Lipotalon
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Lipotalon®
[Abb. Ampullen]
Ampullen
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Patienteninformation
Bitte aufmerksam lesen!
Zur Behandlung entzündlich aktivierter, schmerzhafter Gelenkerkrankungen und akuter Epikondylitis humeri (“Tennis-ellbogen”)
[Merckle-Logo]
BPZ-Größe: 120 x 420 mm/ 1x gefalzt
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GEBRAUCHSINFORMATION
Wichtige Information, bitte aufmerksam lesen!
Merckle GmbH, 89135 Blaubeuren
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lipotalon®
Wirkstoff:Dexamethason-21-palmitat
Zusammensetzung
1 Ampulle Lipotalon®mit 1 ml Emulsion enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Dexamethason-21-palmitat 4 mg
(entsprechend 2,5 mg Dexamethason)
Sonstige Bestandteile:
Sojabohnenöl, Phospholipide aus Eigelb, Glycerol, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Lipotalon®ist in Originalpackungen mit 1 Ampulle (N1), mit 3 Ampullen (N2) und mit 10 Ampullen (N3) erhältlich.
Glukokortikosteroid (Nebennierenrindenhormon)
Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Telefon: (07344) 14 0
Werk Ulm, Postfach 1780, 89007 Ulm, Telefon: (0731) 402 01, Fax: (0731) 402 4141
Anwendungsgebiete
Entzündlich aktivierte, schmerzhafte Gelenkerkrankungen. Akute Epikondylitis humeri (“Tennisellbogen”).
Gegenanzeigen
Die absoluten Kontraindikationen für eine allgemeine Kortikoid-Therapie gelten auch hier.
Wann darf Lipotalon®nicht angewendet werden?
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dexamethason-palmitat oder einen der sonstigen Bestandteile;
- bei Infektionen im Anwendungsbereich;
bei bekannter Blutungsneigung;
Wann darf Lipotalon®nicht in die Gelenkhöhle (intraartikulär) injiziert werden?
- bei trockenen oder nicht aktivierten Arthrosen (Gelenkerkrankungen);
- Periarthropathien (krankhafte Prozesse im Bereich der das Gelenk umgebenden Weichteile) ohne entzündlichen Anteil;
- Weichteilerkrankungen;
- bei trotz mehrfacher Injektion wiederkehrendem (rezidivierend) Erguss;
- bei instabilen Gelenken (z.B. Hüftgelenk besonders bei Coxa valga oder Genu varum).
Wann darf Lipotalon®nicht in der Umgebung des Ellbogengelenkes (periartikulär) injiziert werden?
- im Bereich infizierter Haut,
-
nahe von oder durch Psoriasisherde (Schuppenpflechte),
-
bei hämorrhagischer Diathese (Blutungsneigung),
-
bei schweren Allgemeininfektionen.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
In der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.
Bei der Anwendung am Menschen hat sich bisher kein Verdacht auf fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Bei Langzeittherapie sind jedoch Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann möglicherweise beim Kind die Eigenproduktion von Glukokortikoiden gehemmt werden, was eine Behandlung nach der Geburt erforderlich macht.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
Glukokortikoide treten in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder mehrmaliger Injektion sollte abgestillt werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Über die Verabreichung von Lipotalon®an Kinder liegen keine Erfahrungen vor, das Präparat sollte daher bei Kindern vorerst nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Wegen der blutzuckererhöhenden Wirkung der Kortikosteroide Stoffwechsellage von Diabetikern sorgfältig kontrollieren. Es ist eventuell ein erhöhter Bedarf an Insulin oder Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker (oralen Antidiabetika) zu berücksichtigen.
Vorsicht bei Knie- oder Hüftarthrosen älterer und übergewichtiger Patienten.
Mögliche systemische Wirkungen und Nebenwirkungen beachten.
Anwendung bei schweren Infekten nur in Kombination mit kausaler Therapie.
Lipotalon®sollte nur bei voller Kenntnis der charakteristischen Wirkung von Nebennierenrinden-Hormon und der verschiedenen Reaktionen des Organismus darauf verabreicht werden.
Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Lipotalon®in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Lipotalon®?
Rifampicin, Ephedrin, Phenobarbital, Phenytoin: Glukokortikoidwirkung vermindert.
Wie beeinflusstLipotalon®die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
- Nichtsteroidale Antiphlogistika / Antirheumatika: Gastrointestinale Blutungsgefahr erhöht.
- Antidiabetika: Blutzuckersenkung vermindert.
- Herzglykoside: Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt.
- Saluretika: Zusätzliche Kaliumausscheidung.
- Cumarin-Antikoagulanzien: Gerinnungshemmung abgeschwächt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wieviel Lipotalon®und wie oft sollte Lipotalon angewendet werden ?
1 mg Dexamethason ist so wirksam wie 7,5 mg Prednison.
Intraartikuläre Injektion (in die Gelenkhöhle):
Die benötigte Menge richtet sich nach der Schwere der Symptomatik und ist von der Größe des zu behandelnden Gelenkes abhängig:
- große Gelenke (z.B. Kniegelenk)
bis 3 Ampullen Lipotalon®(bis 7,5 mg Dexamethason)
- mittlere Gelenke (z.B. Ellenbogengelenk)
1-2 Ampullen Lipotalon®(2,5 - 5 mg Dexamethason)
- kleine Gelenke (z.B. Fingergelenk)
bis ½ Ampulle Lipotalon®(bis 1,25 mg Dexamethason)
Periartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie (Umgebung des Gelenkes) bei akuter Epikondylitis humeri (“Tennisellbogen”):
Die Gesamtdosis richtet sich nach der Anzahl, Ausdehnung und Lokalisation der Injektionsstellen sowie der Schwere der Erkrankung. Im allgemeinen werden 1-2 Ampullen Lipotalon®(2,5 - 5 mg Dexamethason) in den Bereich des stärksten Schmerzes und der Sehnenansätze infiltriert (punktuell oder flächenhaft).
Wie und wann sollte Lipotalon®angewendet werden?
Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng keimfreien Bedingungen durchzuführen. Sie sollten während der nächsten 24 Stunden wiederholte oder stärkere Bewegungen des Gelenks vermeiden. Bei vermehrten Beschwerden am Gelenk sollten Sie unverzüglich den Arzt aufsuchen.
Periartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie bei akuter Epikondylitis humeri (“Tennisellbogen”):
Keine Injektion in die Sehne (intratendinös)! Wie bei der intraartikulären Injektion strenge Vorsichtsmaßnahmen zur Keimfreiheit beachten. Nicht in das Fettgewebe injizieren.
Wie oft sollte Lipotalon®angewendet werden?
Ob eine mehrfache intraartikuläre Gabe notwendig ist, entscheidet der behandelnde Arzt auf Grund des Abklingens des lokalen Entzündungsprozesses. Wird eine erneute Injektion in das gleiche Gelenk als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3-4 Wochen erfolgen. Es sollten nicht mehr als 3-4 Injektionen pro Gelenk und Jahr verabreicht werden.
Infiltrationen in kurzen Abständen vermeiden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können nach der Injektion von Lipotalon®auftreten?
Bei kurzfristiger Kortikoid-Therapie über einige Tage ist die Gefahr des Auftretens der unten genannten Nebenwirkungen gering.
Zu beachten ist jedoch unter einer Kortikoid-Therapie, dass Blutungen im Magen-Darm-Bereich (oft stressbedingt) symptomarm verlaufen können, die Glucosetoleranz und die Infektresistenz herabgesetzt werden können.
Bei langdauernder lokaler Therapie sind die folgenden Glukokortikoidnebenwirkungen nicht völlig auszuschließen:
Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes:
Natriumretention mit Wasseransammlung in Geweben (Ödembildung), vermehrte Kaliumausscheidung (hypokaliämische Alkalose), Herzinsuffizienz bei empfindlichen Patienten, Bluthochdruck.
Muskel- und Knochenveränderungen:
Muskelschwäche, Steroidmyopathie, Muskelschwund (Muskelatrophie), Knochenbrüchigkeit (Osteoporose), Knocheneinbrüche im Bereich der Wirbelsäule (vertebrale Kompressionsfrakturen), Brüche (Frakturen) langer Knochen, Absterben von Knochengewebe (aseptische Knochennekrosen) v.a. an den oberen Enden von Oberschenkel- und Oberarmknochen (Femur- und Humeruskopf), Sehnenriss.
Störungen im Magen-Darm-Bereich:
Magenbeschwerden, Magengeschwür mit möglichem nachfolgendem Durchbruch (Perforation) und Blutung, Perforation des Darmes, besonders bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Blähungen (Meteorismus), geschwürige (ulzeröse) Entzündung der Speiseröhrenschleimhaut.
Störungen im Bereich der Haut:
Verzögerte Wundheilung, dünne empfindliche Haut, punktförmige und kleinflächige Haut- oder Schleimhautblutungen (Petechien und Ekchymosen), entzündliche Hautrötung (Erythem), verstärktes Schwitzen, Unterdrückung von Hauttestreaktionen, Brennen oder Jucken, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie Hautentzündung (allergische Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria), örtliche Schwellung der Haut und/oder der Schleimhäute (angioneurotisches Ödem), Hautrückbildungen (Hautatrophien).
Neurologische Störungen:
Krämpfe (Konvulsionen), Drucksteigerung im Gehirn (intrakraniell) mit Schwellung des Augenhintergrundes, (Pseudotumor cerebri), Kopfschmerzen, Schwindel, psychische Veränderungen.
Störungen des Hormonhaushaltes:
Cushing-Syndrom, Menstruationsstörungen, Wachstumshemmung bei Kindern, Schwäche der Nebennierenrindenfunktion und Nebennierenrinden-Rückbildung (besonders bei Stresssituationen, z.B. chirurgischen Eingriffen, zu beachten), verminderte Kohlenhydrattoleranz, erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika. Bei Diabetikern im Vorstadium kann sich unter der Glucokortikoid-Therapie die Stoffwechsellage verschlechtern. Falls Anhaltspunkte dafür vorliegen, sollte ein Glucosebelastungstest durchgeführt werden. Unter Behandlung mit Glukokortikoiden kann es zu einer verminderten Jodaufnahme in die Schilddrüse kommen (Radiojodtest!).
Störungen im Augenbereich:
Linsentrübung (hintere Schalenkatarakte), erhöhter Augeninnendruck, grüner Star (Glaukom), Vordrängung des Augapfels (Exophthalmus).
Andere Störungen:
Erhöhung des Infektionsrisikos, negative Stickstoffbilanz infolge Eiweißabbau, überempfindliche (anaphylaktoide) und allergische Reaktionen, Verschluss eines Blutgefäßes durch einen Blutpfropf (Thromboembolie), Gewichtszunahme, Appetitsteigerung, Übelkeit, Abgeschlagenheit. Seltene Fälle von Blindheit nach Therapie im Gesichts- und Kopfbereich, vermehrte oder verminderte Pigmentierung (Hyper- oder Hypopigmentierung), Gewebsschwund (Gewebsathrophie), steriler Abszess, entzündliche schmerzlose Gelenkserkrankung (Charcot-ähnliche Arthropathie).
Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen). Bei versehentlicher Injektion in die Sehne kann es zum Abriss (Ruptur) kommen. Bei versehentlicher Injektion in das Unterhautfettgewebe kann es zu örtlichem Gewebsrückgang (lokale Atrophien) kommen
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, depressive Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf der Ampulle aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Lagerungshinweis
Nicht über 25°C lagern!
Nicht einfrieren!
Achten Sie stets darauf, dass Sie Lipotalon®so aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist.
Stand der Information
September 2003
Hinweis Neue Ampullenausführung!
Anfeilen nicht mehr erforderlich
Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen
siehe Zeichnung
Farbpunkt nach oben Farbpunkt nach oben
Im Ampullenspieß befind- Ampullenspieß nach unten
liche Lösung durch Klop- abbrechen.
fen oder Schütteln nach
unten fließen lassen.
Versionsnummer: Z02