Lipiodol Ultra-Fluid
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Lipiodol® Ultra-Fluid
Ethylester der iodierten Fettsäuren aus Mohnöl
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Lipiodol® Ultra-Fluid und wofür wird es angewendet?
2. Was muss vor der Anwendung von Lipiodol® Ultra-Fluid beachtet werden?
3. Wie ist Lipiodol® Ultra-Fluid anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Lipiodol® Ultra-Fluid aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Lipiodol® Ultra-Fluid und wofür wird es angewendet?
Lipiodol® Ultra-Fluid ist ein Diagnostikum. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel, die im Rahmen radiologischer Untersuchungen angewendet werden.
Lipiodol® Ultra-Fluid dient der Kontrastverstärkung in Bildern, die im Rahmen radiologischer Untersuchungen angefertigt werden. Diese Kontrastverstärkung verbessert die Darstellung und die Konturen bestimmter Körperteile.
Lipiodol® Ultra-Fluid wird zur radiologischen Darstellung der Lymphgefäße und Lymphknoten (Lymphographie) angewendet.
Dieses Arzneimittel darf nur für diagnostische Zwecke angewendet werden.
2. Was muss vor der Anwendung von Lipiodol® Ultra-Fluid beachtet werden?
Lipiodol® Ultra-Fluid darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Ester der iodierten Fettsäuren aus Mohnöl oder gegen Iod sind.
• wenn Sie aktuell an einer fieberhaften Tuberkulose leiden.
• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben (die zu gesteigertem Appetit, Gewichtsverlust oder Schwitzen führen kann).
• wenn Sie vor Kurzem eine schwere Verletzung oder Blutung hatten.
• wenn Sie an (einer) schweren Krankheit(en) leiden, von der (denen) ein oder mehrere Organe betroffen sind.
• wenn bei Ihnen eine Bronchographie durchgeführt werden muss, eine Art Röntgenuntersuchung, bei der ein Farbstoff in die tiefen Lungenabschnitte eingebracht wird. Lipiodol® Ultra-Fluid ist für diese Röntgenuntersuchung nicht geeignet.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen Lipiodol® UltraFluid angewendet wird.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
• Sie haben zuvor im Rahmen einer anderen Untersuchung bereits empfindlich auf das Kontrastmittel angesprochen.
• Sie reagieren bekanntermaßen überempfindlich auf Iod.
• Sie leiden an Asthma.
• Sie leiden an einer Krankheit, die Ihr Herz oder Ihre Blutgefäße beeinträchtigt.
• Sie haben eine Erkrankung, die Ihre Lungen beeinträchtigt.
• Sie leiden an einer Störung der Schilddrüse oder hatten früher eine Schilddrüsenerkrankung.
• Bei Ihnen soll in der Zukunft eine Schilddrüsenuntersuchung oder Behandlung mit radioaktivem Iod durchgeführt werden.
• Sie leiden an einer Ansammlung von Flüssigkeit durch Behinderung des Lymphabflusses (primäres Lymphödem).
In allen diesen Fällen wird Ihr Arzt Lipiodol® Ultra-Fluid bei Ihnen nur dann anwenden, wenn die Vorteile die Risiken überwiegen. Wenn Ihnen Lipiodol® Ultra-Fluid verabreicht wird, wird Ihr Arzt die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Anwendung von Lipiodol® Ultra-Fluid sorgfältig überwachen.
Bei Kindern oder älteren Patienten wird der Arzt bei der Anwendung von Lipiodol® Ultra-Fluid besonders vorsichtig vorgehen.
Lipiodol® Ultra-Fluid darf Ihnen nur in einer Glasspritze verabreicht werden. Die Injektion darf nicht direkt in eine Vene, Arterie oder ins Rückenmark erfolgen.
Anwendung von Lipiodol® Ultra-Fluid zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Sie müssen Ihren Arzt insbesondere darüber informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:
• Ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (z. B. Betablocker)
• Ein Arzneimittel, das speziell zur Behandlung von bestimmten Krebsarten oder zur Steigerung Ihres Immunsystems angewendet wird (Interleukin-2)
Anwendung von Lipiodol® Ultra-Fluid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Lipiodol® Ultra-Fluid und Nahrungsmitteln bzw. Getränken
bekannt.
Lipiodol® Ultra-Fluid wird als Injektion angewendet. Daher gibt es keine spezielle Empfehlung im Hinblick auf die Anwendung zusammen mit Mahlzeiten und Getränken. Halten Sie dennoch Rücksprache mit Ihrem Arzt, ob Sie vor der Untersuchung essen bzw. trinken dürfen oder nicht.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die Vorteile überwiegen die Risiken. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Lipiodol® Ultra-Fluid erforderlich ist.
