Lipovenös 20%
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G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N
Lipovenös 20 %
Zusammensetzung
1000 ml Emulsion enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Sojabohnenöl 200,0 g
enthaltend Linolsäure 87,5 - 117,2 g
-Linolensäure 9,06 - 22,0 g
Glycerol 25,0 g
Phospholipid aus Ei 12,0 g
[stand.: mit 75 – 81 %
(3-sn-Phosphatidyl)cholin]
Sonstige Bestandteile:
Natriumoleat
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
Gesamtenergie 8400 kJ/l ^2000 kcal/l
pH-Wert 6,5 - 8,7
Titrationsacidität < 1 mmol HCl/l bzw.
< 1 mmol NaOH/l
theor. Osmolarität 273 mosm/l
Darreichungsform und Inhalt
Emulsion zur intravenösen Infusion;
Glasflaschen mit 100 ml, 250 ml, 500 ml bzw. 1000 ml Inhalt
Stoff- oder Indikationsgruppe
Emulsion zur parenteralen Ernährung.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.: 06172 / 686 - 0
Hersteller:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A - 8055 Graz
Anwendungsgebiete
Zur Deckung des Bedarfs an Energie und essentiellen Fettsäuren im Rahmen der parenteralen Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Gegenanzeigen
- Fettstoffwechselstörungen
- gravierende hämorrhagische Diathesen
- entgleiste diabetische Stoffwechsellage
- Schwangerschaft im ersten Trimester
Zusätzlich bei allen akuten und lebensbedrohlichen Erkrankungen wie:
- Kollaps- und Schockzustände
- frischer Herzinfarkt
- Schlaganfall
- Embolie
- Koma ungeklärter Genese
Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:
- Hypokaliämie (Kaliummangel)
- Hyperhydratationszustände (Überwässerungszustände)
- hypotone Dehydratation (Salz- und Wassermangel)
- instabiler Stoffwechsel
- Azidosen
Lipovenös 20 % darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Ei-, Soja- oder Erdnußprotein oder einem der sonstigen Bestandteile.
Hinweis:
Die Applikation von Lipovenös 20 % bei Neugeborenen und Säuglingen mit vorliegender Hyperbilirubinämie muss auf einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung beruhen. Engmaschige Bilirubin-Kontrollen sind bei Fettinfusion unbedingt erforderlich. Gefahr eines Kernikterus!
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Lipovenös® 20 % im ersten Trimester der Schwangerschaft ist nicht angezeigt. Aufgrund fehlender Erfahrungen sollte in der übrigen Zeit der Schwangerschaft und in der Stillzeit Lipovenös® 20 % nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abschätzung angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Die Serumtriglyceride sind täglich, Blutzucker, Säuren-Basenhaushalt, Elektrolytstatus, Wasserbilanz und Blutbild in angemessenen Zeitabständen zu kontrollieren. Die Triglyceridkonzentrationen im Serum sollten unter laufender Fettinfusion bei Erwachsenen 3 mmol/l, bei Kindern 1,7 mmol/l nicht überschreiten.
Im Falle einer Hypokaliämie und/oder einer Hyponatriämie sollten adäquate Mengen Kalium und/oder Natrium gleichzeitig mit Lipovenös®20 % verabreicht werden.
Die Wahl einer periphervenösen oder einer zentralvenösen Verabreichung hängt von der Osmolarität der zu verabreichenden Mischung ab. Infusionslösungen mit einer Osmolarität von mehr als 800 mosm/l sollten zentralvenös gegeben werden.
Es bestehen Hinweise, dass bei Phototherapie und gleichzeitiger Verabreichung von Fettemulsionen durch die Lichteinwirkung eine Peroxidbildung in der Infusionslösung nicht völlig auszuschließen ist. Als Vorsichtsmaßnahme wird deshalb bei Neugeborenen mit dieser Therapie empfohlen, die Fettemulsion vor Lichteinwirkung zu schützen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten können durch den Zusatz mehrwertiger Kationen (z. B. Calcium) vor allem in Verbindung mit Heparin auftreten. Eine Mischung von Lipovenös®20 % mit anderen Infusionslösungen, Elektrolytkonzentraten oder Pharmaka darf nur erfolgen, wenn die Kompatibilität der verwendeten Lösungen sichergestellt ist.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die Verabreichung einer Fettemulsion im Rahmen einer parenteralen Ernährung soll gleichzeitig mit Aminosäuren und Kohlenhydraten erfolgen.
Soweit nicht anders verordnet,
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Tagesdosis
1 - 2 g Fett pro kg KG
^ 5 – 10 ml Lipovenös 20% pro kg KG und Tag.
Maximale Tagesdosis:
Bei erhöhtem Energiebedarf bis maximal 3 g Fett pro kg KG
^ 15 ml Lipovenös 20% pro kg KG und Tag.
Erwachsene
Tagesdosis:
1 – 2 g Fett pro kg KG
^ 5 – 10 ml Lipovenös 20% pro kg KG und Tag
Maximale Tagesdosis:
2 g Fett pro kg KG
^ 10 ml Lipovenös 20% pro kg KG und Tag
Infusionsgeschwindigkeit:
Maximal werden 0,125 g Fett pro kg KG und Stunde = 0,625 ml Lipovenös 20 % pro kg KG und Stunde infundiert. Es wird jedoch zu Beginn der parenteralen Ernährung mit Fett eine einschleichende Dosierung mit maximal 0,05 g Fett pro kg KG und Stunde empfohlen.
Bei einem Körpergewicht von 70 kg wird eine Infusion mit ca. 5 Tropfen pro Minute begonnen und nach 30 Minuten allmählich auf maximal 13 Tropfen pro Minute gesteigert.
Die gleichzeitige Verabreichung von Lipovenös® 20 % mit Aminosäurenlösungen und/oder Kohlenhydratlösungen sollte vorzugsweise über getrennte Infusionssysteme und Venen erfolgen. Sollte die Infusion über eine gemeinsame Endstrecke (by-pass, Y-Stück) aus klinisch-ärztlichen Erwägungen erfolgen müssen, so muss die Kompatibilität der Lösungen sichergestellt sein.
Zur periphervenösen Infusion.
Vor Gebrauch schütteln!
Die Anwendung von Filtern mit einer Porengröße von 0,2 mm im Zusammenhang mit einer Fettzufuhr ist nicht möglich, da Fettemulsionen diese Filter nicht passieren.
Lipovenös 20 % wird verwendet, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Bei einer Überdosierung (Triglyceridkonzentration unter laufender Infusion über 3 mmol/l bei Erwachsenen bzw. 1,7 mmol/l bei Kindern) können die unter Punkt „Nebenwirkungen“ genannten Symptome auftreten. Die Fettinfusion ist in diesem Fall zu stoppen oder gegebenenfalls mit verringerter Dosierung fortzusetzen.
Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch dann vorzunehmen, wenn es unter der Applikation von Lipovenös 20 % zu einem ausgeprägten reaktiven Blutzuckeranstieg kommt. Bei massiver Überdosierung, ohne simultane Kohlenhydratzufuhr, kann eine metabolische Azidose auftreten.
Bei Applikation von Fettemulsionen kann es zu
- reaktiver Hyperglykämie, besonders in der Postaggressionsphase
- Hypertriglyceridämie
- Temperaturanstieg
- Hitze- und Kältegefühl
- Schüttelfrost
- "flush" oder Zyanose
- Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen
- Atemnot
- Kopf-, Rücken-, Brust- und Lendenschmerzen
kommen.
Bei Überdosierung ist in seltenen Fällen das Auftreten eines Overloading-Syndroms (siehe Punkt „Nebenwirkungen“) möglich, das bisher jedoch überwiegend bei Verwendung von Baumwollsaatöl beschrieben wurde.
Nebenwirkungen
Mögliche Frühreaktionen bei Applikation von Fettemulsionen sind:
- geringer Temperaturanstieg
- Hitzegefühl - Kältegefühl
- Schüttelfrost
- abnormes Wärmegefühl (flush) oder Blaufärbung (Zyanose)
- Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen
- Atemnot
- Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen
- Blutdruckanstieg oder -abfall (Hypotonie, Hypertonie)
- Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschläge)
- Priapismus (in sehr seltenen Fällen)
Treten diese Nebenwirkungen auf oder steigt der Triglyceridspiegel unter Fettinfusion über einen Wert von 3 mmol/l bei Erwachsenen bzw. 1,7 mmol/l bei Kindern, so ist die Fettinfusion zu stoppen oder ggf. die Infusion mit verringerter Dosierung fortzusetzen.
Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und Phospholipide aus Ei, welche sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen können. Es ist nicht auszuschließen, daß Patienten, die überempfindlich auf Erdnüsse reagieren, auch eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen das in diesem Produkt enthaltene Sojaöl zeigen (allergische Kreuzreaktion).
Auf ein Übersättigungssyndrom (overloading-syndrome) sollte geachtet werden. Dieses kann sich wegen genetisch bedingter, individuell verschiedener Stoffwechselverhältnisse und im Hinblick auf unterschiedliche Vorerkrankungen verschieden schnell und nach unterschiedlichen Dosen einstellen.
Das Übersättigungssyndrom zeigt folgende Symptome:
- Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus)
- Veränderung bzw. Verminderung einiger Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl u. a.)
- Milzvergrößerung (Splenomegalie)
- Blutarmut (Anämie), Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Blutungsneigung und Blutungen
- pathologische Leberfunktionsparameter
- Hyperlipidämie
- Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Fieber und Müdigkeit
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfalldatum dieser Flasche ist auf dem Etikett aufgedruckt, Verwenden Sie Lipovenös 20 % nicht mehr nach diesem Datum!
Nicht über 25°C aufbewahren! Vor Frost schützen!
Nur verwenden, wenn das Präparat homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.
Lipovenös 20 % ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden. Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen!
Stand der Information
Juli 2008
8e5febb141c870af852a210b2c393586.rtf