Document: 29.10.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.10.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Librium^®Tabs, 25 mg/Filmtablette

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Chlordiazepoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. WAS IST LIBRIUM^®TABS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Librium^®Tabs ist ein Mittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der Arzneigruppe der Benzodiazepine.

Librium^®Tabs wird angewendet bei:

Symptomatische Behandlung akuter und chronischer Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände.

Die Anwendung von Librium^®Tabs bei behandlungsbedürftigen Schlafstörungen,

die durch Angst, Spannung und Erregung bedingt sind, ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig tagsüber die Benzodiazepin-Wirkung erwünscht ist.

Hinweis:

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie.

Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch

andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LIBRIUM^®TABS BEACHTEN?

Librium^®Tabs darf nicht eingenommen werden,

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile von Librium^® Tabs

• bei einer Abhängigkeit in der Vorgeschichte (Alkohol, Medikamente oder Drogen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Librium^®Tabs ist erforderlich bei:

• Bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

• Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebelaren Ataxien)

• Akuter Vergiftung mit zentraldämpfenden Mitteln (Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Psychopharmaka wie Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)

• Schweren Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallestauung (cholestatischer Ikterus)

• Störungen der Atmungsfunktion während des Schlafens (Schlaf-Apnoe-Syndromen).

Kinder und Jugendliche

Librium^®Tabs darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Ältere Menschen

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) ist Vorsicht geboten (siehe 3. “Wie ist Librium^®Tabs anzuwenden”).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Librium^®Tabs ist erforderlich,

Chlordiazepoxid besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.

Nach längerer täglicher Einnahme von Librium^®Tabs können durch plötzliches Absetzen der Behandlung Schlafstörungen und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände, Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen (z.B. Krampfanfälle, Entzugsdelir) steigern. Die Behandlung ist daher ausschleichend zu beenden.

Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Einnahme sollte vermieden werden, da sie zu Abhängigkeit führen kann. Daher soll spätestens nach einer vierwöchigen Anwendung der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss. Bei Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, dass Ihnen mit diesem Arzneimittel geholfen wird.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Bei Absetzen des Medikaments nach längerem Gebrauch können, oft mit Verzögerungen von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen.

Wenn Sie von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen abhängig sind oder es einmal waren, dürfen Sie Librium^®Tabs nicht einnehmen, ausgenommen in seltenen, vom Arzt zu beurteilenden Situationen.

Nehmen Sie Arzneimittel, die Benzodiazepine enthalten, nie ein, weil sie anderen so gut geholfen haben!

Bei Einnahme von Librium^®Tabs mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Medikamente, wie z. B.

kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung kommen.

Bei Einnahme von

kann die Wirkung von Librium^®Tabs verstärkt und verlängert werden.

Das gilt auch für die Einnahme von Kontrazeptiva («Anti-Baby-Pille»).

Folgende Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Librium^®Tabs beeinflusst:

Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxantien), kann verstärkt werden.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Medikamenten stehen, wie z. B. mit:

sind Art und Umfang der Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Librium^®Tabs ist deshalb (besonders zu Beginn der Behandlung) besondere Vorsicht geboten, und der behandelnde Arzt sollte vor Verabreichung von Librium^®Tabs klären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.

Bei Einnahme von Librium^®Tabs zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Librium^®Tabs sollten Sie Alkohol in Speisen und Getränken meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Librium^®Tabs in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft sollte Librium^®Tabs nur in Ausnahmefällen nach ausdrücklicher Verordnung des behandelnden Arztes eingenommen werden. Eine während der Behandlung mit Librium^®Tabs auftretende Schwangerschaft ist dem Arzt sofort mitzuteilen, damit über die weitere Behandlung entschieden werden kann.

In der Stillzeit sollte Librium^®Tabs nicht eingenommen werden, da Chlordiazepoxid in die Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Medikament kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Information über bestimmte Bestandteile von Librium^®Tabs

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Librium^®Tabs daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST LIBRIUM^®TABS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Librium Tabs immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung und Dauer der Einnahme richtet sich nach der individuellen Reaktionslage sowie Art und Schwere der Erkrankung. Hierbei gilt der Grundsatz, die Einnahmemenge so klein wie möglich zu halten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen täglich bis zu 2 ½ Filmtabletten Librium^®Tabs ein (entsprechend 62,5 mg Chlordiazepoxid). Dabei sind die Einzeleinnahmen so zu verteilen, dass nicht mehr als 1 Filmtablette (entsprechend 25 mg Chlordiazepoxid) auf einmal eingenommen wird.

Ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Einnahmemengen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme von Librium^®Tabs entscheidet der Arzt je nach Schwere des Krankheitsbildes.

Bei akuten Erkrankungen sollte die Einnahme von Librium^®Tabs auf Einzelgaben bzw. wenige Tage beschränkt werden.

Bei chronischen Erkrankungen richtet sich die Einnahmedauer nach dem Behandlungsverlauf.

Nach zweiwöchiger täglicher Einnahme ist vom behandelnden Arzt unter schrittweiser Verminderung der Einnahmemengen abzuklären, ob die Gabe von Librium^®Tabs weiterhin angezeigt ist.

Die Behandlung wird durch Verringerung der Einnahmemengen in kleinen Schritten beendet (langsam ausschleichende Dosierung).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Librium^®Tabs zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Librium^®Tabs eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Librium^®Tabs versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Librium^®Tabs danach so ein, wie sonst auch.

Bei einer Überdosierung von Librium^®Tabs ist stets an eine zusätzliche Vergiftung mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln zu denken. Die Krankheitszeichen einer Überdosierung können durch Alkohol und Arzneimittel, die auf das Gehirn dämpfend wirken, verstärkt werden.

Für die Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen ist Flumazenil angezeigt. Es wird u. a. bei folgendem Anwendungsgebiet verwendet: «Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedation im Rahmen therapeutischer Maßnahmen bei stationären Patienten.»

Hinweise für die Angehörigen

Zeichen einer leichten Überdosierung sind Verwirrtheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), undeutliche Sprache (Dysarthrie), Blutdruckabfall und Muskelschwäche.

Es ist ein Arzt zu Hilfe zu rufen, der über das weitere Vorgehen entscheiden wird.

Vor Eintreffen des Arztes können Sie versuchen, durch erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren.

Bei schweren Vergiftungen sind Herz- und Kreislauffunktion sowie die Atmung gestört. Krankheitszeichen sind eine blaurote Färbung von Haut- und Schleimhaut (Zyanose) sowie Bewusstlosigkeit bis hin zu Atem- und Herzstillstand. Der Patient muss sofort mit Notarzt oder Krankenwagen ins nächst gelegene Krankenhaus gebracht werden, da eine Intensivüberwachung erforderlich ist.

In der Abklingphase einer Vergiftung können hochgradige Erregungszustände auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Librium^®Tabs vergessen haben

Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Arzneimenge ein, sondern fahren Sie mit der regelmäßigen Einnahme fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.

Wenn Sie die Einnahme von Librium^®Tabs abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen (z.B. aufgrund unangenehmer Nebenwirkungen), besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Beenden Sie die medikamentöse Behandlung nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung, da Sie sonst den Therapieerfolg gefährden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Librium^®Tabs Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen sind Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), unerwünscht starke Beruhigung am Tage, Kopfschmerzen, verlängerte Reaktionszeit, Verwirrtheit; außerdem können zeitlich begrenzte Erinnerungslücken nach Einnahme des Präparates

(anterograde Amnesie) auftreten.

Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können durch eine noch verbleibende Wirkung des Medikaments Überhangeffekte in Form von Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung von Librium^®Tabs ist insbesondere bei älteren Patienten Vorsicht geboten (Sturzgefahr).

Bei Frauen können Zyklusstörungen (Regelblutungsstörungen, Ausbleiben des Eisprungs) sowie Milchsekretion auftreten (Galaktorrhoe). Das geschlechtliche Bedürfnis kann abnehmen. Bei Männern ist Impotenz möglich.

Durch Steigerung des Appetits kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.

In Einzelfällen treten allergische Reaktionen auf (z.B. Juckreiz, Hautrötung und Hautausschlag).

Es kann eine Atemdämpfung auftreten; die atemdämpfende Wirkung kann verstärkt in Erscheinung treten bei bestehender Atemnot durch verengte Atemwege (Atemwegsobstruktion), bei Hirnschädigung und bei Einnahme anderer zentral wirksamer Substanzen.

Insbesondere bei hohen Einnahmemengen und bei Langzeitbehandlung von Librium^®Tabs können vorübergehende Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit sowie Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen und Augenzittern) auftreten.

Bei Auftreten von Sinnesstörungen (Halluzinationen) sowie unerwarteter, «paradoxer» Reaktionen, wie z. B. akute Erregungszustände, Angst, Schlafstörungen, Suizidalität (Auftreten von Selbstmordgedanken), Wutanfälle oder vermehrte Muskelkrämpfe, entscheidet der Arzt über das Absetzen der Behandlung.

Bei Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, damit er über eventuelle Gegenmaßnahmen entscheiden kann.

Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Einnahmemenge zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der täglichen Einnahmemenge vermeiden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST LIBRIUM^®TABS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Filmtabletten von Librium^®Tabs sind auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar, wenn das normale Aussehen – graugrüne Filmtablette – sich sichtbar verändert hat.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Originalbehältnis lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Librium^®Tabs enthält:

Der Wirkstoff ist: Chlordiazepoxid

1 Filmtablette enthält 25 mg Chlordiazepoxid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat; Maisstärke; hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Ethylcellulose; Magnesiumstearat; Dimeticon-alpha-Octadecyl-omegahydroxypoly-(oxyethylen)-x-Sorbinsäure-Wasser (35:1, 5:0, 1: 63,4) (Simethicone Emulsion); Macrogol 400; Poly(methyl, phenylsiloxan) Viskosität: 15-25 mPa.sec; Saccharin-Natrium 2 H₂O; Eisenoxidhydrat (E172); Indigocarmin (E132)

Wie Librium^®Tabs aussieht und Inhalt der Packung

Librium^®Tabs sind grau-grüne Filmtabletten mit einer Kreuzbruchkerbe auf beiden Seiten.

Librium^®Tabs ist in Packungen mit 10 (N1), 20 (N2) und 50 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH
Düsseldorfer Str. 40 A
65760 Eschborn

Tel.: 0 61 96 – 99 88 90

Fax.: 0 61 96 – 99 88 9900

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2007

Zur Beachtung für den Patienten

Dieses Arzneimittel enthält ein «Benzodiazepin».

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Bei Verwendung von Benzodiazepinen besteht die Gefahr der Ausbildung oder Förderung einer Abhängigkeit.

Um diese Gefahr so klein wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten.