Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levothyroxin-Natrium Aristo 100 Mikrogramm / 5 ml Lösung zum Einnehmen

Levothyroxin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmen und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmen beachten?

3. Wie ist Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmen und wofür wird es angewendet?

Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmen wird zur Behandlung der Hypothyreose angewendet, einer Erkrankung, bei welcher eine Unterfunktion der Schilddrüsevorliegt. Dies bedeutet, dassdie Schilddrüsekeine den Bedarf des Körpers deckende Menge an Thyroxin bildet.

Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmen wird außerdem zur Behandlung von Schilddrüsenkrebssowie von nichttoxischer diffuser Struma oder Strumalymphomatosa Hashimoto (Hashimoto-Thyreoiditis) angewendet. Bei diesen Erkrankungen vergrößert sich die Schilddrüse, so dass es zur Kropfbildung (Geschwulst im vorderen Halsbereich) kommt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmen beachten?

Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmendarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) leiden und keine entsprechende Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten.

• wenn bei Ihnen ein frischer Herzinfarkt (akuter Myokardinfarkt), eine Entzündung des Herzmuskels (akute Myokarditis) oder eine Entzündung des Herzbeutels (akute Pankarditis) vorliegt.

• Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) einnehmen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmeneinnehmen,

• wenn Sie an einer Herzerkrankung, an Kreislaufproblemen oder an Bluthochdruck leiden.

• wenn bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose), eine Unterfunktion der Nebennieren, die Zuckerkrankheit (Diabetes) oder bereits seit geraumer Zeit eine Unterfunktion der Schilddrüse vorliegt.

Einnahme von Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmenzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Levothyroxin kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittelbeeinflussen und bestimmte Arzneimittelkönnendie Wirkung von Levothyroxinbeeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesonderedann, wenn Sie folgendeArzneimitteleinnehmen:

• Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln (zum Beispiel Warfarin)

• Arzneimittel gegen Depression (zum Beispiel Sertralin, Imipramin, Amitriptylin)

• Arzneimittel gegen Epilepsie (zum Beispiel Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)

• Arzneimittel gegen die Zuckerkrankheit (Diabetes)

• Rifampicin (bei Infektionen, insbesondere Tuberkulose)

• Digoxin oder Amiodaron (bei Herzerkrankungen)

• Propranolol (bei Bluthochdruck), Lovastatin (bei erhöhten Cholesterinspiegeln) oder Phenylbutazon oder Acetylsalicylsäure (entzündungshemmende Arzneimittel)

• Östrogen, östrogenhaltige Arzneimittel und über den Mund eingenommene (orale) Verhütungsmittel, männliche Geschlechtshormone (Androgene) oder Kortikosteroide

• Sucralfat, Cimetidin oder Aluminiumhydroxid gegen Magengeschwüre, Colestyramin zur Senkung des Cholesterinspiegels oder Calciumcarbonat oder Eisenpräparate.

• Chloroquin oder Proguanil zur Vorbeugung gegen Malaria

• Proteasehemmer (zum Beispiel Ritonavir, Indinavir und Lopinavir) zur Behandlung der HIV-Infektion

• Sevelamer (zur Behandlung hoher Phosphatspiegel im Blut bei Patienten mit Nierenversagen)

• Tyrosinkinase-Inhibitoren (zum Beispiel Imatinib und Sunitinib) zur Behandlung von Krebserkrankungen

• Propylthiouracil (zur Behandlung der Hyperthyreose)

• Beta-Sympatholytika (zur Behandlung des Herzstillstands und eines zu niedrigen Blutdrucks)

• Glukokortikoide (Steroidhormone zur Behandlung einer Unterfunktion der Nebennieren und weiterer Erkrankungen)

• Sojahaltige Präparate (diese können die Resorption von Levothyroxin vermindern)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmenkann mit diesen Arzneimitteln eingenommen werden, jedoch nicht zeitgleich.

