Lipovenös 10% Plr
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G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N
Lipovenös 10 % PLR
Zusammensetzung
1000 ml Emulsion enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Sojabohnenöl 100,0 g
(Gehalt an essentiellen Fettsäuren:
Linolsäure (18:2 6) 43,8 - 58,6 g
-Linolensäure (18:3 3) 4,53 - 11,0 g)
Glycerol 25,0 g
Phospholipide aus Ei 6,0 g
[stand.: mit 75 – 81 % (3-sn-Phosphatidyl)cholin]
Sonstige Bestandteile:
Natriumoleat
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
Gesamtenergie 4522 kJ/l = 1080 kcal/l
pH-Wert 6,5 - 8,7
Titrationsacidität < 1 mmol HCl/l bzw.
< 1 mmol NaOH/l
theor. Osmolarität 272 mosm/l
Darreichungsformen und Inhalt
Emulsion; Glasflaschen mit 100 ml, 250 ml bzw. 500 ml Inhalt
Stoff- oder Indikationsgruppe
Zur parenteralen Ernährung.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.: 06172 / 686 - 0
Hersteller:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A - 8055 Graz
Anwendungsgebiete
Zur Deckung des Bedarfs an Energie und essentiellen Fettsäuren im Rahmen der parenteralen Ernährung.
Gegenanzeigen
- Fettstoffwechselstörungen
- gravierende hämorrhagische Diathesen
- entgleiste diabetische Stoffwechsellage
- Schwangerschaft im ersten Trimester
Zusätzlich bei allen akuten und lebensbedrohlichen Erkrankungen wie
- Kollaps- und Schockzustände
- frischer Herzinfarkt
- Schlaganfall
- Embolie
- Koma ungeklärter Genese.
Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:
- Kaliummangel (Hypokaliämie)
- Überwässerungszustände (Hyperhydratationszustände)
- Salz- und Wassermangel (hypotone Dehydratation)
- instabiler Stoffwechsel
- Azidosen.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Soja- oder Eiprotein darf Lipovenös®10 % PLR nicht angewendet werden.
Hinweis:
Die Applikation von Lipovenös 10 % PLR bei Neugeborenen und Säuglingen mit vorliegender Hyperbilirubinämie muss auf einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung beruhen. Engmaschige Bilirubin-Kontrollen sind erforderlich. Gefahr eines Kernikterus!
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
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Die Anwendung von Lipovenös® 10 % PLR im ersten Trimester der Schwangerschaft ist nicht angezeigt. Aufgrund fehlender Erfahrungen sollte in der übrigen Zeit der Schwangerschaft und in der Stillzeit Lipovenös® 10 % PLR nur nach sorgfältiger Nutzen/Risko-Abschätzung angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Serumtriglyceride sind täglich, Blutzucker, Säuren-Basen-Haushalt, Elektrolytstatus, Wasserbilanz und Blutbild in angemessenen Zeitabständen zu kontrollieren. Die Triglyceridkonzentrationen im Serum sollten unter laufender Fettinfusion bei Erwachsenen 3 mmol/l, bei Kindern 1,7 mmol/l nicht überschreiten.
Im Falle einer Hypokaliämie und/oder einer Hyponatriämie sollten adäquate Mengen Kalium und/oder Natrium gleichzeitig mit Lipovenös®10 % PLR verabreicht werden.
Die Wahl einer periphervenösen oder einer zentralvenösen Applikation hängt von der Osmolarität der zu verabreichenden Mischung ab. Infusionslösungen mit einer Osmolarität von mehr als 800 mosm/l sollten zentralvenös gegeben werden.
Es bestehen Hinweise, dass bei Phototherapie und gleichzeitiger Verabreichung von Fettemulsionen durch die Lichteinwirkung eine Peroxidbildung in der Infusionslösung nicht völlig auszuschließen ist. Als Vorsichtsmaßnahme wird deshalb bei Neugeborenen mit dieser Therapie empfohlen, die Fettemulsion vor Lichteinwirkung zu schützen.
Inkompatibilitäten können durch den Zusatz mehrwertiger Kationen (z. B. Calcium) vor allem in Verbindung mit Heparin auftreten. Eine Mischung von Lipovenös®10 % PLR mit anderen Infusionslösungen, Elektrolytkonzentraten oder Pharmaka darf nur erfolgen, wenn die Kompatibilität der verwendeten Lösungen sichergestellt ist.
Auf keinen Fall darf Lipovenös®10 % PLR nach dem Zusatz anderer Komponenten aufbewahrt werden!
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Tagesdosis:
Für Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum vollendeten 2. Lebensjahr:
Soweit nicht anders verordnet, 1 bis 2 g Fett pro kg KG und Tag = 10 - 20 ml Lipovenös®10 % PLR pro kg KG und Tag. Bei erhöhtem Energiebedarf bis maximal 3 g Fett pro kg KG und Tag = 30 ml Lipovenös®10 % PLR pro kg KG und Tag.
Für Erwachsene:
Soweit nicht anders verordnet, 1 bis maximal 2 g Fett pro kg KG und Tag = 10 - 20 ml Lipovenös®10 % PLR pro kg KG und Tag.
Infusionsgeschwindigkeit:
Maximal werden 0,125 g Fett pro kg KG und Stunde = 1,25 ml Lipovenös®10 % PLR pro kg KG und Stunde infundiert. Es wird jedoch zu Beginn der parenteralen Ernährung mit Fett eine einschleichende Dosierung mit maximal 0,05 g Fett pro kg KG und Stunde empfohlen.
Bei einem Körpergewicht von 70 kg wird eine Infusion mit ca. 10 Tropfen pro Minute begonnen und nach 30 Minuten allmählich auf maximal 26 Tropfen pro Minute gesteigert.
Maximale Tagesdosis:
Für Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum vollendeten 2. Lebensjahr:
Maximal 3 g Fett = 30 ml Lipovenös®10 % PLR pro kg KG und Tag.
Für Erwachsene:
Maximal 2 g Fett = 20 ml Lipovenös®10 % PLR pro kg KG und Tag.
Im Rahmen einer parenteralen Ernährung sollten Fettemulsíonen immer zusammen mit Aminosäuren und Kohlenhydraten verabreicht werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Lipovenös®10 % PLR mit Aminosäurenlösungen und/oder Kohlenhydratlösungen sollte vorzugsweise über getrennte Infusionssysteme und Venen erfolgen. Sollte die Infusion über eine gemeinsame Endstrecke (by-pass, Y-Stück) aus klinisch-ärztlichen Erwägungen erfolgen müssen, so muss die Kompatibilität der Lösungen sichergestellt sein.
Zur periphervenösen Infusion.
Vor Gebrauch schütteln!
Die Anwendung von Filtern mit einer Porengröße von 0,2 mm im Zusammenhang mit der Fettzufuhr ist nicht möglich, da Fettemulsionen diese Filter nicht passieren.
Lipovenös®10 % PLR wird verwendet, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Bei einer Überdosierung (Triglyceridkonzentration unter laufender Infusion über 3 mmol/l bei Erwachsenen bzw. 1,7 mmol/l bei Kindern) können die unter Punkt „Nebenwirkungen“ genannten Symptome auftreten. Die Fettinfusion ist in diesem Fall zu stoppen oder gegebenenfalls mit verringerter Dosierung fortzusetzen. Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch dann vorzunehmen, wenn es unter der Applikation von Lipovenös®10 % PLR zu einem ausgeprägten reaktiven Blutzuckeranstieg kommt. Bei massiver Überdosierung, ohne simultane Kohlenhydratzufuhr, kann eine metabolische Azidose auftreten.
Bei Applikation von Fettemulsionen kann es zu
- reaktiver Hyperglykämie, besonders in der Postaggressionsphase
- Hypertriglyceridämie
- Temperaturanstieg
- Hitze- und Kältegefühl
- Schüttelfrost
- "flush" oder Zyanose
- Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen
- Atemnot
- Kopf-, Rücken-, Brust- und Lendenschmerzen
kommen.
Bei Überdosierung ist in seltenen Fällen das Auftreten eines Overloading-Syndroms (s. Punkt 6. „Nebenwirkungen“) möglich, das bisher jedoch überwiegend bei Verwendung von Baumwollsaatöl beschrieben wurde.
Nebenwirkungen
Mögliche Frühreaktionen bereits bei Applikation der ersten 500 ml einer Fettemulsion sind:
- geringer Temperaturanstieg
- Hitzegefühl - Kältegefühl
- Schüttelfrost
- abnormes Wärmegefühl (flush) oder Blaufärbung (Zyanose)
- Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen
- Atemnot
- Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen
- Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie, Hypertonie)
- Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschläge)
- Priapismus (in sehr seltenen Fällen).
Treten diese Nebenwirkungen auf oder steigt der Triglyceridspiegel unter Fettinfusion über einen Wert von 3 mmol/l bei Erwachsenen bzw. 1,7 mmol/l bei Kindern, so ist die Fettinfusion zu stoppen oder ggf. die Infusion mit verringerter Dosierung fortzusetzen.
Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch dann vorzunehmen, wenn es unter der Applikation von Lipovenös®10 % PLR zu einem ausgeprägten reaktiven Blutzuckeranstieg kommt. Bei massiver Überdosierung, ohne simultane Kohlenhydratzufuhr, kann eine metabolische Azidose auftreten.
Auf ein Übersättigungssyndrom (overloading-syndrome) sollte geachtet werden. Dieses kann sich wegen genetisch bedingter, individuell verschiedener Stoffwechselverhältnisse und im Hinblick auf unterschiedliche Vorerkrankungen verschieden schnell und nach unterschiedlichen Dosen einstellen.
Das Übersättigungssyndrom zeigt folgende Symptome:
- Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus)
- Veränderung bzw. Verminderung einiger Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerin-nungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl u. a.)
- Milzvergrößerung (Splenomegalie)
- Blutarmut (Anämie), Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Blutungsneigung und Blutungen
- pathologische Leberfunktionsproben
- Hyperlipidämie
- Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Fieber, Müdigkeit
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen!
Das Verfalldatum dieser Flasche ist auf dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie Lipovenös 10 % PLR nicht mehr nach diesem Datum!
Nicht über 25°C aufbewahren! Vor Frost schützen!
Nur verwenden, wenn Präparat homogen und Behältnis unbeschädigt.
Stand der Information
Januar 2003
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