Document: 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59722.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg Tabletten

PF Wirkstoffe: Lisinopril-Dihydrat, Hydrochlorothiazid

PG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Lisinopril (als Dihydrat) und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält Lisinopril-Dihydrat, entsprechend 10 mg Lisinopril, und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat (E341), Mannitol (E421), Maisstärke; vorverkleisterte Stärke (Mais)(E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)(E470b).

P4 Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

PC1 1. WAS IST Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg ist ein Kombinationsarzneimittel, welches sich aus Lisinopril und Hydrochlorothiazid zusammensetzt. Lisinopril gehört zur Gruppe der ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer). Hydrochlorothiazid ist ein Thiazid-Diuretikum (harntreibendes Arzneimittel).

PD 1.2 von:

Merck dura GmbH

Frankfurter Str. 129a

Gebäude F128

64293 Darmstadt

P5 hergestellt von:

Laboratorios Lesvi S.A.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despi, Barcelona

Spanien

PK 1.3 Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg wird angewendet zur Behandlung des nicht organbedingten (essentiellen) Bluthochdrucks. Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Lisinopril-Dihydrat alleine (oder mit Hydrochlorothiazid alleine) nicht ausreichend gesenkt werden kann.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mgBEACHTEN?

PL 2.1 Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden

- bei Verengung der Blutgefäße in den Nieren (Nierenarterienstenose).

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamiden sind.

• wenn bei Ihnen infolge einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) auftrat.

• wenn Sie zu Gewebeschwellung (Angioödem) neigen, erblich bedingt oder unbekannter Ursache.

• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).

• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.

• im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft (siehe auch unter Punkt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg ist erforderlich" unter Abschnitt "Schwangerschaft").

• während der Stillzeit (siehe auch Punkt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg ist erforderlich" unter Abschnitt "Stillzeit").

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg ist erforderlich

Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

den Wirkstoff Lisinopril betreffend:

Nach einer Nierentransplantation

Da noch keine Erfahrungen mit Lisinopril bei Patienten mit kurz zurückliegender Nierentransplantation vorliegen, wird eine Gabe von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bei Hämodialyse-Patienten:

Wenn Sie eine Dialyse mit high-flux-Membranen (z.B. AN 69) erhalten und gleichzeitig einen ACE-Hemmer einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. In diesem Fall sollte der Einsatz eines anderen Dialysemembran-Typs oder einer anderen Klasse an blutdrucksenkenden Arzneimitteln erwogen werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen während LDL-Apherese:

Selten entwickelten Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden im Verlauf einer LDL-Apherese (Behandlung zur Entfernung bestimmter Blutbestandteile, z.B. bei stark erhöhtem Cholesteringehalt im Blut) mit Dextransulfat lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese Reaktionen wurden vermieden, wenn die Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor jeder Apherese vorübergehend ausgesetzt wurde.

Desensibilisierung:

Bei Patienten, die während einer Desensibilisierungstherapie (z.B. gegen Wespen- oder Bienengift) mit ACE-Hemmern behandelt wurden, traten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese Reaktionen konnten durch zeitweises Aussetzen der ACE-Hemmer vermieden werden, traten jedoch bei Wiederaufnahme der Behandlung erneut in Erscheinung.

Ethnische Unterschiede

ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eher Gewebeschwellungen (Angioödeme) als bei Patienten anderer Hautfarbe.

Wie bei anderen ACE-Hemmern auch kann die blutdrucksenkende Wirkung von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe schwächer sein als bei Patienten anderer Hautfarbe.

Husten

Es gibt Berichte über Husten in Zusammenhang mit dem Einsatz von ACE-Hemmern. Der Husten ist charakteristischerweise trocken, anhaltend und verschwindet nach Absetzen der Therapie. Bei der Differentialdiagnose des Hustens muss an die Möglichkeit gedacht werden, dass es sich um die Nebenwirkung einer ACE-Hemmer-Therapie handeln könnte.

Chirurgische Eingriffe / Anästhesie

Während größerer chirurgischer Eingriffe und bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika, die eine Blutdrucksenkung bewirken, kann es eventuell zu einer Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen. Der Blutdruckabfall kann durch Ausgleich des Flüssigkeitshaushaltes (Volumenexpansion) korrigiert werden.

Erhöhte Serum-Kaliumspiegel (Hyperkaliämie)

Ein Anstieg des Serum-Kaliumspiegels wurde bei einigen Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie, einschließlich Lisinopril, beobachtet. Zu den Patienten mit einem Risiko, eine Hyperkaliämie zu entwickeln, zählen solche mit Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus oder solche, die gleichzeitig harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika), Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe zu sich nehmen oder Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels führen (z.B. Heparin). Wird eine gleichzeitige Anwendung der o.a. Substanzen als geeignet angesehen, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serum-Kaliumspiegels empfohlen (siehe unter Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Diabetiker

Wenn Sie mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder Insulin behandelt werden, sollte Ihr Blutzuckerspiegel, besonders im ersten Monat der Behandlung mit einem ACE-Hemmer, engmaschig kontrolliert werden (siehe unter Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Lithium

Eine gemeinsame Anwendung von Lithium und Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe unter Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

den Wirkstoff Hydrochlorothiazid betreffend:

Metabolische und endokrine Effekte:

Die Behandlung mit Thiaziden kann die Glucose-Toleranz beeinträchtigen. Bei Patienten mit Diabetes kann eine Dosisanpassung von Insulin oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln erforderlich sein. Während der Therapie mit Thiaziden kann ein unerkannter (latenter) Diabetes mellitus ausbrechen.

Anstiege der Cholesterin- und Triglyceridspiegel können mit der Behandlung mit Thiazid-Diuretika in Zusammenhang stehen. Eine Behandlung mit Thiaziden kann bei bestimmten Patienten einen erhöhten Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) und/oder Gicht auslösen.

Dopingtest

Hydrochlorothiazid, wie in Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg enthalten, kann ein positives Ergebnis bei Dopingtests verursachen.

die Wirkstoffkombination Lisinopril/Hydrochlorothiazid betreffend:

Verminderter Blutdruck (Hypotonie) und unausgeglichener Elektrolyt-/Flüssigkeitshaushalt

Nach der ersten Dosis Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg kann manchmal ein Blutdruckabfall (symptomatische Hypotonie) auftreten. Die Wahrscheinlichkeit eines Blutdruckabfalls (Hypotonie) bei Patienten mit Bluthochdruck ist höher bei Vorliegen eines unausgeglichenen Flüssigkeits- oder Elektrolythaushaltes, wie bei Volumenverlust, Natriummangelzuständen (Hyponatriämie), hypochlorämische Alkalose, Magnesiummangelzuständen (Hypomagnesiämie) oder Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie), was durch

vorangegangene harntreibende Therapie, diätetischen Salzverzicht, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen bedingt sein kann. Erste Anzeichen für eine Flüssigkeits- oder Elektrolytverschiebung sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelschwäche, niedriger Blutdruck, verminderte Harnausscheidung (Oligurie), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie) und Magen-Darm-Beschwerden

wie Übelkeit oder Erbrechen. Bei diesen Patienten muss eine regelmäßige Bestimmung der Serumelektrolyte erfolgen.

Sollte bei Ihnen einer der obigen Faktoren vorliegen, sollten Sie bei Behandlungsbeginn und Dosisanpassungen engmaschig medizinisch überwacht werden.

Besondere Beobachtung ist auch erforderlich, wenn Sie unter einer Verengung der Herzkranzgefäße oder einer Verengung der Hirngefäße (zerebrovaskulären Erkrankung) leiden, da ein starkes Absinken des Blutdrucks zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall führen kann.

Bei Auftreten eines schweren Blutdruckabfalls müssen Sie in die Rückenlage gebracht werden und sofort intravenös eine physiologische Kochsalzlösung erhalten. Ein vorübergehend auftretender Blutdruckabfall spricht nicht gegen weitere Einnahmen. Sobald der Blutdruck nach der Volumensubstitution wieder angestiegen ist, kann die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortgeführt oder die Einzelwirkstoffe von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg können allein gegeben werden.

Wie andere ACE-Hemmer auch, sollte Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg bei Patienten mit Aortenstenose (Verengung der Aorten- und der Mitralklappe) und einer hypertrophen Kardiomyopathie (eine bestimmte krankhafte Herzvergrößerung) mit Vorsicht eingesetzt werden.

Ein durch Thiazid-Diuretika verursachter Kaliummangel (Hypokaliämie) kann durch die begleitende Gabe von Lisinopril verringert werden. Die Kaliumspiegel sollten regelmäßig kontrolliert werden. Die Wahrscheinlichkeit, an einem Kaliummangel zu erkranken, ist am höchsten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten, mit einer gesteigerten Harnausscheidung (Diurese), bei Patienten ohne ausreichende Elektrolytaufnahme und bei Patienten, die begleitend mit Kortikosteroiden oder ACTH behandelt werden (siehe unter Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Die Kalziumausscheidung mit dem Urin kann durch Thiazide verringert werden, wodurch ein leichter und zeitweiliger Anstieg des Serum-Kalziumspiegels möglich ist. Ein ausgeprägter erhöhter Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) kann Ausdruck einer versteckten Überfunktion der Nebenschilddrüsen sein. Vor der Durchführung eines Tests der Nebenschilddrüsenfunktion sollten die Thiazide abgesetzt werden. Die Magnesiumausscheidung über die Nieren kann durch Thiazide erhöht werden, wodurch eine Verringerung des Magnesiumspiegels im Blut (Hypomagnesiämie) auftreten kann.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Thiazide sind bei mittel- bis hochgradiger Nierenfunktionsstörung unwirksam (siehe unter Abschnitt 2.1 "Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg darf nicht

eingenommen werden"). Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min nicht angewendet werden, bis eine Dosiseinstellung mit den einzelnen Wirkstoffen zeigt, dass die Notwendigkeit für eine Dosierung mit dem Kombinations-Arzneimittel Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg vorliegt.

Einige Bluthochdruck-Patienten ohne bekannte vorbestehende Nierengefäßerkrankung entwickelten Anstiege von Blutharnstoff und Serumkreatinin, in der Regel geringfügig und vorübergehend, besonders wenn Lisinopril zusammen mit einem harntreibenden Arzneimittel eingesetzt wurde. Ein Abbruch der Behandlung mit Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg kann erforderlich sein. Falls angezeigt, kann die Behandlung mit einer geringeren Dosis oder mit einer der beiden Einzelkomponenten von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg fortgesetzt werden.

Bei einigen Patienten mit Verengung der Nierenschlagader (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere), die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurden Anstiege von Blutharnstoff und Serumkreatinin beobachtet, die sich in der Regel nach Absetzen der Behandlung zurückbildeten. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Beruht außerdem der Bluthochdruck auf Gefäßerkrankungen der Nieren (renovaskuläre Hypertonie), ist das Risiko eines schwerwiegenden Blutdruckabfalls und einer Nierenfunktionsstörung erhöht. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung mit niedrigen Dosierungen und vorsichtiger Dosiseinstellung begonnen werden. Da die Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) einen zusätzlichen Risikofaktor darstellen kann, sollten diese abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Wochen der Behandlung mit Lisinopril regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Patienten mit Erkrankungen der Nieren können Thiazide (wie Hydrochlorothiazid) eine Vermehrung des Reststickstoffs im Blut (Azotämie) auslösen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann sich die Wirkung von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg verstärken. Bei Entwicklung einer fortschreitenden Nierenfunktionsstörung, gekennzeichnet durch Anstieg stickstoffhaltiger Substanzen, die nicht aus dem Eiweißstoffwechsel stammen, ist eine sorgfältige Überwachung der Therapie notwendig und ein Abbruch der harntreibenden Therapie ist in Erwägung zu ziehen (siehe unter Abschnitt 2.1 "Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden").

Blutbildveränderungen (Neutropenie)/Agranulozytose)

Die Behandlung mit Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg sollte abgesetzt werden, wenn eine Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile 1000/mm³) auftritt oder vermutet wird.

Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie/Agranulozytose), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Blutarmut (Anämie) wurden bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne weitere Risikofaktoren tritt eine Neutropenie selten auf. Neutropenie und Agranulozytose bilden sich nach Absetzen des ACE-Hemmers wieder zurück. Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Kollagenkrankheiten der Gefäße, unter Behandlung mit Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Abwehrreaktion unterdrücken), Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) oder Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder bei einer Kombination dieser Faktoren, besonders bei vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion. Einige dieser Patienten entwickelten schwerwiegende Infektionen, die in einigen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprachen.

Liegt bei Ihnen einer oder mehrere der oben genannten Faktoren vor, sollten regelmäßige Kontrollen der weißen Blutkörperchen durchgeführt werden. Bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt jedes Anzeichen für eine Infektion umgehend mit.

Überempfindlichkeit/Gewebeschwellungen (Angioödem):

Ein Angioödem von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmbändern (Glottis) und/oder Kehlkopf (Larynx) wurde selten bei Patienten unter Behandlung mit ACE-Hemmern, einschließlich Lisinopril, berichtet. Bei Patienten, bei denen Zunge, Stimmbänder oder Kehlkopf betroffen sind, ist eine Zuschwellung der Atemwege (Atemwegsobstruktion) wahrscheinlich, besonders bei solchen Patienten mit chirurgischen Eingriffen im Bereich der Atemwege in der Krankengeschichte. Dies kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten. Die Behandlung mit Lisinopril ist sofort abzubrechen und es müssen sofort geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden. Diese können die Gabe von Adrenalin und/oder Freihalten der Atemwege beinhalten. Der Patient sollte unter engmaschiger medizinischer Betreuung bleiben, bis sich die Symptome vollständig und anhaltend zurückgebildet haben. Auch in Fällen, in denen sich die Schwellung ohne Beteiligung der Atemwege auf die Zunge beschränkt, bedarf es einer längeren Überwachung des Patienten, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.

ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eher Gewebeschwellungen (Angioödeme) als bei Patienten anderer Hautfarbe.

Für Patienten, die in der Vorgeschichte unabhängig von einer Behandlung mit ACE-Hemmern ein Angioödem entwickelten, besteht während der Einnahme eines ACE-Hemmers unter Umständen ein höheres Risiko für das Auftreten eines Angioödems (siehe auch Abschnitt 2.1 "Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden").

Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten mit oder ohne Allergien oder Bronchialasthma in der Vorgeschichte auftreten. Die Möglichkeit einer Verschlimmerung oder ein Auftreten eines systemischen Lupus erythematodes wurde beobachtet.

Leberversagen

Sehr selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht, das mit Gelbsucht (cholestatischem Ikterus) oder Leberentzündung (Hepatitis) beginnt und bis hin zum Absterben des Leberzellgewebes (Leberzellnekrose) und (manchmal) tödlichem Ausgang fortschreiten kann.

Sollte bei Ihnen unter der Behandlung mit Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg eine Gelbsucht oder ein deutlicher Anstieg der Leberenzyme auftreten, sollte die Therapie mit Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg beendet werden und Sie eine geeignete medizinische Anschlusstherapie erhalten.

Ist bei Ihnen die Leberfunktion eingeschränkt oder liegt eine fortschreitende Leberfunktionsstörung vor, sollten Sie Thiazide mit Vorsicht anwenden, da schon geringe Schwankungen des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichtes ein hepatisches Koma auslösen können (siehe unter Abschnitt 2.1 "Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden").

PV1 a) Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg bei Kindern nicht bewiesen ist.

PV2 b) Ältere Menschen

Klinische Studien zur Kombination von Lisinopril und Hydrochlorothiazid haben keine Veränderungen der Wirksamkeit und Verträglichkeit im Alter gezeigt (siehe auch Abschnitt 3 "Wie ist Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg einzunehmen" unter "Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion").

PV3 c) Schwangerschaft

Sie sollten Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen. Vor einer geplanten Schwangerschaft oder falls Sie während

der Behandlung schwanger werden, sollte so bald als möglich auf eine andere Behandlungsmöglichkeit umgestellt werden.

Sie dürfen Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Falls Sie Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben, sollte eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels durchgeführt werden.

PV4 d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg nicht einnehmen. Die in Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg enthaltenen Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Hydrochlorothiazid, ein Wirkstoff von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg, hemmt die Milchbildung. Da schwerwiegende Nebenwirkungen beim gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollten Sie gemeinsam mit Ihrem behandelnden Arzt entscheiden, ob Sie abstillen oder die Therapie auf ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel umstellen.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann Ihr Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Lisinopril

Harntreibende Arzneimittel (Diuretika)

Wenn Ihnen zusätzlich zu einer Lisinopril-Therapie ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum) gegeben wird, verstärkt sich üblicherweise die blutdrucksenkende Wirkung.

Wenn Sie bereits mit Diuretika behandelt werden und insbesondere, wenn Ihre Diuretika-Therapie erst kürzlich begonnen wurde, kann bei Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg gelegentlich ein übermäßiger

Blutdruckabfall auftreten. Das Risiko eines Blutdruckabfalls durch Lisinopril comp. Heumann

10 mg/12,5 mg kann herabgesetzt werden, indem das harntreibende Arzneimittel vor Beginn der Therapie abgesetzt wird (siehe unter Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg ist erforderlich").

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneistoffe (NSARs)

Eine dauerhafte Einnahme von NSARs (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg reduzieren. Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einer Erhöhung des Serum-Kaliumspiegelsund zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Wirkung ist üblicherweise vorübergehend. Selten kann ein akutes Nierenversagen auftreten, besonders bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion, wie z.B. bei älteren Patienten oder bei entwässerten (dehydrierten) Patienten.

Andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika)

Eine gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg kann zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung führen. Eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatatoren) wie Glyceroltrinitrat, anderen Nitrate oder anderen Arzneistoffgruppen, die Gefäß erweiternd wirken, kann zu einem weiteren Blutdruckabfall führen.

Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika

Eine gleichzeitige Anwendung von bestimmten Narkosemitteln (Anästhetika), trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) mit Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg kann zu einem weiteren Blutdruckabfall führen.

Sympathomimetika:

Sympathomimetika (Arzneimittel mit stimulierender Wirkung auf das sympathische Nervensystem) können die blutdrucksenkende Wirkung der Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg verringern. Eine sorgfältige Überwachung ist notwendig.

Antidiabetika:

Es gibt Hinweise, dass die gleichzeitige Anwendung Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg und Antidiabetika (Insuline, orale blutzuckersenkende Arzneimittel) zu einer Verstärkung des blutzuckersenkenden Effekts mit dem Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) führen kann. Dieses Phänomen tritt häufiger während der ersten Wochen einer Kombinationstherapie und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf.

Allopurinol

Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg und Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) erhöht das Risiko von Nierenschädigungen und kann das Risiko der Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie) erhöhen.

Ciclosporin

Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg und Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunantwort) erhöht das Risiko für eine Nierenschädigung und erhöhte Serum-Kalium-Spiegel (Hyperkaliämie).

Lovastatin

Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg und Lovastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel) erhöht das Risiko eines erhöhten Kaliumspiegels.

Blutwäsche (Hämodialyse)

Sind Sie Dialyse-Patient, dürfen Sie Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg nicht anwenden, da eine erhöhte Häufigkeit an Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten beobachtet wurde, bei denen während der Behandlung mit ACE-Hemmern high-flux-Membranen (z.B. AN 69) zur Dialyse benutzt wurden. Diese Kombinationsbehandlung ist zu vermeiden.

Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), zytostatische oder immunsuppressive Wirkstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder Unterdrückung der Abwehrreaktion)

Die gleichzeitige Anwendung mit Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg kann das Risiko der Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie) erhöhen.

Hydrochlorothiazid

Amphotericin B (parenteral), Carbenoxolon, Corticosteroide, Corticotin (ACTH) oder Laxantien (Arzneimittel zum Abführen)

Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg kann eine Elektrolytverschiebung, besonders Kaliummangelzustände (Hypokaliämie), hervorrufen.

Kalziumsalze

Eine gleichzeitige Anwendung mit Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg kann zu erhöhten Serumkalziumspiegeln führen.

Herzglykoside

Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg führt zu einem erhöhten Risiko einer Digitalisvergiftung.

Colestyraminresinat und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)

Diese können die Aufnahme (Resorption) von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg verringern oder verlangsamen. Daher sollte die Einnahme von Lisinopril comp. Heumann

10 mg/12,5 mg mindestens 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Einnahme dieser Arzneimittel erfolgen.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien (z.B. Tubocurarinchlorid):

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann durch Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg verstärkt werden.

Arzneimittel, die Torsades de Pointes (Herzrhythmusstörungen) verursachen.

Eine gleichzeitige Anwendung von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg mit Arzneimitteln, die mit Torsades de Pointes in Verbindung gebracht werden, z.B. bestimmte Antipsychotika, sollte nur mit Vorsicht erfolgen.

Sotalol (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

Eine gleichzeitige Anwendung mit Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen durch Sotalol erhöhen.

Lisinopril / Hydrochlorothiazid

Kaliumergänzungsmittel, kaliumsparende Entwässerungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe

Obwohl in klinischen Studien mit ACE-Hemmern gezeigt wurde, dass üblicherweise die Serum-Kaliumspiegel in den Normbereichen lagen, traten bei einigen Patienten erhöhte Serum-Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) auf. Die Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie sind Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz), Diabetes mellitus und die gleichzeitige Einnahme von kaliumsparenden Entwässerungsmittel (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumergänzungsmitteln oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen. Der Einsatz von Kaliumergänzungsmitteln, kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen kann besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer deutlichen Erhöhung des Serum-Kaliumspiegels führen.

Ein durch harntreibende Arzneimittel hervorgerufener Kaliumverlust kann durch die Gabe von Lisinopril vermindert werden.

Lithium:

Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) und ACE-Hemmern wurde von einem vorübergehenden Anstieg der Serum-Lithiumkonzentration und Toxizität berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika kann das Risiko einer Lithium-Toxizität erhöhen und die bereits durch ACE-Hemmer erhöhte Lithium-Toxizität verstärken. Die

gleichzeitige Anwendung von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg mit Lithium wird nicht empfohlen. Erscheint jedoch eine Kombination notwendig, sollten die Serum-Lithiumspiegel sorgfältig überwacht werden (siehe unter 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg ist erforderlich").

Trimethoprim

Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg mit Trimethoprim erhöht das Risiko erhöhter Kaliumspiegel.

PN1 2.4 Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme (Resorption) von Lisinopril wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und verstärkter Alkoholwirkung kommen.

PC3 3. WIE IST Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg Tabletten sind zum Einnehmen.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1-mal täglich 1 Tablette Lisinopril comp. Heumann

10 mg/12,5 mg (entsprechend 10 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid).

Die für Sie optimale Dosis von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg ist von Ihren persönlichen Faktoren abhängig und wird Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt üblicherweise erst nach vorheriger Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelwirkstoffen (Lisinopril und Hydrochlorothiazid) empfohlen.

Es ist von Seiten des Arztes aber auch möglich direkt von einer Therapie mit einem Einzelstoff (Monotherapie) auf Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg umzustellen, wenn Ihr Blutdruck durch alleinige Gabe von 10 mg Lisinopril nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Eine maximale Tagesdosis von 40 mg Lisinopril und 25 mg Hydrochlorothiazid sollte nicht überschritten werden.

Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz)

Wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen leiden, dürfen Sie Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg nicht anwenden.

Liegt die bei Ihnen ermittelte Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min, können Sie Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg nach Dosiseinstellung (Titration) der Einzelkomponenten anwenden.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in diesem Falle

5–10 mg Lisinopril als Monotherapie.

Anwendung bei vorheriger Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika)

Nach der ersten Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg kann es zu einem Blutdruckabfall kommen; dies ist häufiger bei Patienten mit Flüssigkeits- und/oder Salzmangel infolge einer vorausgegangenen Behandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel der Fall.

Die Behandlung mit Diuretika sollte 2-3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg abgesetzt werden. Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung mit Lisinopril alleine, in einer Dosierung von 2,5 mg begonnen werden.

Die Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebene Tagesmenge sollte morgens unzerkaut eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

Lisinopril

Blutdruckabfall (Hypotonie), Kreislaufschock, Elektrolytverschiebung, übermäßige Steigerung der Atmung (Hyperventilation), erhöhte Herzschlagfolge, Herzklopfen, verlangsamte Herzschlagfolge, Schwindel, Angst, Husten und Nierenversagen.

Hydrocklorothiazid

Elektrolytverlust (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie), Austrocknung des Körpers bei starkem Flüssigkeitsverlust (Dehydratation). Sollte gleichzeitig Digitalis angewendet worden sein, können Herzrhythmusstörungen durch einen Kaliummangel verstärkt werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg abgebrochen wird:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Kombination Lisinopril/Hydrochlorothiazid

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Gicht

Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schwindel, der normalerweise nach Dosisreduzierung zurückgeht und selten ein Absetzen der Behandlung erfordert; Kopfschmerzen, Erschöpfung.

Gelegentlich: Gefühlsstörungen an den Gliedmaßen, allgemeine Schwäche.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Brustraums

Häufig: Trockener und anhaltender Husten, der nach Beendigung der Therapie wieder verschwindet.

Herz- und Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall, einschließlich Blutdruckabfall durch Lagewechsel.

Gelegentlich: Herzklopfen, Schmerzen im Brustkorb, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche.

Magen-Darm-Erkrankungen

Gelegentlich: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: flüchtiger Hautausschlag.

Selten: Gewebeschwellung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmbändern und/oder Kehlkopf (siehe auch unter Punkt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg ist erforderlich").

Erkrankungen der Geschlechtsorgane, der Genitalien und der Brustdrüse

Gelegentlich: Impotenz.

Andere

Selten: Symptomenkomplex, bestehend aus einem oder mehreren der folgenden Anzeichen: Fieber, Gefäßentzündung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder -entzündung, bestimmte Laborwertveränderungen (erhöhte ANA-Titer, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Eosinophilie, Leukozytose), flüchtiger Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) oder andere Hautveränderungen.

Laborparameter

Schwankungen in Laborbefunden waren selten von klinischer Bedeutung. Gelegentlich wurden erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie), erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie) und erhöhte oder erniedrigte Kaliumwerte festgestellt. Ein leichter und vorübergehender Anstieg des Harnstoffspiegels im Blut und des Serumkreatinins wurden

üblicherweise bei Patienten ohne Hinweise auf eine vorbestehende Nierenschädigung beobachtet. Falls ein anhaltender Anstieg beobachtet wird, ist dieser gewöhnlich nach Absetzen der Behandlung reversibel. Über eine verminderte Knochenmarkfunktion, die sich als Blutarmut (Anämie) und/oder Veränderungen der Blutzellenzahl (Thrombozytopenie und/oder Leukopenie) äußert, wurde berichtet.

Selten wurde über eine Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet. Geringfügige Abnahmen der Hämoglobin- und Hämatokritwerte wurden bei Patienten mit Bluthochdruck häufig berichtet, waren aber selten von klinischer Bedeutung, solange nicht gleichzeitig eine andere Ursache für eine Anämie vorlag.

Selten kam es zu Erhöhungen der Leberenzyme und/oder des Serumbilirubins.

Selten: Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolytische Anämie).

Hydrochlorothiazid

Entzündungen

Speicheldrüsenentzündung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutarmut infolge verminderter Bildung bzw. vermehrten Zerfalls roter Blutzellen (aplastische Anämie, hämolytische Anämie), verminderte Knochenmarkfunktion.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Appetitlosigkeit, erhöhte Zuckerwerte des Blutes, Zucker im Harn, Erhöhung der Harnsäure im Blut, gestörter Mineralstoffhaushalt (einschließlich Natrium- bzw. Kaliummangel im Blut), Anstieg der Bltfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride).

Psychiatrische Erkrankungen

Unruhe, Depression, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Appetitlosigkeit, Missempfindungen (Kribbeln) an den Gliedmaßen, Benommenheit.

Augenerkrankungen

Gelbsehen, vorübergehendes verschwommenes Sehen.

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Schwindel (Vertigo).

Herzerkrankungen

Blutdruckabfall nach Lagewechsel, Herzrhythmusstörungen.

Gefäßerkrankungen

Entzündung der kleinen Gefäße (nekrotisierende Angiitis, Vaskulitis, kutane Vaskulitis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Brustraums

Atemnot (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeitsansammlung in der Lunge).

Magen-Darm-Erkrankungen

Magenverstimmung, Durchfall, Verstopfung, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Leber und Gallenerkrankungen

Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen (Photosensibilität), flüchtiger Hautausschlag, dem kutanen Lupus erythematodes ähnliche Hautreaktionen, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes (bestimmte Autoimmunerkrankung mit Hautbeteiligung), Nesselsucht, Überempfindlichkeits
reaktionen, bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse).

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Nierenfunktionsstörung, Entzündung des Nierenbindegewebes.

Allgemeine Störungen

Fieber, Schwäche.

Lisinopril und andere ACE-Hemmer:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

selten: Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit.

sehr selten: verminderte Knochenmarkfunktion, Blutarmut (Anämie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), Verminderung bzw. weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), krankhafte Veränderungen der Lymphknoten, Autoimmunerkrankungen.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Unterzuckerung.

Erkrankungen des Nervensystems und Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Stimmungsschwankungen,Gefühlsstörungen an den Gliedmaßen, Schwindel (Vertigo), Geschmacksveränderungen, Schlafstörungen.

Selten: Verwirrtheitszustände.

Herz- und Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall, auch bei Lagewechsel.

Gelegentlich: Herzinfarkt oder Schlaganfall, bei Risikopatienten nach einem übermäßigen Blutdruckabfall, Herzklopfen,
schneller Puls, durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Brustraums

Häufig: Husten.

Gelegentlich: Schnupfen.

Sehr selten: Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen), Nasennebenhöhlenentzündung, allergische Lungenentzündung (Alveolitis/eosinophile Pneumonie).

Magen-Darm-Erkrankungen

Häufig: Durchfall, Erbrechen.

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen.

Selten: Mundtrockenheit.

Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Schwellung des Darmgewebes (intestinales Angioödem), Leberentzündung, Gelbsucht und Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: flüchtiger Hautausschlag, Juckreiz.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen/ Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) des Gesichtes, der Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmbänder und/oder des Kehlkopfs, Nesselsucht, Haarausfall, Schuppenflechte.

Sehr selten: Schwitzen, schwerwiegende Hautreaktionen (Pemphigus, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme).

Über einen Symptomenkomplex mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen wurde berichtet: Fieber, Gefäßentzündung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder

-entzündung, positiver ANA-Test; erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie, Leukozytose), flüchtiger Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) oder andere Hautveränderungen.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Häufig: Nierenfunktionseinschränkung.

Selten: Harnvergiftung, akutes Nierenversagen.

Sehr selten: verminderte oder fehlende Harnausscheidung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie).

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Müdigkeit, allgemeine Schwäche.

Laborparameter/Untersuchungen

Gelegentlich: Anstieg des Harnstoff- und Kreatininspiegels im Serum, Anstieg der Leberenzyme und des Kaliums.

Selten: Erhöhung Serumbilirubins, Natriummangel.

4.2 Gegenmaßnahmen

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keine Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST Lisinopril comp. Heumann 10 mg/12,5 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P6 Stand der Information: