^{Liebe Patientin, lieber Patient!}

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber ent­hält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Lisinopril TAD 5 mg

Wirkstoff: Lisinopril-Dihydrat

Zusammensetzung

Eine Tablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Lisinopril-Dihydrat 5,44 mg (entspricht 5 mg Lisino­pril)

Sonstige Bestandteile:

Magnesiumstearat, Talkum, Mannitol, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Darreichungsform und Inhalt

Packung zu 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe, Wirkungsweise

ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hem­mer)

ATC-Code: C09AA03

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

eMail: info@tad.de

Anwendungsgebiete

• Bluthochdruck

• Herzleistungsschwäche (zusätzlich zu harntrei­benden Arzneimitteln und, sofern geeignet, auch zu Digitalis)

• akuter Herzinfarkt bei Patienten mit stabiler Herz-Kreislauf-Funktion und ohne Zeichen von Nie­renfunktionsstörungen (zusätzlich zur üblichen Infarkt-Standardtherapie, vorzugsweise zusam­men mit Nitraten)

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Lisinopril TAD 5 mg nicht einneh­men?

Lisinopril TAD 5 mg darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Lisinopril oder andere ACE-Hemmer oder gegen einen der sonstigen Bestandteile

• Neigung zu Gewebeschwellungen (erblichem Angioödem oder sonstigen Angioödemen, auch infolge einer früheren Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln)

• Nierenarterienverengung (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere)

• schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

Während einer Therapie mit Lisinopril darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z.B. "AN69") erfolgen, da die Gefahr besteht, dass anaphylaktoide Reak­tionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock) auftreten. Im Falle einer notfall­mäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss des­halb vorher auf ein anderes Arzneimittel (jedoch keinen ACE-Hemmer) umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet wer­den.

• Herzklappenverengungen (Aorten- oder Mitral­klappenstenose) bzw. andere Ausflussbehin­derungen der linken Herzkammer, die den Blut­strom bedeutsam einschränken (z.B. hypertro­pher Kardiomyopathie)

• nach akutem Herzinfarkt bei instabiler Herz-Kreislauf-Situation (hämodynamischer Instabilität)

• systolischem Blutdruck 100 mmHg vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril

• kardiogenem Schock

• Schwangerschaft (Ausschluss vor Beginn/Verhü­tung während der Behandlung)

• in der Stillzeit.

Wann dürfen Sie Lisinopril TAD 5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Lisinopril TAD 5 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

• Erkrankungen, die mit einer vermehrten Eiweiß­ausscheidung im Urin einhergehen

• Störungen im Mineralhaushalt

• Nierenfunktionsstörungen

• gestörter Körperabwehrreaktion oder speziellen rheumatischen Erkrankungen (Kollagenosen wie z.B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie)

• gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken wie z.B. be­stimmte Nebennierenhormone (Kortikoide), Arz­neimittel zur Krebstherapie oder zur Behandlung von Virusinfektionen sowie bestimmten Arznei­mitteln zur Behandlung von Gicht, Herzrhythmus­störungen oder psychischen Erkrankungen (Li­thium)

• schwerer Herzleistungsschwäche

• verminderter Blutmenge im Körper

• Blutgefäßverengungen im Gehirn und am Herzen

• schwerem oder durch Nierenerkrankungen ver­ursachtem Bluthochdruck

• einem Alter über 65 Jahre

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Anwendung von ACE-Hemmern wie Lisinopril TAD 5 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert (vgl. Gegenanzeigen).

Vor Anwendung von Lisinopril TAD 5 mg ist bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft auszuschließen. Während einer Behandlung mit Lisinopril TAD 5 mg müssen bei diesen Frauen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsver­hütung getroffen werden.

Wird dennoch unter Behandlung mit Lisinopril TAD 5 mg eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung auf andere für das Kind risikoärmere Therapiemöglichkeiten erfol­gen, da es bei Einnahme von Lisinopril TAD 5 mg, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, zur Schädigung des Kindes kom­men kann.

ACE-Hemmer können mit der Muttermilch aus­geschieden werden und ihr Einfluss auf den gestillten Säugling wurde nicht untersucht. Während der Thera­pie mit Lisinopril TAD 5 mg darf nicht gestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweis

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vor Behandlungsbeginn mit Lisinopril TAD 5 mg muss durch den behandelnden Arzt die Nierenfunktion überprüft und ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.

