Lipifug
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lipifug®
Wirkstoff: Phytosterol 76 g pro 100 g Granulat
Granulat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist:
1 Dose mit 80 g Granulat enthält: 61 g Phytosterol
1 gestrichener Dosierlöffel Lipifug® Granulat enthält ca. 2 g Phytosterol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Granulat zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur adjuvanten Therapie zu einer Diät zur Reduktion des erhöhten Gesamt- und LDL-Cholesterols bei Patienten mit isolierter primärer Hypercholesterolämie, wenn eine Diät oder andere nicht-pharmakologische Maßnahmen (z.B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) alleine nicht ausreichen und ein Statin als ungeeignet erachtet oder nicht vertragen wird.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Zur Festlegung von Behandlungsstrategien und Zielen für einzelne Patienten sind die aktuellen europäischen Richtlinien heranzuziehen. Vor dem Einleiten einer Therapie mit Lipifug® muss den Patienten eine cholesterolsenkende Diät verordnet und ein Lipidprofil erstellt werden, um die Gesamt-Cholesterol- (Gesamt-C), HDL-Cholesterol- (HDL-C) und Triglyzeridspiegel zu ermitteln.
Während der Therapie sollte die Diät fortgesetzt werden, und die Serumspiegel an Gesamt-C, LDL-C und Triglyzeriden sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen ermittelt werden, um ein günstiges Erst- und Langzeitansprechen zu bestätigen.
1 gestrichener Dosierlöffel Granulat enthält ca. 2 g Phytosterol.
Erwachsene
3 x täglich ½ bis 1 Dosierlöffel Lipifug® (entsprechend 3-6 g Phytosterol) zu den Hauptmahlzeiten.
Initial kann eine Dosis von 3 x täglich 1½ bis 2½ Dosierlöffel Lipifug® (entsprechend 9-15g Phytosterol) erforderlich sein.
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Lipifug® wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht ermittelt; daher wird die Anwendung von Lipifug® bei diesen Patientenpopulationen nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Die Anwendung erfolgt 3 x täglich.
Lipifug® muss zu den Hauptmahlzeiten eingenommen werden.
1 gestrichener Dosierlöffel Granulat enthält ca. 2 g Phytosterol.
4.3 Gegenanzeigen
Phytosterol darf bei Patienten mit Phytosterolämie nicht angewendet werden.
Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Einleitung einer Therapie mit Lipifug® müssen sekundäre Ursachen einer Hypercholesterolämie (d.h. schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Hypothyreose, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämien, obstruktive Lebererkrankung, andere pharmakologische Therapie, Alkoholismus) ausgeschlossen werden.
Lipifug® hat keinen Einfluss auf Serum HDL-Cholesterol, Triglyzeride und Apolipoproteine.
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Lipifug® wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht ermittelt; daher wird die Anwendung von Lipifug® bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eine gleichzeitige Einnahme von Ezetimib hemmt die Aufnahme von Lipifug®. Inwieweit dies die Wirksamkeit von Lipifug® beeinflusst, ist bisher nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Lipifug® liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Lipifug® sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung an Schwangere verordnet werden.
Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen mit der Einnahme von Lipifug® in der Stillzeit vor. Bei der Verschreibung für Schwangere ist Vorsicht geboten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine Einschränkungen
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 - < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 - < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Völlegefühl, Blähungen, Durchfall, Verstopfung
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lipidsenkendes Mittel
ATC-Code: C10AX12
Phytosterol hemmt kompetitiv die Resorption von Cholesterol und führt dadurch zu einer vermehrten Cholesterolausscheidung mit dem Stuhl. Durch Verminderung des LDL-Cholesterols werden erhöhte Serumcholesterolspiegel gesenkt.
Studien, welche die Wirkung von Lipifug® Granulat zur Prävention der Komplikationen von Arteriosklerose belegen, liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Phytosterol wird nur in geringem Umfang resorbiert. Die Resorptionsquote ist kleiner als 5%. Es verteilt sich rasch, die höchsten Konzentrationen werden in der Leber erreicht. Die Blutspiegel liegen bei einer täglichen Zufuhr von bis zu 24 g um 10 mg/l. Phytosterol wird zu 60 – 75 % glukuronidiert, zu ca. 20% zu Cholsäure und Chenodesoxycholsäure metabolisiert und zu einem geringen Teil unverändert mit der Galle ausgeschieden. Die biliäre Cholesterolsättigung kann durch hohe Dosen von Phytosterol vermindert werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Langzeitstudien zum tumorigenen Potential wurden nicht durchgeführt.
Tierversuche ergaben keine Hinweise auf eine akute oder chronische Toxizität von Phytosterol.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Tocopherolacetat 50%, Copovidon, Saccharin-Natrium, Vanillin
6.2 Inkompatibilitäten
keine
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.
Nach Öffnen der Dose ist der Inhalt 1 Monat haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25ºClagern
Die Dose ist nach Gebrauch stets gut zu verschließen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Dose mit Schraubverschluss
1 Dose mit 80 g Granulat
Der Packung ist ein Dosierlöffel beigefügt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Tel.: 07031/ 6204-0
Fax:07031/ 6204-31
E-Mail: info@woerwagpharma.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6553785.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG DER ZULASSUNG
13.06.2005
10. STAND DER INFORMATION
13.09.2012
11. Dosimetrie/VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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