Wenn bei Ihnen im Krankenhaus eine Operation durchgeführt werden soll, informieren Sie den Narkosearzt oder sonstige ärztliche Mitarbeiter, dassSie mit Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmenbehandelt werden. Diese kann mit einem bestimmten Narkosemittel (Ketamin), das Ihnen eventuellvor der Operation gegeben wird, in Wechselwirkung treten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmenzusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmen ist auf nüchternen Magen einzunehmen, gewöhnlich vor dem Frühstück.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger sind, wird Sie Ihr Arzt engmaschig überwachen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dassIhr Arzneimitteleinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmenenthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Glycerol

Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmenenthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, das Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.

Dieses Arzneimittelenthält außerdem Glycerol, das Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.

3. Wie ist Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmen ist zu schlucken.

Ihr Arzt hat in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankungfestgelegt, welche Dosis Sie täglich einnehmen sollen. Ihr Arzt wird Ihnen in regelmäßigen Abständen Blutproben entnehmen, um zu kontrollieren, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Wenn Sie von der Lösung zum Einnehmen auf die Tablettenformulierung von Levothyroxin oder von der Tablettenformulierung auf Levothyroxin-Natrium Lösung zum Einnehmen umgestellt werden, dann wird Sie Ihr Arzt engmaschiger überwachen.

Anwendung

Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmen ist auf nüchternen Magen einzunehmen, gewöhnlich vor dem Frühstück.

Zur Behandlung einer Unterfunktion der Schilddrüse(Hypothyreose) sind die üblichen Tagesdosierungen:

Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren:

Die Anfangsdosis beträgt 50 bis100 Mikrogrammpro Tag. Diese wird alle 3 bis 4 Wochen um jeweils 25 bis50 Mikrogrammso lange erhöht, bis Sie die für Ihre Erkrankungrichtige Menge einnehmen. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 100 bis200 Mikrogrammtäglich.

Zur Behandlung der nichtknotigen Kropferkrankungen und Hashimoto-Thyreoiditis beträgt die empfohlene Dosis 50 bis 200 Mikrogrammpro Tag.

Zur Behandlung des Schilddrüsenkrebses beträgt die empfohlene Dosis 150 bis 300 Mikrogrammpro Tag.

Bei älteren Patienten (über 50 Jahren):

Die Anfangsdosis beträgt 12,5 Mikrogrammpro Tag. Diese wird alle 2 Wochen um jeweils 12,5 Mikrogrammso lange erhöht, bis die richtige Dosis erreicht ist. Die schließlich erreichte Dosis liegt normalerweise zwischen50 und 200 Mikrogrammtäglich. Diese Dosis gilt auch für Patientenmit schwerer Hypothyreosesowie für herzkranke Patienten.

Bei Kindern unter 12 Jahren:

In der Langzeitbehandlung der angeborenen und erworbenen Schilddrüsenunterfunktion liegt die tägliche Dosis im Allgemeinen bei 100 – 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro m² Körperoberfläche.

Bei Neugeborenen und Kindern mit angeborener Schilddrüsenunterfunktion ist ein rascher Hormonersatz besonders wichtig, um eine normale geistige und körperliche Entwicklung zu erzielen. Für diese Form der Schilddrüsenunterfunktion wird in den ersten 3 Monaten der Behandlung eine tägliche Dosis von 10 bis 15 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Kilogramm Körpergewicht empfohlen. Anschließend wird der behandelnde Arzt anhand von Kontrolluntersuchungen (insbesondere Schilddrüsenhormonwerte im Blut) die erforderliche Dosis individuell anpassen.

Bei Kindern mit erworbener Schilddrüsenunterfunktion wird zu Beginn der Behandlung eine Dosis von 12,5 – 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Tag empfohlen. Der behandelnde Arzt wird die Dosis schrittweise alle 2 – 4 Wochen erhöhen, bis die Dosis erreicht ist, die in der Langzeitbehandlung erforderlich ist. Der Arzt orientiert sich hierbei insbesondere an den Schilddrüsenhormonwerten im Blut.

Art der Anwendung:
Kinder erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie wegen Hypothyreose, nichttoxischer diffuser Struma oder Hashimoto-Thyreoiditis behandelt werden, erfolgtdie Behandlung in der Regel lebenslänglich.

Bitte verwenden Sie die mitgelieferte Applikationsspritzezur Verabreichung der festgelegten Dosis -beachten Sie hierzu bitte die untenstehenden Anweisungen.

Die jeweilige Dosis kann mithilfe der Spritze abgemessen werden, indem Sie die Flüssigkeit bis zur entsprechenden Markierung in die Spritzeaufziehen.

Beispiel: Wenn Sie eine Dosis von 50 Mikrogrammtäglich einnehmen sollen, dann ist folgende Menge in die Spritze aufzuziehen: 2,5 ml

Gebrauch der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen:

Wenn Sie eine größere Menge von Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine Überdosis Ihres Arzneimittels eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort telefonisch an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Fieber, unregelmäßige Herzschlagfolge, Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen, Unruhe, anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl, Schweißausbrüche und Durchfälle. Nehmen Sie immer eventuelle Reste des Arzneimittels, das Behältnis und die Packungsbeilage/das Etikett unbedingt mit, damit man dort weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmenvergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunktein. Nehmen Sie nicht gleichzeitig zwei Dosen ein. Wenn Sie die Einnahme mehrmals vergessen haben, informieren Sie Ihren Arzt bei Ihrem nächsten Kontrollterminbzw. bei Ihrer nächsten Blutuntersuchung. Es kann gefährlich sein, die Einnahme Ihres Arzneimittels ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu beenden.

Wenn Sie wegen etwas besorgt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmenabbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dazu kommt es in der Regel nur dann, wenn die von Ihnen eingenommene Dosis zu hoch ist.

Wenn es zu einer der folgenden Erscheinungen kommt, beenden Sie die Einnahme von Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmenund informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

• Anschwellen der Hände, der Füße, der Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachens, wodurch es zu Schluck- oder Atembeschwerden kommen kann

• Nesselausschlag

• Bewusstseinsverlust

• Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht)

Sämtliche genannten Nebenwirkungen sind sehr gravierend. Wenn diese bei Ihnen auftreten, liegt bei Ihnen eventuelleine schwerwiegende allergische Reaktionauf Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmenvor. Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Hilfe oder eine stationäre Behandlung im Krankenhaus. Alle der genannten sehr gravierenden Nebenwirkungen sind sehr selten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erscheinungen bemerken:

Schnelle oder unregelmäßige Herzschlagfolge, Herzklopfen, Schmerzen in der Brustgegend, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Kopfschmerzen, Unruhe, Erregbarkeit, anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl, Schweißausbrüche, Durchfall, Erbrechen, Fieber, Probleme mit der Regelblutung, Druckerhöhung im Schädel, Zittern, Schlaflosigkeit, Hitzeunverträglichkeit und übermäßiger Gewichtsverlust. Hautausschlag, Juckreiz und Schwellungen könnenebenfallsauftreten.

Wenn Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmenentweder auf einmal oder ständig über viele Jahre hinweg in viel zu hoher Dosierung eingenommen wurde, kann es in sehr seltenen Fällen zu Herzversagen kommen, und es wurde in diesem Zusammenhang über Koma und einen tödlichen Verlauf berichtet.

Wenn Sie sich in irgendeiner anderen Hinsicht unwohl fühlen, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.

Bei Kindern kann es zu Behandlungsbeginn zu einem teilweisen Haarverlust kommen. Dieser ist jedoch normalerweise nur vorübergehendund die Haare wachsen wieder nach.

Lassen Sie sich von dieser Aufzählung möglicher Erscheinungen nicht verunsichern. Es kann gut sein, dasses bei Ihnen zu keiner dieser Nebenwirkungen kommt.

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie sämtliche verbleibenden Arzneimittelreste 8 Wochen nach Anbruch.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmen is geruchlos. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung weist einen Eigengeruch auf. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmen enthält

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten Levothyroxin, entsprechend 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Wie Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmenaussieht und Inhalt der Packung

Levothyroxin-Natrium Aristo Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose Lösung. Eine Flasche enthält 100 ml Lösung zum Einnehmen. Zur leichteren Abmessung der Dosis wird ein Doppellöffel 5 ml/2,5 ml aus Polypropylen oder eine Kunststoff-Applikationsspritze(Pipette) mitgeliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8 – 10

13435 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.