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• 12.01.2005   Fachinformation (deutsch)
• 17.08.2015   Fachinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

l.Bezeichnung des Arzneimittels

Liposic^®Fluid

Wirkstoff: Carbomer

2.Zusammensetzung (arzneilich wirksamer Bestandteil nach Art und Menge)

1 g Augengel enthält Carbomer (Viskosität 40.000-60.000 mPa·s) 2,0 mg.

3.Darreichungsform

Augengel

4.Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.

Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3- bis 5-mal täglich oder häufiger und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Bei der Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca, die in der Regel als Langzeit- und Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung von Liposic Fluidherausgenommen werden. Sie können
15 Minuten nach dem Eintropfen von Liposic Fluid wieder eingesetzt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

Hinweis:

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 5 Minuten, bei zusätzlicher Behandlung mit einer Augensalbe ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Liposic Fluid soll auf jeden Fall als Letztes verabreicht werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Liposic Fluid sind zwar keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden, andererseits bestehen keine Verdachtsmomente, die gegen die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sprechen.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient und sollte nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

4.8 Nebenwirkungen

In Einzelfällen kann es zu einer Unverträglichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe kommen.

Liposic Fluid enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen Keratoconjunctivitis sicca sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.

4.9 Überdosierungen

Keine bekannt bzw. keine Maßnahmen erforderlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Der Wirkstoff Carbomer bildet einen auf der Augenoberfläche haftenden hydrophilen Film, der Wasser bindet und den Tränenfilm stabilisiert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

In pharmakokinetischen Studien bei Ratten wurde radioaktives Carbomer appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomer nur zu einem geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach oraler Einmalapplikation 0,75 % der verabreichten Dosis als CO₂in der Ausgangsluft wieder und 0,63 % im Urin. Der Hauptteil (92 %) des Carbomers wurde 24 Stunden nach der Aufnahme in den Faeces gefunden.

Aufgrund des makromolekularen Charakters von Carbomer muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d.h. nicht den enterohepatischen Kreislauf durchläuft.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

LD₅₀-Werte konnten aufgrund der geringen Toxizität nicht ermittelt werden.

Bei Untersuchungen an Ratten ist zum einen bei der Konzentration von 625 mg/kg Carbomer kein Todesfall aufgetreten. Zum anderen wurde per os eine Dosis von 0,5 , 1,0 und 3,0 g/kg Körpergewicht an trächtige Ratten in dem Zeitraum des 6. - 13. Tages der Trächtigkeit verabreicht. Auch hier traten keine pathologischen Veränderungen am Embryo auf.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Cetrimid; Sorbitol (Ph.Eur.); mittelkettige Triglyceride; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.-Eur.); Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar. Das Augengel darf nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 10 g und 3 x 10 g Augengel in Plastikflaschen.

Unverkäufliches Muster mit 10 g Augengel

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine Angaben vorgesehen.

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon (030) 330 93 - 0

Fax (030) 330 93 - 350

E-Mail ophthalmika@bausch.com

Mitvertrieb durch

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon (030) 330 93 - 0

Telefax (030) 330 93 - 350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

8. Zulassungsnummer

40610.00.00

9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

08. September 1997

10. Stand der Information

Dezember 2004

11. Verschreibungspflicht / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

www.mannpharma.de

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