Document: 27.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.09.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

1

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lipotalon®, 4 mg, Emulsion zur Injektion

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Dexamethason-21-palmitat

1.    Was ist Lipotalon® und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Lipotalon® beachten?

3.    Wie ist Lipotalon® anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Lipotalon® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST LIPOTALON® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lipotalon® ist ein synthetisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

Anwendungsgebiete von Lipotalon^®

Entzündlich aktivierte, schmerzhafte Arthrose. Akute Epikondylitis humeri.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIPOTALON® BEACHTEN?

Die absoluten Kontraindikationen für eine allgemeine Kortikoid-Therapie gelten auch hier. Lipotalon® darf nicht angewendet werden

-    bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dexamethason-palmitat, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile;

-    bei Infektionen im Anwendungsbereich;

-    bei bekannter Blutungsneigung;

-    ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen;

-    nicht vaskularisierte Knochennekrose

-    Sehnenruptur

-    Charcot-Gelenk

-    Periartikuläre Kalzifikation

Wann darf Lipotalon® nicht in die Gelenkhöhle (intraartikulär) injiziert werden?

-    bei trockenen oder nicht aktivierten Arthrosen (Gelenkerkrankungen);

-    Periarthropathien (krankhafte Prozesse im Bereich der das Gelenk umgebenden Weichteile) ohne entzündlichen Anteil;

-    Weichteilerkrankungen;

-    bei trotz mehrfacher Injektion wiederkehrendem (rezidivierend) Erguss;

-    bei instabilen Gelenken (z.B. Hüftgelenk besonders bei Coxa valga oder Genu varum).

Wann darf Lipotalon® nicht in der Umgebung des Ellbogengelenkes (periartikulär) injiziert werden?

-    im Bereich infizierter Haut,

-    nahe von oder durch Psoriasisherde (Schuppenpflechte),

-    bei hämorrhagischer Diathese (Blutungsneigung),

-    bei schweren Allgemeininfektionen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lipotalon® ist erforderlich

wegen der blutzuckererhöhenden Wirkung der Kortikosteroide Stoffwechsellage von Diabetikern sorgfältig kontrollieren. Es ist eventuell ein erhöhter Bedarf an Insulin oder Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker (oralen Antidiabetika) zu berücksichtigen.

Vorsicht bei Knie- oder Hüftarthrosen älterer und übergewichtiger Patienten.

Mögliche systemische Wirkungen und Nebenwirkungen beachten.

Lipotalon® sollte nur bei voller Kenntnis der charakteristischen Wirkung von Nebennierenrinden-Hormon und der verschiedenen Reaktionen des Organismus darauf verabreicht werden.

Eine Nebennierenrinden(NNR)-Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist, kann in Abhängigkeit von Dosis und Therapiedauer noch mehrere Monate und in

Einzelfällen länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten. Bei geplanter Beendigung einer Glucocorticoidtherapie kann eine Therapie induzierte akute NNR-Insuffizienz durch langsame Dosisreduktion minimiert werden. Bei Beendigung oder ggf. Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grunderkrankung, akute NNR-Insuffizienz, Cortisonentzugssyndrom.

Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Lipotalon® in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion von Lipotalon® für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3-4 Wochen erfolgen, die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3-4 pro Jahr zu begrenzen. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.

Es muss darauf geachtet werden, nicht in Sehnen zu injizieren.

Bei bestehenden Infektionen darf Lipotalon® nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden:

Bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.

Bei akuten Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica).

Während der Behandlung mit Lipotalon^® ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Kinder und Jugendliche:

Über die Verabreichung von Lipotalon® an Kinder liegen keine Erfahrungen vor, das Präparat sollte daher bei Kindern vorerst nicht angewendet werden.

Vorsichtshinweis:

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

®

Die Anwendung von Lipotalon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Lipotalon® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Lipotalon®?

Rifampicin, Ephedrin, Phenobarbital, Phenytoin: Glukokortikoidwirkung vermindert.

Wie beeinflusst Lipotalon® die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Östrogene (z.B. Ovulationshemmer): Die Glucocorticoidwirkung kann verstärkt werden.

Antacida: Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid kann es bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen zu einer Reduktion der Bioverfügbarkeit von Glucocorticoiden kommen.

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und Primidon: Die Glucocorticoidwirkung kann vermindert werden.

Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren wie Ketoconazol und Itraconazol: Die Glucocorticoidwirkung kann verstärkt werden.

Ephedrin: der Metabolismus von Glucocorticoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirksamkeit vermindert werden.

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika / Laxantien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt werden.

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und Indometacin: Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Glucocorticoiden sind möglich.

Praziquantel: Durch Glucocorticoide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft:

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Daher sollten Sie den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft unterrichten.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der Nebennierenrinde auftreten.

Stillzeit:

Glukokortikoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Lipotalon® die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

3. WIE IST LIPOTALON® ANZUWENDEN?

Art der Anwendung

1 mg Dexamethason ist so wirksam wie 7,5 mg Prednison.

Intraartikuläre Injektion (in die Gelenkhöhle):

Die benötigte Menge richtet sich nach der Schwere der Symptomatik und ist von der Größe des zu behandelnden Gelenkes abhängig:

-    große Gelenke (z.B. Kniegelenk)

bis 3 Ampullen Lipotalon® (bis 7,5 mg Dexamethason)

-    mittlere Gelenke (z.B. Ellenbogengelenk)

1-2 Ampullen Lipotalon® (2,5 - 5 mg Dexamethason)

-    kleine Gelenke (z.B. Fingergelenk)

bis % Ampulle Lipotalon® (bis 1,25 mg Dexamethason)

Periartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie (Umgebung des Gelenkes) bei akuter Epikondylitis humeri („Tennisellbogen“):

Die Gesamtdosis richtet sich nach der Anzahl, Ausdehnung und Lokalisation der Injektionsstellen sowie der Schwere der Erkrankung. Im Allgemeinen werden 1-2 Ampullen Lipotalon® (2,5 - 5 mg Dexamethason) in den Bereich des stärksten Schmerzes und der Sehnenansätze infiltriert (punktuell oder flächenhaft).

Wie und wann sollte Lipotalon® angewendet werden?

Sie sollten während der nächsten 24 Stunden wiederholte oder stärkere Bewegungen des Gelenks vermeiden. Bei vermehrten Beschwerden am Gelenk sollten Sie unverzüglich den Arzt aufsuchen.

Periartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie bei akuter Epikondylitis humeri („Tennisellbogen“):

Keine Injektion in die Sehne (intratendinös)! Wie bei der intraartikulären Injektion strenge Vorsichtsmaßnahmen zur Keimfreiheit beachten. Nicht in das Fettgewebe injizieren.

Dauer der Anwendung

Wie oft sollte Lipotalon® angewendet werden?

Ob eine mehrfache intraartikuläre Gabe notwendig ist, entscheidet der behandelnde Arzt auf Grund des Abklingens des lokalen Entzündungsprozesses.

Infiltrationen in kurzen Abständen vermeiden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Unbedenklichkeit von Lipotalon wurde in fünf klinischen Studien sowie nach der Markteinführung in einer nicht-interventionellen-Studie beurteilt.

Bei kurzfristiger Glucocorticoidtherapie über einige Tage ist die Gefahr des Auftretens der unten genannten Nebenwirkungen gering. Zu beachten ist jedoch, dass unter einer Glucocorticoidtherapie Blutungen im Magen-Darm-Bereich (oft stressbedingt) symptomarm verlaufen können, sowie die Glucosetoleranz und die Infektresistenz herabgesetzt werden können. Bei langdauernder lokaler Therapie sind die folgenden Glucocorticoid-Nebenwirkungen nicht völlig auszuschließen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse	Häufigkeit
	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Häufigkeit nicht bekannt
Infektionen und parasitäre Erkrankungen					Infektionsanfälligkeit erhöht
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems					Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzythämie
Erkrankungen des Immunsystems		allergische Reaktion			anaphylaktoide Reaktion
Endokrine Erkrankungen					Cushing Syndrom, Nebennierenrindeninsuffizienz, Nebennierenrindenatrophie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen		Hyperglykämie			Natriumretention, hypokalämische Alkalose, Appetitsteigerung, Diabetes mellitus

Psychiatrische Erkrankungen					psychisches Ungleichgewicht, Schlafstörung
Erkrankungen des Nervensystems			Schwindel, Kopfschmerz Abgeschlagen heit		Brennen, Überempfindlichkeit der Haut, Konvulsion, Pseudotumor cerebri,
Augenerkrankungen					hinterer subkapsulärer Katarakt, erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Exophthalmus
Herzerkrankungen					Herzinsuffizienz
Gefässerkrankungen			Hypertonie Hitzegefühl		Thromboembolie, Schock
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts		Magenbeschwerden	Übelkeit		Magengeschwür, Magengeschwür mit Perforation, Magengeschwür mit Blutung, Darmperforation, Pankreatitis, Meteorismus, Ösophagusulkus
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes			Pruritus Hyperhidrosis		Hautfragilität, Petechien, Ekchymose, Erythem, Hautatrophie, allergische Dermatitis, Urtikaria, Angioödem, Hauthyperpigmentierung, Hauthypopigmentierung, Steroid-Akne, Hypertrichose, Hautstriae
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen					Muskelschwäche, Steroidmyopathie, Muskelatrophie, Osteoporose, aseptische Knochennekrose (Femur-und Humeruskopf), Wachstumsverzögerung , Arthropatie (Charcot-ähnlich)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse					Menstruationsstörung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort		Arzneimittelun verträglichkeit,	Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikations stelle Ödem		Wundheilung verzögert, Atrophie, steriler Abszess an der Injektionsstelle,
Untersuchungen					Hauttest negativ, Kohlehydrat-Toleranz vermindert, Jodaufnahme vermindert, Stickstoffbilanz negativ, Gewichtszunahme
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen					Wirbelsäulenkompressions fraktur, Fraktur langer Knochen, Sehnenriss

Perforation des Darmes ist besonders bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung zu beachten.

Nebennierenrindeninsuffizienz und -atrophie ist besonders bei Stresssituationen, z.B. chirurgischen Eingriffen, zu beachten

Bei Prädiabetikern kann sich unter der Glucocorticoid-Therapie die Stoffwechsellage verschlechtern. Falls Anhaltspunkte dafür vorliegen, sollte ein Glukosetoleranztest durchgeführt werden.

Unter Behandlung mit Glucocorticoiden kann es zu einer verminderten Jodaufnahme in die Schilddrüse kommen (Radiojodtest!).

Bei versehentlicher Injektion in Sehnen kann es zu Sehnenrupturen kommen. Bei versehentlicher Injektion in das subkutane Fettgewebe können lokale Atrophien auftreten.

Sojabohnenöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, das mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, depressive Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

5.    WIE IST LIPOTALON® AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern!

Nicht einfrieren!

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Lipotalon® enthält

Der Wirkstoff ist:

1 Ampulle Lipotalon® mit 1 ml Emulsion enthält:

Dexamethason-21-palmitat    4 mg

(entsprechend 2,5 mg Dexamethason).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sojabohnenöl, Phospholipide aus Eigelb, Glycerol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lipotalon aussieht und Inhalt der Packung:

Lipotalon® ist in Originalpackungen mit 1 Ampulle, mit 3 Ampullen und mit 10 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Pharma GmbH, Eberhard-Finckh-Str. 55, 89075 Ulm. Tel. Nr. 0731 7047 - 0,

Fax 0731 7047 - 297 Hersteller

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica SpA, Via M Civitali 1, 20148 Mailand,

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013

Neue Ampullenausführung!

Anfeilen nicht mehr erforderlich Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen siehe Zeichnung