zu überwinden.

7.    Ergreifen Sie die Zervix mit einer Kugelzange und üben Sie einen leichten Zug aus, um Zervikalkanal und Cavum uteri zu strecken und auszurichten.

8.    Bestimmen Sie die Länge des Uterus mittels Hysterometrie. Brechen Sie die Untersuchung ab, falls die Uteruslänge < 5,5 cm ist.

Vorbereitung der Insertion

Führen Sie den Kolben und das IUD in das Insertionsröhrchen ein

Öffnen Sie die abziehbare Deckelfolie zu etwa 1/3 und führen Sie den Kolben in das Insertionsröhrchen ein. Ziehen Sie die Rückholfäden aus dem Marker. Ziehen sie an den Fäden, um das IUD in das Röhrchen einzuziehen. Die Arme des IUD müssen in einer horizontalen Ebene verbleiben, parallel zur flachen Seite des Markers.

Stellen Sie den unteren Rand des Markers auf den mit der Sonde gemessenen Wert ein

Positionieren Sie den blauen Marker derart, dass der untere Rand des Markers auf den mittels Hysterometrie bestimmten Wert zeigt. Die flache Seite des Markers muss stets parallel zu den Armen verbleiben. Das macht es den Armen später möglich, sich im Cavum uteri korrekt zu entfalten.

Justieren Sie die Position des IUD im Insertionsröhrchen

Halten Sie den Kolben fest, während Sie an den Fäden ziehen und das Röhrchen verschieben, um die Position des IUD zu justieren.

Die Knöpfchen der lateralen Arme müssen sich eng gegenüber liegen, leicht oberhalb des oberen Rands des Insertionsröhrchens (siehe vergrößerte Darstellung 1) und das distale Ende des Röhrchens muss mit der ersten Einkerbung des Kolbens übereinstimmen (siehe vergrößerte Darstellung 2). Falls das Röhrchen nicht mit der ersten Einkerbung des Kolbens übereinstimmt, müssen Sie die Fäden strammer ziehen.

Führen Sie das System in den Zervikalkanal soweit ein, bis der blaue Marker die Portio berührt.

Entnehmen Sie das gesamte System der Blisterpackung, halten Sie dabei Kolben und Röhrchen in der korrekt justierten Position fest.

Führen Sie das anwendungsbereite System in den Zervikalkanal soweit ein, bis der blaue Marker die Portio berührt.

Entfalten Sie die Arme des intrauterinen Systems

Halten Sie den Kolben fest, lassen Sie die Fäden los und ziehen Sie das Insertionsröhrchen nach hinten, bis sein hinteres Ende mit der zweiten Einkerbung am Kolben übereinstimmt.

Drücken Sie das IUD gegen den Fundus

Zur Positionierung des IUD im Cavum uteri schieben Sie das Insertionsröhrchen zusammen mit dem Kolben vor, bis der blaue Marker erneut die Portio berührt. Levosert ist dann korrekt im Cavum uteri platziert.

Setzen Sie das IUD aus dem Röhrchen in das Cavum uteri frei

Ohne den Kolben zu bewegen, ziehen Sie das Insertionsröhrchen zurück bis zum Ring am Ende des Kolbens.

Das Passieren der Verdickung am Kolben

macht sich durch einen leichten Widerstand

\

bemerkbar. Ziehen Sie trotzdem das Röhrchen bis zum Ring am Kolben zurück. Levosert ist dann vollständig aus dem Insertionsröhrchen freigesetzt.

Entfernen Sie nacheinander die Teile der Insertionsvorrichtung und schneiden Sie die Fäden ab

Entfernen Sie nacheinander zuerst den Kolben und dann das Insertionsröhrchen. Schneiden Sie die Fäden ca. 3 cm außerhalb der Zervix ab.

WICHTIG!

Wenn die Insertion schwierig ist und/oder außergewöhnliche Schmerzen oder Blutungen während oder nach der Insertion auftreten, sollten sofort eine körperliche Untersuchung und ein Ultraschall durchgeführt werden, um eine Perforation des Corpus uteri oder der Zervix auszuschließen. Falls erforderlich, entfernen Sie das System und legen ein neues, steriles System ein.

Bitte melden Sie unserer Pharmakovigilanzabteilung jeden Fall einer Uterusperforation oder von Schwierigkeiten bei der Insertion.

Die Anschrift lautet:

Allergan Ltd., 1st Floor, Marlow International, Parkway, Marlow, Buckinghamshire SL7 1YL, Vereinigtes Königreich Telefon: +44 (0)1628 494026 E-Mail: uk_medinfo@allergan.com