Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoffe: Lisinopril-Dihydrat, Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten beachten?

3.    Wie ist Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten ist ein Kombinationsarzneimittel, welches sich aus Lisinopril und Hydrochlorothiazid zusammensetzt. Lisinopril gehört zur Gruppe der ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer). Hydrochlorothiazid ist ein Thiazid-Diuretikum (harntreibendes Arzneimittel).

Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten wird angewendet zur Behandlung des nicht organbedingten (essentiellen) Bluthochdrucks. Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Lisinopril-Dihydrat alleine (oder mit Hydrochlorothiazid alleine) nicht ausreichend gesenkt werden kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten beachten?

Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, andere ACE-Hemmer (Wirkstoffgruppe), oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind.

-    wenn bei Ihnen infolge einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) auftrat.

-    wenn Sie zu Gewebeschwellung (Angioödem) neigen, erblich bedingt oder unbekannter Ursache.

-    bei Verengung der Blutgefäße in den Nieren (Nierenarterienstenose).

-    wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min) oder keinen Urin ausscheiden können.

-    wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.

-    wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind.

(Es wird empfohlen, Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

-    wenn Sie an Diabetes mellitus leiden oder eine eingschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Nehmen Sie Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-    einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z.B. Valsartan,

Telmisartan, Irbisartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

-    Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „ Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten einnehmen, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

• Lisinopril

Herzklappenverengungen/Herzmuskelverdickung

Wie andere ACE-Hemmer auch, sollte Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten bei Patienten mit Aortenstenose (Verengung der Aorten- und der Mitralklappe) und einer hypertrophen Kardiomyopathie (eine bestimmte krankhafte Herzvergrößerung) mit Vorsicht eingesetzt werden.

Nach einer Nierentransplantation

Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lisinopril bei Patienten mit kurz zurückliegender Nierentransplantation vorliegen, wird eine Gabe von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bei Hämodialyse-Patienten

Bei Patienten, die aufgrund eines Nierenversagens eine Hämodialyse-Behandlung erhalten, ist die Anwendung von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten nicht angezeigt. Wenn Sie eine Dialyse mit High-Flux-Membranen (z.B. AN 69 oder LDL-Lipoprotein-Apharese mit Dextransulfat) erhalten und gleichzeitig einen ACE-Hemmer einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. In diesem Fall sollte der Einsatz eines anderen Dialysemembrantyps oder einer anderen Klasse an blutdrucksenkenden Arzneimitteln erwogen werden. Überempfindlichkeitsreaktionen während LDL-Apherese

Selten traten bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, im Verlauf einer LDL-Apherese (Behandlung zur Entfernung bestimmter Blutbestandteile, z.B. bei stark erhöhtem Cholesteringehalt im Blut) mit Dextransulfat lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese Reaktionen können vermieden werden, wenn die Behandlung mit ACE-Hemmern vor jeder Apherese vorübergehend ausgesetzt wird.

Desensibilisierung

Bei Patienten, die während einer Desensibilisierungstherapie (z.B. gegen Insektengifte) mit ACE-Hemmern behandelt wurden, traten anhaltende Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese Reaktionen konnten durch zeitweises Aussetzen der ACE-Hemmer vermieden werden, traten jedoch bei Wiederaufnahme der Behandlung erneut in Erscheinung.

Ethnische Unterschiede

ACE-Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu Gewebeschwellungen (Angioödeme) als bei Patienten anderer Hautfarbe. Wie auch bei anderen ACE-Hemmern, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Lisinopril bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe schwächer sein als bei Patienten anderer Hautfarbe.

Husten

Während der Einnahme von ACE-Hemmern ist über Husten berichtet worden. Dieser Husten ist charakteristischerweise trocken, anhaltend und verschwindet nach Absetzen der Therapie. Bei der Differentialdiagnose des Hustens muss an die Möglichkeit gedacht werden, dass es sich um die Nebenwirkung einer ACE-Hemmer-Therapie handeln könnte.

Chirurgische Eingriffe/Narkose

Während größerer chirurgischer Eingriffe oder bei Anwendung von Anästhetika, die eine Blutdrucksenkung bewirken, kann es unter Lisinopril zu einer Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen. Der Blutdruckabfall kann durch Ausgleich des Flüssigkeitshaushaltes (Volumenexpansion) korrigiert werden.

Erhöhte Serum-Kaliumspiegel (Hyperkaliämie)

Ein Anstieg des Serum-Kaliumspiegels wurde bei einigen Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie, einschließlich Lisinopril, beobachtet. Zu den Patienten, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie besteht, zählen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus oder solche, die gleichzeitig harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika), Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe zu sich nehmen oder Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die mit Erhöhungen der Kaliumwerte im Blut in Zusammenhang gebracht werden (z.B. Heparin). Wird eine gleichzeitige Anwendung der o.g. Substanzen für nötig gehalten, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serum-Kaliumspiegels empfohlen (siehe Abschnitt „Einnahme von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Diabetiker

Wenn Sie mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder Insulin behandelt werden, sollte Ihr Blutzuckerspiegel, besonders im ersten Monat der Behandlung mit einem ACE-Hemmer, engmaschig kontrolliert werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Lithium

Eine gemeinsame Anwendung von Lithium und Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten wird grundsätzlich nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Einnahme von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Ältere Menschen

Klinische Studien zur Kombination von Lisinopril und Hydrochlorothiazid haben keine Veränderung der Wirksamkeit oder Verträglichkeit im Alter gezeigt (siehe „Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 3. „Wie ist Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten einzunehmen?“ dort „Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz)“).

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• Hydrochlorothiazid

Patienten, die bereits mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden, sollten die Diuretikatherapie 2 bis 3 Tage vor Beginn der Therapie mit Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten beenden.

Bei Patienten, bei denen das harntreibende Arzneimittel nicht abgesetzt werden kann, sollte die Therapie mit Lisinopril allein mit einer Dosis von 5 mg begonnen werden.

Unausgeglichener Elektrolyt-/Flüssigkeitshaushalt

Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushaltes, wie Natriummangelzustände (Hyponatriämie), hypochlorämische Alkalose, Magnesiummangelzustände (Hypomagnesiämie) oder Kaliummangelzustände (Hypokaliämie), können bei Patienten mit vorangegangener harntreibender Therapie auftreten.

Erste Anzeichen für eine Flüssigkeits- oder Elektrolytverschiebung sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelschwäche, niedriger Blutdruck, verminderte Harnausscheidung (Oligurie), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie) und Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Elektrolytwerte kontrollieren.

Die Kalziumausscheidung mit dem Urin kann durch Thiazide verringert werden, wodurch ein leichter und zeitweiliger Anstieg des Serum-Kalziumspiegels möglich ist. Ein ausgeprägter erhöhter Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) kann Ausdruck einer versteckten Überfunktion der Nebenschilddrüsen sein. Vor der Durchführung eines Tests der Nebenschilddrüsenfunktion sollten die Thiazide abgesetzt werden. Die Magnesiumausscheidung über die Nieren kann durch Thiazide erhöht werden, wodurch eine Verringerung des Magnesiumspiegels im Blut (Hypomagnesiämie) auftreten kann.

Ein durch Thiazid-Diuretika verursachter Kaliummangel (Hypokaliämie) kann durch die begleitende Gabe von Lisinopril verringert werden. Die Kaliumspiegel sollten regelmäßig kontrolliert werden. Die Wahrscheinlichkeit, an einem Kaliummangel zu erkranken, ist am höchsten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten, mit einer gesteigerten Harnausscheidung (Diurese), bei Patienten ohne ausreichende Elektrolytaufnahme und bei Patienten, die begleitend mit Kortikosteroiden oder ACTH behandelt werden (siehe „Einnahme von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Dopingtest

Hydrochlorothiazid, wie in Lisinopril HCTAtid 10 mg/12,5 mg Tabletten enthalten, kann ein positives Ergebnis bei Dopingtests verursachen.

• Kombination Lisinopril/Hydrochlorothiazid

Metabolische und endokrine Effekte

Die Blutzuckerspiegel sollten bei Diabetes-Patienten, die mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder Insulin behandelt werden, während des ersten Monats der Behandlung mit einem ACE-Hemmer engmaschig überwacht werden. Eine Behandlung mit Thiaziden kann die Glucose-Verträglichkeit beeinträchtigen. Bei Patienten mit Diabetes ist möglicherweise eine Dosisanpassung von Insulin oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln erforderlich. Während der Therapie mit Thiaziden kann ein unerkannter (latenter) Diabetes mellitus ausbrechen.

Eine Erhöhung der Cholesterin- und Triglyceridspiegel können mit der Behandlung mit Thiazid-Diuretika in Zusammenhang stehen. Eine Behandlung mit Thiaziden kann bei bestimmten Patienten einen erhöhten Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) und/oder Gicht auslösen. Lisinopril kann jedoch die Ausscheidung von Harnsäure erhöhen und so die hyperurikämische Wirkung von Hydrochlorothiazid abschwächen.

Verminderter Blutdruck (Hypotonie)

Nach der ersten Dosis Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten kann manchmal ein Blutdruckabfall (symptomatische Hypotonie) auftreten. Die Wahrscheinlichkeit eines Blutdruckabfalls (Hypotonie) bei Patienten mit Bluthochdruck ist höher bei Vorliegen eines verringerten Blutvolumens z.B. durch vorangegangene harntreibende Therapie, diätetischen Salzverzicht, Dialyse, Durchfall, Erbrechen oder reninabhängigem Bluthochdruck. Bei diesen Patienten muss eine regelmäßige Bestimmung der Serumelektrolyte erfolgen.

Sollte bei Ihnen einer der obigen Faktoren vorliegen, sollten Sie bei Behandlungsbeginn und Dosisanpassungen engmaschig medizinisch überwacht werden.

Besondere Beobachtung ist auch erforderlich, wenn Sie unter einer Verengung der Herzkranzgefäße oder einer Verengung der Hirngefäße (zerebrovaskulären Erkrankung) leiden, da ein starkes Absinken des Blutdrucks zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall führen kann.

Bei Auftreten eines schweren Blutdruckabfalls müssen Sie in die Rückenlage gebracht werden und, falls erforderlich, intravenös eine physiologische Kochsalzlösung erhalten. Ein vorübergehend auftretender Blutdruckabfall spricht nicht gegen die Fortführung der Behandlung. Sobald der Blutdruck nach der Volumensubstitution wieder angestiegen ist, kann die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortgeführt oder die Einzelwirkstoffe von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten können allein gegeben werden.

Bei einigen Patienten mit Herzschwäche, die normalen oder niedrigen Blutdruck haben, kann unter Lisinopril eine zusätzliche systemische Blutdrucksenkung auftreten. Diese Wirkung ist erwartet und gewöhnlich kein Grund für einen Therapieabbruch. Wenn das Absinken des Blutdrucks bezeichnend wird, kann eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten notwendig werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Thiazide sind bei mittel- bis hochgradiger Nierenfunktionsstörung unwirksam (siehe unter „Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden“). Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance kleiner 80 ml/min nicht angewendet werden, bis eine Dosiseinstellung mit den einzelnen Wirkstoffen zeigt, dass die Notwendigkeit für eine Dosierung mit dem Kombinations-Arzneimittel Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten vorliegt.

Bei Patienten mit Herzschwäche, kann ein verminderter Blutdruck nach Beginn der Behandlung mit ACE-Hemmern zu einer weiteren Einschränkung der Nierenfunktion führen. In diesem Zusammenhang wurde über eine vorübergehende, reversible Nierenfunktionsstörung berichtet.

Bei einigen Patienten mit Verengung der Nierenschlagader (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere), die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurden Anstiege von Blutharnstoff und Serumkreatinin beobachtet, die sich in der Regel nach Absetzen der Behandlung zurückbildeten. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Beruht außerdem der Bluthochdruck auf Gefäßerkrankungen der Nieren (renovaskuläre Hypertonie), ist das Risiko eines schwerwiegenden Blutdruckabfalls und einer Nierenfunktionsstörung erhöht. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung mit niedrigen Dosierungen und vorsichtiger Dosiseinstellung begonnen werden. Da die Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) einen zusätzlichen Risikofaktor darstellen kann, sollte die Nierenfunktion während der ersten Wochen der Behandlung mit Lisinopril regelmäßig kontrolliert werden.

Einige Bluthochdruck-Patienten ohne bekannte vorbestehende Nierengefäßerkrankung entwickelten Anstiege von Blutharnstoff und Serumkreatinin, in der Regel geringfügig und vorübergehend, besonders wenn Lisinopril zusammen mit einem harntreibenden Arzneimittel eingesetzt wurde. Ein Abbruch der Behandlung mit Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten kann erforderlich sein. Falls angezeigt, kann die Behandlung mit einer geringeren Dosis Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten fortgesetzt werden.

Bei Patienten mit Erkrankungen der Nieren können Thiazide (wie Hydrochlorothiazid) eine Vermehrung des Reststickstoffs im Blut (Azotämie) auslösen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann sich die Wirkung von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten verstärken. Bei Entwicklung einer fortschreitenden Nierenfunktionsstörung, gekennzeichnet durch Anstieg stickstoffhaltiger Substanzen im Blut, die nicht aus dem Eiweißstoffwechsel stammen, ist eine sorgfältige Überwachung der Therapie notwendig und ein Abbruch der harntreibenden Therapie ist in Erwägung zu ziehen (siehe unter Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden).

Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose)

Die Behandlung mit Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten sollte abgesetzt werden, wenn eine Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile <1000/mm³) auftritt oder vermutet wird. Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie/Agranulozytose), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Blutarmut (Anämie) wurden bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne weitere Risikofaktoren tritt eine Neutropenie selten auf. Neutropenie und Agranulozytose bilden sich nach Absetzen des ACE-Hemmers wieder zurück. Lisinopril HCT Atid

10 mg/12,5 mg Tabletten sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Kollagenkrankheiten der Gefäße, unter Behandlung mit Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Abwehrreaktion unterdrücken), Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) oder Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder bei einer Kombination dieser Faktoren, besonders bei vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion. Einige dieser Patienten entwickelten schwerwiegende Infektionen, die in einigen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprachen.

Liegt bei Ihnen einer oder mehrere der oben genannten Faktoren vor, sollten regelmäßige Kontrollen der weißen Blutkörperchen durchgeführt werden. Bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt jedes Anzeichen für eine Infektion umgehend mit.

Überempfindlichkeit/Gewebeschwellungen (Angioödem)

Ein Angioödem von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmritze (Glottis) und/oder Kehlkopf (Larynx) wurde selten bei Patienten unter Behandlung mit ACE-Hemmern, einschließlich Lisinopril, berichtet. Dies kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten. Die Behandlung mit Lisinopril ist sofort abzubrechen und geeignete Behandlung und Überwachung müssen eingeleitet werden, bis sich die Symptome vollständig und anhaltend zurückgebildet haben. Auch in Fällen, in denen sich die Schwellung ohne Beteiligung der Atemwege auf die Zunge beschränkt, bedarf es einer längeren Überwachung des Patienten, da die Behandlung mit Antiallergika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.

Sehr selten wurde über Todesfälle bedingt durch Gewebeschwellungen in Zusammenhang mit Kehlkopfödemen oder Zungenödemen berichtet.

Bei Patienten, bei denen Zunge, Stimmbänder oder Kehlkopf betroffen sind, ist eine Zuschwellung der Atemwege (Atemwegsobstruktion) wahrscheinlicher, besonders wenn bereits chirurgische Eingriffe im Bereich der Atemwege vorgenommen wurden. In solchen Fällen müssen sofort geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden. Diese können die Gabe von Adrenalin und/oder Freihalten der Atemwege beinhalten. Der Patient sollte unter engmaschiger medizinischer Betreuung bleiben, bis sich die Symptome vollständig und anhaltend zurückgebildet haben.

ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eher Gewebeschwellungen (Angioödeme) als bei Patienten anderer Hautfarbe.

Für Patienten, die in der Vorgeschichte unabhängig von einer Behandlung mit ACE-Hemmern ein Angioödem entwickelten, besteht während der Einnahme eines ACE-Hemmers unter Umständen ein höheres Risiko für das Auftreten eines Angioödems (siehe „Lisinopril HCTAtid 10 mg/12,5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden“).

Bei Patienten mit oder ohne Allergie- oder Bronchialasthma in der Vorgeschichte können unter Thiazidtherapie Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Die Möglichkeit einer Verschlimmerung oder ein Auftreten eines systemischen Lupus erythematodes unter Thiaziden wurde beobachtet.

Leberversagen

Ist bei Ihnen die Leberfunktion eingeschränkt oder liegt eine fortschreitende Leberfunktionsstörung vor, sollten Sie Thiazide mit Vorsicht anwenden, da schon geringe Schwankungen des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichtes ein hepatisches Koma auslösen können (siehe Abschnitt „Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden“).

Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht, das mit Gelbsucht (cholestatischem Ikterus) oder Leberentzündung (Hepatitis) beginnt und bis hin zum Absterben des Leberzellgewebes (Leberzellnekrose) und (manchmal) tödlichem Ausgang fortschreiten kann.

Sollte bei Ihnen unter der Behandlung mit Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten eine Gelbsucht oder ein deutlicher Anstieg der Leberenzyme auftreten, sollte die Therapie mit Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten beendet werden und Sie eine geeignete medizinische Anschlusstherapie erhalten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten bei Kindern ist nicht bewiesen

Einnahme von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen Angiotensin-II Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• Lisinopril

Harntreibende Arzneimittel (Diuretika)

Wenn Ihnen zusätzlich zu einer Lisinopril-Therapie ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum) gegeben wird, verstärkt sich üblicherweise die blutdrucksenkende Wirkung.

Wenn Sie bereits mit Diuretika behandelt werden und insbesondere, wenn Ihre Diuretika-Therapie erst kürzlich begonnen wurde, kann bei Einnahme von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten gelegentlich ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten. Das Risiko eines Blutdruckabfalls durch Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten kann herabgesetzt werden, indem das harntreibende Arzneimittel vor Beginn der Therapie abgesetzt wird (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneistoffe (NSARs) einschließlich Acetylsalicylsäure Eine dauerhafte Einnahme von NSARs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten reduzieren. Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einer Erhöhung des Serum-Kaliumspiegels und zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Wirkung ist üblicherweise vorübergehend.

Selten kann ein akutes Nierenversagen auftreten, besonders bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion, wie z.B. bei älteren Patienten oder bei entwässerten (dehydrierten) Patienten.

Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika

Eine gleichzeitige Anwendung von bestimmten Narkosemitteln (Anästhetika), trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) mit Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten kann zu einem weiteren Blutdruckabfall führen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sympathomimetika

Sympathomimetika (Arzneimittel mit stimulierender Wirkung auf das sympathische Nervensystem) können die blutdrucksenkende Wirkung der Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten verringern.

Antidiabetika

Es gibt Hinweise, dass die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten und Antidiabetika (Insuline, orale blutzuckersenkende Arzneimittel) zu einer Verstärkung des blutzuckersenkenden Effekts mit dem Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) führen kann. Dieses Phänomen tritt häufiger während der ersten Wochen einer Kombinationstherapie und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf.

Allopurinol

Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten und Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) erhöht das Risiko von Nierenschädigungen und kann das Risiko der Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie) erhöhen.

Ciclosporin

Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten und Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunantwort) erhöht das Risiko für eine Nierenschädigung und erhöhte Serum-Kalium-Spiegel (Hyperkaliämie).

Lovastatin

Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten und Lovastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel) erhöht das Risiko eines erhöhten Kaliumspiegels.

Blutwäsche (Hämodialyse)

Sind Sie Dialyse-Patient, dürfen Sie Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten nicht anwenden, da eine erhöhte Häufigkeit an Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten beobachtet wurde, bei denen während der Behandlung mit ACE-Hemmern high-flux-Membranen (z.B. AN 69) zur Dialyse benutzt wurden. Diese Kombinationsbehandlung ist zu vermeiden.

Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), zytostatische oder immunsuppressive Wirkstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder Unterdrückung der Abwehmeaktion)

Die gleichzeitige Anwendung mit Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten kann das Risiko der Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie) erhöhen.

Goldhaltige Arzneimittel (wie z.B. Natriumaurothiomalat)

Nach der Injektion von Gold-Verbindungen können bei Patienten, die gleichzeitig Lisinopril HCT Atid

10 mg/12,5 mg Tabletten erhalten, nitritoide Reaktionen (Symptome einer Gefäßerweiterung können Gesichtsrötung,

Übelkeit, Schwindel und niedriger Blutdruck sein) auftreten.

•    Hydrochlorothiazid

Amphotericin B (parenteral), Carbenoxolon, Corticosteroide, Corticotropin (ACTH) oder stimulierende Laxantien (Arzneimittel zum Abführen)

Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten kann eine Elektrolytverschiebung, besonders Kaliummangelzustände (Hypokaliämie), hervorrufen.

Kalziumsalze

Eine gleichzeitige Anwendung mit Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten kann zu erhöhten Serumkalziumspiegeln führen.

Herzglykoside

Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten führt zu einem erhöhten Risiko einer Digitalisvergiftung.

Colestyraminharz und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)

Diese können die Aufnahme (Resorption) von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten verringern oder verlangsamen. Daher sollte die Einnahme von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Einnahme dieser Arzneimittel erfolgen.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien (z.B. Tubocurarinchlorid)

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann durch Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten verstärkt werden. Arzneimittel, die Torsades de Pointes (Herzrhythmusstörungen) verursachen

Eine gleichzeitige Anwendung von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten mit Arzneimitteln, die mit Torsades de Pointes in Verbindung gebracht werden, z.B. einige Arrhytmika, bestimmte Antipsychotika, sollte wegen des Risikos eines Kaliummangelzustandes, nur mit Vorsicht erfolgen.

Sotalol (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

Ein durch gleichzeitige Anwendung mit Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten hervorgerufener Kaliummangelzustand, kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen durch Sotalol erhöhen.

•    Kombination Lisinopril/Hydrochlorothiazid

Kaliumergänzungsmittel, kaliumsparende Entwässerungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe Obwohl in klinischen Studien mit ACE-Hemmern gezeigt wurde, dass üblicherweise die Serum-Kaliumspiegel in den Normbereichen lagen, traten bei einigen Patienten erhöhte Serum-Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) auf. Die Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie sind Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz), Diabetes mellitus und die gleichzeitige Einnahme von kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumergänzungsmitteln oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen. Der Einsatz von Kaliumergänzungsmitteln, kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen kann besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer deutlichen Erhöhung des Serum-Kaliumspiegels führen. Ein durch harntreibende Arzneimittel hervorgerufener Kaliumverlust kann durch die Gabe von Lisinopril vermindert werden.

Lithium

Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) und ACE-Hemmern wurde von einem vorübergehenden Anstieg der Serum-Lithiumkonzentration und Toxizität berichtet. Diuretika und ACE-Hemmer vermindern die Entfernung von Lithium über die Niere. Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten mit Lithium wird nicht empfohlen. Erscheint jedoch eine Kombination notwendig, sollten die Serum-Lithiumspiegel sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika)

Eine gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten kann zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung führen. Eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatatoren) wie Glyceroltrinitrat, anderen Nitraten oder anderen Arzneistoffgruppen, die Gefäß erweiternd wirken, kann zu einem weiteren Blutdruckabfall führen.

Trimethoprim

Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten mit Trimethoprim erhöht das Risiko erhöhter Kaliumspiegel.

Einnahme von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Aufnahme (Resorption) von Lisinopril wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und verstärkter Alkoholwirkung kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisinopril HCT Atid

10 mg/12,5 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie alle blutdrucksenkenden Mittel, kann auch Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten leichte bis mäßige Auswirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen haben. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Diese Effekte hängen jedoch von der individuellen Empfindlichkeit ab. Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Benommenheit oder Müdigkeit auftreten können.

3. Wie ist Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid).

Die für Sie optimale Dosis von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten ist von Ihren persönlichen Faktoren abhängig und wird Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt üblicherweise erst nach vorheriger Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelwirkstoffen (Lisinopril und Hydrochlorothiazid) empfohlen.

Es ist von Seiten des Arztes aber auch möglich direkt von einer Therapie mit einem Einzelstoff (Monotherapie) auf Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten umzustellen, wenn Ihr Blutdruck durch alleinige Gabe von 10 mg Lisinopril nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Eine maximale Tagesdosis von 40 mg Lisinopril und 25 mg Hydrochlorothiazid sollte nicht überschritten werden. Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz)

Wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen leiden, dürfen Sie Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten nicht anwenden.

Liegt die bei Ihnen ermittelte Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min, können Sie Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten nach Dosiseinstellung (Titration) der Einzelkomponenten anwenden.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in diesem Falle 5 - 10 mg Lisinopril als Monotherapie.

Anwendung bei vorheriger Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika)

Nach der ersten Einnahme von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten kann es zu einem Blutdruckabfall kommen; dies ist häufiger bei Patienten mit Flüssigkeits- und/oder Salzmangel infolge einer vorausgegangenen Behandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel der Fall.

Die Behandlung mit Diuretika sollte 2-3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten abgesetzt werden. Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung mit Lisinopril alleine, in einer Dosierung von 2,5 mg begonnen werden.

Anwendung

Die Einnahme von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebene Tagesmenge sollte morgens unzerkaut eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Die Behandlung mit Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten sollte im Falle einer Überdosierung sofort abgebrochen werden.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

•    Lisinopril

Blutdruckabfall (Hypotonie), Kreislaufschock, Elektrolytverschiebung, übermäßige Steigerung der Atmung (Hyperventilation), erhöhte Herzschlagfolge, Herzklopfen, verlangsamte Herzschlagfolge, Schwindel, Angst, Husten und Nierenversagen.

•    Hydrochlorothiazid

Elektrolytverlust (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie), Austrocknung des Körpers bei starkem Flüssigkeitsverlust (Dehydratation), Bewusstseinsstörungen (bis zur Bewusstlosigkeit), Krämpfe, Lähmungserscheinungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen und Nierenversagen.

Sollte gleichzeitig Digitalis angewendet worden sein, können Herzrhythmusstörungen durch einen Kaliummangel verstärkt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome kurz nach der Einnahme von Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten bemerken, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr ein. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

•    Lisinopril

Seiten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-    Überempfindlichkeitsreaktionen/Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) des Gesichtes, der Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmritze und/oder des Kehlkopfs, Nesselsucht.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

-    Schwellung des Darmgewebes (intestinales Angioödem).

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Herzinfarkt oder Schlaganfall, bei Hochrisikopatienten nach einem übermäßigen Blutdruckabfall.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

-    allergische Lungenentzündung (Alveolitis/eosinophile Pneumonie)

-    schwerwiegende Hautreaktionen (Pemphigus, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), kutanes Pseudolymphom

-    Leberentzündung (durch Bilirubinaufnahme in die Leberzellen oder Störungen im Gallenabfluss), Gelbsucht und Leberversagen. Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Über einen Symptomenkomplex mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen wurde berichtet: Fieber, Gefäßentzündung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder -entzündung, positiver ANA-Test; erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie, Leukozytose), flüchtiger Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) oder andere Hautveränderungen.

•    Hydrochlorothiazid

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    flüchtiger Hautausschlag, dem kutanen Lupus erythematodes ähnliche Hautreaktionen, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes (bestimmte Autoimmunerkrankung mit Hautbeteiligung), Nesselsucht, Überempfindlichkeitsreaktionen, bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse), Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen (Photosensibilität)

-    Gelbsucht (interhepatischer cholestatischer Ikterus).

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

Sonstige Nebenwirkungen

•    Kombination Lisinopril/Hydrochlorothiazid

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Husten, Benommenheit, Hypotonie und Kopfschmerzen. In klinischen Studien waren Nebenwirkungen üblicherweise mild ausgeprägt und vorübergehend und erforderten in den meisten Fällen keinen Therapieabbruch.

•    Lisinopril

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Schwindel, Kopfschmerzen, Bewusstlosigkeit

-    Blutdruckabfall, auch bei Lagewechsel

-    Husten

-    Durchfall, Erbrechen

-    Nierenfunktionsstörungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Stimmungsschwankungen, Gefühlsstörungen an    den Gliedmaßen, Schwindel (Vertigo),

Geschmacksveränderungen, Schlafstörungen

-    Herzklopfen, schneller Puls, durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom), Schmerzen im Brustkorb

-    Schnupfen

-    Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen

-    erhöhte Leberenzym- und Bilirubin-Werte

-    Hautausschlag, Juckreiz

-    Impotenz

-    Müdigkeit, allgemeine Schwäche

-    Anstieg des Harnstoff- und Kreatininspiegels im Serum, Anstieg des Kaliumspiegels.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-    Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit

-    inadäquate ADH-Sekretion (antidiruetisches Hormon)

-    Verwirrtheitszustände

-    Mundtrockenheit

-    Haarausfall, Schuppenflechte.

-    Harnvergiftung, akutes Nierenversagen.

-    Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie)

-    Natriummangel.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

-    verminderte Knochenmarkfunktion, Blutarmut (Anämie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), Verminderung bzw. weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), krankhafte Veränderungen der Lymphknoten, Autoimmunerkrankungen

-    Unterzuckerung

-    Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen), Nasennebenhöhlenentzündung

-    Schwitzen

-    Bauchspeicheldrüsenentzündung

-    verminderte oder fehlende Harnausscheidung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    depressive Symptome

-    anfallsweise auftretende Rötung der Haut.

•    Hydrochlorothiazid

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Speicheldrüsenentzündung

-    Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutarmut infolge verminderter Bildung bzw. vermehrten Zerfalls roter Blutzellen (aplastische Anämie, hämolytische Anämie), verminderte Knochenmarkfunktion

-    Appetitlosigkeit

-    erhöhte Zuckerwerte des Blutes, Zucker im Harn, Erhöhung der Harnsäure im Blut, gestörter Mineralstoffhaushalt (einschließlich Natrium-, Magnesium- bzw. Kaliummangel im Blut), hypochlorämische Alkalose, Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride), Gicht

-    Unruhe, Depression, Schlafstörungen

-    Missempfindungen (Kribbeln) an den Gliedmaßen, Benommenheit, Schwindel (Vertigo)

-    Gelbsehen, vorübergehendes verschwommenes Sehen

-    Blutdruckabfall nach Lagewechsel, Herzrhythmusstörungen

-    Entzündung der kleinen Gefäße (nekrotisierende Angiitis, Vaskulitis, kutane Vaskulitis)

-    Atembeschwerden (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)

-    Magenverstimmung, Durchfall, Verstopfung, Bauchspeicheldrüsenentzündung

-    Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

-    Nierenfunktionsstörung, Entzündung des Nierenbindegewebes

-    Fieber, Schwäche.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten enthält

-    Die Wirkstoffe sind Lisinopril-Dihydrat und Hydrochlorothiazid.

Eine Tablette enthält Lisinopril-Dihydrat, entsprechend 10 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat (E341), Mannitol (E421), Maisstärke; hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E470b).

Wie Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten sind weiße, runde und bikonvexe Tabletten mit einer Kerbe auf einer Seite und der Prägung „C10“ auf der anderen Seite. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Lisinopril HCT Atid 10 mg/12,5 mg Tabletten ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dexcel® Pharma GmbH ■ Carl-Zeiss-Straße 2 63755 Alzenau ■ Telefon: (0 60 23) 94 80 - 0 Telefax: (0 60 23) 94 80 - 50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

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