Lipocol-Merz Kautablette

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lipocol-Merz Kautablette, 2 g
Wirkstoff: Colestyramin 20

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Lipocol-Merz Kautablette und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Lipocol-Merz Kautablette beachten?

Wie ist Lipocol-Merz Kautablette einzunehmen / anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lipocol-Merz Kautablette aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Lipocol-Merz Kautablette und wofür wird es angewendet?

Lipocol-Merz^® Kautablette ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterinwerte). Sie müssen außerdem eine fett- und cholesterinarme Diät einhalten. Ihr Arzt sollte Ihnen nur dann Lipocol-Merz^® Kautablette geben, wenn die Einhaltung einer fett- und cholesterinarmen Diät alleine nicht wirksam genug war.

Lipocol-Merz^® Kautablette wird nicht vom Körper resorbiert. Es wirkt in Ihrem Darmtrakt, indem es Gallensäuren, die von Ihrer Leber produziert werden, bindet. Lipocol-Merz^® Kautablette transportiert die Gallensäuren mit Ihrem Stuhl aus Ihrem Körper. Dies verhindert, dass Ihr Körper die Gallensäuren aus Ihrem Darm in der üblichen Weise recycelt. Ohne den Recyclingvorgang muss Ihre Leber zusätzliche Gallensäuren produzieren. Ihre Leber verwendet dazu Cholesterin aus Ihrem Blut, was zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut führt.

Lipocol-Merz^® Kautablette wird zusätzlich zu einer Diät angewendet bei:

Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (erhöhte Cholesterinkonzentration im Blut) zusammen mit einem Statin (eine Klasse von cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die in der Leber wirksam sind), wenn mit dem Statin allein keine ausreichende Kontrolle erreichbar ist,

Patienten mit isolierter primärer Hypercholesterinämie, bei denen eine Behandlung mit einem Statin unangemessen ist oder nicht vertragen wird.

Während der Einnahme von Lipocol-Merz^®Kautablette müssen Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten.

Es liegen bis heute keine kontrollierten Langzeitstudien vor, die eine Wirksamkeit von Colestyramin in der primären oder sekundären Prävention arteriosklerotischer Komplikationen (Verhütung der Folgen einer Arterienverkalkung) belegen.

Weiterhin wird Lipocol-Merz^®Kautablette angewendet bei:

Durchfall, der durch Gallensalze verursacht wird (chologene Diarrhoe),
Juckreiz und Gelbsucht, die durch einen teilweisen Verschluss der Gallenwege bedingt sind (Pruritus und Ikterus bei partiellem Gallengangsverschluss).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/ANWENDUNG von Lipocol-Merz Kautablette beachten?

Lipocol-Merz Kautablette darf nicht eingenommen/angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Colestyramin 20 oder einen der sonstigen Bestandteile von Lipocol-Merz Kautablette sind,
bei Darmverschluss oder Gallengangverlegung In diesem Fall scheiden Sie keine Galle in den Darm aus, was sich u.a. als Gelbsucht äußern kann. Wenn Sie eine Gelbsucht haben, fragen Sie in jedem Fall Ihren Arzt, bevor Sie Lipocol-Merz Kautablette einnehmen.
Die Wirkung von Colestyramin 20 beruht auf der Bindung von Gallensäuren im Darm. Daher ist es nicht sinnvoll, Lipocol-Merz Kautablette einzunehmen, wenn keine Galle in den Darm ausgeschieden wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin mit einem Statin sollte die Packungsbeilage für das jeweilige Statin bezüglich der Gegenanzeigen beachtet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Lipocol-Merz Kautablette ist erforderlich:
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Lipocol-Merz^®Kautablette nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher zutrafen.

Vor Einleitung der Behandlung mit Lipocol-Merz^®Kautablette sollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können. Dazu könnten zählen: unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger Schilddrüsenhormonspiegel, der zur Zeit nicht behandelt wird), Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom), veränderte Proteinspiegel im Blut (Dysproteinämie), obstruktive Lebererkrankung, andere Medikamente, die den Cholesterinwert erhöhen können, und starker Alkoholkonsum.

Wenn Ihnen Lipocol-Merz^®Kautablette und ein Statin zusammen verschrieben werden, müssen Sie auch die Packungsbeilage lesen, die diesem Statin beiliegt, bevor Sie mit der Einnahme von Lipocol-Merz^®Kautablette beginnen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Ihr Triglyceridspiegel (ein Blutfett) höher als 3,4 mmol/l ist.

Lipocol-Merz^®Kautablette kann Verstopfung auslösen oder eine bestehende Verstopfung verschlimmern; dies ist für Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris besonders wichtig.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie Schluckbeschwerden haben oder ernsthafte Erkrankungen des Magen-Darmtraktes bestehen (z.B. schwere gastrointestinale Motilitätsstörungen, entzündliche Darmerkrankungen, Leberinsuffizienz, größere Magen-Darmtrakt Operationen).

Patienten unter einer gerinnungshemmenden Behandlung sollten ihren Arzt informieren, damit die gerinnungshemmende Behandlung eng überwacht werden kann, da Gallensäuren bindende Arzneimittel die Resorption von Vitamin K senken und die Wirkung von Arzneimitteln zur Verdünnung von Blut beeinträchtigen können.

Nach Absetzen von Lipocol-Merz^®Kautablette kann es auch zu einer Erhöhung des Digitalisspiegels (Arzneimittel zur Beeinflussung der Herzleistung) im Blut kommen.

Bei Einnahme/Anwendung von Lipocol-Merz Kautablette mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Eigenschaften von Colestyramin als Anionenaustauscherharz bringen es mit sich, dass eine Verzögerung oder Verminderung der Aufnahme anderer oral verabreichter Medikamente, wie z.B. Phenylbutazon, Hydrochlorothiazid, Tetracyclin, Penicillin G, Phenobarbital und Schilddrüsenpräparaten erfolgen kann. Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Lipocol-Merz^® Kautablette die Aufnahme anderer Arzneimittel beeinflussen kann, können Sie gebeten werden, das andere Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach Anwendung von Lipocol-Merz^® Kautablette einzunehmen, um das Risiko einer verringerten Aufnahme des anderen Arzneimittels zu reduzieren.

Lipocol-Merz^® Kautablette kann außerdem die Wirkungsweise bestimmter Arzneimittel auch bei Einnahme in zeitlichem Abstand stark beeinflussen (Veränderung der Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen (Ausscheidung über die Leber und Wiederaufnahme aus dem Darm), wie z.B. Arzneimittel, die die Blutgerinnung vermindern (Vitamin-K-Antagonisten), die Herzleistung beeinflussen sollen (herzwirksame Glykoside) oder orale Empfängnisverhütungsmittel). Wenn Sie Lipocol-Merz^® Kautablette zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, bei denen sich eine Blutspiegeländerung in klinisch bedeutender Weise auf die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit auswirken könnte, wird Ihr Arzt eventuell Tests durchführen wollen, um sicherzustellen, dass Lipocol-Merz^® Kautablette die Wirkungsweise dieser Arzneimittel nicht stört.

Wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu einem Mangel an Vitamin A, D, E oder K führen kann, wird Ihr Arzt Ihren Vitaminspiegel während der Behandlung mit Lipocol-Merz^® Kautablette eventuell regelmäßig überprüfen wollen. Bei Bedarf kann der Arzt Ihnen raten, Vitaminergänzungsmittel einzunehmen.

Nehmen Sie Ihre Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden. Ihr Arzt wird eventuell Ihr Arzneimittel absetzen.

Wenn Ihnen Lipocol-Merz^®Kautablette und ein Statin zusammen verschrieben wird, müssen Sie Ihren Arzt unbedingt darüber informieren, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen, da Statine während der Schwangerschaft nicht verwendet werden dürfen; Sie sollten die dem jeweiligen Statin beiliegende Packungsbeilage lesen.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird eventuell Ihr Arzneimittel absetzen.

Wenn Ihnen Lipocol-Merz^®Kautablette und ein Statin zusammen verschrieben wird, sollten Sie auch die Angaben zur Stillzeit in der diesem Statin beiliegenden Packungsbeilage lesen.

Die Erfahrungen über die Einnahme von Lipocol-Merz Kautablette in der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht ausreichend. Die Gabe von Lipocol-Merz Kautablette kann zur verminderten Resorption fettlöslicher Vitamine (A, D, E, K) führen. Dies kann schwerwiegende Folgen für das Kind (Blutungsneigung) haben. Schwangere und Stillende sollten daher vor der Einnahme von Lipocol-Merz Kautablette mit Ihrem Arzt reden. Er wird Ihnen auch sagen, wie Sie für eine ausreichende Zufuhr dieser Vitamine (A, D, E, K) sorgen können.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen wird durch die Einnahme von Lipocol-Merz^® Kautablette nicht beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lipocol-Merz Kautablette

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Lipocol-Merz Kautablette erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Kautablette enthält ca. 3 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,25 Broteinheiten (BE). 1 Kautablette enthält 50 kJ (12 kcal) an verwertbaren Kohlenhydraten. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Der häufige und dauernde Gebrauch von Lipocol-Merz Kautablette kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

3. Wie ist Lipocol-Merz Kautablette einzunehmen/
anzuwenden?

Vor Beginn der Behandlung mit Lipocol-Merz^®Kautablette sollten Sie angewiesen werden, eine cholesterinsenkende Diät zu befolgen, und Sie sollten diese während der Behandlung fortsetzen.

Der behandelnde Arzt sollte zur Festlegung von Behandlungsstrategien und Zielen für einzelne Patienten die aktuellen europäischen Richtlinien heranziehen und Ihre Blutfettwerte bestimmen. Die Blutfettwerte sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Nehmen/Wenden Sie Lipocol-Merz Kautablette immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lipocol-Merz^®Kautablette sonst nicht richtig wirken kann! Wenn Sie ein anderes Arzneimittel zusammen mit Lipocol-Merz^®Kautablette einnehmen, kann Ihr Arzt Ihnen, wie in Abschnitt 2 beschrieben, raten, dieses andere Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Lipocol-Merz^®Kautablette einzunehmen. Lipocol-Merz^®Kautablette muss oral mit einer Mahlzeit und mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene

Kombinationstherapie

Wenn Lipocol-Merz^®Kautablette zusammen mit einem Statin verwendet wird, sollte sich die Dosierung des Statins nach den Anweisungen für das betreffende Statin richten. Die beiden Arzneimittel können je nach Verordnung Ihres Arztes entweder gleichzeitig oder zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden.

Für Erwachsene beträgt die Einzeldosis 2 – 8 Kautabletten (entsprechend 4 – 16 g Colestyramin 20). Die Tagesdosis kann auf mehrere Einzeldosen verteilt werden. Erforderlichenfalls kann die Tagesdosis auf maximal 12 Kautabletten (entsprechend 24 g Colestyramin 20) erhöht werden.

Monotherapie

Immer sollte mit einschleichender Dosierung begonnen werden, um Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt zu vermeiden bzw. gering zu halten. Erforderliche Dosiserhöhungen sollten schrittweise erfolgen, mit regelmäßiger Überprüfung der Blutfett-Werte. Dosen von mehr als 24 g Colestyramin pro Tag können möglicherweise die normale Fettaufnahme stören.

Für die Behandlung bei Durchfall, der durch Gallensalze verursacht wird (chologene Diarrhoe), wird eine Anfangsdosis von 3 x 2 Kautabletten pro Tag (entsprechend 12 g Colestyramin 20) empfohlen, mit nachfolgender Dosisanpassung, falls erforderlich.

