Librium Tabs
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation
aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber
enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels
beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
Librium® Tabs
Wirkstoff: Chlordiazepoxid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1Filmtablette enthält 25 mg Chlordiazepoxid
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat; Maisstärke; hoch-disperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Ethylcellulose;
Magnesiumstearat; Dimeticon-alpha-Octadecyl-omegahydroxypoly-(oxyethylen)-x-Sorbinsäure-
Wasser (35:1, 5:0, 1: 63,4) (Simethicone Emulsion); Macrogol 400; Poly(methyl, phenylsiloxan)
Viskosität: 15-25 mPa.sec; Saccharin-Natrium 2 H2O; Eisenoxidhydrat (E172); Indigocarmin
(E132)
Darreichungsform und Inhalt
10 (N1), 20 (N2) und 50 (N3) Filmtabletten.
Mittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der Arzneigruppe der Benzodiazepine
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Valeant Pharmaceuticals Germany
GmbH
Düsseldorfer Str. 40 A
65760 Eschborn
Tel.: 0 61 96 – 99 88 90
Fax.: 0 61 96 – 99 88 9901
Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen.
Die Anwendung von Chlordiazepoxid bei behandlungsbedürftigen Schlafstörungen,
die durch Angst, Spannung und Erregung bedingt sind, ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig
die Benzodiazepin-Wirkung am Tage erwünscht ist.
Hinweis:
Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie.
Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch
andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Librium® Tabs nicht einnehmen?
Chlordiazepoxid darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine
und einer Abhängigkeit in der Vorgeschichte (Alkohol, Medikamente oder Drogen).
Wann dürfen Sie Librium® Tabs erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Librium® Tabs nur unter bestimmten Bedingungen
und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies
gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Sie dürfen Librium® Tabs erst
einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei
– bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
– Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebelaren Ataxien),
– akuter Vergiftung mit zentraldämpfenden Mitteln (Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln
sowie Psychopharmaka wie Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium),
– schweren Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallestauung (cholestatischer Ikterus),
– Störungen der Atmungsfunktion während des Schlafens (Schlaf-Apnoe-Syndromen).
Librium® Tabs darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.
Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
In der Schwangerschaft sollte Librium® Tabs nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation
angewendet werden. Bisherige Beobachtungen am Menschen haben keine eindeutigen Hinweise
für fruchtschädigende (teratogene) Wirkungen therapeutischer Dosen ergeben. In tierexperimentellen
Studien sind Veränderungen des Harn- und Geschlechtstraktes, abnorm angelegte
Lungen und Schädelmissbildungen (kranielle Malformationen) beobachtet worden.
Eine während der Behandlung mit Librium® Tabs auftretende Schwangerschaft ist dem Arzt
sofort mitzuteilen, damit über die weitere Behandlung entschieden werden kann.
In der Stillzeit sollte Librium® Tabs nicht eingenommen werden, da Chlordiazepoxid in die Muttermilch
übertritt. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen,
Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) ist Vorsicht geboten
(s. Dosierungsanleitung).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Chlordiazepoxid besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotential).
Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung
gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher
Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.
Nach längerer täglicher Einnahme von Librium® Tabs können durch plötzliches Absetzen der
Behandlung Schlafstörungen und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände,
Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild
kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen
Reaktionen (z.B. Krampfanfälle, Entzugsdelier) steigern. Die Behandlung ist daher ausschleichend
zu beenden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen
und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Librium® Tabs die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme
am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigen. Dies
gilt in verstärktem Maße im Zusammenhang mit Alkohol. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen,
die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest
jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall
trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der
jeweiligen Dosierung.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt
genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen
Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders,
dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von
Librium®Tabs
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen
Sie Librium® Tabs daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,
wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit
gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Worauf müssen Sie noch achten?
Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Einnahme sollte vermieden werden, da
sie zu Abhängigkeit führen kann. Daher soll spätestens nach einer vierwöchigen Anwendung
der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss. Bei Einnahme ohne ärztliche
Anweisung verringert sich die Chance, dass Ihnen mit diesem Arzneimittel geholfen wird.
Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die
Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung
erschwert.
Bei Absetzen des Medikaments nach längerem Gebrauch können, oft mit Verzögerungen von
einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen
verschwinden im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen.
Wenn Sie von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen abhängig sind oder es einmal waren, dürfen
Sie Librium® Tabs nicht einnehmen, ausgenommen in seltenen, vom Arzt zu beurteilenden
Situationen.
Nehmen Sie Arzneimittel, die Benzodiazepine enthalten, nie ein, weil sie anderen so gut geholfen
haben!