Hypotonie

Lisinopril TAD 5 mg kann, insbesondere während der ersten Zeit der Einnahme und bei Risikopatienten (z.B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungs­schwäche mit bzw. ohne damit in Zusammenhang stehender Nierenfunktionsstörung, bei schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck, bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel z.B. infolge einer Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln, salzarmer Kost, Erbrechen oder Durch­fall) einen starken Blutdruckabfall bewirken. Ein solcher Blutdruckabfall kann bei Blutgefäßveren­gungen im Gehirn und am Herzen zu einem Herz­infarkt oder Schlaganfall führen.

Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herz­leistungsschwäche oder Nierenerkrankungen (ein­schließlich Nierenarterienverengung) wurde über Nie­renversagen im Zusammenhang mit der Einnahme von ACE-Hemmern berichtet.

Hypotonie bei akutem Herzinfarkt

Bei Patienten, die auf Grund eines akuten Herzinfark­tes mit Lisinopril TAD 5 mg behandelt werden, kann die Anwendung von Lisinopril zu einem anhaltenden Blutdruckabfall oder Nierenfunktionsstörungen führen. Unter bestimmten Bedingungen darf die Behandlung mit Lisinopril TAD 5 mg dann nicht mehr fortgesetzt werden. Die Entscheidung darüber wird vom be­handelnden Arzt getroffen.

Nierenarterienverengung

Bei Patienten mit durch Nierengefäßerkrankung be­dingtem Bluthochdruck und/oder Nierenarterienver­engung besteht ein erhöhtes Risiko für starken Blut­druckabfall und Nierenversagen durch die Einnahme von Lisinopril TAD 5 mg.

Die Behandlung von Patienten mit einseitiger Nieren­arterienverengung sollte deshalb vom behandelnden Arzt streng überwacht werden.

Patienten mit beidseitiger Nierenarterienverengung oder Verengung der Nierenarterie bei Einzelniere dürfen Lisinopril TAD 5 mg nicht einnehmen.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion darf Lisinopril nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung und unter sorgfältiger Überwachung der Nierenfunktion angewendet werden. Bei diesen Pa­tienten sollte Lisinopril vorsichtig dosiert werden (siehe Dosierungsanleitung, Art und Dauer der An­wendung).

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Krea­tininclearance unter 30 ml/min) ist die Anwendung von Lisinopril kontraindiziert (siehe Gegenanzeigen).

Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzin­suffizienz oder vorbestehenden Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenarterienstenose) wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Einnahme von ACE-Hemmern berichtet. Eine durch Lisinopril bedingte Niereninsuffizienz ist bei umgehender Diag­nose und angemessener Therapie im Allgemeinen reversibel.

Bei akutem Myokardinfarkt soll bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin 177 mikromol/l [2,0 mg/dl] und Proteinurie 500 mg/24 h) die Therapie mit Lisinopril nicht begonnen werden. Entwickelt sich während der Behandlung mit Lisinopril eine Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin-Clea­rance < 30 ml/min oder eine Verdopplung des vor der Behandlung ermittelten Serum-Kreatinin-Wertes), muss die Behandlung mit Lisinopril abgebrochen werden.

Blutwäsche mittels künstlicher Niere (Dialyse)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lisinopril TAD 5 mg und spezieller Membranen zur Blutwäsche (z.B. "AN 69") bei Notfällen besteht die Gefahr, dass schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Kreislauf­versagen auftreten. Patienten, die regelmäßige Dialysen benötigen, dürfen Lisinopril TAD 5 mg nicht einnehmen.

Falls es auf Grund eines medizinischen Notfalls jedoch erforderlich sein sollte, eine Dialyse vor­zunehmen, muss der entsprechende Dialysearzt deshalb unbedingt über die Behandlung mit Lisinopril TAD 5 mg unterrichtet werden.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämo­filtration muss deshalb vorher auf ein anderes Arz­neimittel (jedoch keinen ACE-Hemmer) umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)

Während der Behandlung mit Lisinopril TAD 5 mg kann eine Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut auftreten, insbesondere bei Vorliegen einer ein­geschränkten Nierenfunktion und/oder Herzleistungs­schwäche. Die Gabe von Kaliumpräparaten zur Er­gänzungstherapie oder der Einsatz kaliumsparender harntreibender Arzneimittel kann zu einem deutlichen Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut führen. Scheint die gleichzeitige Gabe der genannten Wirk­stoffe dennoch angezeigt, sollte während ihrer An­wendung die Kaliumkonzentration im Serum durch Ihren Arzt regelmäßig überwacht werden.

Erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)

Bei Patienten mit bestehender Nierenfunktions­einschränkung oder nach Gabe relativ hoher Dosen von Lisinopril kann es in seltenen Fällen zu einer Proteinurie kommen. Bei klinisch relevanter Protein­urie (mehr als 1 g/Tag) darf Lisinopril nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regel­mäßiger Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter angewendet werden.

Unkontrollierte Nebennierenüberfunktion (primä­rer Hyperaldosteronismus)

Lisinopril TAD 5 mg wirkt bei diesen Patienten mög­licherweise nicht ausreichend blutdrucksenkend und wird daher nicht empfohlen.

Gewebeschwellung (Angioödem)

Schmerzhafte Gewebeschwellungen unter Haut und Schleimhäuten können Ausdruck einer speziellen allergischen Reaktion auf Lisinopril TAD 5 mg sein. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Lisinopril TAD 5 mg auftreten. Davon betroffen sind Extremitäten, Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen. Bei Beteiligung des Kehlkopfes besteht Erstickungsgefahr!

Benachrichtigen Sie daher umgehend Ihren behan­delnden Arzt bzw. einen Notarzt, wenn Sie Gewebe­schwellungen nach Einnahme von Lisinopril TAD 5 mg bemerken!

Bei schwarzen Patienten werden Angioödeme häufiger beobachtet.

Andere Überempfindlichkeitsreaktionen

Während einer speziellen Behandlung von schweren Fettstoffwechselstörungen (LDL-Apherese) können unter gleichzeitiger Behandlung mit Lisinopril TAD 5 mg lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Falls eine solche spezielle Behandlung notwendig ist, muss Lisinopril TAD 5 mg durch den behandelnden Arzt vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck bzw. Herzleistungs­schwäche ersetzt werden.

Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Insektengifte (Bienen/Wespen), die sich einer Be­handlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisie­rungstherapie) unterziehen und gleichzeitig unter Behandlung mit Lisinopril TAD 5 mg stehen, haben ein erhöhtes Risiko schwerer Überempfind­lich­keitsreaktionen mit Blutdruckabfall, Atemnot, Erbre­chen und/oder allergischen Hautreaktionen. Daher darf Lisinopril TAD 5 mg während einer Desensi­bilisierungstherapie nicht eingenommen werden.

Blutbildveränderungen

Bei Patienten mit Bluthochdruck wurde selten eine Verminderung der Anzahl bestimmter oder der Verlust aller weißen Blutkörperchen beobachtet. Dies trat häufiger bei Patienten mit Nierenfunktions­ein­schränkung auf, insbesondere bei gleichzeitiger Er­krankung des Gefäß- und Bindegewebesystems (wie z.B. systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie) oder bei gleichzeitiger immunsuppressi­ver Therapie.

Vor Therapiebeginn mit Lisinopril ist deshalb bei Patienten mit gestörter Immunreaktion oder Kollagen­krankheit sowie bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktion unterdrücken (z.B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite) oder bei gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder Lithium eine kritische Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen. Repräsentative klinische und labor­chemische Parameter sind regelmäßig zu kontrollie­ren.

Sollten Sie während der Behandlung mit Lisinopril TAD 5 mg Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Halsentzündung bemerken, müssen Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt aufsuchen und das weiße Blutbild untersuchen lassen.

Chirurgische Eingriffe/Anästhesie

Während größerer chirurgischer Eingriffe und bei der Anwendung von Anästhetika, die eine Blutdruck­senkung bewirken, kann Lisinopril die Bildung von Angiotensin II infolge kompensierender Renin-Frei­setzung blockieren. Ein Blutdruckabfall, der auf diesen Wirkmechanismus zurückzuführen ist, kann durch die Gabe von Volumenexpandern behoben werden. Der entsprechende Narkosearzt muss daher über die Behandlung mit Lisinopril informiert werden.

Ethnische Unterschiede

Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe kann die den Blutdruck senkende Wirkung von Lisinopril TAD 5 mg weniger ausgeprägt sein als bei Patienten mit anderer Hautfarbe.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kon­trolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reak­tionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zu­sammenwirken mit Alkohol.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Es gibt keine Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Kindern. Daher kann eine Anwendung nicht empfoh­len werden.

