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Lipifug

Document: 14.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lipifug®

Wirkstoff: Phytosterol 2 g

Granulat



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Lipifug® jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Lipifug® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Lipifug® beachten?

Wie ist Lipifug® einzunehmen / anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lipifug® aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Lipifug® und wofür wird es angewendet?

Lipifug ist ein Lipidsenker

Die Einnahme von Lipifug®hilft den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut zu senken. Sie müssen außerdem eine fett- und cholesterinarme Diät einhalten. Ihr Arzt oder Apotheker sollte Ihnen nur dann Lipifug®geben, wenn die Einhaltung einer fett- und cholesterinarmen Diät alleine nicht wirksam genug war.

Anwendungsgebiet

Zur unterstützenden Behandlung zur Diät zur Verringerung des erhöhten Gesamt- und LDL-Cholesterols bei Patienten mit isolierter primärer Hypercholesterolämie, wenn eine Diät oder andere nicht-pharmakologische Maßnahmen (z.B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) alleine nicht ausreichen und ein Statin als ungeeignet erachtet oder nicht vertragen wird.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/ANWENDUNG von Lipifug® beachten?

Lipifug® darf nicht eingenommen/angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Phytosterol oder einem der sonstigen Bestandteile von Lipifug®sind.

- wenn Sie eine Abbaustörung von pflanzlichen Sterinen (Phytosterolämie) haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Lipifug® ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Lipifug nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch, wenn diese Angabe bei Ihnen früher zutrafen.

Vor Einleitung der Behandlung mit Lipifug®sollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können. Dazu könnten zählen: unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger Schilddrüsenhormonspiegel, der zur Zeit nicht behandelt wird), Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom), veränderte Proteinspiegel im Blut (Dysproteinämie), obstruktive Lebererkrankung, andere Medikamente, die den Cholesterinwert erhöhen können, und starker Alkoholkonsum.

Lipifug®hat keinen Einfluss auf Serum HDL-Cholesterol, Triglyzeride und Apolipoproteine (weitere Parameter des Lipidstoffwechsels).

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Lipifug®wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht ermittelt; daher wird die Anwendung von Lipifug bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Bei Einnahme/Anwendung von Lipifug® mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine gleichzeitige Einnahme von Ezetimib (Lipidsenker) hemmt die Aufnahme von Lipifug®. Inwieweit dies die Wirksamkeit von Lipifug®beeinflusst, ist bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit der Einnahme von Lipifug®an Schwangeren vor. Ergebnisse aus Tierversuchen lassen nicht auf eine schädliche Wirkung auf die Schwangerschaft selbst oder das sich entwickelnde Kind schließen.

Eine Behandlung mit Lipifug®sollte während der Schwangerschaft nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen mit der Einnahme von Lipifug®in der Stillzeit vor. Sie sollten Lipifug®nicht ohne ärztlichen Rat während der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lipifug®

Keine

3. Wie ist Lipifug® einzunehmen/ANZUWENDEN?

Vor Beginn der Behandlung mit Lipifug®sollten Sie angewiesen werden, eine cholesterinsenkende Diät zu befolgen, und Sie sollten diese während der Behandlung fortsetzten.

Nehmen Sie Lipifug®immer genau nach den Anweisungen des Arztes oder Apothekers. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

3 täglich ½ bis 1 Beutel Lipifug®zu den Hauptmahlzeiten.

Initial kann eine Dosis von 3 x täglich 1½ bis 2½ Beutel Lipifug®erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche

Lipifug wird nicht zur Verabreichung an Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patienten noch nicht ermittelt wurden.

Art der Anwendung

Lipifug®muss zu den Hauptmahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Lipifug®ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte nehmen Sie Lipifug®regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lipifug®zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lipifug® eingenommen / angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Lipifug® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Fahren Sie mit dem normalem Behandlungsschema fort.

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Lipifug® abbrechen

Ihr Cholesterin könnte wieder auf den Spiegel ansteigen, auf dem es war, bevor die Behandlung begann. Es werden keine sonstigen bestimmten Wirkungen erwartet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lipifug®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Lipifug®nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Völlegefühl, Blähungen, Durchfall oder Verstopfungen

Gegenmaßnahmen

Je nach Schweregrad der Beschwerden wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Lipifug® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25ºC lagern!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Beutel nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE Informationen

Was Lipifug® enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Beutel Granulat enthält 2 g Phytosterol



Die sonstigen Bestandteile sind:

Vanillin, Saccharin-Natrium, Arabisches Gummi, hochdisperses Siliciumdioxid, Zuckercouleur E 150a



1 Beutel Lipifug®entspricht einem Brennwert von 0,5 kcal bzw. 0,01 BE.



Wie Lipifug®aussieht und Inhalt der Packung:

Lipifug ist ein Granulat

Lipifug®ist in Packungen mit 30 (N1), 90 (N3) und 270 (3 x 90 Beutel) Beuteln erhältlich.

Es ist möglich, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel sind.

Pharmazeutischer Unternehmer

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Strasse 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/ 6204-0

Fax:07031/ 6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.de

Hersteller

Dragenopharm, Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstr. 1, 84529 Tittmoning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 13.12.2006

Zur Information unserer Patienten:

Ihr Therapeut hat Ihnen wegen einer bestehenden Fettstoffwechselstörung

(Hyperlipoproteinämie Typ IIa) Lipifug® Granulat verordnet. Fettstoffwechsel-

störungen sind Erkrankungen, die eine erhöhte Konzentration an Cholesterin im

Blut zur Folge haben. Lipifug® Granulat wirkt diesen Störungen entgegen.

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