Wenn Sie Lipiodol® Ultra-Fluid erhalten, sollten Sie das Stillen beenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Lipiodol® Ultra-Fluid Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeuges oder für das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich nach der Untersuchung nicht wohlfühlen, sollten Sie sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeuges setzen und auch keine Maschinen bedienen.
3. Wie ist Lipiodol® Ultra-Fluid anzuwenden?
Lipiodol® Ultra-Fluid erhalten Sie als Injektion in die Lymphgefäße.
Die Untersuchung erfolgt unter ärztlicher Aufsicht. Möglicherweise wird so lange ein venöser Zugang (Venenkatheter) belassen, über den Ihnen erforderlichenfalls entsprechende Notfallmedikamente verabreicht werden können. Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auftreten, wird die Anwendung von Lipiodol® Ultra-Fluid beendet.
Das medizinische Fachpersonal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen für die Untersuchung getroffen werden müssen, und kennt auch die möglichen Komplikationen, die auftreten können.
Dosierung
Ihr Arzt legt die Dosis fest, die Sie erhalten. Diese hängt von den Erfordernissen der jeweiligen Untersuchung und von Ihrem Körpergewicht ab.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Lipiodol® Ultra-Fluid angewendet wurde als man sollte
Sie erhalten die Injektion an einer medizinischen Einrichtung durch qualifiziertes Fachpersonal. Daher ist es in hohem Maße unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosierung erhalten. Eine Überdosierung kann ein Krankheitsgefühl oder Unwohlsein hervorrufen. Daher sollten Sie alle Krankheitszeichen, die Sie möglicherweise an sich bemerken, Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergreifen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die meisten Nebenwirkungen treten sofort oder manchmal verzögert auf. Einige Nebenwirkungen können bis zu sieben Tage nach der Injektion von Lipiodol® Ultra-Fluid auftreten.
Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie allergisch auf Lipiodol® Ultra-Fluid reagieren. Solche Reaktionen können schwer sein und in Ausnahmefällen zu einem Schock führen (sehr seltene Fälle einer allergischen Reaktion, die lebensbedrohlich werden können).
Die unten aufgeführten Symptome können jedes für sich erste Anzeichen für einen Schock sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine oder mehrere dieser Beschwerden an sich bemerken:
• Schwellung von Gesicht, Mund, Lippen, Augenlidern oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorrufen können
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Schwierigkeiten beim Atmen
• pfeifende Atmung
• Husten
• Juckreiz
• laufende Nase
• Niesen
• Rachenreizung oder -Verengung
• Augenreizung
• Hautrötung
• Urtikaria (juckende Haut - Nesselsucht)
Sonstige mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeiten nicht bekannt sind:
• Übelkeit, Erbrechen
• Fieber, Schmerzen
• Unterfunktion der Schilddrüse (die Müdigkeit oder Gewichtszunahme hervorrufen kann), Überfunktion der Schilddrüse (die vemehrten Appetit, Gewichtsverlust oder Schwitzen hervorrufen kann), Schilddrüsenentzündung
• Verschlechterung eines Lymphödems (Ansammlung von Flüssigkeit durch Behinderung des Lymphabflusses) mit Schwellungen an verschiedenen Körperstellen (Arme, Beine, Hals)
• Embolie (Blockade der Blutgefäße) in Gehirn, Lunge, Leber und Retina. Embolien können klinisch stumm verlaufen.
• Atembeschwerden, Husten
Die meisten Nebenwirkungen sind dosisabhängig und die Dosierung sollte daher so niedrig wie möglich gehalten werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Lipiodol® Ultra-Fluid aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und auf dem Umkarton nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Ampulle im Umkarton aufbewahren und keiner Strahlung aussetzen.
Es ist unwahrscheinlich, dass Sie gebeten werden, nicht verbrauchtes Lipiodol® Ultra-Fluid zu entsorgen. Sollte dies dennoch der Fall sein, fragen Sie Ihren Arzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lipiodol® Ultra-Fluid enthält
Der Wirkstoff sind Ethylester der iodierten Fettsäuren aus Mohnöl. 1 ml Injektionslösung enthält 1,28 g Ethylester der iodierten Fettsäuren aus Mohnöl, entsprechend 0,49 g gebundenem Iod.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lipiodol® Ultra-Fluid enthält keine weiteren Bestandteile als die Ethylester der iodierten Fettsäuren aus Mohnöl.
Wie Lipiodol® Ultra-Fluid aussieht und Inhalt der Packung
Lipiodol® Ultra-Fluid ist eine Injektionslösung.
Die Lösung ist eine blassgelbe, klare, ölige Flüssigkeit.
Eine Packung Lipiodol® Ultra-Fluid enthält eine Ampulle mit 10 ml Injektionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Guerbet GmbH Otto-Volger-Str. 11 65843 Sulzbach Telefon: (0 61 96) 76 20
Hersteller:
Guerbet BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.
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