Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Linola^®

Wirkstoff: 0,5 g ungesättigte Fettsäuren (C18:2 ^_Fettsäuren) pro 100 g Creme.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

Ungesättigte Fettsäuren (C18:2-Fettsäuren)

100 g hydrophile Creme (Typ Ö/W-Emulsion) enthalten 0,5 g ungesättigte Fettsäuren (C18:2–Fettsäuren)

Sonstige Bestandteile:

Phenoxyethanol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme zur Anwendung auf der Haut.

Die Creme ist dünnflüssig, gleichmäßig weiß und leicht zu verstreichen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung leichter Formen von akuten und subakuten Kontaktekzemen.

Für Kinder sind keine besonderen Anwendungsbeschränkungen bekannt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendlichesind keine besonderen Dosierungsrichtlinien bekannt.

Die übliche Anwendung ist:

Linola wird bei Bedarf mehrmals täglich gleichmäßig auf die Haut aufgetragen, wobei im Allgemeinen eine zweimal tägliche Anwendung ausreichend ist.

Art der Anwendung

Linola wird gleichmäßig auf die Haut aufgetragen.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Linola erfolgt bis zur Besserung des Hautzustandes bzw. nach ärztlicher Anweisung.

4.3 Gegenanzeigen

Linola darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber ungesättigten Fettsäuren, Phenoxyethanol oder gegenüber einemder sonstigen Bestandteile von Linola.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungPhenoxyethanol kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

wirkungen

Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Fertilität durch Linola beeinträchtigt wird. Siehe Abschnitt Reproduktionstoxizität 5.3.

Schwangerschaft

Besondere Anwendungsbeschränkungen in der Schwangerschaft bestehen nicht.

Stillzeit

Während der Stillzeit sollte Linola nicht im Brustbereich angewandt werden, damit der Säugling keine Cremebestandteile mit der Muttermilch aufnimmt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten(< 1 / 10 000) können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergisches Kontaktekzem), möglicherweise auch verzögert, oder eine kurzzeitige Hautreizung (z.B. Brennen, Rötung) auftreten.

Phenoxyethanol kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.Es gibt keine Hinweise auf ein abweichendes Nebenwirkungsprofil bei Kindern.

Sollte ein Patient eine größere Menge Linola aufgetragen haben, als verordnet wurde, sollte die Behandlung mit der normalen Menge fortgesetzt werden.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Keine.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Emollientia und Hautschutzmittel

ATC-Code: D02AX

C18:2-Fettsäuren wirken bei lokaler Applikation in pharmakologischen Modellen antiinflammatorisch (Trichlorethylen-Hemmtest, Natriumlaurylsulfat-Kontaktekzem) und haben einen positiven Effekt auf die Erhaltung und Wiederherstellung der epidermalen Barriere. Die antiinflammatorische Wirkung steht wahrscheinlich im Zusammenhang mit einer Hemmung der Prostaglandin- und Leukotriensynthese durch diese ungesättigten Fettsäuren. Die Wirkung der Linolsäure (C18:2-Fettsäure) auf die epidermale Barriere ist auf Metaboliten zurückzuführen, die in der Epidermis aus Linolsäure gebildet werden (Linoleylacylceramide, 13-Hydroxyoctadecadiensäure).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

C18:2–Fettsäuren sind stark lipophile Verbindungen und können daher Lipidmembranen gut passieren. Nach transkutaner Resorption unterliegen sie entweder einer vollständigen oxidativen Verstoffwechselung oder einer Derivatisierung z.B. zu Linoleylacylceramiden oder Depotfetten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität:

C18:2–Fettsäuren, zu denen Linolsäure und 9,11-Octadecadiensäure gehören, sind Bestandteile von täglichen Nahrungsmitteln (z. B. Margarine) und werden dort als nicht toxisch eingestuft. Für Erwachsene wird eine Zufuhr von 6 bis 7 g Linolsäure pro Tag empfohlen.

Selbst nach großflächiger und/oder langzeitiger dermaler Applikation von Linola sind daher keine Intoxikationen zu erwarten. Linolsäure ist außerdem als nicht hautirritierend einzustufen.

Mutagenität:

Mutagenitätsuntersuchungen mit Hilfe des Ames-Tests an Salmonella Typhimuriumwaren negativ.

Kanzerogenität:

Beim Menschen liegen keine Hinweise auf kanzerogene Eigenschaften vor.

Reproduktionstoxizität:

Hinweise auf Fertilitätsstörungen, fetotoxische oder teratogene Wirkungen durch C18:2–Fettsäuren (wie Linolsäure oder 9,11-Octadecadiensäure) liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer 980, Decyloleat, Glycerolmonostearat, Macrogol-3-cetylstearylether (Ph.Eur.),Phenoxyethanol (Ph.Eur), Stearinsäure (Ph.Eur.), Trometamol, gebleichtes Wachs, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Bei ungeöffnetem Behältnis: 2 Jahre

Nach Anbruch: 3 Monate

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Creme

Packungen (Tube) mit 25 g, 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g und 500 g (2 x 250 g).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Dr. August Wolff GmbH &Co.KG Arzneimittel

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8. ZULASSUNGSNUMMER

6824818.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23.02.2012

05/2013

Apothekenpflichtig