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten
können.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Librium® Tabs, wie beeinflusst Librium
® Tabs die Wirkung von anderen Arzneimitteln, und was müssen Sie beachten, wenn Sie
zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Medikamente, wie
z. B.
– Psychopharmaka (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen),
– Schlafmittel
– teils auch Schmerzmittel,
– Narkosemittel und auch
– Antihistaminika (Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen),
kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung kommen.
Bei Einnahme von
– Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung z. B. von Magengeschwüren) und
– Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentzugsbehandlung)
kann die Wirkung von Librium® Tabs verstärkt und verlängert werden.
Das gilt auch für die Einnahme von Kontrazeptiva («Anti-Baby-Pille»).
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Librium® Tabs beeinflusst?
Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxantien), kann
verstärkt werden.
Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Medikamenten stehen, wie z. B. mit
– zentral wirksamen Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkenden Arzneimittel gegen zu
hohen Blutdruck)
– Beta-Rezeptorenblockern (auf das Herz wirkenden Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck),
– Antikoagulantien (blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln) und
– herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft),
sind Art und Umfang der Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Librium® Tabs ist deshalb (besonders zu Beginn der Behandlung)
besondere Vorsicht geboten, und der behandelnde Arzt sollte vor Verabreichung von Librium
® Tabs klären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Behandlung mit Librium® Tabs sollten Sie Alkohol in Speisen und Getränken meiden,
da durch Alkohol die Wirkung von Librium® Tabs in nicht vorhersehbarer Weise verändert
und verstärkt wird.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Librium® Tabs nicht anders verordnet hat.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Librium® Tabs sonst nicht richtig wirken
können.
Die Dosierung und Dauer der Einnahme richtet sich nach der individuellen Reaktionslage sowie
Art und Schwere der Erkrankung. Hierbei gilt der Grundsatz, die Einnahmemenge so klein wie
möglich zu halten.
Wieviel von Librium® Tabs und wie oft sollten Sie Librium® Tabs einnehmen?
Erwachsene nehmen täglich bis zu 21/2 Tabletten Librium® Tabs ein (entsprechend 62,5mg
Chlordiazepoxid). Dabei sind die Einzeleinnahmen so zu verteilen, dass nicht mehr als 1Tablette
(entsprechend 25 mg Chlordiazepoxid) auf einmal eingenommen wird.
Ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf-
und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel
die Hälfte der oben angegebenen Einnahmemengen.
Wie und wann sollten Sie Librium® Tabs einnehmen?
Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Wie lange sollten Sie Librium® Tabs einnehmen?
Über die Dauer der Einnahme von Librium® Tabs entscheidet der Arzt je nach Schwere des
Krankheitsbildes.
Bei akuten Erkrankungen sollte die Einnahme von Librium® Tabs auf Einzelgaben bzw. wenige
Tage beschränkt werden.
Bei chronischen Erkrankungen richtet sich die Einnahmedauer nach dem Behandlungsverlauf.
Nach zweiwöchiger täglicher Einnahme ist vom behandelnden Arzt unter schrittweiser Verminderung
der Einnahmemengen abzuklären, ob die Gabe von Librium® Tabs weiterhin angezeigt ist.
Die Behandlung wird durch Verringerung der Einnahmemengen in kleinen Schritten beendet
(langsam ausschleichende Dosierung).
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Librium® Tabs in zu großen Mengen angewendet wurde
(beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Wenn Sie eine Einzelgabe von Librium® Tabs versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine
Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Librium® Tabs danach so ein, wie
sonst auch.
Bei einer Überdosierung von Librium® Tabs ist stets an eine zusätzliche Vergiftung mit Alkohol
oder anderen Arzneimitteln zu denken. Die Krankheitszeichen einer Überdosierung können
durch Alkohol und Arzneimittel, die auf das Gehirn dämpfend wirken, verstärkt werden.
Für die Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen ist Flumazenil
angezeigt. Es wird u.a. bei folgendem Anwendungsgebiet verwendet: «Aufhebung der durch
Benzodiazepine herbeigeführten Sedation im Rahmen therapeutischer Maßnahmen bei stationären
Patienten.»
Hinweise für die Angehörigen
Zeichen einer leichten Überdosierung sind Verwirrtheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Gang- und
Bewegungsstörungen (Ataxie), undeutliche Sprache (Dysarthrie), Blutdruckabfall und Muskelschwäche.
Es ist ein Arzt zu Hilfe zu rufen, der über das weitere Vorgehen entscheiden wird.
Vor Eintreffen des Arztes können Sie versuchen, durch erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt
zu entleeren.
Bei schweren Vergiftungen sind Herz- und Kreislauffunktion sowie die Atmung gestört. Krankheitszeichen
sind eine blaurote Färbung von Haut- und Schleimhaut (Zyanose) sowie Bewusstlosigkeit
bis hin zu Atem- und Herzstillstand. Der Patient muss sofort mit Notarzt oder Krankenwagen
ins nächst gelegene Krankenhaus gebracht werden, da eine Intensivüberwachung
erforderlich ist.
In der Abklingphase einer Vergiftung können hochgradige Erregungszustände auftreten.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Librium® Tabs angewendet
oder eine Anwendung vergessen haben?
Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Arzneimenge ein, sondern fahren Sie mit der regelmäßigen
Einnahme fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen
oder vorzeitig beenden?
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen (z.B. aufgrund unangenehmer Nebenwirkungen),
besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Beenden Sie die medikamentöse Behandlung
nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung, da Sie sonst den Therapieerfolg gefährden!
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Librium® Tabs auftreten?
Mit folgenden Nebenwirkungen ist häufig zu rechnen: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit,
Schwindelgefühl, Benommenheit, Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (Ataxie),
unerwünscht starke Beruhigung am Tage, Kopfschmerzen, verlängerte Reaktionszeit, Verwirrtheit;
außerdem können zeitlich begrenzte Erinnerungslücken nach Einnahme des Präparates
(anterograde Amnesie) auftreten.
Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können durch eine noch verbleibende Wirkung
des Medikaments Überhangeffekte in Form von Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit
die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung von Librium® Tabs ist insbesondere
bei älteren Patienten Vorsicht geboten (Sturzgefahr).
Bei Frauen können Zyklusstörungen (Regelblutungsstörungen, Ausbleiben des Eisprungs)
sowie Milchsekretion auftreten (Galaktorrhoe). Das geschlechtliche Bedürfnis kann abnehmen.
Bei Männern ist Impotenz möglich.
Durch Steigerung des Appetits kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.
In Einzelfällen treten allergische Reaktionen auf (z.B. Juckreiz, Hautrötung und Hautausschlag).
Es kann eine Atemdämpfung auftreten; die atemdämpfende Wirkung kann verstärkt in Erscheinung
treten bei bestehender Atemnot durch verengte Atemwege (Atemwegsobstruktion), bei
Hirnschädigung und bei Einnahme anderer zentral wirksamer Substanzen.
Insbesondere bei hohen Einnahmemengen und bei Langzeitbehandlung von Librium® Tabs
können vorübergehende Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen),
Bewegungs- und Gangunsicherheit sowie Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes
Sehen und Augenzittern) auftreten.
Bei Auftreten von Sinnesstörungen (Halluzinationen) sowie unerwarteter, «paradoxer» Reaktionen,
wie z. B. akute Erregungszustände, Angst, Schlafstörungen, Suizidalität (Auftreten von
Selbstmordgedanken), Wutanfälle oder vermehrte Muskelkrämpfe, entscheidet der Arzt über
das Absetzen der Behandlung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt
sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen benachrichtigen Sie bitte Ihren
Arzt, damit er über eventuelle Gegenmaßnahmen entscheiden kann.
Nebenwirkungen bilden sich im allgemeinen nach Verringerung der Einnahmemenge zurück
und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der täglichen Einnahmemenge
vermeiden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Etikett des Behältnisses und auf der Faltschachtel
aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
Wann sind Librium® Tabs auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr anwendbar?
Die Filmtabletten von Librium® Tabs sind auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar,
wenn das normale Aussehen – graugrüne Filmtablette – sich sichtbar verändert hat.
Wie sind Librium® Tabs aufzubewahren?
Librium® soll bei Raumtemperatur und gut verschlossen aufbewahrt werden.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Zur Beachtung für den Patienten
Dieses Arzneimittel enthält ein «Benzodiazepin».
Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit
Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Bei Verwendung
von Benzodiazepinen besteht die Gefahr der Ausbildung oder Förderung einer Abhängigkeit.
Um diese Gefahr so klein wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise
genau zu beachten.
1. Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krankhafter Zustände geschaffen worden und
dürfen nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.
2. Spätestens nach 4-wöchiger Einnahme soll der Arzt entscheiden, ob eine Behandlung weitergeführt
werden muss. Eine ununterbrochene, längerfristige Einnahme sollte vermieden
werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung
verringert sich die Chance, Ihnen mit diesen Arzneimitteln zu helfen.
3. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die
Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung
erschwert.
4. Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können – oft mit Verzögerung von einigen Tagen –
Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden
im allgemeinen nach 2–3 Wochen.
5.Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind
bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene nur vom Arzt zu beurteilende
Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
6. Nehmen Sie Benzodiazepine enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie «anderen so gut geholfen
haben» und geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.
Stand der Information
September 2005
Seite 14 von 9