Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lisinopril HCT AWD^®10 mg/12,5 mg Tabletten

Wirkstoffe: Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg ist eine Kombination aus Lisinopril, einem Hemmstoff des Angiotensin Converting Enzyms (ACE-Hemmer) und Hydrochlorothiazid, einem Thiaziddiuretikum.

Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg wird angewendet bei

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg beachten?

Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• unter einer Verengung einer Nierenhauptarterie leiden (Nierenarterienstenose)

• im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft sind (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg ist erforderlich“)

• stillen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg ist erforderlich“)

• eine schwere Nieren- und Leberfunktionsstörung haben

• in der Vorgeschichte überempfindlich gegen Lisinopril oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere ACE-Hemmer waren

• überempfindlich gegen Hydrochlorothiazid oder andere sulfonamidähnliche Arzneimittel sind

• ein angioneurotisches Ödem hatten, das mit vorausgegangener Behandlung mit einem ACE-Hemmer in Zusammenhang stand

• ein erbliches oder idiopathisches Angioödem haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg ist erforderlich

Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben

Wie bei jeder blutdrucksenkenden Therapie kann es bei einigen Patienten zu einem symptomatischen Blutdruckabfall kommen.

Dies wird bei unkomplizierten Bluthochdruckpatienten selten beobachtet, aber tritt häufiger auf bei Flüssigkeitsmangel, vermindertem Natriumspiegel (Hyponatriämie), vermindertem Chloridspiegel (Hypochlorämie), erhöhtem Basengehalt des Blutes (Alkalose), vermindertem Magnesiumspiegel (Hypomagnesiämie) oder vermindertem Kaliumspiegel (Hypokaliämie) z. B. auf Grund vorausgegangener Behandlung mit harntreibenden Mitteln (Diuretika), salzarmer Ernährung, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen. Bei solchen Patienten sollte eine regelmäßige Bestimmung der Serum-Elektrolyte in angemessenen Zeitabständen durchgeführt werden.

Wenn Sie ein erhöhtes Risiko eines symptomatischen Blutdruckabfalls (symptomatische Hypotonie) haben, sollte der Therapiebeginn und die Dosisanpassung unter engmaschiger medizinischer Überwachung erfolgen.

Ein symptomatischer Blutdruckabfall (symptomatische Hypotonie) kann nach der ersten Dosis auftreten. Wenn Sie auf Grund einer Diuretika-Therapie unter Salz- oder Flüssigkeitsmangel leiden, ist die Wahrscheinlichkeit, dass dies auftritt, höher. Diuretika sollten 2-3 Tage bevor Sie mit der Behandlung mit Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg beginnen abgesetzt werden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung mit Lisinopril alleine in einer 2,5 mg-Dosis begonnen werden.

Wenn Sie an koronarer (ischämischer) Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer Verschlusskrankheit leiden, sollten sie besonders sorgfältig überwacht werden, da ein übermäßiger Blutdruckabfall zu Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Zerebralthrombose führen kann.

Falls es zu einem Blutdruckabfall kommt, sollten Sie in eine liegende Position gebracht werden und falls erforderlich, eine intravenöse Infusion mit isotonischer Kochsalzlösung bekommen.

Ein vorübergehender Blutdruckabfall stellt keine Kontraindikation für weitere Dosen dar. Nach Wiederherstellung des effektiven Blutvolumens und Blutdrucks kann die Therapie fortgesetzt werden oder die beiden Komponenten können alleine angewendet werden.

Wie andere gefäßerweiternde Substanzen (Vasodilatoren) sollten Sie Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg mit Vorsicht anwenden, wenn Sie an einer Verengung der Aorta (Aortenstenose) oder hypertropher Kardiomyopathie leiden.

Wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden

Thiazide sind nicht immer passende Diuretika und sie sind unwirksam bei einer Kreatinin Clearance unter 30 ml/min (entspricht einer mittelschweren bis schweren Niereninsuffizienz).

Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg sollte nicht angewendet werden, wenn Sie unter Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance ≤ 80 ml/min) leiden, bis eine Einstellung mit den Einzelkomponenten gezeigt hat, dass die Dosen, die in dem Kombinationspräparat enthalten sind, erforderlich sind.

Bei manchen Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Verengung der Nierenarterien (Nierenarterienstenose) oder mit Verengung (Stenose) der Arterie einer einzigen funktionierenden Niere, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde ein normalerweise reversibler Anstieg des Harnstoffgehalts im Blut und des Serumkreatinins beobachtet. Dies tritt vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf. Wenn zusätzlich eine renovaskuläre Hypertonie besteht, ist das Risiko eines schweren Blutdruckabfalls und Niereninsuffizienz erhöht. Bei solchen Patienten sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung, mit einer niedrigen Dosis und sorgfältiger Dosistitration begonnen werden. Da die Diuretikatherapie ein zusätzlicher Faktor zum oben genannten sein kann, sollte diese Behandlung abgesetzt werden und die Nierenfunktion sollte während der ersten Wochen der Behandlung mit Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg überwacht werden.

Einige Bluthochdruck-(hypertensive)Patienten, die keine offensichtliche vorbestehende Nierengefäßerkrankung hatten, entwickelten gewöhnlich geringe und vorübergehende Anstiege des Harnstoffgehalts im Blut und des Serumkreatinins, vor allem, wenn Lisinopril gleichzeitig mit einem harntreibenden Mittel (Diuretikum) angewendet wurde. Falls dies während der Therapie mit Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg auftritt, sollte die Kombinationstherapie unterbrochen werden. Die Wiederaufnahme der Therapie mit einer geringeren Dosis ist möglich, andernfalls kann einer der beiden Komponenten des Arzneimittels alleine angewendet werden.

Da keine Erfahrungen mit Lisinopril bei Patienten mit Nierentransplantation vorliegen, wird die Anwendung der Kombination bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden

Wenn Sie eine verminderte Leberfunktion oder eine fortgeschrittene Lebererkrankung haben, sollten Sie Thiazide nur mit Vorsicht anwenden, da kleine Veränderungen im Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewicht ein Leberkoma auslösen können. Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht, das mit cholestatischer Gelbsucht beginnt und zu einer fulminanten Lebernekrose fortschreitet und (manchmal) zum Tod führt. Der Mechanismus dieses Syndroms ist nicht geklärt. Wenn Sie Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg einnehmen und eine Gelbsucht oder einen merklichen Anstieg der Leberenzyme entwickeln, sollten Sie Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg absetzen und eine angemessene medizinische Nachversorgung erhalten.

Wenn Sie operiert werden oder eine Narkose erhalten

Falls Sie sich größeren Operationen unterziehen müssen oder wenn Sie eine Narkose (Anästhesie) mit Stoffen, die eine Blutdrucksenkung bewirken erhalten, kann Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg die Bildung von Angiotensin II infolge der kompensatorischen Reninausschüttung blockieren. Falls es auf Grund dieses Mechanismus zu einem Blutdruckabfall kommt, kann dies durch Ausgleich des Flüssigkeitshaushaltes (Volumenexpansion) korrigiert werden.

Metabolische und endokrine Wirkung

Die Behandlung mit Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg kann die Glucosetoleranz verschlechtern. Wenn Sie Diabetiker sind und zuvor mit oralen Arzneimitteln gegen Diabetes (Antidiabetika) oder Insulin behandelt wurden, sollte Ihr Blutzuckerspiegel, vor allem während des ersten Monats der Behandlung mit Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg engmaschig überwacht werden. Eine Dosisanpassung der Antidiabetika, z. B. Insulin kann erforderlich sein.

Thiazide können die Kalziumausscheidung im Harn verringern und periodische Unregelmäßigkeiten und einen leichten Anstieg des Serumkalziumwerts auslösen. Ist Ihr Kalziumspiegel (Hyperkalzämie) deutlich erhöht, kann dies ein Anzeichen einer verborgenen Nebenschilddrüsenüberfunktion sein. Vor der Durchführung von Nebenschilddrüsenfunktionstests sollte die Behandlung mit Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg abgebrochen werden. Eine Erhöhung der Cholesterin- und Triglyzerid-Spiegel kann mit der Behandlung mit Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg in Zusammenhang stehen.

Die Behandlung mit Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg kann bei bestimmten Patienten zu erhöhten Harnsäurespiegeln (Hyperurikämie) und/oder Gicht führen. Lisinopril kann jedoch die Ausscheidung von Harnsäure erhöhen und kann so die hyperurikämische Wirkung von Hydrochlorothiazid abschwächen.

Wenn Ihr Elektrolythaushalt unausgeglichen ist

Wie bei allen Patienten, die mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden, sollte eine regelmäßige Bestimmung der Serumelektrolyte in angemessenen Zeitabständen durchgeführt werden. Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg, kann zu einem unausgeglichenen Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt [erniedrigter Kaliumspiegel (Hypokaliämie), erniedrigte Natriumspiegel (Hyponatriämie) und auf Grund verringerten Chloridgehalts erhöhten Gehalt von Basen im Blut (hypochlorämische Alkalose)] führen. Warnzeichen eines unausgeglichenen Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder –Krämpfe, Muskelermüdung, niedriger Blutdruck, verminderte Harnproduktion (Oligurie), Herzjagen (Tachykardie) und gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen. (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn bei Ihnen Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) auftreten

Wenn Sie mit Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg behandelt werden, können Gewebeschwellungen (Angioödeme) an Gliedmaßen, Gesicht, Lippen, Schleimhäuten, Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf auftreten, vor allem während der ersten Wochen der Behandlung. Nach Langzeitbehandlung mit Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg kann sich ein schweres Angioödem entwickeln. Die Behandlung ist sofort abzubrechen.

Angioödeme, bei denen Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf beteiligt sind, können tödlich sein. Eine Notfallbehandlung ist einzuleiten. Sie sollten für mindestens 12-24 Stunden im Krankenhaus beobachtet werden und nicht entlassen werden, bevor die Symptome nicht vollständig beseitigt wurden.

Falls Sie in der Vorgeschichte unabhängig von einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer ein angioneurotisches Ödem hatten, können Sie ein erhöhtes Risiko haben, während der Behandlung mit Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg ein Angioödem zu entwickeln.

Bei Überempfindlichkeit, anaphylaktischen Reaktionen

Wenn Sie Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg anwenden, können bei Ihnen Überempfindlichkeits-reaktionen auftreten (sowohl mit als auch ohne Allergie und Bronchialasthma in der Vorgeschichte). Nach Thiazid-Behandlung wurde über eine Verschlimmerung oder die Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes berichtet.

Anaphylaktische Reaktionen während der Desensibilisierung

Wenn Sie während der Desensibilisierungstherapie (z. B. Hymenoptera venom, Insektengifte) ACE-Hemmer anwenden, kann es zu anhaltenden anaphylaktischen Reaktionen kommen. Diese Reaktionen konnten verhindert werden, wenn Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg vorübergehend abgesetzt wurde, aber sie traten wieder auf bei versehentlicher Einnahme von ACE-Hemmern.

Anaphylaktische Reaktionen während high-flux Dialyse/Kontakt mit Lipoproteinapherese Membran

Wenn Sie eine Hämodialyse mit high-flux Dialysemembranen erhalten oder sich einer low-density Lipoprotein Apherese mit Dextransulfat unterziehen, kann es zu anaphylaktische Reaktionen kommen. Falls dies auftritt, sollte in Erwägung gezogen werden, einen anderen Dialysemembrantyp zu verwenden oder eine andere Arzneimittelklasse anzuwenden.

Bei Auftreten von Husten

Bei der Anwendung von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg wurde über Husten berichtet. Normalerweise ist dieser Husten nicht produktiv, anhaltend und geht nach dem Absetzen der Therapie zurück. Durch ACE-Hemmer induzierter Husten sollte als gesonderte Diagnose angesehen werden.

Wenn sich Ihre Serumkaliumwerte verändern

Die kaliumausscheidende Wirkung von Thiazid-Diuretika wird normalerweise durch die kaliumsparende Wirkung von Lisinopril abgeschwächt. Während der Behandlung mit Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg besteht für die folgende Patientengruppe ein erhöhtes Risiko einer Erhöhung des Kaliumspiegels (Hyperkaliämie): Wenn Ihre Nierenfunktion verringert ist, wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus), wenn Sie harntreibende Arzneimittel, durch die wenig Kalium ausgeschieden wird (kaliumsparende Diuretika), Kaliumergänzungsmittel und/oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe (Salzsubstituenten) anwenden. Eine häufige Kontrolle des Serumkaliums wird empfohlen (siehe „Bei Einnahme von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg mit anderen Arzneimitteln“). Die Anwendung des Kombinationspräparates Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg schließt das Auftreten eines erniedrigten Kaliumspiegels (Hypokaliämie) nicht aus. Eine regelmäßige Überprüfung des Kaliumgehalts im Blut sollte durchgeführt werden.

Wenn Sie Veränderungen des Blutbildes (Neutropenie oder Agranulocytose) entwickeln

Die Gefahr einer Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) scheint dosis- und typabhängig zu sein und ist abhängig vom klinischen Status des Patienten. Bei unkomplizierten Patienten wird dies selten beobachtet, sie kann jedoch, wenn Sie einen bestimmten Grad der Beeinträchtigung der Nierenfunktion aufweisen, vor allem, wenn diese mit einer Erkrankung des Gefäß- und Bindegewebesystems (Gefäßkollagenosen) z. B. systemischem Lupus erythematodes (SLE), Verhärtung des Bindegewebes (Sklerodermie) und Behandlung mit Stoffen, die das Immunsystem unterdrücken (immunsuppressive Stoffe) in Zusammenhang steht, auftreten. Dies ist nach Absetzen von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg reversibel.

Bei Auftreten von Proteinausscheidung im Urin (Proteinurie)

Wenn bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung besteht oder bei relativ hohen Dosen von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg, kann eine verstärkte Proteinausscheidung (Proteinurie) auftreten.

Ethnische Unterschiede

ACE-Hemmer lösen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger Gewebeschwellungen (Angioödeme) aus, als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe. Wenn Lisinopril, eine Komponente der fixen Dosiskombination angewendet wird, sprechen Afro-karibische Patienten schlechter auf die Behandlung an.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg an Kindern ist nicht bewiesen, deshalb sollte Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg bei Kindern nicht angewendet werden.

Ältere Menschen

Klinische Studien zur Kombination von Lisinopril und Hydrochlorothiazid haben keine Hinweise darauf gegeben, dass das Alter Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Verträglichkeit hat.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kaliumsparende Diuretika (harntreibende Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks), Kaliumergänzungsmittel und Salzersatzstoffe:Die kaliumausscheidende Wirkung der Thiazid-Diuretika wird gewöhnlich durch die kaliumsparende Wirkung von Lisinopril abgeschwächt. Wenn Sie kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe anwenden, kann dies zu einem deutlichen Anstieg des Serumkaliums führen. Falls die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg und einem dieser Mittel erforderlich ist, sollten Sie diese vorsichtig und unter regelmäßiger Überwachung des Serum-Kaliums anwenden.

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen):Grundsätzlich soll Lithium nicht mit Diuretika oder einem ACE-Hemmer angewendet werden. Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg vermindert die Entfernung von Lithium aus dem Blut durch die Nieren (renale Clearance), es besteht ein hohes Risiko einer Lithiumvergiftung. Eine sorgfältige Überwachung des Serumlithiums sollte durchgeführt werden, wenn sich die Kombination als erforderlich erweist.

Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit):Wenn Sie Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg gleichzeitig mit antidiabetischen Arzneimitteln anwenden, kann die blutzuckersenkende Wirkung verstärkt werden, was zu einem erhöhten Risiko eines verringerten Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) führt. Während der ersten Wochen der Behandlung oder wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, kann dieses Phänomen mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten.

NSAIDs (bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel):Wenn Sie Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg gleichzeitig mit NSAIDs anwenden, kann die blutdrucksenkende und diuretische Wirkung verringert sein. Wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben und mit NSAIDs behandelt werden, kann die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen.

Allopurinol (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Harnsäurespiegel):Wenn Sie Allopurinol gleichzeitig mit Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg anwenden, ist das Risiko eines Nierenversagens erhöht.

Cyclosporin (Arzneimittel zu Unterdrückung des Immunsystems):Wenn Sie Cyclosporin gleichzeitig mit Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg anwenden, ist das Risiko eines Nierenversagens und eines erhöhten Kaliumspiegels (Hyperkaliämie) erhöht.

Lovastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte):Wenn Sie Lovastatin gleichzeitig mit Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg anwenden, ist das Risiko eines erhöhten Kaliumspiegels (Hyperkaliämie) erhöht.

Trimethoprim (Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfekten):Wenn Sie Trimethoprim gleichzeitig mit Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg anwenden, ist das Risiko eines erhöhten Kaliumspiegels (Hyperkaliämie) erhöht.

Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche):Wenn Sie Digitalisglykoside gleichzeitig mit Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg anwenden, kann der durch Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg gesenkte Kaliumspiegel (Hypokaliämie) die Wirkung von Digitalisglykosiden verstärken.

Sotalol (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen):Die durch Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg ausgelösten verringerten Kaliumspiegel (Hypokaliämie) können das Risiko von durch Sotalol hervorgerufenen Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) erhöhen.

Cholestyramin, Cholestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte):Die gleichzeitige Gabe von Cholestyramin oder Cholestipol verringert die Ausscheidung von Thiazid um 85 % bzw. 43 %. Falls die gleichzeitige Gabe dieser Arzneistoffe und Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg erforderlich ist, sollte die Anwendung um einige Stunden versetzt erfolgen.

Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen):Diese Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg verstärken.

Torsades de pointes(bestimmte Herzrhythmusstörungen)-induzierende Stoffe:Diese Arzneimittelsollten nicht mit Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg kombiniert werden.

Corticosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, Allergien oder zur Unterdrückung des Immunsystems, Amphotericin B (parenteral) (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren), Corticotropin (ACTH) oder stimulierende Abführmittel:Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg kann eine Störung im Elektrolytgleichgewicht verstärken, vor allem die Senkung des Kaliumspiegels (Hypokaliämie).

Andere blutdrucksenkende Stoffe:Die Wirkungen können sich addieren.

Sympathomimetika (Arzneimittel zur Blutdrucksteigerung):Diese Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg vermindern. Sie sollten sorgfältig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die erwünschten Wirkungen erreicht werden.

Allopurinol (Arzneimittel zur Senkung des Harnsäuregehalts im Blut), Procainamid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Zytostatika (Arzneimittel die das Zellwachstum hemmen) oder immunsuppressive Stoffe (Stoffe, die das Immunsystem unterdrücken):Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg kann das Risiko einer Verringerung der Leukozytenzahl (Leukopenie) erhöht sein.

Kalziumsalze:Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg kann es auf Grund von verringerter Ausscheidung zu erhöhten Serumkalzium-Spiegeln kommen.

Andere Stoffe:Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg kann das Ansprechen auf Tubocurarin (Muskelrelaxans) erhöhen.

Hämodialyse:Wenn Sie eine Dialyse benötigen, sollten Sie Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg nicht einnehmen, da bei Patienten, die mit high-flux Membranen dialysiert werden und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt werden, über ein häufiges Auftreten allergischer (anaphylaktischer) Reaktionen berichtet wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

In den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft sollten Sie Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg nicht anwenden. Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder bei Ihnen eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte eine alternative Behandlung sobald wie möglich begonnen werden.

Es sind keine kontrollierten Studien mit ACE-Hemmern beim Menschen durchgeführt worden, eine begrenzte Anzahl von Fällen einer Exposition im ersten Schwangerschaftsdrittel haben jedoch keine Missbildungen gezeigt.

Wenn sie im 2. oder 3. Schwangerschaftsdrittel sind, dürfen Sie Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg nicht einnehmen. Es ist bekannt, dass eine längere Lisinopril Einwirkung während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels zu Schäden am Feten [verringerte Nierenfunktion, verminderte Fruchtwassermenge (Oligohydramnie), zurückgebliebene Verknöcherung des Schädels] und Neugeborenen [Nierenversagen bei Neugeborenen, niedriger Blutdruck, erhöhte Kaliumspiegel (Hyperkaliämie)] führt.

Hydrochlorothiazid kann bei längerer Einwirkung während des dritten Schwangerschaftsdrittels einen verminderten Blutfluss von der Plazenta zum Fetus (fetoplazentare Ischämie) und das Risiko einer Wachstumshemmung bewirken.

Außerdem wurde in seltenen Fällen über erniedrigte Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) und Verringerung der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) bei Neugeborenen berichtet, wenn die Einwirkung nahe dem Geburtstermin stattfand.

Hydrochlorothiazid kann sowohl das Plasmavolumen sowie den Blutfluss von der Gebärmutter (Uterus) in die Plazenta reduzieren. Sollte die Einwirkung von Hydrochlorothiazid ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel stattgefunden haben, wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.

Während Sie stillen dürfen Sie Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg nicht einnehmen. Sowohl Lisinopril als auch Hydrochlorothiazid gehen in die Muttermilch über. Thiazide wurden bei stillenden Müttern mit einer Verringerung oder sogar Unterdrückung der Milchproduktion in Zusammenhang gebracht. Es kann zu Überempfindlichkeit gegen Sulfonamid-Derivate, verringertem Kaliumspiegel (Hypokaliämie) und Hirnschäden (Bilirubinenzephalopathie) kommen. Da die Möglichkeit besteht, dass es durch beide Stoffe zu schweren Nebenwirkungen bei Säuglingen kommen kann, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung der Behandlung für Sie eine Entscheidung getroffen werden, ob Sie abstillen müssen oder ob Sie die Behandlung abbrechen müssen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Antihypertensiva kann die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen reduziert sein, z. B. zu Behandlungsbeginn oder wenn die Dosis verändert wird und auch wenn die Anwendung in Kombination mit Alkohol stattfindet, jedoch hängen diese Auswirkungen vom Ansprechen des Einzelnen ab.

3. Wie ist Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1 Tablette Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg einmal täglich (entsprechend 10 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid).

Die Auswahl der geeigneten blutdrucksenkenden Dosis von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg hängt von der klinischen Beurteilung des Patienten ab und wird vom Arzt bestimmt.

Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg sollte einmal täglich eingenommen werden.

Die Gabe einer fixen Kombination aus Lisinopril und Hydrochlorothiazid wird normalerweise nach Dosiseinstellung mit den Einzelkomponenten empfohlen.

Wenn es klinisch angemessen ist, kann ein direkter Wechsel von einer Monotherapie auf die fixe Kombination Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg in Betracht gezogen werden.

Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 10 mg Lisinopril alleine nicht ausreichend eingestellt werden kann.

Eine maximale Tagesdosis von 40 mg Lisinopril / 25 mg Hydrochlorothiazid sollte nicht überschritten werden.

Wie bei allen anderen Arzneimitteln, die einmal täglich eingenommen werden, sollten die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Dosierung bei Nierenfunktionsstörung:Wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin Clearance < 30 mg/min) haben, dürfen Sie Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg nicht anwenden. Wenn Sie eine Kreatinin Clearance zwischen 30 und 80 ml/min haben, dürfen Sie Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg nur nach Einstellung der Einzelkomponenten anwenden.

Die empfohlene Anfangsdosis von Lisinopril als Monotherapeutikum ist 5-10 mg (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg ist erforderlich“).

Anwendung bei Kindern:Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg bei Kindern sind nicht bewiesen

Anwendung bei älteren Patienten:Klinische Studien zur Kombination von Lisinopril und Hydrochlorothiazid haben keine Hinweise darauf ergeben, dass das Alter mit Veränderungen der Wirksamkeit oder der Verträglichkeit in Zusammenhang steht. Dennoch ist bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit höher, dass die Nierenfunktion beeinträchtigt ist und eine Dosisanpassung sollte, wenn erforderlich, durchgeführt werden. Bei älteren Patienten sollte die Dosis vorsichtig angepasst werden (Einstellung der Einzelkomponenten) (siehe den oben stehenden Abschnitt „Nierenfunktionsstörung“).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Anhaltende Harnausscheidung, Störungen im Elektrolythaushalt, schwerer Blutdruckabfall, Bewusstseinstörungen bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, Herzrhythmusstörungen, Nierenversagen.

Bei Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg abbrechen

Bitte halten Sie sich an die Anweisung des Arztes. Eine zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder ein vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg und können zu Rückfällen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig

Allgemeine Erkrankungen:Schwindel, der normalerweise bei Dosisreduktion verschwindet und selten ein Absetzen der Behandlung erfordert, Kopfschmerzen, Müdigkeit.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:trockener und anhaltender Husten, der nach Beendigung der Therapie verschwindet.

Herzerkrankungen:niedriger Blutdruck, einschließlich Blutdruckabfall beim Lagewechsel.

Gelegentlich

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:Hautausschlag.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:Gicht.

Herzerkrankung:Herzklopfen (Palpitationen), Brustschmerzen, Muskelkrämpfe und Muskelschwäche.

Erkrankungen des Nervensystems:Missempfindungen (Parästhesien), Schwäche.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:Impotenz.

Selten

Erkrankungen des Immunsystems:Gewebeschwellung (angioneurotische Ödeme) im Gesicht, an den Gliedmaßen, den Lippen, der Zunge, der Stimmritze und/oder des Kehlkopfes (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg ist erforderlich“).

Sonstige Erkrankungen:Ein Syndrom, das ein oder mehrere der folgenden Symptome umfasst: Fieber, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenkschmerzen (Arthralgien), Arthritis, positive antinukleäre Antikörper, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Vermehrung der Leukozytenzahl (Leukozytose), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit und andere dermatologische Erscheinungen.

Laborwerte:Veränderungen in den Laborwerten waren selten von klinischer Bedeutung. Gelegentlich wurden erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), erhöhte Harnsäurespiegel (Hyperurikämie), erhöhte Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) oder verringerte Kaliumspiegel (Hypokaliämie) beobachtet. Eine Erhöhung des Cholesterins und der Triglycerid-Konzentration im Blut kann unter Thiazid-Behandlung beobachtet werden. Gewöhnlich wurde ein leichter Anstieg des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins bei Patienten ohne Hinweis auf eine vorbestehende Nierenfunktionsstörung beobachtet. Falls diese Anstiege anhalten, sind sie meist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Es wurde über Knochenmark-Depression, die sich als Blutarmut (Anämie) und/oder Verringerung der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) und/oder Verringerung der Leukozytenzahl (Leukozytopenie) äußert, berichtet. Über Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulocytose) wurde selten berichtet, doch konnte ein kausaler Zusammenhang mit Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg nicht festgestellt werden. Leicht verringerte Hämoglobin- und Hämatokritwerte wurden häufig bei Bluthochdruckpatienten beobachtet, diese waren jedoch selten von klinischer Bedeutung, wenn nicht gleichzeitig andere Ursachen einer Blutarmut (Anämie) bestanden. Selten traten Erhöhungen der Leberenzyme und/oder des Serum-Bilirubin auf, ein kausaler Zusammenhang zu Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg wurde jedoch nicht festgestellt. Selten wurde über Blutarmut durch Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) berichtet.

