Document: 22.12.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 28.09.2011   Fachinformation (deutsch)
• 22.12.2008   Fachinformation (deutsch)

---

Wirkstoff: Ethylester der iodierten Fettsäuren aus Mohnöl

1 ml ölige Injektionslösung enthält:

1,28 g Ethylester der iodierten Fettsäuren aus Mohnöl entsprechend 0,49 g gebundenem Iod.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Injektionslösung

Klares, blassgelbes bis bernsteinfarbenes Öl

Lymphographie (Darstellung der Lymphgefäße und Lymphknoten).

Diese Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Zur intralymphatischen Anwendung (mittels langsamer Injektion).

Lipiodol Ultra-Fluid darf nur in einer Glasspritze verabreicht werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtlinien:

Lipiodol Ultra-Fluid wird im Allgemeinen einmalig im Rahmen einer Untersuchung angewendet.

Darstellung der inguinalen, iliakalen und paraaortalen Lymphknoten

Zur Darstellung der inguinalen, iliakalen und paraaortalen Lymphknoten werden bei Erwachsenen im Allgemeinen maximal 4-7 ml Lipiodol Ultra-Fluid je Extremität benötigt. Sind die Lymphknoten deutlich vergrößert, müssen eventuell bis zu 10 ml pro Bein injiziert werden.

Bereits ab Gesamtdosen über 14 ml können Mikroölembolisationen der Lunge auf einer Thoraxaufnahme nachzuweisen sein. Eine maximale Gesamtdosis von 20 ml Kontrastmittel darf nicht überschritten werden.

Fällt die Speicherfunktion der iliakalen und paraaortalen Lymphknotengruppe aus (nach Bestrahlung oder Lymphadenektomie), so muss die Dosis halbiert werden.

Bei Kindern und untergewichtigen Patienten ist die Dosis ebenfalls entsprechend zu reduzieren. Beim Kleinkind von 1-2 Jahren reicht 1 ml pro Extremität aus.

Darstellung der axillären Lymphknoten

Für die Darstellung der axillären Lymphknoten vom Handrücken aus genügen 3-6 ml Lipiodol Ultra-Fluid.

Darstellung des Lymphsystems bis zum Ductus thoracicus

Die Injektion von Lipiodol Ultra-Fluid in ein peripheres Lymphgefäß ermöglicht die Darstellung des Lymphsystems bis zum Ductus thoracicus.

Die direkt unter der Haut liegenden Lymphkollektoren werden durch eine subkutane Injektion mit 0,5-1 ml Patentblau V angefärbt. Die übliche Injektionsstelle dafür ist der Fußrücken beziehungsweise die Hand in Höhe der ersten und dritten oder vierten Interdigitalfalte.

Die angefärbten Lymphgefäße werden in Lokalanästhesie frei präpariert und mit einer Spezialkanüle punktiert. Lipiodol Ultra-Fluid muss in Rückenlage des Patienten injiziert werden. Für die langsame Applikation ist ein automatischer Injektor notwendig. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 0,1 ml pro Minute nicht überschreiten und muss der Transportkapazität des Lymphgefäßsystems angepasst sein. Bei Auftreten von Schmerzen ist die Infusionsgeschwindigkeit zu reduzieren.

Es ist wichtig, den Kontrastmitteleinstrom röntgenologisch zu überwachen, um Extravasate oder Fehlpunktionen rechtzeitig erkennen zu können.

Die Infusion sollte beendet werden, wenn der fünfte Lendenwirbelkörper erreicht ist.

Aufnahmen nach Beendigung der Infusion (Füllungsphase: Lymphographie) und am folgenden Tag (Speicherphase: Lymphnodogramm) geben Aufschluss über morphologische Veränderungen an den dargestellten Lymphgefäßen und Lymphknoten.

• Überempfindlichkeit gegen Ester der iodierten Fettsäuren des Mohnöls

• bekannte Iodüberempfindlichkeit

• frische fieberhafte Tuberkulose

• Hyperthyreose

• schwere Allgemeinerkrankungen

• Stillzeit

Bei traumatischen Verletzungen oder Blutungen soll wegen der Gefahr von Extravasaten oder Embolien Lipiodol Ultra-Fluid nicht angewendet werden.

Nicht intravenös, intraarteriell oder intrathekal applizieren!

Lipiodol Ultra-Fluid darf nur in einer Glasspritze verabreicht werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion und bestehender Rechtsherzbelastung soll eine Lymphographie nur nach strenger Indikationsstellung und differenzierter Lungenfunktionsprüfung vorgenommen werden.

Die Indikationen zur Anwendung von Lipiodol Ultra-Fluid sind bei Vorliegen eines primären Lymphödems sehr eng zu fassen, da trotz sorgfältiger Untersuchungstechnik ein solches Ödem verstärkt werden kann.

Schilddrüsenfunktionsstörungen:

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen. Um das Auftreten dieser Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt werden.

Beeinflussung von Labortests:

Lipiodol Ultra-Fluid wird über mehrere Monate gespeichert, so dass die Werte der Schilddrüsendiagnostik bis zu 2 Jahre nach der Lymphographie verfälscht werden können.

Schwangerschaft:

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Lipiodol Ultra-Fluid während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung – ob mit oder ohne Kontrastmittel – sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung einer Strahlenbelastung des Feten muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Stillzeit:

Lipiodol Ultra-Fluid geht in die Muttermilch über. Deshalb darf nach einer Lymphographie mit Lipiodol Ultra-Fluid nicht gestillt werden.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die Verwendung von Lipiodol Ultra-Fluid führt in den Lymphknoten zu einer Fremdkörperreaktion mit Makrophagenbildung, Fremdkörperriesenzellen, Sinuskatarrh, Plasmozytose und nachfolgender bindegewebiger Umwandlung der Lymphknoten. Gesunde Lymphknoten tolerieren die dadurch bedingten Einschränkungen der Transportkapazität. Bei vorgeschädigten und hypoplastischen Lymphknoten können diese Veränderungen zur Verschlimmerung einer bestehenden Lymphostase führen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	(1/10)
Häufig	(1/100, <1/10)
Gelegentlich	(1/1.000, <1/100)
Selten	(1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten	(<1/10.000)
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Untersuchungen

Sehr selten: vorübergehende Blutbildveränderungen (in unterschiedlicher Intensität und Stärke)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: vorübergehende Kopfschmerzen (in unterschiedlicher Intensität und Stärke)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: vorübergehender Brechreiz (in unterschiedlicher Intensität und Stärke)

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Mikroölembolien können mit und ohne klinische Symptomatik auftreten. In sehr seltenen Fällen können diese in Art und Ausmaß einer Organembolie gleichen. Man beobachtet röntgenologisch punktförmige oder flächige Verschattungen in der Lunge. Es können vorübergehende Temperatursteigerungen auftreten. Die Mikroölembolie tritt verstärkt nach Überdosierung des Kontrastmittels oder zu rascher Infusion auf. Sie wird durch anatomische Anomalien, wie z. B. lymphovenöse Fisteln oder herabgesetzte Speicherkapazität der Lymphknoten(im Alter oder nach Strahlen- oder zytostatischer Therapie) begünstigt.

Als sehr seltene Nebenwirkung wurden zerebrale Mikroölembolienbeschrieben. Besonders gefährdet sind Patienten mit Rechts-Links-Shunt im Herzen und Patienten mit massiver Embolisierung der Lunge.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Unwohlsein und Fieber (in unterschiedlicher Intensität und Stärke). Extravasate können zu Schmerzen, Rötungen und Schwellungen führen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische oder allergieähnliche Nebenwirkungen sind möglich. Sie sind meist durch den zurMarkierung der Lymphgefäße verwendeten Farbstoff verursacht. Bei ersten Anzeichen einer anaphylaktoiden Schockreaktion sind unverzügliche Therapiemaßnahmen wie Sauerstoffbeatmung, Volumensubstitution und Kortikoide notwendig.

Eine Überdosierung kann respiratorische, kardiale oder zerebrale Komplikationen mit Todesfolge nach sich ziehen.

Bereits ab Gesamtdosen über 14 ml können Mikroölembolisationen der Lunge auf einer Thoraxaufnahme nachzuweisen sein. Eine maximale Gesamtdosis von 20 ml Kontrastmittel darf nicht überschritten werden (s. Abschnitt 4.2).

Zur Behandlung einer Mikroölembolie sind keine spezifischen Maßnahmen bekannt. Die Therapie richtet sich nach den Symptomen, welche im Vordergrund stehen und erfolgt nach den Regeln der Intensivmedizin.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Röntgenkontrastmittel, iodhaltige; wasserunlösliche Röntgenkontrastmittel

ATC-Code: V08AD01

Lipiodol Ultra-Fluid verteilt sich nach der Injektion über das gesamte mit dem Injektionsort in Verbindung stehende Lymphsystem. Eine maximale Kontrastierung der Lymphgefäße wird während und kurz nach der Injektion erreicht. Eine optimale Darstellung und Differenzierung der Lymphknoten erfolgt 24-48 Stunden p.i. bis mehrere Monate. Der größte Teil des Kontrastmittels wird im Retikulum der Lymphknoten gespeichert und führt zu einer Fremdkörperreaktion. Schon nach wenigen Tagen werden die Öltröpfchen durch Makrophagen phagozytiert. Der Abbau hängt u. a. von der Makrophagen-Aktivität, der Erkrankung und dem Alter des Patienten ab.

Ein Teil des injizierten Kontrastmittels fließt durch die Lymphknoten hindurch und tritt über den Ductus thoracicus in die Blutbahn über. Lipiodol Ultra-Fluid gelangt in Form wasserunlöslicher Tröpfchen in die Blutbahn, die dann im Kapillarbett der Lunge hängen bleiben und zu pulmonalen Mikroembolien führen können. Bis zu 50-70 % der verabreichten Dosis wurden nach einer direkten Lymphographie in der Lunge wiedergefunden.

Metabolisierung / Elimination:

Lipiodol Ultra-Fluid wird aus der Lunge durch verschiedene Prozesse mit einer Halbwertzeit von 8 Tagen eliminiert. Dazu gehören: die Phagozytose durch alveoläre Makrophagen, die Metabolisierung zu Natriumiodid und freien Fettsäuren sowie die Fragmentation in kleinere Tröpfchen mit nachfolgender kapillärer Passage. Diese werden danach von Zellen des RES phagozytiert und abgebaut. Das Abbauprodukt Natriumiodid wird überwiegend über die Nieren durch glomeruläre Filtration, aber auch über die Leber und Pankreas ausgeschieden. Innerhalb von 6 Tagen wurden 10 % der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden.

Der Abstand zwischen der maximal zur Diagnostik bei Menschen angewendeten Menge Lipiodol Ultra-Fluid und der Dosen, die im Tierversuch Symptome hervorriefen, ist gering. So entwickelten alle Kaninchen, die weniger als die doppelte Humandosierung erhalten hatten, eine Polypnoe; Todesfälle durch Lungenembolie traten etwa ab der 2,5-fachen Humandosierung auf. Bei Ratte, Maus und Hund traten Lungenembolien etwa ab der 3-fachen Humandosierung auf.

Zur Toxizität von Lipiodol Ultra-Fluid bei wiederholter Anwendung liegen keine Angaben vor.

Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben bei oraler Anwendung keine Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung.

In-vitro-Tests zur Mutagenität verliefen negativ.

Keine

Lipiodol Ultra-Fluid darf nur in einer Glasspritze verabreicht werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

3 Jahre

In der Originalverpackung sowie vor Röntgenstrahlung geschützt aufbewahren.

Glasampulle (klar, Type I)

Packungsgröße:

1 Ampulle zu 10ml

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Guerbet GmbH

Otto-Volger-Straße 11

65843 Sulzbach

Telefon: (0 61 96) 76 20

6173835.00.00

23.11.2005

Dezember 2008

Verschreibungspflichtig