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Lisidigal 10 Mg Tabletten

Document: 21.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Lisidigal®10 mg Tabletten


Wirkstoff: Lisinopril


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Lisidigal 10 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Lisidigal 10 mg beachten?

Wie ist Lisidigal 10 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lisidigal 10 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. was ist Lisidigal 10 mg und wofür wird es angewendet?


Lisidigal 10 mgist ein ACE-Hemmer, d. h. ein Arzneimittel mit blutdrucksenkenden und herzentlastenden Eigenschaften.


Lisidigal wird angewendet bei


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lisidigal 10 mg beachten?


Lisidigal 10 mg darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisidigal 10 mg ist erforderlich


Wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden bzw. folgende Umstände bei Ihnen vorliegen, informieren Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieser wird die nötigen Vorsichtsmaßnahmen treffen.


Wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z. B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, ist Lisidigal 10 mg vorübergehend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Stoffklasse zu ersetzen. Es können sonst lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Solche Reaktionen können auch nach Insektenstichen (von z. B. Bienen oder Wespen) vorkommen.


Die gleichzeitige Anwendung von Lisidigal 10 mg bei einer Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen) bzw. bei einer Behandlung von stark erhöhten Blutfetten (LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorption) kann schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auslösen.

Im Falle einer notfallmäßigen Blutwäsche oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes für das betreffende Anwendungsgebiet geeignetes Arzneimittel – keinen ACE-Hemmer – umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie mit Lisidigal 10 mg behandelt werden bzw. dass Sie Dialyse-Patient sind, damit der Arzt dies bei der Behandlung berücksichtigen kann.


Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Lisidigal 10 mg einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.


Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:

In diesen Fällen dürfen Sie Lisidigal 10 mg nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.


Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.


Kinder und Jugendliche (zwischen 6 und 16 Jahren) mit Bluthochdruck

Lisidigal 10 mg wird bei Kindern in anderen Anwendungsgebieten als Bluthochdruck, bei Kindern unter 6 Jahren sowie bei Kindern mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) nicht empfohlen

.

Ältere Menschen

Es gibt keine Hinweise, dass in Zusammenhang mit dem Alter spezielle Besonderheiten zu beachten sind. Wenn das fortgeschrittene Lebensalter jedoch mit einer verminderten Nierenfunktion verbunden ist, sollte die Dosis je nach Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.


Bei Einnahme von Lisidigal 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Im ersten Drittel der Schwangerschaft sollten Sie Lisidigal 10 mg nicht einnehmen. Wenn eine Schwangerschaft geplant oder festgestellt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser sollte so bald wie möglich mit der Umstellung auf eine Alternativtherapie beginnen. Lisidigal 10 mg gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer. Kontrollierte Studien mit ACE-Hemmern wurden an Schwangeren nicht durchgeführt, aber in einer begrenzten Anzahl von Fällen, in denen Schwangere im ersten Schwangerschaftsdrittel ACE-Hemmer eingenommen hatten, wurden bei den Nachkommen keine Missbildungen festgestellt.

Sie dürfen Lisidigal 10 mg nicht in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, da bekannt ist, dass es bei Einnahme von Lisidigal 10 mg in diesem Zeitraum zur Schädigung des Kindes kommen kann.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen Ihr Kind zu stillen. Die Anwendung von Lisidigal 10 mg bei stillenden Müttern wird nicht empfohlen und Ihr Arzt kann eine andere Behandlung wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere, wenn Ihr Baby neugeboren ist oder vor dem errechneten Geburtstermin geboren wurde.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


3. WIE ist Lisidigal 10 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Lisidigal 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Die Dosis ist individuell unterschiedlich und es ist sehr wichtig, dass Sie Lisidigal 10 mg entsprechend der Verordnung des Arztes einnehmen. Die Anfangsdosis und die Erhaltungsdosis hängen von Ihrem Gesundheitszustand ab sowie davon, ob Sie zusätzlich noch andere Medikamente einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.


Erwachsene

Bluthochdruck

Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 1 Tablette Lisidigal 10 mg (entsprechend 10 mg Lisinopril). Die übliche Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 2 Tabletten Lisidigal 10 mg (entsprechend 20 mg Lisinopril).


Symptomatische Herzleistungsschwäche

Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 2,5 mg. Für diese Dosis sind Formulierungen mit einem entsprechenden Wirkstoffgehalt verfügbar. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich ½ bis 3½ Tabletten Lisidigal 10 mg (entsprechend 5 - 35 mg Lisinopril).


Nach Herzinfarkt

Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich ½ Tablette Lisidigal 10 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril) an Tag 1 und Tag 2 und anschließend einmal täglich 1 Tablette Lisidigal 10 mg (entsprechend 10 mg Lisinopril).


Nierenkomplikationen bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 1 oder 2 Tabletten Lisidigal 10 mg (entsprechend 10 mg oder 20 mg Lisinopril).


Störungen der Nierenfunktion

Ihr Arzt kann Ihnen eine geringere Dosis verschreiben.


Kinder und Jugendliche (zwischen 6 und 16 Jahren) mit Bluthochdruck

Bei Kindern (zwischen 6 und 16 Jahren) beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 20 und < 50 kg 2,5 mg Lisinopril einmal täglich und bei Patienten ab einem Körpergewicht von 50 kg 5 mg Lisinopril einmal täglich. Die Dosierung ist bei Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 20 und < 50 kg bis zu einer Tageshöchstdosis von 20 mg Lisinopril und bei Patienten ab einem Körpergewicht von 50 kg bis zu einer Tageshöchstdosis von 40 mg Lisinopril individuell anzupassen. Dosen über 40 mg Lisinopril wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine geringere Anfangsdosis oder ein längeres Dosierungsintervall zu erwägen.


Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut und stets zur gleichen Tageszeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Sie können Lisidigal 10 mg unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.


Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lisidigal 10 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Lisidigal 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

Nehmen Sie Lisidigal 10 mg nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein.

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

starker Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen, Nierenversagen, Atembeschleunigung, Schwindel, Angstgefühl und Husten.


Wenn Sie die Einnahme von Lisidigal 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Lisidigal 10 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Lisidigal 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen und bei Patienten mit Herzleistungsschwäche können die Symptome wieder auftreten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Lisidigal 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Häufig:

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:


Gegenmaßnahmen

Falls Sie den Verdacht haben, dass sich bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion entwickelt, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit Lisidigal 10 mg abbrechen.

Eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Kehlkopf, Stimmapparat des Kehlkopfes und/oder Zunge muss von Ihrem Arzt sofort mit Notfallmedikamenten behandelt werden.

Wenn bei Ihnen eine Gelbsucht auftritt oder die Leberenzymwerte bei Ihnen deutlich ansteigen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihr Arzt wird Sie überwachen.

Bei Auftreten von Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt, damit er das weiße Blutbild untersuchen kann.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird über den Schweregrad und gegebenenfalls über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5.WIE IST LISIDIGAL 10 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. weitere informationen


Was Lisidigal 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Lisinopril-Dihydrat.

Eine Tablette Lisidigal 10 mg enthält 10 mg Lisinopril als Lisinopril-Dihydrat.


Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Talkum, D-Mannitol, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat.


Wie Lisidigal 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Lisidigal 10 mg Tabletten sind weiße oder fast weiße, runde, gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.


Die Tabletten können in halbiert werden.


Die Blisterpackungen aus PVC/Aluminium enthalten 30, 50 oder 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/ 247-0

Fax: 034954/ 247-100


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Dänemark: Lisinomer 10 mg tabletter

Deutschland: Lisidigal 10 mg Tabletten


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2010.

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