Andere Nebenwirkungen, die mit den Einzelkomponenten alleine beschrieben wurden und die potentielle Nebenwirkungen von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg sein könnten, sind:

Hydrochlorothiazid:Appetitlosigkeit (Anorexie), Magenreizung, Verstopfung (Obstipation), Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Speicheldrüsenentzündung, Schwindel (Vertigo), Gelbsehen (Xanthopsie), Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), starke Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), durch Störung der Blutbildung hervorgerufene Blutarmut (aplastische Anämie), Blutarmut durch Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), kleinfleckige Kapillarblutungen (Purpura), Lichtempfindlichkeit, Nesselsucht (Urtikaria), Gefäßentzündung (nekrotisierende Vaskulitis), Fieber, Atemnot einschließlich Lungenentzündung (Pneumonie) und Lungenödeme, allergische (anaphylaktische) Reaktionen, erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Ausscheidung von Glucose im Harn (Glukosurie), erhöhte Harnsäurespiegel (Hyperurikämie), Elektrolytverschiebung einschließlich verminderter Natriumspiegel (Hyponatriämie), Muskelkrämpfe, Unruhe, vorübergehend verschwommenes Sehen, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen, Lupus-erythematodes-ähnliche Hautreaktionen, Lyell-Syndrom, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Lisinopril:Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall, möglicherweise auf Grund übermäßigen Blutdruckabfalls bei Risikopatienten, Herzjagen (Tachykardie), Angina pectoris, kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), Erröten, allergische (anaphylaktische) Reaktionen, Raynaud-Syndrom, Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), Lichtempfindlichkeit, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen, Stimmungsschwankungen, geistige Verwirrung, Schwindel (Vertigo) sind aufgetreten – wie bei anderen Hemmstoffen des Angiotensin Converting Enzyms wurde über Geschmacksstörungen und Schlafstörungen berichtet. Über das Auftreten von Bronchospasmen, Schnupfen (Rhinitis), Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Haarausfall (Alopezie), Nesselsucht (Urtikaria), Schwitzen, Jucken (Pruritus), Schuppenflechte (Psoriasis) und schwere Hautkrankheiten (einschließlich Pemphigus, Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme) wurde berichtet. Verringerte Natriumspiegel (Hyponatriämie), Harnvergiftung (Urämie), verminderte oder ausbleibende Harnproduktion (Oligurie/Anurie), Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, Leberentzündung (Hepatitis) (hepatozellulär oder cholestatisch), Gelbsucht und Blutarmut, die durch Zerfall der roten Blutkörperchen hervorgerufen wird (hämolytische Anämie).

Gegenmaßnahmen

Falls Sie oben beschriebene Nebenwirkungen nach Einnahme von Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg bemerken, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf. Insbesondere bei schweren Nebenwirkungen wie plötzlichen Gewebeschwellungen im Gesichts- oder Halsbereich, Gelbfärbung der Haut oder schweren Hautveränderungen (wie Blasenbildung, Hautablösungen, großflächigen oder verfärbten Hautausschlägen, die mit einer deutlichen Störung des Allgemeinbefindens einhergehen) brauchen Sie dringend ärztliche Hilfe!

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

6. Weitere Informationen

Was Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg enthält

Die Wirkstoffe sind: Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält Lisinopril-Dihydrat äquivalent zu 10 mg wasserfreiem Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Eisen(III)-hydroxid-oxid ∙ H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Lisinopril HCT AWD 10 mg/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pfirsichfarbene, runde Tabletten.

Packungsgrößen: 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG, Wasastr. 50, 01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0, Telefax: (0351) 834-2199

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008