Linola Fett

Document: 11.08.2009 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
Wolff-Logo	Linola^® Fett

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Linola^®Fett

0,815 g ungesättigte Fettsäuren (C18:2 ^_Fettsäuren) pro 100 g Creme.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

100 g Creme (Typ W/Ö-Emulsion) enthalten 0,815 g ungesättigte Fettsäuren (C18:2–Fettsäuren)

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], raffiniertes und hydriertes Erdnussöl, Wollwachs.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme zur Anwendung auf der Haut.

Die Creme ist leicht zu verstreichen und weißlich.

Gelegentlich auftretende Ölabscheidungen oder Strukturierungen beeinträchtigen die Wirksamkeit von Linola Fett nicht.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Anwendung bei leichten bis mittelschweren Formen des atopischen Ekzems (Neurodermitis) im subakuten bis chronischen Stadium.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die übliche Anwendung ist:

Linola Fett wird bei Bedarf mehrmals täglich gleichmäßig aufgetragen, wobei im Allgemeinen eine zweimal tägliche Anwendung ausreichend ist.

Art der Anwendung:

Linola Fett wird gleichmäßig auf die trockene Haut aufgetragen.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendung von Linola Fett erfolgt bis zur Besserung des Hautzustandes bzw. nach ärztlicher Anweisung. Die Verträglichkeit von Linola Fett wurde für einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen nachgewiesen.

4.3 Gegenanzeigen

Linola Fett darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber ungesättigten Fettsäuren, Erdnuss oder Soja, Cetylstearylalkohol, Wollwachs, Butylhydroxytoluol (E 321) oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylstearylalkohol, Erdnussöl und Wollwachs können örtlich begrenzt Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola Fett im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Paraffin, Vaselin und Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-

wirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Besondere Anwendungsbeschränkungen in der Schwangerschaft bestehen nicht.

Stillzeit

Während der Stillzeit sollte Linola Fett nicht im Brustbereich angewandt werden, damit der Säugling keine Cremebestandteile mit der Muttermilch aufnimmt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Häufig(≥ 1/100 bis < 1/10) treten örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) mit Rötung und Brennen oder Juckreiz der Haut auf.

Selten(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) kann Erdnussöl schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Überdosierung

Sollte ein Patient eine größere Menge Linola Fett aufgetragen haben, als verordnet wurde, sollte die Behandlung mit der normalen Menge fortgesetzt werden.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Keine.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vaselin- und Fett- haltige Mittel

ATC-Code: D02AC

C18:2–Fettsäuren, als Wirkstoff von Linola Fett, gehören zur Stoffgruppe der Octadecadiensäuren (doppelt ungesättigte C₁₈-Fettsäuren). C18:2–Fettsäuren wirken bei lokaler Applikation in pharmakologischen Modellen antiinflammatorisch (Trichlorethylen-Hemmtest, Natriumlaurylsulfat-Kontaktekzem) und haben einen positiven Effekt auf die Erhaltung und Wiederherstellung der epidermalen Barriere. Die antiinflammatorische Wirkung steht wahrscheinlich im Zusammenhang mit einer Hemmung der Prostaglandin- und Leukotriensynthese durch diese ungesättigten Fettsäuren. Die Wirkung der Linolsäure (C18:2–Fettsäure) auf die epidermale Barriere ist auf Metaboliten zurückzuführen, die in der Epidermis aus Linolsäure gebildet werden (Linoleoylacylceramide, 13-Hydroxyoctadecadiensäure).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

C18:2–Fettsäuren sind stark lipophile Verbindungen und können daher Lipidmembranen gut passieren. Nach transkutaner Resorption unterliegen sie entweder einer vollständigen oxidativen Verstoffwechselung oder einer Derivatisierung z.B. zu Linoleoylacylceramiden oder Depotfetten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität:

C18:2–Fettsäuren, zu denen Linolsäure und 9,11-Octadecadiensäure gehören, sind Bestandteile von täglichen Nahrungsmitteln (z. B. Margarine) und werden dort als nicht toxisch eingestuft. Für Erwachsene wird eine Zufuhr von 6 bis 7 g Linolsäure pro Tag empfohlen.

Selbst nach großflächiger und/oder langzeitiger dermaler Applikation von Linola Fett sind daher keine Intoxikationen zu erwarten. Linolsäure ist außerdem als nicht hautirritierend einzustufen.

Mutagenität:

Mutagenitätsuntersuchungen mit Hilfe des Ames-Tests an Salmonella Typhimuriumwaren negativ.

Kanzerogenität:

Beim Menschen liegen keine Hinweise auf kanzerogene Eigenschaften vor.

Reproduktionstoxizität:

Hinweise auf Fertilitätsstörungen, fetotoxische oder teratogene Wirkungen durch C18:2–Fettsäuren (wie Linolsäure oder 9,11-Octadecadiensäure) liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Aluminiumstearat, Betacaroten (E 160a), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], Decyloleat, raffiniertes und hydriertes Erdnussöl, Hartfett, Hartparaffin, aliphatische Kohlenwasserstoffe (C₄₀-C₆₀), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 572), dickflüssiges Paraffin, Sorbitanstearat (E 491), Sonnenblumenöl, weißes Vaselin, gebleichtes Wachs, gereinigtes Wasser, Wollwachs, Wollwachsalkohole, 2-(4-tert-Butylbenzyl)propanal (Geruchsstoff).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Bei ungeöffnetem Behältnis: 36 Monate

Nach Anbruch: 12 Monate

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Creme

Packungen (Tube) mit 15 g, 25 g, 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g, 300 g (20x15 g), und 500 g (2 x 250 g) sowie Dose mit 700 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. August Wolff GmbH &Co.KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Telefon: (0521) 8808-05

Telefax: (0521) 8808-334

E-mail: info@wolff-arzneimittel.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6824706.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

25.01.2005

STAND DER INFORMATION

06/2009

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig