Linola Fett
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1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and |
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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linola® Fett
0,815 g ungesättigte Fettsäuren (C18:2-Fettsäuren) pro 100 g Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Creme (Typ W/O-Emulsion) enthalten 0,815 g ungesättigte Fettsäuren (C18:2-Fettsäuren).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Butylhydroxytoluol, Cetylstearylalkohol, Erdnussöl, Wollwachs.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
Weißliche, leicht zu verstreichende Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Anwendung bei leichten bis mittelschweren Formen des atopischen Ekzems (Neurodermitis) im subakuten bis chronischen Stadium.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Linola Fett wird bei Bedarf mehrmals täglich gleichmäßig auf die Haut aufgetragen, wobei im Allgemeinen eine zweimal tägliche Anwendung ausreichend ist.
Die Anwendung von Linola Fett erfolgt bis zur Besserung des Hautzustandes bzw. nach ärztlicher Anweisung. Die Dauer der Anwendung sollte 4 Wochen nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder und Jugendliche gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Linola Fett wird gleichmäßig auf die trockene Haut aufgetragen.
4.3 Gegenanzeigen
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola Fett im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Paraffin, Vaselin und Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Buthyhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Linola Fett kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Linola Fett kann während der Stillzeit angewendet werden.
Allerdings sollte Linola Fett nicht im Brustbereich angewendet werden, damit das gestillte Neugeborene/Kind keine Cremebestandteile mit der Muttermilch aufnimmt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000,
< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
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Systemorganklasse |
Häufigkeit |
Nebenwirkung |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Häufig |
Örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis), Erythem und brennendes Gefühl auf der Haut, Juckreiz |
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Nicht bekannt |
Leichte Hautschwellungen |
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vaseline und Fett-haltige Mittel, ATC-Code: D02AC Wirkmechanismus
C18:2-Fettsäuren gehören zur Stoffgruppe der Octadecadiensäuren (doppelt ungesättigte C18-Fettsäuren). C18:2-Fettsäuren wirken bei lokaler Applikation in pharmakologischen Modellen antiinflammatorisch (Trichlorethylen-Hemmtest, Natriumlaurylsulfat-Kontaktekzem) und haben einen positiven Effekt auf die Erhaltung und Wiederherstellung der epidermalen Barriere. Die antiinflammatorische Wirkung steht wahrscheinlich im Zusammenhang mit einer Hemmung der Prostaglandin- und Leukotriensynthese durch diese ungesättigten Fettsäuren. Die Wirkung der Linolsäure (C18:2-Fettsäure) auf die epidermale Barriere ist auf Metaboliten zurückzuführen, die in der Epidermis aus Linolsäure gebildet werden (Linoleoylacylceramide, 13-Hydroxyoctadecadiensäure).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
C18:2-Fettsäuren sind stark lipophile Verbindungen und können daher Lipidmembranen gut passieren. Nach transkutaner Resorption unterliegen sie entweder einer vollständigen oxidativen Verstoffwechselung oder einer Derivatisierung z. B. zu Linoleoylacylceramiden oder Depotfetten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxizität
C18:2-Fettsäuren, zu denen Linolsäure und 9,11-Octadecadiensäure gehören, sind Bestandteile von täglichen Nahrungsmitteln (z. B. Margarine) und werden dort als nicht toxisch eingestuft. Für Erwachsene wird eine Zufuhr von 6 bis 7 g Linolsäure pro Tag empfohlen.
Selbst nach großflächiger und/oder langzeitiger dermaler Applikation von Linola Fett sind daher keine Intoxikationen zu erwarten. Linolsäure ist außerdem als nicht hautirritierend einzustufen.
Mutagenität
Mutagenitätsuntersuchungen mit Hilfe des Ames-Tests an Salmonella Typhimurium waren negativ. Kanzerogenität
Beim Menschen liegen keine Hinweise auf kanzerogene Eigenschaften vor.
Reproduktionstoxizität
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Hinweise auf Fertilitätsstörungen, fetotoxische oder teratogene Wirkungen durch C18:2-Fettsäuren (wie Linolsäure oder 9,11-Octadecadiensäure) liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Aluminiumstearat Betacaroten (E160a)
Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Decyloleat
Raffiniertes und hydriertes Erdnussöl
Hartfett
Hartparaffin
Aliphatische Kohlenwasserstoffe (C40-C60)
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E572)
Dickflüssiges Paraffin Sorbitanstearat (E491)
Sonnenblumenöl
Weißes Vaselin
Gebleichtes Wachs
Gereinigtes Wasser
Wollwachs
Wollwachsalkohole
2-(4-tert-butylbenzyl)propanal
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 1 Jahr haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit 15 g, 25 g, 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g. Bündelpackungen mit 20 x 15 g und 2 x 250 g. Dose mit 700 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
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Dieses Arzneimittel darf nicht mehr verwendet werden, wenn sich die Beschaffenheit der Creme deutlich verändert hat. Gelegentlich auftretende Ölabscheidungen oder Strukturierungen beeinträchtigen die Wirksamkeit von Linola Fett jedoch nicht.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56 33611 Bielefeld
Tel.: 0521 8808-05
Fax: 0521 8808-334
E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6824706.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 25. Januar 2005.
10. STAND DER INFORMATION
02.2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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