Bei älteren Menschen kommt es möglicherweise zu einer stärkeren Blutdrucksenkung durch Lisinopril TAD 5 mg als bei jüngeren Patienten. Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber wird eine geringe Anfangsdosis (2,5 mg Lisinopril) sowie eine Über­wachung von Blutdruck und Nierenfunktion, insbeson­dere bei Therapiebeginn, empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wir­kung von Lisinopril TAD 5 mg oder werden selbst durch Lisinopril TAD 5 mg in ihrer Wirkung be­einflusst?

Die den Blutdruck senkende Wirkung von Lisinopril TAD 5 mg kann verstärkt werden durch:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel, insbe­sondere durch harntreibende Arzneimittel

• Alkohol (mit möglicher gleichzeitiger Verstärkung der Alkoholwirkung).

Eine Abschwächung der Wirkung von Lisinopril TAD 5 mg ist möglich durch:

• Arzneimittel, die bei der Behandlung von Schnup­fen oder krampfhafter Verengung der Atemwege angewendet werden (Sympathomimetika)

• Kochsalz

• Arzneimittel zur Neutralisation der Magensäure (Antazida)

Durch Lisinopril TAD 5 mg können in ihrer Wirkung verstärkt werden:

• Kalium und bestimmte (harntreibende) Arznei­mittel, die die Kaliumausscheidung des Körpers herabsetzen (z.B. Spironolacton, Amilorid, Triam­teren) sowie andere Arzneimittel, die ihrerseits zu einer erhöhten Serum-Kalium-Konzentration füh­ren

• Lithium

• blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin

Eine Abnahme der Zahl weißer Blutzellen kann auftreten bei gleichzeitiger Gabe von Lisinopril TAD 5 mg und:

• Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht (Allo­purinol)

• Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen des Körpers schwächen, z.B. in der Rheumatherapie, bei schweren allergischen Erkrankungen wie plötzlichem Asthmaanfall, nach Organtrans­plantationen oder in der Tumortherapie (Zyto­statika, Immunsuppressiva, systemische Korti­koide)

• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Procainamid).

Bestimmte Arzneimittel, die im Rahmen von opera­tiven Eingriffen (insbesondere zur Narkose) eingesetzt werden müssen, können durch die gleichzeitige Ein­nahme von Lisinopril TAD 5 mg in ihrer Wirkung verstärkt werden oder zu schweren Nebenwirkungen führen. Bitte informieren Sie deshalb unbedingt Ihren Narkosearzt über die Behandlung mit Lisinopril TAD 5 mg!

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Anwendung von Lisinopril TAD 5 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der An­wendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lisinopril TAD 5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lisinopril TAD 5 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Lisinopril TAD 5 mg und wie oft sollten Sie Lisinopril TAD 5 mg einnehmen?

Hinweis:

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall, bei gleichzeitiger Therapie mit harntreibenden Mitteln), bei Patienten mit Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierengefäßerkrankungen verursachten Bluthochdruck und bei älteren Patienten kann es zu Beginn der Therapie mit Lisinopril zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.

Falls möglich, sollte daher ein Salz- und/oder Flüssig­keitsmangel vor Beginn der Therapie mit Lisinopril ausgeglichen bzw. eine bestehende Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln in der Dosis reduziert oder gegebenenfalls beendet werden.

Die Behandlung mit Lisinopril ist bei diesen Patienten mit der geringsten Einzeldosis von 2,5 mg Lisinopril morgens zu beginnen.

Patienten, für die ein hohes Risiko eines schweren akuten Blutdruckabfalls besteht, sind nach Gabe der ersten Dosis, aber auch nach jeglicher Dosiserhöhung von Lisinopril und/oder des harntreibenden Arznei­mittels mindestens 8 Stunden ärztlich zu überwachen. Dies trifft auch auf Patienten mit Angina pectoris oder einer Verschlusskrankheit der Hirngefäße zu, bei denen eine übermäßige Blutdrucksenkung zum Herzinfarkt oder zu einem Schlaganfall führen kann.

Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Verlaufs­form des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei Vorliegen einer schweren Herzleistungsschwäche soll die Einleitung der Therapie und die Dosisan­passung im Krankenhaus erfolgen.

