Lipidavit Sl Forte
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ENR: 2156077 |
Änderungsanzeige vom 09.11.2007 |
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Modul 1.3.1 |
Summary of Product Characteristics |
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Lipidavit SL forte
Wirkstoff:
Entölte, angereicherte Phospholipide aus Sojabohnen
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei erhöhten Blutfettwerten
Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen
3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil
Eine Weichkapsel enthält:
Entölte, angereicherte Phospholipide aus Sojabohnen 350 mg
3.3 Sonstige Bestandteile:
Sojaöl, Glycerolmono/dispeisefettsäureester, mittelkettige Triglyceride, alpha-Tocopherol, Gelatine, Glycerol 85%, gereinigtes Wasser, Riboflavin (E 101(i))
4. Anwendungsgebiete
– Leichtere Formen von Hypercholesterinämien, sofern Diät und andere nichtmedikamentöse Maßnahmen (z.B. Körperliches Training und Gewichtsabnahme) alleine eine ungenügende Wirkung zeigen.
– Zur Verbesserung des subjektiven Beschwerdebildes wie Appetitlosigkeit, Druckgefühl im Oberbauch bei toxisch-nutritiven Leberschäden und bei chronischer Hepatitis.
Voraussetzung für die Therapie bei chronischen Leberschäden
ist die Erkennung und Vermeidung der Noxe, bei alkoholbedingten
Leberschäden Alkoholabstinenz. Bei chronischer Hepatitis ist die
adjuvante Therapie mit Phospholipiden aus Sojabohnen nur
gerechtfertigt, wenn eine Verbesserung der Befindlichkeit unter der
Therapie erkennbar ist.
5. Gegenanzeigen
Lipidavit SL forte darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Phospholipiden, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, bei einem Antiphospholipidsyndrom.
Lipidavit SL forte darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Aus der verbreiteten Anwendung von Sojabohnen als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und bei Kindern ergeben. Ausreichende Untersuchungen zu entölten angereicherten Phospholipiden liegen nicht vor. Deshalb wird die Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
6. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr
häufig: |
Häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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Gelegentlich können gastrointestinale Beschwerden in Form von Magenbeschwerden, weichem Stuhl und Diarrhöe auftreten.
Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen, wie z.B. Exanthem und Urtikaria kommen.
Sehr selten wird über das Auftreten von Blutungen, wie Zwischenblutungen bei Frauen und punktförmigen Hautblutungen berichtet.
Lipidavit SL forte kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Eine Wechselwirkung von Lipidavit SL forte mit Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (z.B. Phenprocoumon, Warfarin) kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
Warnhinweise
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Zunahme der Beschwerden sowie bei Auftreten anderer unklarer Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 mal täglich 2 Weichkapseln ein.
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Weichkapseln werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht beschränkt. Sie richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Möglicherweise treten bei Einnahmen größerer Mengen von Lipidavit SL forte die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Phospholipid-Extrakt aus Sojabohnen besteht im Mittel zu 76% aus Phosphatidylcholin (PC) und fast ausschließlich aus Phosphoglyceriden, wobei unter den Fettsäuren Linolsäure (18:2) vorherrscht.
Der Bedarf an Phospholipiden als dem Hauptbestandteil aller Zellmembranen wird zum großen Teil durch die Nahrung (0,5 bis 3 g/Tag je nach Nahrungszusammensetzung) und zum kleineren Teil durch die Neusynthese in der Leber gedeckt. Ein direkter Mangel an Phospholipiden kommt allenfalls bei chronischer parenteraler Ernährung vor.
Der Wirkmechanismus der entölten angereicherten Phospholipide aus Sojabohnen, auf dem der cholesterolsenkende Effekt beruht, ist nicht abschließend geklärt.
Mit entölten angereicherten Phospholipiden aus Sojabohnen liegen keine Untersuchungen zur Reduktion der kardiovaskulären Ereignisrate vor.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
a) Akute, chronische und subchronische Toxizität
Bis zu einer Dosis von 10 g/kg Körpergewicht ist Phosphatidylcholin bei Maus und Ratte, bis zu 4,5 g/kg Körpergewicht beim Kaninchen nach i. v., i. p. und oraler Einmalapplikation untoxisch. Die No-effect-Dosis nach 48-wöchiger oraler Verabreichung an der Ratte liegt bei > 3750 mg/kg Körpergewicht/Tag. Nach wiederholter i. v. Applikation über 12 Wochen liegt die niedrigste toxische Dosis systemisch zwischen 0,1 und 1 g/kg Körpergewicht und lokal > 1,0 g/kg Körpergewicht bei der Ratte sowie nach 4-wöchiger Applikation beim Hund > 0,1 g/kg Körpergewicht.
b) Reproduktionstoxizität
Bis zu 3750 mg/kg Körpergewicht wurden an Muttertieren, Embryonen oder Jungtieren keine pathologischen reproduktionstoxischen Befunde erhoben. Die niedrigste teratogen-embryotoxische Tagesdosis liegt bei Ratten nach oraler und i. v.-Applikation > 1 g/kg Körpergewicht, bei Kaninchen nach oraler Gabe > 1 g/kg Körpergewicht und i. v. Applikation bei 0,5 g/kg Körpergewicht.
c) Mutagenität und Kanzerogenität
In verschiedenen In-vitro-Testsystemen konnte kein mutagenes Potential festgestellt werden. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
13.3 Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit
Zur Pharmakokinetik von oral applizierten Phospholipiden liegen tierexperimentelle Untersuchungen vor, in denen Phosphatidylcholin verwendet wurde, das an einem Fettsäurerest (in Position 1 oder 2), am Cholin oder am Phosphor radioaktiv markiert war. Durch die unterschiedliche Markierung konnte die Pharmakokinetik von Phosphatidylcholin bzw. seiner markierten Substitute aufgeklärt werden.
Phospholipid wird schon im Darm zu Lyso-Phosphatidylcholin abgebaut und überwiegend in dieser Form absorbiert. In der Darmwand erfolgt z. T. eine Resynthese zu Phospholipid, das dann über Lymphbahnen in die Zirkulation gelangt, z. T. wird Lyso-Phosphatidylcholin in der Leber zu Fettsäuren, Cholin und Glycerin-3phoshat abgebaut. Im Plasma sind Phosphatidylcholin und andere Phosphoglyceride fest an Lipoproteine und/oder an Albumin gebunden.
Phosphatidylcholin und die anderen Phosphatglyceride werden hauptsächlich durch eine Reihe sogenannter Phospholipasen abgebaut, wobei u.a. freie Fettsäuren, Cholin und glycerinhaltige Metaboliten entstehen, die wiederum zur Resynthese von Phosphatidylcholin in der Leber und in anderen Organen verwendet werden. Die verabreichten "Phospholipide aus Sojabohnen mit 73-79% (3-sn Phosphatidyl) -cholin" dürften zum größten Teil in Form ihrer Metaboliten innerhalb von einigen Stunden in die körpereigenen Phospholipide integriert werden. Die Ausscheidung entspricht der Exkretion der körpereigenen Phospholipide bzw. ihrer Metaboliten.
Pharmakokinetische Untersuchungen am Menschen mit 3H/14C-markiertem Phosphatidylcholin lassen den Schluss zu, dass die Absorptionsrate bei 90% liegt. Die maximale Plasmakonzentration an Phosphatidylcholin nach 6 bis 24 Stunden beträgt ca. 20% des oral verabreichten Phosphatidylcholins.
14. Sonstige Hinweise
Keine.
15. Dauer der Haltbarkeit
Das Fertigarzneimittel ist 48 Monate haltbar.
Nach Ablauf des Verfalldatums soll es nicht mehr verwendet
werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackungen mit 20, 30, 50, 100 und 200 Weichkapseln
Unverkäufliche Muster mit 10 Weichkapseln
18. Stand der Information
November 2007
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Rodisma-Med Pharma GmbH
Kölner Str. 48
51149 Köln
Telefon: 0 22 03 / 91 20-0
Fax: 0 22 03 / 91 20-300
Lipidavit SL forte Zul.-Nr.: 56077.00.00