Zur Behandlung von Juckreiz und Gelbsucht, die durch einen teilweisen Verschluss der Gallenwege bedingt sind, sind 2 - 4 Kautabletten pro Tag (entsprechend 4 – 8 g Colestyramin 20) ausreichend.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder wird die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet:

Körpergewicht (kg) x Erwachsenendosis (g)

70 kg

= Colestyramin (g)

Um mögliche Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt gering zu halten, ist es sinnvoll, die Behandlung bei Kindern immer mit einer Dosis pro Tag zu beginnen. Anschließend sollte die Dosis schrittweise alle 5 - 7 Tage bis zum erwünschten Effekt gesteigert werden.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten gibt es keine speziellen Anwendungshinweise.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen
Eine Einnahme vor den Hauptmahlzeiten ist empfehlenswert. Die Kautabletten sollten gründlich eingespeichelt werden und anschließend zerkaut oder gelutscht werden. Nach der Einnahme soll reichlich Flüssigkeit nachgetrunken werden.

Bei kariös anfälligem Gebiss sollte wegen des Zuckergehaltes der Kautablette die Mundhöhle gründlich gespült werden.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung.In den meisten Fällen ist eine Dauertherapie erforderlich.

Alle Patienten mit Durchfall, der durch Gallensalze verursacht wird (chologene Diarrhoe), sollten innerhalb von 3 Tagen auf die Behandlung ansprechen. Bei Nichtansprechen sollte mit einer anderen Therapie begonnen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lipocol-Merz Kautablette zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lipocol-Merz Kautablette eingenommen haben als Sie sollten:
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Es könnte dosisabhängig zu einer schweren Verstopfung bis hin zu einem Darmverschluss oder zu Blähungen kommen. Fragen Sie Ihren Arzt beim Auftreten von Beschwerden.

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Lipocol-Merz Kautablette vergessen haben

Nehmen/Wenden Sie nicht die doppelte Dosis ein / an, wenn Sie die vorherige Einnahme/Anwendung vergessen haben.

Sie können Ihre Dosis mit einer späteren Mahlzeit einnehmen, aber nehmen Sie nie mehr als die Gesamtzahl der Kautabletten ein, die Sie pro Tag einnehmen sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lipocol-Merz Kautablette Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt e

Mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig: Verstopfung
Häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Appetitlosigkeit,

Dyspepsie (auf die Nahrungsaufnahme bezogene

Beschwerden im Oberbauch), Brechreiz,

Blähungen, Durchfall
Gelegentlich: Erbrechen

Sehr selten: Verstärkung einer bereits bestehenden mangelhaften
Fettverdauung (Steatorrhoe), verminderte Aufnahme fettlöslicher Vitamine, Verminderung der Konzentration des Vitamins Folsäure im Serum

Leber

Zu Beginn der Behandlung ist ein Anstieg bestimmter Leberenzyme (alkalische Phosphatase und Transaminasen) beobachtet worden.

Stoffwechselstörungen

Sehr selten: Übersäuerung des Blutes (Hyperchlorämische Azidose)
bei Kindern und bei Nierenkranken (Patienten mit Niereninsuffizienz) unter Langzeittherapie

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen sowie Rötungen und Reizungen der Haut, der Zunge und im Analbereich wurden berichtet.

Besondere Hinweise:
Wenn eine Verstopfung als Folge der Einnahme von Lipocol-Merz Kautablette auftritt, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt. Sie sollten versuchen, der Verstopfung durch reichliche Flüssigkeitszufuhr vorzubeugen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Lipocol-Merz Kautablette aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern

6. WEITERE Informationen

Was Lipocol-Merz Kautablette enthält:

Der Wirkstoff ist Colestyramin 20.

1 Kautablette enthält 2,00 g Colestyramin 20.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Sprühgetrockneter Glucosesirup, Arabisches Gummi, Gereinigtes Wasser, Glycerol(mono, tri)docosanoat, Propylenglycolalginat, Lemonaroma Durarome.

Wie Lipocol-Merz Kautablette aussieht und Inhalt der Packung:

Lipocol-Merz Kautablette ist eine gebrochen weiß bis leicht gelbliche, biplane, facettierte Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Lipocol-Merz Kautablette ist in Packungen mit 102 Kautabletten (N 3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt

Telefon: 069/1503-1

Telefax: 069/1503-200

Hersteller

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA