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• 24.06.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Liposic® EDO®

2 mg Carbomer pro g Augengel

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Liposic® EDO® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Liposic® EDO® beachten?

3.    Wie ist Liposic® EDO® anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Liposic® EDO® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Liposic® EDO ®und wofür wird es angewendet?

Liposic^® EDO^® ist ein Tränenersatzmittel bei Trockenem Auge.

Es wird angewendet als Ersatz der Tränenflüssigkeit bei gestörter Tränenproduktion und zur symptomatischen Behandlung des Trockenen Auges.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Liposic® EDO® beachten?

Liposic^® EDO^® darf nicht angwendet werden,

. wenn Sie allergisch gegen Carbomer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Liposic® EDO® anwenden.

Häufig ist bei Tränenmangelzuständen das Tragen von Kontaktlinsen nicht gestattet. Sofern jedoch aus augenärztlicher Sicht keine Einwände gegen das Tragen von Kontaktlinsen bestehen, sollten diese vor dem Eintropfen von Liposic® EDO® herausgenommen und frühestens 15 Min. nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.

Anwendung von Liposic EDO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Bisher sind keine speziellen Wechselwirkungen bekannt.

Hinweis:

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 5 Minuten, bei zusätzlicher Behandlung mit einer Augensalbe ein Zeitraum von 15 Minuten liegen und Liposic® EDO® stets als Letztes angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Mit Liposic^® EDO^® sind keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden, andererseits bestehen keine Verdachtsmomente, die gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sprechen.

Grundsätzlich sollte die Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Da es bei diesem Arzneimittel nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen kann, sollten in dieser Zeit keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

3. Wie ist Liposic® EDO anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.

Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden 3 - bis 5-mal täglich oder häufiger und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Für jede Anwendung ist eine neue Ein-Dosis-Ophtiole zu verwenden.

Art der Anwendung Zur Anwendung am Auge.

Dauer der Anwendung

Liposic® EDO® ist zur Dauertherapie geeignet.

Bei der Behandlung des Trockenen Auges, die in der Regel als Langzeit- und Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.

Wenn Sie eine größere Menge Liposic EDO angewendet haben als Sie sollten

Es sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt bzw. keine Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie eine Anwendung von Liposic® EDO® vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf können Sie Liposic® EDO® auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Liposic^® EDO^® abbrechen

Sie müssen dann damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome eines Trockenen Auges zeigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

■    Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

■    Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

■    Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

■    Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

■    Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

■    Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In seltenen Fällen kann es zu einer Unverträglichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe kommen, z.B. Brennen der Augen.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Liposic® EDO® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Sie finden das Verfallsdatum auf der Faltschachtel und der Ein-Dosis-Ophtiole.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Liposic® EDO® (Ein-Dosis-Ophtiole) enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen deshalb nicht aufbewahrt werden. Die nach der Anwendung in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

Bitte nicht über 25 °C lagern!

Zwecks Lichtschutz sind die Ein-Dosis-Ophtiolen in der Faltschachtel aufzubewahren!

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

(R)

Was Liposic® EDO enthält

-Der Wirkstoff: 1 g Augengel enthält 2 mg Carbomer (Viskosität 40.000-60.000 mPas).

- Die sonstigen Bestandteile sind : Sorbitol (Ph.Eur.); Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); mittelkettige Triglyceride; Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.

Wie Liposic® EDO® aussieht und der Inhalt der Packung

Weißes, trübes Augengel

Packungen mit 10, 30, 60 und 120 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Augengel Packung mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Augengel (nur als Ärztemuster).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Mitvertrieb durch:

Bausch & Lomb GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Apothekenpflichtig

Bitte beachten!

Eigenschaften

Liposic® EDO® ist tropffähig und somit leicht und bequem anzuwenden, wenn Sie die Tropfanleitung beachten. Liposic® EDO® bildet einen Schutzfilm von hoher Haftfähigkeit und -dauer und hält Horn- und Bindehaut lange feucht, so dass bei schweren Fällen nur relativ wenige Applikationen (3- bis 5-mal pro Tag) zur Linderung der Beschwerden und Besserung des Zustandes ausreichen.

Es kann, je nach Bedarf, auch häufiger angewendet werden.

Die Angabe der Viskosität in der Position 'Wirkstoff ’: (siehe oben, im Abschnitt Zusammensetzung) erfolgt gemäß einer gesetzlichen Anforderung und gilt lediglich für den Wirkstoff (= Carbomer) dieses Arzneimittels. Die Viskosität des Fertigarzneimittels Liposic® EDO® beträgt ca. 900 mPa s.

Tropfanleitung

Kopf nach hinten neigen. Mit dem Zeigefinger einer Hand das Unterlid des Auges nach unten ziehen. Mit der anderen Hand die Ein-Dosis-Ophtiole senkrecht über das Auge halten (ohne das Auge zu berühren) und einen Tropfen in den heruntergezogenen Bindehautsack eintropfen. Schließen Sie das Auge langsam und bewegen es hin und her, damit sich das Gel gut verteilen kann.

Die richtige Handhabung von Ein-Dosis-Ophtiolen

Abb. 1:

Trennen Sie eine Ein-Dosis-Ophtiole vom Riegel ab und fassen Sie diese an der Etikettseite an. Abb. 2:

Bitte schlagen Sie die Ein-Dosis-Ophtiole einige Male mit der Hand nach unten aus (wie ein Fieberthermometer). Danach sollte sich die gesamte Gel-Menge im Hals der Ein-Dosis-Ophtiole befinden.

Abb. 3:

Drehen Sie die Verschlusskappe der Ein-Dosis-Ophtiole ab.

Abb. 4:

Halten Sie die Ein-Dosis-Ophtiole zum Eintropfen senkrecht über das Auge.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Augenarzt hat bei Ihnen ein Trockenes Auge festgestellt. Dieses Krankheitsbild ist eine so häufige Erkrankung, dass etwa jeder 5. Patient, der einen Augenarzt aufsucht, daran leidet. Es gibt viele Gründe dafür: nachlassende Tränenproduktion im Alter, das Arbeiten in klimatisierten Räumen, Bildschirmtätigkeit, hormonelle Veränderungen in den Wechseljahren usw. Letztlich spielen auch negative Umwelt- und Klimaeinflüsse eine Rolle bei der Entstehung des Trockenen Auges.

Was ist das Trockene Auge?

Im Verlauf eines Tages blinzeln wir durchschnittlich 14.000-mal mit den Augen. Mit jedem Lidschlag wird ein hauchdünner Tränenfilm über das Auge verteilt. Dieser hält die Augenoberfläche glatt, sauber und feucht und schützt das Auge vor Schadstoffen. Wenn die Menge oder die Zusammensetzung des Tränenfilms gestört ist, kommt es zu Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehaut und damit zu den Symptomen Brennen, Trockenheit, Sandkorngefühl, Druckgefühl und Lichtempfindlichkeit.

Was können Sie tun?

Ihr Augenarzt oder Apotheker hat Ihnen zur Linderung Ihrer Beschwerden künstliche Tränen empfohlen. Zusätzlich zur konsequenten Anwendung dieses Präparates sollten Sie die nachstehenden Tipps befolgen:

•    mehrmals täglich gründlich lüften

•    ausreichend trinken (mind. 2 Liter täglich)

•    häufiger Aufenthalt an frischer Luft

•    Gebläse nicht auf die Augen richten

•    Pausen bei der Bildschirmarbeit einlegen

Wichtig sind aber auch regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch Ihren Augenarzt. Denn es gilt: Falsch oder unzureichend behandelt, kann das Trockene Auge zu einer ernsthaften Erkrankung führen.

Übrigens: Zur umweltfreundlichen Verpackung dieses Augenarzneimittels wurden von

(Druck-Nr.)

(EDV-Nr.)    www.mannpharma .de

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