Linolacort Beta
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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linolacort® Beta
0,122 g Betamethasonvalerat pro 100 g Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Creme enthalten 0,122 g Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) (entspricht 0,1 g Betamethason). Sonstig(e) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Propylenglycol, Cetylstearylalkohol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
Gleichmäßig weiße Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Entzündliche Hauterkrankungen und Ekzeme, die auf eine äußerliche Behandlung mit Betamethasonvalerat ansprechen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die erkrankten Hautpartien werden 1- bis 3-mal täglich mit Linolacort Beta eingerieben.
Bei ekzemartigen Erkrankungen sollte die Behandlung nach Eintritt der Besserung nicht sofort beendet werden, sondern noch eine Zeit lang weiter durchgeführt werden, um Rückfällen vorzubeugen. Hierfür ist die Anwendung ein schwächer wirksamen Kortikoids zu empfehlen.
Eine lang dauernde Anwendung (länger als 4 Wochen) von Kortikoidexterna ist zu vermeiden.
Kinder und Jugendliche
Die Behandlung bei Kindern sollte nicht länger als 1 Woche dauern, die behandelte Fläche sollte nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche betragen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
4.3 Gegenanzeigen
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- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Säuglinge und Kleinkinder im Alter von unter 1 Jahr.
- Erstes Trimester der Schwangerschaft.
- Spezifische Hautprozesse (Hauttuberkulose, Lues).
- Virusbedingte Hauterkrankungen, wie Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken.
- Hautreaktionen nach Impfungen.
- Periorale Dermatitis, Akne und Rosazea.
- Pilzinfektionen und bakterielle Hautinfektionen.
- Anwendung am Auge oder am Augenlid.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei gleichzeitiger Anwendung von Linolacort Beta im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Vaselin und Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Berichte über ein erhöhtes Risiko zu Kindesmissbildungen nach äußerlicher Anwendung von Betamethasonvalerat in der Schwangerschaft vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Linolacort Beta darf während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft sollte Linolacort Beta nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Die Anwendung sollte nur kleinflächig und kurzfristig, unter Ausschluss okklusiver Bedingungen (z. B. Folienverbänden) erfolgen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Betamethasonvalerat/Metabolite bei äußerer Anwendung in die Muttermilch übergehen.
Linolacort Beta sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-RisikoVerhältnisses angewendet werden. Die Anwendung sollte nur kleinflächig und kurzfristig, unter Ausschluss okklusiver Bedingungen (z. B. Folienverbänden) erfolgen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
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4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000,
< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
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Systemorganklasse |
Häufigkeit |
Nebenwirkung |
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Erkrankungen des Immunsystems |
Sehr selten |
Allergisches Kontaktekzem |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Sehr selten |
Hautatrophien, Änderungen der Hautpigmentierung, Hypertrichose, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, |
Andere mögliche Nebenwirkungen
- kurzzeitige Hautreizungen (z. B. brennendes Gefühl auf der Haut, Erythem)
- opportunistische Infektionen (insbesondere untere Okklusivverbänden).
Die Anwendung auf Wunden kann die Wundheilung stören.
Bei großflächiger Anwendung (über 20 % der Körperfläche) sowie unter Okklusivverbänden ist auf mögliche systemische Wirkungen zu achten.
Kinder und Jugendliche
Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glucocorticoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Corticosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.
Bei Kindern, bei denen Corticosteroide äußerlich angewendet wurden, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertension beobachtet. Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und ein bilaterales Papillenödem.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen nach lokaler Anwendung von Linolacort Beta sind bisher nicht bekannt geworden.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
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Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III), ATC-Code: D07AC01
Betamethasonvalerat gehört nach der heute üblichen Einteilung topischer Corticoide - in schwach (I), mittelstark (II), stark (III), sehr stark (IV) - zur dritten Gruppe. Somit eignet sich Betamethasonvalerat zur Behandlung von stark entzündlichen und/oder hyperproliferativen Dermatosen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Im Vasokonstriktionstest zeigte Linolacort Beta eine zum Referenzpräparat äquivalente lokale Bioverfügbarkeit. Abweichungen vom üblichen Penetrations- und Resorptionsverhalten des lokal applizierten Corticoids sind daher nicht zu erwarten.
Die Plasmahalbwertszeit von Betamethasonvalerat liegt zwischen 5 - 8 Stunden, während die biologische Halbwertszeit 36 - 72 Stunden beträgt, weil das im Cytosol-Rezeptorkomplex gebundene Steroid länger in der Zelle verbleibt.
Biotransformation
Betamethasonvalerat wird, wie körpereigene Corticoide auch, in der Leber zu biologisch inaktiven Verbindungen verstoffwechselt.
Elimination
Die biologisch inaktiven Verbindungen werden überwiegend über die Nieren ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Toxizität
Die LD50 beträgt nach oraler Applikation bei der Maus 2 g/kg KG und bei der Ratte 10 g/kg KG. Beim Menschen liegen keine Berichte über akut toxische Effekte vor.
Chronische toxische Effekte im strengen Sinne sind nicht bekannt. Bei langfristiger, großflächiger Applikation von Betamethasonvalerat, insbesondere unter Okklusion, kann es jedoch zur Entwicklung eines Cushing-Syndroms bzw. zum verstärkten Auftreten der unter 6. beschriebenen Nebenwirkungen kommen.
Mutagenität und Kanzerogenität
Hinweise auf kanzerogene oder mutagene Eigenschaften von Betamethasonvalerat liegen nicht vor. Reproduktionstoxizität
Glucocorticoide führten bei hohen systemischen Dosen zu teratogenen Effekten bei Mäusen,
Hamstern und Kaninchen mit einem vermehrten Auftreten von Gaumenmissbildungen. Beim Menschen liegen bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Betamethasonvalerat vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzylalkohol
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich] Citronensäure (E330)
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Dimeticon (350)
Glycerolmonostearat Natriumcitrat (E331)
Natriumedetat (Ph.Eur.)
Macrogol-20-glycerolmonostearat Propylenglycol Mittelkettige Triglyceride Weißes Vaselin Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 1 Jahr haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit Schraubdeckel aus Polyethylen.
Packungsgrößen: 15 g, 25 g, 50 g, 2 x 50 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56 33611 Bielefeld
Tel.: 0521 8808-05
Fax: 0521 8808-334
E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6612766.00.00
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9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 23. März 1999.
10. STAND DER INFORMATION
06.2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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