Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Linola^®H N

0,4 g Prednisolon pro 100 g Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Prednisolon

100 g Creme (Typ Ö/W-Emulsion) enthalten als Wirkstoff 0,4 g Prednisolon.

Sonstige Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme zur Anwendung auf der Haut.

Gleichmäßig weiße Creme

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame topisch anzuwendende Glucocorticosteroide angezeigt sind.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung:Creme zur Anwendung auf der Haut.

Soweit nicht anders verordnet, wird Linola H N zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1- bis 2-mal täglich angewendet. Bei Kindern genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Linola H Nwird mit den Fingern dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und dann leicht verrieben.

Die Dauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Eine längerfristige (länger als 4 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von Linola H N sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche andauernde Behandlung von mehr als 10 % der Körperoberfläche.

Die Anwendung von Linola H N bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Linola H N sollte bei Kindern nur kurzfristig (kürzer als 2 Wochen) und kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Linola H N darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

• bei virusbedingten Hauterkrankungen, wie Herpes simplex, Herpes zoster (Gürtelrose), Windpocken.

• spezifischen Hauterkrankungen (Tuberkulose, Lues) und entzündlichen Impfreaktionen.

• Pilzerkrankungen (Mykosen) und bakteriellen Hautinfektionen.

• rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis (entzündliche Hauterscheinungen um den Mund mit Rötung und Knötchenbildung), Akne und Rosacea (Gesichtsrötung mit eventuell entzündlichen oder eitrigen Pickeln).

• am Augenlid.

• während des ersten Drittels der Schwangerschaft.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da die Haut im Gesichtsbereich besonders empfindlich ist, sollte Linola H N im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Bei bakteriell infizierten Hauterkrankungen und/oder bei Pilzbefall darf Linola H N nur in Kombination mit anderen Medikamenten angewandt werden, die sich speziell gegen diese Erkrankungen richten.

Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola H N und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Linola H N bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Prednisolon haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Linola H N darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Linola H N nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten(<1/10.000) können durch den Wirkstoff Prednisolon oder durch die sonstigen Bestandteile von Linola H N allergische Hautreaktionen auftreten.

Außerdem sind kurzzeitige Hautreizungen (z. B. Brennen, Rötung) möglich.

Bei länger dauernder Anwendung (über 3-4 Wochen) oder großflächiger Anwen­dung, besonders unter Okklusivverbänden oder in Hautfalten, sind Veränderungen im behandelten Hautgebiet, wie irreversible Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, rosaceaartige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung und Hypertrichose nicht auszuschließen.

Die Applikation von glucocorticoidhaltigen Externa auf Wunden kann die Wundheilung stören.

Bei großflächiger Anwendung, bei Schädigung der Hautbarriere oder unter Okklusivverbänden kann Prednisolon in ausreichender Menge resorbiert werden und systemische Effekte verursachen.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, schwach (Gruppe I)

ATC-Code: D07AA03

Prednisolongehört nach der heute üblichen Einteilung topischer Corticoide - in schwach (I), mittelstark (II), stark (III), sehr stark (IV) - zur ersten Gruppe. Somit eignet sich Prednisolon besonders zur Behandlung von rein entzündlichen Dermatosen ohne hyperproliferativen Anteil, da es keinen wesentlichen antiproliferativen Effekt besitzt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Für Prednisolon in der vorliegenden dermalen Grundlage liegen keine Daten bezüglich Penetrations- und Resorptionsverhalten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität:

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Prednisolon lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Linola H N für den Menschen erkennen.

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Prednisolon zeigten typische Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen der Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Mutagenität und Kanzerogenität:

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität:

Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität, sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Decyloleat, ungesättigte Fettsäuren (C₁₈), Glycerolmonostearat, Macrogolstearylether (2) (Ph.Eur.), -Octadecyl--hydroxypoly(oxyethylen)-21, Phenoxyethanol (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.) (E 570), gebleichtes Wachs, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Bei ungeöffnetem Behältnis: 36 Monate

Nach Anbruch: 12 Monate

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Verschlusskappe aus Polyethylen

Packungsgrößen: 10 g/ 15 g / 25 g / 50 g / 100 g / 250 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

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8. ZULASSUNGSNUMMER

6824793.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

29.11.2004

05/2009

Verschreibungspflichtig