Ansonsten gelten, soweit nicht anders verordnet, folgende Dosierungsrichtlinien:

Bluthochdruck (Hypertonie)

Die Behandlung sollte mit 1 Tablette Lisinopril TAD 5 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril) morgens begonnen werden. Die Dosis sollte so eingestellt werden, dass eine optimale Kontrolle des Blutdrucks gewährleistet ist. Dosissteigerungen sollten dabei nicht vor Ablauf von jeweils mindestens 3 Wochen vorgenommen werden.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 2 - 4 Tabletten Lisinopril TAD 5 mg (entsprechend 10 - 20 mg Lisinopril) einmal täglich, jedoch können Dosen von bis zu 40 mg einmal täglich verabreicht werden.

Herzleistungsschwäche

Lisinopril kann als Zusatzmedikation zu einer bestehenden Therapie mit harntreibenden Arznei­mitteln und Digitalistherapie (Digoxin) gegeben wer­den.

Die Anfangsdosis beträgt 1/2 Tablette Lisinopril TAD 5 mg (entsprechend 2,5 mg Lisinopril) morgens.

Die Erhaltungsdosis sollte schrittweise mit einer Erhöhung um jeweils 2,5 mg Lisinopril eingestellt werden. Eine Steigerung der Dosierung darf nur allmählich und in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen. Dosiserhöhungen sollten frühestens nach 2 Wochen, vorzugsweise vier Wochen erfolgen.

Die Maximaldosis von 7 Tabletten Lisinopril TAD 5 mg (entsprechend 35 mg Lisinopril) pro Tag darf nicht überschritten werden.

Akuter Herzinfarkt bei Herz-Kreislauf stabilen Patienten

Lisinopril sollte zusätzlich zur üblichen Infarktstan­dardtherapie (Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Beta­blocker und Nitraten) gegeben werden. Die Behand­lung mit Lisinopril soll innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftreten der Symptome des Herzinfarktes begonnen werden, vorausgesetzt, dass die Patienten Herz-Kreislauf stabil sind.

Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Lisinopril TAD 5 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril), nach 24 Stunden werden weitere 1 Tablette Lisinopril TAD 5 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril), nach 48 Stunden 2 Tabletten Lisinopril TAD 5 mg (entsprechend 10 mg Lisinopril) gegeben. Anschließend beträgt die Dosis 2 Tabletten Lisinopril TAD 5 mg (entsprechend 10 mg Lisinopril) pro Tag. Bei Patienten mit einem niedrigen systolischen Blutdruck (niedriger als 120 mmHg) vor Therapiebeginn wird die Behandlung mit einer geringeren Dosis - 1/2 Tablette Lisinopril TAD 5 mg (entsprechend 2,5 mg Lisinopril) pro Tag - begonnen und diese Dosierung gegebenenfalls drei Tage fortgesetzt. Falls der systolische Blutdruck nach dieser Dosierung niedriger ist als 100 mmHg, soll die Erhaltungsdosis von 1 Tablette Lisinopril TAD 5 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril) pro Tag nicht über­schritten werden. Gegebenenfalls kann zeitweise eine Reduzierung der Dosis auf 1/2 Tablette Lisinopril TAD 5 mg (entsprechend 2,5 mg Lisinopril) pro Tag er­folgen. Wenn der systolische Blutdruck, trotz Verrin­gerung der Dosis auf 2,5 mg Lisinopril pro Tag, länger als eine Stunde unter 90 mmHg beträgt, muss Lisino­pril abgesetzt werden.

Die Behandlung mit Lisinopril sollte sechs Wochen lang fortgesetzt werden. Die geringste Erhaltungs­dosis beträgt 1 Tablette Lisinopril TAD 5 mg (entspre­chend 5 mg Lisinopril) pro Tag. Patienten, die Symp­tome oder Zeichen einer Herzleistungsschwäche entwickeln, sollten mit Lisinopril weiterbehandelt werden (siehe Dosierung bei Herzleistungsschwäche).

Dosierung bei Patienten mit mäßig einge­schränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min) und älteren Patienten (über 65 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt 1/2 Tablette Lisinopril TAD 5 mg (entsprechend 2,5 mg Lisinopril), die Erhaltungs­dosis richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der Regel 1-2 Tabletten Lisinopril TAD 5 mg (entsprechend 5 - 10 mg Lisinopril) pro Tag. Die Maximaldosis von 4 Tabletten Lisinopril TAD 5 mg (entsprechend 20 mg Lisinopril) pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Wie und wann sollten Sie Lisinopril TAD 5 mg einnehmen?

Die Einnahme von Lisinopril kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, die angegebene Tages­menge sollte jedoch immer zur gleichen Tageszeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) auf einmal eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Lisinopril TAD 5 mg einnehmen?

Die Behandlung des Bluthochdrucks und der Herz­leistungsschwäche bedeutet in der Regel eine Lang­zeittherapie.

Bei Herzinfarktpatienten wird die Behandlung zu­nächst über 6 Wochen durchgeführt. Bei Symptomen oder Zeichen von Herzleistungsschwäche sollte die Behandlung fortgeführt werden.

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt entschieden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Lisinopril TAD 5 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: schwerer Blutdruck­abfall, Verlangsamung der Herztätigkeit, Kreislauf­versagen, Störungen im Mineralhaushalt und Nieren­versagen.

Bei Verdacht einer Überdosierung mit Lisinopril TAD 5 mg benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Lisinopril TAD 5 mg eingenommen oder eine An­wendung vergessen haben?

Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie bitte die Einnahme von Lisinopril TAD 5 mg wie verordnet zum nächsten für Sie üblichen Zeitpunkt fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen und bei Patienten mit Herzleistungs­schwäche können die entsprechenden Symptome wieder auftreten. Sprechen Sie daher bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen - eigenmächtig die Behandlung mit Lisinopril TAD 5 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lisinopril TAD 5 mg auftreten, und welche Gegen­maßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?

Die Häufigkeiten werden wie folgt ange­geben:

Herz-Kreislauf

Häufig, insbesondere zu Beginn der Therapie mit Lisinopril sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall, bei gleichzeitiger Therapie mit harntreibenden Mitteln), gleichzeitig vorhandener Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierengefäßerkrankungen ver­ursachten Bluthochdruck, bei älteren Patienten, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Lisinopril und/oder gleichzeitig verabreichten harntreibenden Arzneimitteln kann eine übermäßige Blutdruck­senkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, gele­gentlich auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten.

Über folgende Nebenwirkungen liegen Einzelfall­berichte im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall vor: erhöhte Herzschlagfolge, Herz­klopfen, Herzrhythmusstörungen, Brustschmerz, Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt, Mangel­durchblutung des Gehirns, wie Lähmungen einer Körperhälfte oder Verlust der Seh- und/oder Sprech­fähigkeit, die vorübergehend auftreten oder zu dauer­haften Nervenschäden führen können (TIA oder Schlaganfall).

Wenn Lisinopril bei Patienten mit akutem Herzinfarkt angewendet wird, kann es häufig - insbesondere während der ersten 24 Stunden eines akuten Herzinfarktes - zu Rhythmusstörungen (AV-Block 2. oder 3. Grades) und/oder einem schweren Blut­druckabfall und/oder Nierenfunktionsstörungen, in ge­legentlichen Fällen auch zum Herz-Kreislauf-Schock, kommen.

Niere

Häufig, insbesondere bei hohen Lisinopril Dosie­rungen, können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die in Einzelfällen vor allem bei durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck bis zum akuten Nierenversagen führen. Gelegentlich wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin, teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet.

Atemwege

Häufig können anhaltender trockener Reizhusten und Entzündungen der größeren Luftwege (Bronchitis), gelegentlich Atemnot, Entzündung der Nasen­nebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), verein­zelt krampfartige Verengung der Bronchien (Broncho­spasmus), Entzündung der Zungenschleimhaut (Glossitis) und Mundtrockenheit auftreten.

In Einzelfällen verliefen durch ACE-Hemmer ausge­löste Gewebeschwellungen im Bereich der oberen Luftwege (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (vgl. "Warn­hinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen­dung").

Das Auftreten einer allergischen Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis, eosinophile Pneumonie) wurde in Einzelfällen im Zusammenhang mit Lisinopril beschrieben.

Magen-Darm-Trakt/Leber

Häufig können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, gelegentlich Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und Appetitlosigkeit auftreten.

Unter der Behandlung mit Lisinopril TAD 5 mg sind gelegentlich folgende Symptome möglich: zunächst Gelbsucht von Haut und/oder Schleimhäuten, später möglicherweise Zeichen von massivem Leberzell­verfall wie Zittern von Händen und Armen, auffallen­der Mundgeruch, Benommenheit, Teilnahmslosigkeit, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Bewusstseins­verlust. Der Zusammenhang dieser Erkrankung mit der Einnahme von Lisinopril ist ungeklärt. Ein tödlicher Ausgang ist möglich.

Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus), Leberent­zündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung und (un­vollständigem) Darmverschluss sind beschrieben worden.

Haut, Gefäße

Häufig können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag, gelegentlich Nesselsucht, Juckreiz so­wie Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extre­mitäten auftreten.

In Einzelfällen sind schwerwiegende Hautreaktionen (Pemphigus, Erythema exsudativum multiforme, Ste­vens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekro­lyse) beschrieben worden.

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gelenkentzündungen, Gefäßent­zündung und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose, erhöhter BSG und/oder erhöhten ANA-Titern) einhergehen.

Vereinzelt wurden der Schuppenflechte ähnliche Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit, Gesichts­rötung, Schwitzen, Haarausfall, Nagelablösungen und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit beobachtet.

Nervensystem

Häufig können Kopfschmerzen und Müdigkeit auf­treten, gelegentlich Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, periphere Neuropathie mit Kribbeln sowie Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichts­störun­gen, Muskelkrämpfe, Nervosität, Verwirrtheit, Ohren­sausen, verschwommenes Sehen sowie Ge­schmacksveränderungen oder vorübergehender Ge­schmacksverlust.

Laborparameter

Nach Einnahme von Lisinopril TAD 5 mg kann es häufig zu Veränderungen des Blutbildes wie einem Abfall der Konzentration an rotem Blutfarbstoff (Hämo­globin) und/oder des Anteils der zellulären Bestand­teile am Blutvolumen (Hämatokrit) sowie zu einer krankhaften Verringerung der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen (Leukopenie, Neutropenie, Eosino­philie, sehr häufig zu Thrombozytopenie) kommen. Gelegentlich kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procain­amid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehr­reaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verrin­gerung der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozyto­penie, Leukopenie, Eosinophilie) kommen. In Einzel­fällen ist ein völliger Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) mög­lich.

Eine Auflösung der roten Blutkörperchen kann in Einzelfällen im Zusammenhang mit einer bestimmten angeborenen Stoffwechselerkrankung (G-6-PDH-Mangel) auftreten, erkennbar z.B. an einer Gelbsucht und/oder einer Dunkelfärbung des Harns.

Gelegentlich, insbesondere bei Patienten mit Nieren­funktionsstörungen, können die Konzentrationen von harnpflichtigen Substanzen (Harnstoff, Kreatinin) und Kalium ansteigen sowie die Natrium-Konzentration im Blut abfallen.

Bei Patienten mit bekannter Zuckerkrankheit wurde ein Anstieg der Kaliumkonzentration im Serum be­obachtet. Bei zu geringer Konzentration der Hormone Renin und Aldosteron im Serum (hyporeninämischer Hypoaldosteronismus), die am häufigsten bei älteren Diabetikern mit durch Diabetes verursachter Nieren­erkrankung (diabetischer Nephropathie) auftritt, kann es zu schweren Hyperkaliämien kommen.

Bei hohen Lisinopril-Dosierungen zur Therapie der Herzinsuffizienz können vermehrt erhöhte Serumkon­zentrationen von Kalium, Kreatinin, Harnstoff und NPN (Nichteiweiß-Stickstoff) auftreten.

Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Le­berwerte kommen.

Hinweise:

Die oben genannten Laborwerte sollen vor und regel­mäßig während der Behandlung mit Lisinopril kon­trolliert werden. Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit eingeschränk­ter Nierenfunktion, bei Kollagenkrankheit), unter Behandlung mit Immunsuppressiva, Zytostatika, Allo­purinol oder Procainamid sind Kontrollen der Elek­trolyt- und Kreatininkonzentrationen im Serum sowie des Blutbildes in kurzen Zeitabständen angezeigt.

Beim Auftreten von Gelbsucht oder bei einem deut­lichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit Lisinopril abzubrechen und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und die Therapie mit Lisinopril abgebrochen werden!

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Falt­schachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Achten Sie stets darauf, daß Sie Lisinopril TAD 5 mg so aufbewahren, daß es für Kinder nicht zu erreichen ist!

Stand der Information

Juni 2002